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益生菌在减少开始日托的幼儿感染和过敏方面的作用 (ProbiComp)

2016年8月23日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
干预的目的是检查 BB-12 和 LGG 两种细菌菌株的组合，提供 6 个月，对幼儿感染流行和过敏表现的影响，以及 BB-12 和 LGG 的组合如何LGG 影响免疫系统、胃肠道和微生物群。 孩子们在 2 个冬季入学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预计在 8-14 个月之间开始日托
  • 在开始日托前 0 天到 12 周开始干预
  • 预计从九月到二月开始托儿所（包括两个月）
  • 独生子女

排除标准：

  • 排除标准：
  • 妊娠 37 周前出生的儿童
  • 出生体重 < 2500 克的儿童
  • 患有严重慢性疾病的儿童
  • 接受常规药物治疗的儿童
  • 在干预开始前一个月内接受抗生素治疗的儿童
  • 父母不会说丹麦语的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌 (2 * 10^9 cfu/d)
每天摄入动物双歧杆菌 ssp。 乳酸 (BB12) 和鼠李糖乳杆菌 GG (LGG)，每种菌株的剂量为 10^9 cfu/天。 益生菌以粉末形式装在小袋中，可以添加到食物或饮料中
膳食补充剂：益生菌（2 * 10^9 cfu/天）
两种益生菌的组合（2 * 10^9 cfu/天）或益生菌 6 个月
其他名称：
  • 动物双歧杆菌 ssp.乳糖 (BB12)，10^9 cfu/天
  • 鼠李糖乳杆菌 GG (LGG)，10^9 cfu/天
安慰剂比较：安慰剂
以小袋装粉末形式提供，可以添加到食物或饮料中
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因呼吸道和胃肠道感染而缺席日托的天数
大体时间：长达 6 个月
家长每周使用基于网络的问卷进行记录
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性上呼吸道感染
大体时间：长达 6 个月

急性上呼吸道感染（URTI）天数；至少有 1 次 URTI 发作的儿童人数；至少有 3 次 URTI 发作的儿童人数； URTI 发作次数/儿童/年； URTI 发作的持续时间（天）；

此外，感冒症状（定义为 2 天流鼻涕/鼻塞或咳嗽）

由家长每天/每周使用基于网络的问卷进行记录。
长达 6 个月
急性下呼吸道感染
大体时间：长达 6 个月

至少有 1 次下呼吸道感染 (LRTI) 发作的儿童人数。

LRTI 包括支气管炎和肺炎

家长每周使用基于网络的问卷进行记录。
长达 6 个月
胃肠道感染
大体时间：长达 6 个月

至少有 1 次腹泻的儿童人数；腹泻发作持续时间（天）；腹泻发作次数/儿童/年；呕吐的天数。

家长每天使用基于网络的问卷进行记录
长达 6 个月
发烧
大体时间：长达 6 个月

发烧天数

由家长使用基于网络的问卷记录
长达 6 个月
抗生素的使用
大体时间：长达 6 个月

干预期间抗生素治疗次数

家长每周使用基于网络的问卷进行记录
长达 6 个月
过敏症
大体时间：长达 6 个月

干预期间出现过敏症（哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎、食物过敏）的儿童人数；诊断过敏的年龄；由于过敏而使用药物。

由家长使用基于网络的问卷记录
长达 6 个月
因感染以外的疾病而缺席日托
大体时间：长达 6 个月

孩子因病（非感染）缺席日托的天数。

家长每周使用基于网络的问卷进行记录
长达 6 个月
父母因孩子生病而缺勤
大体时间：长达 6 个月

父母因孩子生病（分别是感染和其他疾病）而缺勤的天数

家长每周使用基于网络的问卷进行记录
长达 6 个月
就诊
大体时间：长达 6 个月

分别因感染和其他疾病去看医生的次数。

由家长使用基于网络的问卷记录
长达 6 个月
胸腺大小相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月后（干预结束）
将使用超声波评估干预期间胸腺大小的变化
基线和 6 个月后（干预结束）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫系统生物标志物相对于基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
生物材料分析研究生物标志物对免疫系统的影响。
在基线和 6 个月后
胃肠道生物标志物相对于基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
研究对胃肠道影响的生物材料分析。
在基线和 6 个月后
过敏生物标志物相对于基线的变化
大体时间：在基线和 6 个月后
生物样本分析研究基线和 6 个月时生物标志物对过敏的影响
在基线和 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Copenhagen

合作者

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月30日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-4-2014-032 (其他赠款/资助编号：The Danish Council for Strategic Research)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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