Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на снижение инфекций и аллергии у детей младшего возраста, начинающих детский сад (ProbiComp)

23 августа 2016 г. обновлено: Arne Astrup, University of Copenhagen
Целью вмешательства является изучение влияния комбинации двух бактериальных штаммов ВВ-12 и LGG, предоставленной на 6 месяцев, на распространенность инфекций и аллергических проявлений у детей раннего возраста, а также того, как комбинация ВВ-12 и LGG влияет на иммунную систему, желудочно-кишечный тракт и микробиоту. Дети обучаются в течение 2 зимних сезонов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидается, что начнет ходить в детский сад в возрасте 8-14 месяцев
  • Вмешательство начинается от 0 дней до 12 недель до начала детского сада
  • Ожидается, что детский сад начнется с сентября по февраль (включая оба месяца)
  • Холостяк родился

Критерий исключения:

  • Критерий исключения:
  • Дети, рожденные до 37-й недели гестации
  • Дети с массой тела при рождении < 2500 г
  • Дети, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями
  • Дети, регулярно получающие лекарства
  • Дети, получавшие антибиотики в течение месяца до начала вмешательства
  • Дети, чьи родители не говорят по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик (2 * 10^9 КОЕ/день)
Суточная доза Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) и Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) в дозе 10^9 КОЕ/день каждого штамма. Пробиотики поставляются в виде порошка в пакетиках, и их можно добавлять в пищу или питье.
Диетическая добавка: Пробиотик (2 * 10^9 КОЕ/день)
Комбинация двух пробиотиков (2 * 10^9 КОЕ/день) или пробиотиков на 6 месяцев
Другие имена:
  • бифидобактерии животных подвид. Лактис (BB12), 10^9 КОЕ/день
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 КОЕ/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
поставляется в виде порошка в пакетиках и может быть добавлен в пищу или питье
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо на 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней отсутствия в детском саду из-за респираторных и желудочно-кишечных инфекций
Временное ограничение: до 6 месяцев
Еженедельно записывается родителями с помощью веб-анкет.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество дней с острыми инфекциями верхних дыхательных путей (ОРВИ); Количество детей с хотя бы 1 эпизодом ОРВИ; Количество детей с не менее чем 3 эпизодами ОРВИ; Количество эпизодов ОРВИ/ребенок/год; Продолжительность эпизодов ОРВИ (дни);

Кроме того, симптомы простуды (определяемые как 2 дня с насморком/заложенностью носа или кашлем)

Записывается родителями ежедневно/еженедельно с использованием веб-анкет.
До 6 месяцев
Острые инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество детей с хотя бы 1 эпизодом инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП).

ИНДП включают бронхит и пневмонию.

Еженедельно записывают родители с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Желудочно-кишечные инфекции
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество детей с хотя бы 1 эпизодом диареи; Продолжительность эпизодов диареи (дни); Количество эпизодов/ребенок/год с диареей; Количество дней с рвотой.

Ежедневно записывается родителями с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Высокая температура
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество дней с лихорадкой

Записывается родителями с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Использование антибиотиков
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество курсов лечения антибиотиками за период вмешательства

Еженедельно записывается родителями с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Аллергии
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество детей, у которых в период вмешательства развилась аллергия (астма, аллергический ринит, атопический дерматит, пищевая аллергия); Возраст для диагностики аллергии; Использование лекарств из-за аллергии.

Записывается родителями с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Отсутствие в детском саду из-за болезни, кроме инфекций
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество дней отсутствия ребенка в детском саду по причине болезни, не связанной с инфекциями.

Еженедельно записывают родители с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Отсутствие родителей на работе из-за болезни ребенка
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество дней отсутствия родителя на работе по причине болезни ребенка (соответственно инфекции и других заболеваний)

Еженедельно записывают родители с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Медицинские визиты
Временное ограничение: До 6 месяцев

Количество посещений врача в связи с инфекциями и другими заболеваниями соответственно.

Записывается родителями с помощью веб-анкет.
До 6 месяцев
Изменение размера тимуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес (конец вмешательства)
Изменение размера тимуса в течение периода вмешательства будет оцениваться с помощью ультразвука.
Исходно и через 6 мес (конец вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем биологических маркеров иммунной системы
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Анализ биологического материала, исследующего влияние биологических маркеров на иммунную систему.
Исходно и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем биологических маркеров желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Анализ биологического материала, исследующего влияние на желудочно-кишечный тракт.
Исходно и через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем биологических маркеров аллергии
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
анализ биологических образцов, исследующий влияние биологических маркеров на аллергию в начале исследования и через 6 мес.
Исходно и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2014-032 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Council for Strategic Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик (2 * 10^9 КОЕ/день)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться