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Eine Open-Label-Studie mit Stribild für antiretroviral (ARV)-naive HIV-2-infizierte Erwachsene in Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)

30. Juni 2018 aktualisiert von: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Eine Open-Label-Studie mit STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat) für ARV-naive HIV-2-infizierte Erwachsene in Dakar, Senegal

Es besteht ein dringender Bedarf an sicheren und wirksamen antiretroviralen Behandlungsschemata (ART) für die HIV-2-Infektion. Dies gilt insbesondere für Westafrika, wo die überwiegende Mehrheit der 1-2 Millionen mit HIV-2 infizierten Personen lebt und der Zugang zu wirksamer ART für HIV-2 begrenzt ist. HIV-2 ist intrinsisch resistent gegen Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und den Fusionsinhibitor Enfuvirtid (T-20), und Mutationen, die eine breite Resistenz gegen Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) verleihen, werden häufig bei HIV-2-Patienten beobachtet Empfang von ART. Obwohl antiretrovirale Proteasehemmer (PI) wirksam zur Behandlung von HIV-2 eingesetzt werden können, weisen HIV-1 und HIV-2 auch wichtige Unterschiede in ihrer Empfindlichkeit auf, wobei Studien zeigen, dass Saquinavir (SQV), Lopinavir (LPV) und Darunavir (DRV) sind die einzigen potenten PIs gegen die HIV-2-Replikation und Kreuzresistenzen sind häufig. Obwohl immer mehr Beweise den potenziellen Nutzen von Integrase-Inhibitoren (INI) gegen HIV-2 unterstützen, gab es keine klinischen Studien zur Bewertung ihrer Wirksamkeit, und sie sind in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen nicht routinemäßig verfügbar. Diese Einschränkungen stellen die HIV-2-Behandlung vor große Herausforderungen, insbesondere in den Gebieten, in denen sie am weitesten verbreitet ist. Diese Studie ist die erste Anwendung von STRIBILD (Elvitegravir (EVG), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)), einer INI-basierten Einzeltablettentherapie, bei HIV-2-infizierten Erwachsenen in Westafrika. Die Forscher gehen davon aus, dass STRIBILD als ART für eine HIV-2-Infektion sicher und wirksam sein wird. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: ZIEL 1: Eine offene, 48-wöchige Pilotstudie mit STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxilfumarat) bei 30 ARV-naiven HIV-2-infizierten Erwachsenen in Dakar, Senegal. ZIEL 2: Bestimmung der genotypischen und phänotypischen antiretroviralen HIV-2-Resistenz bei Personen mit virologischem Versagen (HIV-2-Plasma-RNA > 250 Kopien/ml), die an der 48-wöchigen Studie von STRIBILD teilnahmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre alt
  • HIV-2-Infektion (bestätigt durch CertainTM & Immunocomb II)
  • ARV-naiv
  • CD4-Zellzahl < 750 Zellen/mm3 und/oder Krankheit im WHO-Stadium 3 oder 4
  • Erwarten Sie, dass Sie für die Dauer des Studiums in der Gegend von Dakar wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV-1- oder HIV-1/HIV-2-Doppelinfektion
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovir DF
  • Aktive Tuberkulose (STRIBILD kontraindiziert mit Rifampin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene prospektive einarmige Studie mit Stribild
Arzneimittel: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF) 1 Tablette täglich x 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des Studienzeitraums den Tod erfahren
48 Wochen
Neues Event der WHO Stufe 3 oder 4
Zeitfenster: 48 Wochen
Neues AIDS-definierendes Ereignis nach WHO-Kriterien
48 Wochen
Virologisches Versagen, FDA-Schnappschuss (HIV-2-Plasmaviruslast >50 und >400 Kopien/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 48 Wochen
Nebenwirkung gemäß NIH/DAIDS-Kriterien
48 Wochen
CD4-T-Zellzahl nach 48 Wochen < Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
< 50 Anstieg der CD4-T-Zellen 48 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Abschalten von Stribild vor 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Entwicklung von Arzneimittelresistenzmutationen gegen Elvitegravir oder Emtricitabin oder Tenofovir DF
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Wochen-Zwischenanalyse des Todes
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zwischenanalyse nach 24 Wochen des neuen WHO-Ereignisses der Stufe 3 oder 4
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zwischenanalyse nach 24 Wochen des virologischen Versagens von HIV-2
Zeitfenster: 24 Wochen
Virologisches Versagen, FDA-Schnappschuss (HIV-2-Plasmaviruslast >50 und >400 Kopien/ml)
24 Wochen
Zwischenanalyse nach 24 Wochen von Nebenwirkungen Grad 3 und 4
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Ermittler

  • Hauptermittler: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000757

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-2-Infektion

Klinische Studien zur Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF) 1 Tablette täglich x 48 Wochen

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