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Effetto dei probiotici nella riduzione delle infezioni e delle allergie nei bambini piccoli che iniziano l'asilo nido (ProbiComp)

23 agosto 2016 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
Lo scopo dell'intervento è esaminare l'effetto di una combinazione dei due ceppi batterici BB-12 e LGG, fornita per 6 mesi, sulla prevalenza di infezioni e manifestazioni allergiche nei bambini piccoli, e come una combinazione di BB-12 e LGG colpisce il sistema immunitario, il tratto gastrointestinale e il microbiota. I bambini sono iscritti durante 2 stagioni invernali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe iniziare l'asilo nido tra gli 8 ei 14 mesi
  • L'intervento inizia da 0 giorni a 12 settimane prima dell'inizio dell'asilo nido
  • Previsto l'inizio dell'asilo nido da settembre a febbraio (entrambi i mesi inclusi)
  • Nato single

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:
  • Bambini nati prima della 37a settimana gestazionale
  • Bambini con un peso alla nascita < 2500 g
  • Bambini affetti da gravi malattie croniche
  • Bambini che ricevono farmaci regolari
  • Bambini che hanno ricevuto antibiotici entro un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Bambini i cui genitori non parlano danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico (2 * 10^9 ufc/giorno)
Assunzione giornaliera di Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) e Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) alla dose di 10^9 ufc/giorno di ciascun ceppo. I probiotici sono forniti in polvere in una bustina e possono essere aggiunti a cibi o bevande
Integratore alimentare: Probiotico (2 * 10^9 cfu/giorno)
Combinazione di due probiotici (2 * 10^9 cfu/giorno) o probiotici per 6 mesi
Altri nomi:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 ufc/giorno
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 ufc/giorno
Comparatore placebo: Placebo
fornito sotto forma di polvere in una bustina e può essere aggiunto a cibi o bevande
Integratore alimentare: Placebo
Placebo per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di assenza dall'asilo per infezioni respiratorie e gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni acute del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni con infezioni acute del tratto respiratorio superiore (URTI); Numero di bambini con almeno 1 episodio di URTI; Numero di bambini con almeno 3 episodi di URTI; Numero di episodi URTI/bambino/anno; Durata degli episodi URTI (giorni);

Inoltre, sintomi di raffreddore (definiti come 2 giorni con naso che cola/chiuso o tosse)

Registrato dai genitori giornalmente/settimanalmente utilizzando questionari basati sul web.
Fino a 6 mesi
Infezioni acute delle basse vie respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di bambini con almeno 1 episodio di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).

LRTI includono bronchite e polmonite

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web.
Fino a 6 mesi
Infezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di bambini con almeno 1 episodio di diarrea; Durata degli episodi con diarrea (giorni); Numero di episodi/bambino/anno con diarrea; Numero di giorni con vomito.

Registrato quotidianamente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Febbre
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni con febbre

Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di trattamenti con antibiotici durante il periodo di intervento

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Allergie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di bambini che hanno sviluppato allergie durante il periodo di intervento (asma, rinite allergica, dermatite atopica, allergie alimentari); Età per la diagnosi di allergie; Uso di farmaci a causa di allergie.

Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Assenza dall'asilo nido per malattia diversa dalle infezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni in cui il bambino è assente dall'asilo per malattia, che non è dovuta a infezioni.

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Assenza dal lavoro dei genitori per malattia del figlio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di giorni di assenza dal lavoro di un genitore per malattia del figlio (rispettivamente infezioni e altre malattie)

Registrato settimanalmente dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Visite mediche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

Numero di visite dal medico a causa rispettivamente di infezioni e altre malattie.

Registrato dai genitori utilizzando questionari basati sul web
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del timo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi (fine intervento)
La variazione delle dimensioni del timo durante il periodo di intervento sarà valutata mediante ultrasuoni
Al basale e dopo 6 mesi (fine intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei marcatori biologici per il sistema immunitario
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Analisi di materiale biologico che studia l'effetto sul sistema immunitario da parte di marcatori biologici.
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori biologici per il tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Analisi di materiale biologico che indaga l'effetto sul tratto gastrointestinale.
Al basale e dopo 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei marcatori biologici di allergia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
analisi di campioni biologici che studiano l'effetto sull'allergia da marcatori biologici al basale ea 6 mesi
Al basale e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Council for Strategic Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico (2 * 10^9 cfu/giorno)

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