Stribildin avoin tutkimus antiretroviraalista (ARV) aiemmin saaneille HIV-2-tartunnan saaneille aikuisille Dakarissa, Senegalissa (Stribild HIV-2)
lauantai 30. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
STRIBILD™:n (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) avoin tutkimus ARV-hoitoa saamattomille HIV-2-tartunnan saaneille aikuisille Dakarissa, Senegalissa
On kriittinen tarve turvallisille ja tehokkaille antiretroviraalisille hoito- (ART) hoito-ohjelmille HIV-2-infektiolle.
Tämä pätee erityisesti Länsi-Afrikassa, jossa valtaosa 1–2 miljoonasta HIV-2-tartunnan saaneesta henkilöstä elää ja joilla oli rajoitettu mahdollisuus saada tehokasta HIV-2-tartunnan hoitoa.
HIV-2 on luonnostaan resistentti ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI) ja fuusionestäjä enfuvirtidille (T-20), ja mutaatioita, jotka aiheuttavat laajan resistenssin nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI), havaitaan usein potilaiden HIV-2:ssa. vastaanottaa ART.
Vaikka antiretroviraalisia proteaasin estäjiä (PI) voidaan käyttää tehokkaasti HIV-2:n hoitoon, HIV-1:llä ja HIV-2:lla on myös merkittäviä eroja herkkyydessä tutkimuksissa, jotka osoittavat, että sakinaviiri (SQV), lopinaviiri (LPV) ja darunaviiri (DRV) ovat ainoat tehokkaat PI:t HIV-2:n replikaatiota vastaan, ja ristiresistenssi on yleistä.
Vaikka yhä useammat todisteet tukevat integraasi-inhibiittoreiden (INI) mahdollista käyttöä HIV-2:ta vastaan, ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia niiden tehokkuuden arvioimiseksi, eikä niitä ole rutiininomaisesti saatavilla rajoitetuissa olosuhteissa.
Nämä rajoitukset asettavat suuria haasteita HIV-2-hoidolle, erityisesti alueilla, joilla se on yleisin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen STRIBILD-valmisteen (elvitegraviiri (EVG), kobisistaatti (COBI), emtrisitabiini (FTC), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)), INI-pohjainen yhden tabletin hoito, käyttö HIV-2-tartunnan saaneilla aikuisilla Länsi-Afrikassa.
Tutkijat olettavat, että STRIBILD on turvallinen ja tehokas ART HIV-2-infektion hoidossa.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: Tavoite 1: Pilotti, avoin, 48 viikkoa kestänyt STRIBILD-tutkimus (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) 30 ARV-naiivilla HIV-2-tartunnan saaneella aikuisella Dakarissa, Senegalissa.
TAVOITE 2: Genotyyppisen ja fenotyyppisen HIV-2-antiretroviraalisen resistenssin määrittäminen henkilöillä, joilla on virologinen vajaatoiminta (HIV-2-plasma-RNA > 250 kopiota/ml), jotka osallistuivat 48 viikon STRIBILD-tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dakar, Senegal
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta vanha
- HIV-2-infektio (DetermineTM & Immunocomb II:n vahvistama)
- ARV-naiivi
- CD4-määrä < 750 solua/mm3 ja/tai WHO:n vaiheen 3 tai 4 sairaus
- Odota, että asut Dakarin alueella opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- HIV-1 tai HIV-1/HIV-2 kaksoisinfektio
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe Elvitegravirille, Cobicistatille, Emtricitabinelle tai Tenofovir DF:lle
- Aktiivinen tuberkuloosi (STRIBILD vasta-aiheinen rifampiinin kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin mahdollinen yksihaarainen Stribild-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutkimusjakson aikana kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
|
48 viikkoa
|
|
Uusi WHO Stage 3 tai 4 -tapahtuma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Uusi AIDSin määrittelevä tapahtuma WHO:n kriteerien mukaan
|
48 viikkoa
|
|
Virologinen epäonnistuminen, FDA:n tilannekuva (HIV-2-plasmaviruskuormitus >50 ja >400 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Haittava tapahtuma NIH/DAIDS-kriteerien mukaan
|
48 viikkoa
|
|
CD4 T-solujen määrä 48 viikon kohdalla < lähtötaso
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
< 50 CD4 T-solujen lisäys 48 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Stribildin sammuttaminen ennen 48 viikkoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
Lääkeresistenssimutaatioiden kehittyminen elvitegraviirille tai emtrisitabiinille tai tenofovir DF:lle
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen 24 viikon kuoleman analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Välianalyysi WHO:n uuden vaiheen 3 tai 4 tapahtuman 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Välianalyysi 24 viikon HIV-2-virologisesta epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virologinen epäonnistuminen, FDA Snapshot (HIV-2-plasmaviruskuorma >50 ja >400 kopiota/ml)
|
24 viikkoa
|
|
Välianalyysi 3. ja 4. luokan haittatapahtumien 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Cobicistat
- Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000757
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .