Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg med Stribild for antiretrovirale (ARV)-naive HIV-2-inficerede voksne i Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)

30. juni 2018 opdateret af: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Et åbent studie af STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate) for ARV-naive HIV-2-inficerede voksne i Dakar, Senegal

Der er et kritisk behov for sikre og effektive antiretrovirale behandlingsregimer (ART) for HIV-2-infektion. Dette gælder især i Vestafrika, hvor langt størstedelen af ​​de 1-2 millioner individer, der er inficeret med HIV-2, lever og har adgang til effektiv ART for HIV-2 er begrænset. HIV-2 er iboende resistent over for ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) og fusionshæmmeren enfuvirtid (T-20), og mutationer, der giver bred resistens over for nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) observeres hyppigt hos HIV-2 fra patienter modtager ART. Selvom antiretrovirale proteasehæmmere (PI) kan bruges effektivt til at behandle HIV-2, udviser HIV-1 og HIV-2 også vigtige forskelle i deres modtagelighed med undersøgelser, der indikerer, at saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) og darunavir (DRV) er de eneste potente PI'er mod HIV-2-replikation, og krydsresistens er hyppig. Selvom et stigende antal beviser understøtter den potentielle nytte af integrasehæmmere (INI) mod HIV-2, har der ikke været nogen kliniske forsøg til at vurdere deres effektivitet, og de er ikke rutinemæssigt tilgængelige i ressourcebegrænsede omgivelser. Disse begrænsninger udgør store udfordringer for HIV-2-behandling, især i de områder, hvor den er mest udbredt. Denne undersøgelse er den første anvendelse af STRIBILD (elvitegravir (EVG), cobicistat (COBI), emtricitabin (FTC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)), en INI-baseret enkelttabletbehandling, til HIV-2-inficerede voksne i Vestafrika. Efterforskerne antager, at STRIBILD vil være sikkert og effektivt som ART for HIV-2-infektion. De specifikke mål for denne undersøgelse er: MÅL 1: Et åbent pilotforsøg i 48 uger med STRIBILD (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat) i 30 ARV-naive HIV-2-inficerede voksne i Dakar, Senegal. MÅL 2: Bestemmelse af genotypisk og fænotypisk HIV-2 antiretroviral resistens hos personer med virologisk svigt (HIV-2 plasma RNA >250 kopier/ml), der deltager i det 48 uger lange forsøg med STRIBILD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • HIV-2-infektion (bekræftet af DetermineTM & Immunocomb II)
  • ARV-naiv
  • CD4-tal < 750 celler/mm3 og/eller WHO Stage 3 eller 4 sygdom
  • Forvent at bo i Dakar-området under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dobbeltinfektion
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin eller Tenofovir DF
  • Aktiv tuberkulose (STRIBILD kontraindiceret med rifampin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open label prospektiv enkeltarmsundersøgelse af Stribild
Medicin: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF) 1 tablet dagligt X 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 48 uger
Antal deltagere, der oplever død inden for undersøgelsesperioden
48 uger
Ny WHO trin 3 eller 4 begivenhed
Tidsramme: 48 uger
Ny AIDS-definerende begivenhed i henhold til WHO-kriterier
48 uger
Virologisk fejl, FDA Snapshot (HIV-2 Plasma Viral Load >50 og >400 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Bivirkning i henhold til NIH/DAIDS-kriterier
48 uger
CD4 T-celletælling ved 48 uger < baseline
Tidsramme: 48 uger
48 uger
< 50 CD4 T-celleforøgelse 48 uger fra baseline
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Slukning af Stribild før 48 uger
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Udvikling af lægemiddelresistensmutationer til Elvitegravir eller Emtricitabin eller Tenofovir DF
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midlertidig 24 ugers analyse af døden
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Midlertidig analyse ved 24 ugers ny WHO trin 3 eller 4 begivenhed
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Midlertidig analyse efter 24 uger med HIV-2 virologisk svigt
Tidsramme: 24 uger
Virologisk fejl, FDA Snapshot (HIV-2 plasma viral load >50 og >400 kopier/ml)
24 uger
Midlertidig analyse efter 24 uger af grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Skøn)

2. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000757

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-2 infektion

Kliniske forsøg med Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir DF) 1 tablet dagligt X 48 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner