Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba produktu Stribild dla dorosłych zakażonych wirusem HIV-2 nieleczonych przeciwretrowirusowo (ARV) w Dakarze w Senegalu (Stribild HIV-2)

30 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Otwarta próba STRIBILD™ (Elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru) dla dorosłych zakażonych wirusem HIV-2 nieleczonych wcześniej ARV w Dakarze, Senegal

Istnieje krytyczna potrzeba opracowania bezpiecznych i skutecznych schematów leczenia przeciwretrowirusowego (ART) zakażenia HIV-2. Jest to szczególnie prawdziwe w Afryce Zachodniej, gdzie zdecydowana większość z 1-2 milionów osób zakażonych wirusem HIV-2 żyje i gdzie dostęp do skutecznej terapii przeciw HIV-2 jest ograniczony. HIV-2 jest naturalnie oporny na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitor fuzji enfuwirtyd (T-20), a mutacje nadające szeroką oporność na nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) są często obserwowane u pacjentów z HIV-2 odbiór SZTUKI. Chociaż przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy (PI) mogą być skutecznie stosowane w leczeniu HIV-2, HIV-1 i HIV-2 również wykazują istotne różnice w ich wrażliwości w porównaniu z badaniami wskazującymi, że sakwinawir (SQV), lopinawir (LPV) i darunawir (DRV) są jedynymi silnymi PI przeciwko replikacji HIV-2, a oporność krzyżowa jest częsta. Chociaż coraz więcej dowodów potwierdza potencjalną użyteczność inhibitorów integrazy (INI) przeciwko HIV-2, nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających ich skuteczność i nie są one rutynowo dostępne w warunkach o ograniczonych zasobach. Ograniczenia te stanowią poważne wyzwanie dla leczenia HIV-2, szczególnie w obszarach, w których jest on najbardziej rozpowszechniony. To badanie jest pierwszym zastosowaniem STRIBILD (elwitegrawir (EVG), kobicystat (COBI), emtrycytabina (FTC), fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF)), schematu pojedynczej tabletki opartego na INI, u dorosłych zakażonych HIV-2 w Afryce Zachodniej. Badacze stawiają hipotezę, że STRIBILD będzie bezpieczny i skuteczny jako ART w leczeniu zakażenia HIV-2. Konkretne cele tego badania są następujące: CEL 1: Pilotażowe, otwarte, 48-tygodniowe badanie STRIBILD (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru) u 30 dorosłych zakażonych wirusem HIV-2 nieleczonych wcześniej ARV w Dakarze w Senegalu. CEL 2: Określenie genotypowej i fenotypowej oporności przeciwretrowirusowej HIV-2 u osób z niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-2 w osoczu >250 kopii/ml) uczestniczących w 48-tygodniowym badaniu STRIBILD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Zakażenie HIV-2 (potwierdzone przez DetermineTM i Immunocomb II)
  • Nieleczony ARV
  • Liczba CD4 < 750 komórek/mm3 i/lub choroba w stadium 3 lub 4 wg WHO
  • Przewiduj zamieszkanie w rejonie Dakaru na czas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Podwójne zakażenie HIV-1 lub HIV-1/HIV-2
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do Elwitegrawiru, Kobicystatu, Emtrycytabiny lub Tenofowiru DF
  • Czynna gruźlica (przeciwwskazane stosowanie STRIBILD z ryfampicyną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte, prospektywne, jednoramienne badanie produktu Stribild
Lek: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF) 1 tabletka dziennie X 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba uczestników doświadczających śmierci w badanym okresie
48 tygodni
Nowe wydarzenie etapu 3 lub 4 WHO
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nowe wydarzenie definiujące AIDS według kryteriów WHO
48 tygodni
Niepowodzenie wirusologiczne, migawka FDA (miano wirusa HIV-2 w osoczu >50 i >400 kopii/ml)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane według kryteriów NIH/DAIDS
48 tygodni
Liczba limfocytów T CD4 w 48 tygodniu < linia podstawowa
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wzrost liczby limfocytów T CD4 < 50 po 48 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wyłączanie Stribild przed 48 tygodniem
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Rozwój mutacji lekooporności na elwitegrawir lub emtrycytabinę lub tenofowir DF
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tymczasowa 24-tygodniowa analiza śmierci
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Tymczasowa analiza po 24 tygodniach od nowego zdarzenia etapu 3 lub 4 WHO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Tymczasowa analiza po 24 tygodniach niepowodzenia wirusologicznego HIV-2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niepowodzenie wirusologiczne, migawka FDA (miano wirusa HIV-2 w osoczu >50 i >400 kopii/ml)
24 tygodnie
Analiza pośrednia w 24. tygodniu zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Śledczy

  • Główny śledczy: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000757

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj