En öppen prövning av Stribild för antiretrovirala (ARV)-naiva HIV-2-infekterade vuxna i Dakar, Senegal (Stribild HIV-2)
30 juni 2018 uppdaterad av: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington
En öppen prövning av STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate) för ARV-naiva HIV-2-infekterade vuxna i Dakar, Senegal
Det finns ett kritiskt behov av säkra och effektiva antiretrovirala behandlingsregimer (ART) för HIV-2-infektion.
Detta gäller särskilt i Västafrika, där den stora majoriteten av de 1-2 miljoner individer som är infekterade med HIV-2 lever och har tillgång till effektiv ART för HIV-2 är begränsad.
HIV-2 är i sig resistent mot icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och fusionshämmaren enfuvirtid (T-20) och mutationer som ger bred resistens mot nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI) observeras ofta hos HIV-2 från patienter tar emot ART.
Även om antiretrovirala proteashämmare (PI) kan användas effektivt för att behandla HIV-2, uppvisar HIV-1 och HIV-2 också viktiga skillnader i deras mottaglighet med studier som indikerar att saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) och darunavir (DRV) är de enda potenta PI:erna mot HIV-2-replikation och korsresistens är frekvent.
Även om en ökande mängd bevis stöder den potentiella användbarheten av integrashämmare (INI) mot HIV-2, har det inte gjorts några kliniska prövningar för att bedöma deras effektivitet och de är inte rutinmässigt tillgängliga i resursbegränsade miljöer.
Dessa begränsningar utgör stora utmaningar för HIV-2-behandling, särskilt i de områden där den är mest utbredd.
Denna studie är den första användningen av STRIBILD (elvitegravir (EVG), kobicistat (COBI), emtricitabin (FTC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)), en INI-baserad en tablettregim, hos HIV-2-infekterade vuxna i Västafrika.
Utredarna antar att STRIBILD kommer att vara säker och effektiv som ART för HIV-2-infektion.
De specifika syftena med denna studie är: MÅL 1: En pilot, öppen, 48 veckor lång studie av STRIBILD (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat) i 30 ARV-naiva HIV-2-infekterade vuxna i Dakar, Senegal.
MÅL 2: Bestämning av genotypisk och fenotypisk HIV-2 antiretroviral resistens hos individer med virologisk svikt (HIV-2 plasma RNA >250 kopior/ml) som deltar i den 48 veckor långa studien med STRIBILD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dakar, Senegal
- Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år gammal
- HIV-2-infektion (bekräftad av DetermineTM & Immunocomb II)
- ARV-naiv
- CD4-antal < 750 celler/mm3 och/eller WHO Stage 3 eller 4 sjukdom
- Förvänta dig att bo i Dakar-området under studietiden
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- HIV-1 eller HIV-1/HIV-2 dubbelinfektion
- Känd allergi eller kontraindikation mot Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine eller Tenofovir DF
- Aktiv tuberkulos (STRIBILD kontraindicerat med rifampin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open label prospektiv enarmsstudie av Stribild
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 48 veckor
|
Antal deltagare som upplever dödsfall under studieperioden
|
48 veckor
|
|
Nytt WHO steg 3 eller 4 evenemang
Tidsram: 48 veckor
|
Ny AIDS-definierande händelse enligt WHO-kriterier
|
48 veckor
|
|
Virologiskt misslyckande, ögonblicksbild från FDA (HIV-2 plasmavirusbelastning >50 och >400 kopior/ml)
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av grad 3 eller 4
Tidsram: 48 veckor
|
Biverkning enligt NIH/DAIDS-kriterier
|
48 veckor
|
|
CD4 T-cellantal vid 48 veckor < baslinje
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
< 50 CD4 T-cellsökning vid 48 veckor från baslinjen
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Stänga av Stribild före 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
|
Utveckling av läkemedelsresistensmutationer mot Elvitegravir eller Emtricitabine eller Tenofovir DF
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interim 24 veckors analys av döden
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Interimsanalys vid 24 veckors nytt WHO-steg 3 eller 4-evenemang
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Interimsanalys vid 24 veckor av HIV-2 virologiskt misslyckande
Tidsram: 24 veckor
|
Virologiskt fel, FDA Snapshot (HIV-2 plasmavirusmängd >50 och >400 kopior/ml)
|
24 veckor
|
|
Interimsanalys vid 24 veckor av klass 3 och 4 biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Integrashämmare
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Cobicistat
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Elvitegravir
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000757
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .