Un ensayo de etiqueta abierta de Stribild para adultos infectados por el VIH-2 sin experiencia previa con antirretrovirales (ARV) en Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)
30 de junio de 2018 actualizado por: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
Un ensayo abierto de STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Fumarate) para adultos infectados por el VIH-2 sin tratamiento previo con ARV en Dakar, Senegal
Existe una necesidad crítica de regímenes de tratamiento antirretroviral (TAR) seguros y eficaces para la infección por VIH-2.
Esto es especialmente cierto en África Occidental, donde vive la gran mayoría de los 1-2 millones de personas infectadas con el VIH-2 y donde el acceso a TAR eficaz para el VIH-2 es limitado.
El VIH-2 es intrínsecamente resistente a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) y al inhibidor de fusión enfuvirtida (T-20), y con frecuencia se observan mutaciones que confieren una amplia resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos (ITIN) en pacientes con VIH-2. recibiendo ART.
Aunque los inhibidores de la proteasa (PI) antirretrovirales se pueden usar de manera eficaz para tratar el VIH-2, el VIH-1 y el VIH-2 también muestran diferencias importantes en sus susceptibilidades con estudios que indican que saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) y darunavir (DRV) son los únicos IP potentes contra la replicación del VIH-2 y la resistencia cruzada es frecuente.
Aunque un creciente cuerpo de evidencia respalda la utilidad potencial de los inhibidores de la integrasa (INI) contra el VIH-2, no se han realizado ensayos clínicos para evaluar su eficacia y no están disponibles de forma rutinaria en entornos con recursos limitados.
Estas limitaciones presentan grandes desafíos para el tratamiento del VIH-2, particularmente en las áreas en las que es más prevalente.
Este estudio es el primer uso de STRIBILD (elvitegravir (EVG), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarate (TDF)), un régimen de comprimido único basado en INI, en adultos infectados por el VIH-2 en África Occidental.
Los investigadores plantean la hipótesis de que STRIBILD será seguro y eficaz como TAR para la infección por VIH-2.
Los Objetivos específicos de este estudio son: OBJETIVO 1: Un ensayo piloto, abierto, de 48 semanas de STRIBILD (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato) en 30 adultos infectados por el VIH-2 sin tratamiento previo con ARV en Dakar, Senegal.
OBJETIVO 2: Determinación de la resistencia antirretroviral del VIH-2 genotípica y fenotípica en individuos con fracaso virológico (ARN plasmático del VIH-2 >250 copias/ml) que participan en el ensayo de 48 semanas de STRIBILD
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dakar, Senegal
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- Infección por VIH-2 (confirmada por DetermineTM e Immunocomb II)
- sin ARV
- Recuento de CD4 < 750 células/mm3 y/o enfermedad en estadio 3 o 4 de la OMS
- Anticipar residir en el área de Dakar durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia
- Infección dual por VIH-1 o VIH-1/VIH-2
- Alergia conocida o contraindicación a Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina o Tenofovir DF
- Tuberculosis activa (STRIBILD contraindicado con rifampicina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio prospectivo abierto de un solo brazo de Stribild
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Número de participantes que experimentaron la muerte dentro del período de estudio
|
48 semanas
|
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Nuevo evento de etapa 3 o 4 de la OMS
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Nuevo evento definitorio de sida según los criterios de la OMS
|
48 semanas
|
|
Fracaso virológico, instantánea de la FDA (carga viral en plasma del VIH-2 >50 y >400 copias/ml)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evento adverso según los criterios NIH/DAIDS
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48 semanas
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|
Recuento de células T CD4 a las 48 semanas < línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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|
<50 aumento de células T CD4 a las 48 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
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Apagar Stribild antes de las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
|
Desarrollo de mutaciones de resistencia a fármacos a elvitegravir o emtricitabina o tenofovir DF
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis intermedio de 24 semanas de muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Análisis intermedio a las 24 semanas del nuevo evento de la etapa 3 o 4 de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Análisis provisional a las 24 semanas del fracaso virológico del VIH-2
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Fracaso virológico, FDA Snapshot (carga viral plasmática de VIH-2 >50 y >400 copias/ml)
|
24 semanas
|
|
Análisis intermedio a las 24 semanas de eventos adversos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistat
- Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato combinación de fármacos
- Elvitegravir
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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