Efecto de los probióticos en la reducción de infecciones y alergias en niños pequeños que comienzan la guardería (ProbiComp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que comience la guardería entre los 8 y los 14 meses de edad.
- Inicio de la intervención 0 días a 12 semanas antes de comenzar la guardería
- Se espera que comience la guardería de septiembre a febrero (ambos meses incluidos)
- nacido soltero
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión:
- Niños nacidos antes de la semana 37 de gestación
- Niños con peso al nacer < 2500 g
- Niños que padecen enfermedades crónicas graves
- Niños que reciben medicación regular.
- Niños que han recibido antibióticos dentro de un mes antes del inicio de la intervención
- Niños cuyos padres no hablan danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico (2 * 10^9 ufc/día)
Ingesta diaria de bifidobacterium animalis ssp.
Lactis (BB12) y Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) en dosis de 10^9 ufc/día de cada cepa.
Los probióticos se proporcionan en forma de polvo en un sobre y se pueden agregar a alimentos o bebidas.
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Combinación de dos probióticos (2 * 10^9 ufc/día) o probióticos durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
se presenta en forma de polvo en un sobre, y se puede añadir a alimentos o bebidas
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Placebo por 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días ausentes de la guardería por infecciones respiratorias y gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Registrado semanalmente por los padres usando cuestionarios basados en la web
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones agudas del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de días con infecciones agudas del tracto respiratorio superior (URTI); Número de niños con al menos 1 episodio de URTI; Número de niños con al menos 3 episodios de URTI; Número de episodios de URTI/niño/año; Duración de los episodios de URTI (días); Además, síntomas de resfriado (definidos como 2 días con secreción/congestión nasal o tos) Registrado por los padres diariamente/semanalmente usando cuestionarios basados en la web. |
Hasta 6 meses
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Infecciones agudas de las vías respiratorias bajas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de niños con al menos 1 episodio de infección del tracto respiratorio inferior (IVRI). LRTI incluyen bronquitis y neumonía Registrado por los padres semanalmente usando cuestionarios basados en la web. |
Hasta 6 meses
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Infecciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de niños con al menos 1 episodio de diarrea; Duración de los episodios con diarrea (días); Número de episodios/niño/año con diarrea; Número de días con vómitos. Registrado por los padres diariamente usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de días con fiebre Registrado por los padres usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de tratamientos con antibióticos durante el periodo de intervención Registrado semanalmente por los padres usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Alergias
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de niños que desarrollaron alergias durante el período de intervención (asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica, alergias alimentarias); Edad para el diagnóstico de alergias; Uso de medicamentos por alergias. Registrado por los padres usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Ausencia de la guardería debido a una enfermedad que no sea una infección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de días que el niño está ausente de la guardería por enfermedad, que no se debe a infecciones. Registrado por los padres semanalmente usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Ausencia de los padres al trabajo por enfermedad del hijo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de días que un padre se ausenta del trabajo por enfermedad del hijo (infecciones y otras enfermedades, respectivamente) Registrado por los padres semanalmente usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Visitas médicas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Número de visitas al médico por infecciones y otras enfermedades, respectivamente. Registrado por los padres usando cuestionarios basados en la web |
Hasta 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el tamaño del timo
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses (final de la intervención)
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El cambio en el tamaño del timo durante el período de intervención se evaluará mediante ultrasonido
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Al inicio y después de 6 meses (final de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los marcadores biológicos del sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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Análisis de material biológico investigando el efecto sobre el sistema inmunológico de marcadores biológicos.
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Al inicio y después de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores biológicos del tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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Análisis de material biológico investigando el efecto sobre el tracto gastrointestinal.
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Al inicio y después de 6 meses
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Cambio desde el inicio en los marcadores biológicos de alergia
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 6 meses
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análisis de muestras biológicas investigando el efecto sobre la alergia mediante marcadores biológicos al inicio y a los 6 meses
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Al inicio y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Laursen MF, Laursen RP, Larnkjaer A, Michaelsen KF, Bahl MI, Licht TR. Administration of two probiotic strains during early childhood does not affect the endogenous gut microbiota composition despite probiotic proliferation. BMC Microbiol. 2017 Aug 17;17(1):175. doi: 10.1186/s12866-017-1090-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-032 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Council for Strategic Research)
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