Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika for å redusere infeksjoner og allergier hos små barn som starter barnehage (ProbiComp)

23. august 2016 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen
Målet med intervensjonen er å undersøke effekten av en kombinasjon av de to bakteriestammene BB-12 og LGG, gitt i 6 måneder, på forekomsten av infeksjoner og allergiske manifestasjoner hos små barn, og hvordan en kombinasjon av BB-12 og LGG påvirker immunforsvaret, mage-tarmkanalen og mikrobiotaen. Barn er påmeldt i 2 vintersesonger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventes å starte barnehage i alderen 8-14 mnd
  • Intervensjon starter 0 dager til 12 uker før barnehagestart
  • Forventet å starte barnehage fra september til februar (begge måned inkludert)
  • Single født

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:
  • Barn født før 37. svangerskapsuke
  • Barn med fødselsvekt < 2500 g
  • Barn som lider av alvorlig kronisk sykdom
  • Barn som får regelmessige medisiner
  • Barn som har fått antibiotika innen en måned før intervensjon starter
  • Barn hvis foreldre ikke snakker dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk (2 * 10^9 cfu/d)
Daglig inntak av bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) og Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) i en dose på 10^9 cfu/dag av hver stamme. Probiotika leveres som pulver i en pose, og kan tilsettes mat eller drikke
Kosttilskudd: Probiotisk (2 * 10^9 cfu/dag)
Kombinasjon av to probiotika (2 * 10^9 cfu/dag) eller probiotika i 6 måneder
Andre navn:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 cfu/dag
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 cfu/dag
Placebo komparator: Placebo
leveres som pulver i en pose, og kan tilsettes mat eller drikke
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fraværende i barnehagen på grunn av luftveis- og mage-tarminfeksjoner
Tidsramme: opptil 6 måneder
Registreres ukentlig av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte øvre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall dager med akutte øvre luftveisinfeksjoner (URTI); Antall barn med minst 1 episode av URTI; Antall barn med minst 3 episoder av URTI; Antall URTI-episoder/barn/år; Varighet av URTI-episoder (dager);

I tillegg, symptomer på forkjølelse (definert som 2 dager med rennende/tett nese eller hoste)

Registreres av foreldrene daglig/ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer.
Inntil 6 måneder
Akutte nedre luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall barn med minst 1 episode av nedre luftveisinfeksjon (LRTI).

LRTI inkluderer bronkitt og lungebetennelse

Registreres av foreldrene ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer.
Inntil 6 måneder
Gastrointestinale infeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall barn med minst 1 episode med diaré; Varighet av episoder med diaré(dager); Antall episoder/barn/år med diaré; Antall dager med oppkast.

Registrert av foreldrene daglig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Feber
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall dager med feber

Registrert av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Antibiotikabruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall behandlinger med antibiotika i intervensjonsperioden

Registreres ukentlig av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Allergier
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall barn som utvikler allergi i løpet av intervensjonsperioden (astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, matallergi); Alder for diagnose av allergi; Bruk av medisiner på grunn av allergi.

Registrert av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Fravær fra barnehage på grunn av annen sykdom enn infeksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall dager barnet er fraværende fra barnehagen på grunn av sykdom, som ikke skyldes infeksjoner.

Registreres av foreldrene ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Foreldres fravær fra jobb på grunn av sykdom hos barnet
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall dager en forelder er fraværende fra jobb på grunn av sykdom hos barnet (henholdsvis infeksjoner og andre sykdommer)

Registreres av foreldrene ukentlig ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Legebesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Antall legebesøk på grunn av henholdsvis infeksjoner og andre sykdommer.

Registrert av foreldrene ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer
Inntil 6 måneder
Endring fra baseline i Thymus-størrelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd (slutt på intervensjon)
Endring i thymusstørrelse under intervensjonsperioden vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd
Ved baseline og etter 6 mnd (slutt på intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i biologiske markører for immunsystemet
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd
Analyse av biologisk materiale som undersøker effekten på immunsystemet ved hjelp av biologiske markører.
Ved baseline og etter 6 mnd
Endring fra baseline i biologiske markører for mage-tarmkanalen
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd
Analyse av biologisk materiale som undersøker effekten på mage-tarmkanalen.
Ved baseline og etter 6 mnd
Endring fra baseline i biologiske markører for allergi
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 mnd
analyse av biologiske prøver som undersøker effekten på allergi ved biologiske markører ved baseline og ved 6 mnd
Ved baseline og etter 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2014-032 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere