Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek met Stribild voor antiretrovirale (ARV)-naïeve met HIV-2 geïnfecteerde volwassenen in Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)

30 juni 2018 bijgewerkt door: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Een Open Label Trial van STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, Tenofovirdisoproxil Fumarate) voor ARV-naïeve HIV-2-geïnfecteerde volwassenen in Dakar, Senegal

Er is een kritieke behoefte aan veilige en effectieve antiretrovirale behandelingsregimes (ART) voor HIV-2-infectie. Dit is met name het geval in West-Afrika, waar de overgrote meerderheid van de 1-2 miljoen met HIV-2 geïnfecteerde personen leeft en waar de toegang tot effectieve ART voor HIV-2 beperkt is. Hiv-2 is intrinsiek resistent tegen non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) en de fusieremmer enfuvirtide (T-20) en mutaties die leiden tot brede resistentie tegen nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI) worden vaak waargenomen bij hiv-2 van patiënten ART ontvangen. Hoewel antiretrovirale proteaseremmers (PI) effectief kunnen worden gebruikt voor de behandeling van HIV-2, vertonen HIV-1 en HIV-2 ook belangrijke verschillen in hun gevoeligheid, waarbij studies aangeven dat saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) en darunavir (DRV) zijn de enige krachtige PI's tegen HIV-2-replicatie en kruisresistentie komt vaak voor. Hoewel steeds meer bewijs het potentiële nut van integraseremmers (INI) tegen HIV-2 ondersteunt, zijn er geen klinische onderzoeken geweest om hun effectiviteit te beoordelen en zijn ze niet routinematig beschikbaar in omgevingen met beperkte middelen. Deze beperkingen vormen een grote uitdaging voor de behandeling van hiv-2, met name in de gebieden waar deze het meest voorkomt. Deze studie is het eerste gebruik van STRIBILD (elvitegravir (EVG), cobicistat (COBI), emtricitabine (FTC), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)), een op INI gebaseerd regime van één tablet, bij met HIV-2 geïnfecteerde volwassenen in West-Afrika. De onderzoekers veronderstellen dat STRIBILD veilig en effectief zal zijn als ART voor HIV-2-infectie. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: DOEL 1: Een pilot, open label, 48 weken durende proef met STRIBILD (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat) bij 30 ARV-naïeve HIV-2-geïnfecteerde volwassenen in Dakar, Senegal. DOEL 2: Bepaling van genotypische en fenotypische HIV-2 antiretrovirale resistentie bij personen met virologisch falen (HIV-2 plasma RNA >250 kopieën/ml) die deelnamen aan de 48 weken durende studie van STRIBILD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • HIV-2-infectie (bevestigd door BepaalTM & Immunocomb II)
  • ARV-naïef
  • CD4-telling < 750 cellen/mm3 en/of WHO stadium 3 of 4 ziekte
  • Anticipeer op een verblijf in Dakar voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • HIV-1 of HIV-1/HIV-2 dubbele infectie
  • Bekende allergie of contra-indicatie voor Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine of Tenofovir DF
  • Actieve tuberculose (STRIBILD gecontra-indiceerd met rifampicine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label prospectieve eenarmige studie van Stribild
Geneesmiddel: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF) 1 tablet per dag X 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal deelnemers dat de dood ervaart binnen de onderzoeksperiode
48 weken
Nieuw WHO Stage 3- of 4-evenement
Tijdsspanne: 48 weken
Nieuwe AIDS-definiërende gebeurtenis volgens criteria van de WHO
48 weken
Virologisch falen, FDA-snapshot (hiv-2-plasmavirale lading >50 en >400 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 of 4 bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
Bijwerking volgens NIH/DAIDS-criteria
48 weken
Aantal CD4 T-cellen na 48 weken < Baseline
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
< 50 CD4 T-cel toename na 48 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Stribild uitschakelen vóór 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Ontwikkeling van geneesmiddelresistentiemutaties voor Elvitegravir of Emtricitabine of Tenofovir DF
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussentijdse 24 weken analyse van de dood
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tussentijdse analyse na 24 weken nieuw WHO fase 3- of 4-evenement
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tussentijdse analyse na 24 weken HIV-2 virologisch falen
Tijdsspanne: 24 weken
Virologisch falen, FDA Snapshot (HIV-2 plasma viral load >50 en >400 kopieën/ml)
24 weken
Tussentijdse analyse na 24 weken van bijwerkingen van graad 3 en 4
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000757

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren