保育園に通い始めた幼児の感染症とアレルギーを軽減するプロバイオティクスの効果 (ProbiComp)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後8～14か月で保育開始予定
- 保育開始の0日～12週間前に介入開始
- 保育開始予定 9月～2月（両月含む）
- 独身生まれ
除外基準:
- 除外基準:
- 妊娠37週以前に生まれた子供
- 出生体重が2500g未満の子供
- 重度の慢性疾患に苦しむ子どもたち
- 定期的に薬を受けている子どもたち
- 介入開始前1か月以内に抗生物質の投与を受けた小児
- 両親がデンマーク語を話せない子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス (2 * 10^9 cfu/日)
ビフィズス菌アニマリス種の毎日の摂取量。
ラクティス (BB12) およびラクトバチルス ラムノサス GG (LGG) を各株 10^9 cfu/日の用量で配合。
プロバイオティクスは小袋に入った粉末として提供され、食べ物や飲み物に加えることができます。
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2 つのプロバイオティクスの組み合わせ (2 * 10^9 cfu/日)、またはプロバイオティクスを 6 か月間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
小袋に入った粉末として提供され、食べ物や飲み物に加えて使用できます
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プラセボを6か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器感染症および消化器感染症による保育所の欠席日数
時間枠：6ヶ月まで
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ウェブベースのアンケートを使用して保護者が毎週記録します
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性上気道感染症
時間枠：最長6ヶ月
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急性上気道感染症（URTI）の日数。少なくとも 1 回の URTI エピソードを持つ子供の数。少なくとも 3 つの URTI エピソードを持つ子供の数。小児/年あたりの URTI エピソードの数。 URTI エピソードの期間 (日)。 さらに、風邪の症状（鼻水、鼻づまり、咳が2日間続いているものと定義） ウェブベースのアンケートを使用して、保護者が毎日/毎週記録します。 |
最長6ヶ月
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急性下気道感染症
時間枠：最長6ヶ月
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下気道感染症（LRTI）のエピソードが少なくとも1回ある小児の数。 LRTIには気管支炎や肺炎が含まれます ウェブベースのアンケートを使用して保護者が毎週記録します。 |
最長6ヶ月
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胃腸感染症
時間枠：最長6ヶ月
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少なくとも 1 回の下痢症状を呈した小児の数。下痢を伴うエピソードの持続期間(日);下痢のエピソード数/子供/年間。嘔吐があった日数。 ウェブベースのアンケートを使用して保護者が毎日記録します |
最長6ヶ月
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熱
時間枠：最長6ヶ月
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発熱した日数 保護者がウェブベースのアンケートを使用して記録 |
最長6ヶ月
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抗生物質の使用
時間枠：最長6ヶ月
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介入期間中の抗生物質による治療の回数 ウェブベースのアンケートを使用して保護者が毎週記録します |
最長6ヶ月
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アレルギー
時間枠：最長6ヶ月
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介入期間中にアレルギー（喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、食物アレルギー）を発症した子供の数。アレルギーを診断できる年齢。アレルギーによる薬の使用。 保護者がウェブベースのアンケートを使用して記録 |
最長6ヶ月
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感染症以外の病気により保育を欠席した場合
時間枠：最長6ヶ月
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感染症以外の病気のため、子どもが保育所を休んだ日数。 ウェブベースのアンケートを使用して保護者が毎週記録します |
最長6ヶ月
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親が子供の病気で仕事を休んだ場合
時間枠：最長6ヶ月
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保護者が子供の病気（それぞれ感染症とその他の病気）のために仕事を休んだ日数 ウェブベースのアンケートを使用して保護者が毎週記録します |
最長6ヶ月
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医療訪問
時間枠：最長6ヶ月
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感染症とその他の病気によるそれぞれの医師の受診数。 保護者がウェブベースのアンケートを使用して記録 |
最長6ヶ月
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胸腺サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および6か月後（介入終了時）
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介入期間中の胸腺サイズの変化は超音波を使用して評価されます
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ベースライン時および6か月後（介入終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫系の生物学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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生物学的マーカーによる免疫系への影響を調査する生物学的物質の分析。
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ベースライン時と6か月後
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胃腸管の生物学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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消化管への影響を調査する生物学的物質の分析。
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ベースライン時と6か月後
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アレルギーの生物学的マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6か月後
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ベースラインおよび6ヵ月後の生物学的マーカーによるアレルギーへの影響を調査する生物学的サンプルの分析
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ベースライン時と6か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Laursen MF, Laursen RP, Larnkjaer A, Michaelsen KF, Bahl MI, Licht TR. Administration of two probiotic strains during early childhood does not affect the endogenous gut microbiota composition despite probiotic proliferation. BMC Microbiol. 2017 Aug 17;17(1):175. doi: 10.1186/s12866-017-1090-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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