Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika för att minska infektioner och allergier hos små barn som börjar dagis (ProbiComp)

23 augusti 2016 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen
Syftet med interventionen är att undersöka effekten av en kombination av de två bakteriestammarna BB-12 och LGG, förutsatt i 6 månader, på förekomsten av infektioner och allergiska manifestationer hos små barn, och hur en kombination av BB-12 och LGG påverkar immunförsvaret, mag-tarmkanalen och mikrobiotan. Barn är inskrivna under 2 vintersäsonger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas börja dagis mellan 8-14 månaders ålder
  • Insatsstart 0 dagar till 12 veckor innan dagisstart
  • Förväntas börja dagis från september till februari (båda månaderna inkluderade)
  • Singel född

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier:
  • Barn födda före 37:e graviditetsveckan
  • Barn med födelsevikt < 2500 g
  • Barn som lider av svår kronisk sjukdom
  • Barn som får regelbunden medicinering
  • Barn som fått antibiotika inom en månad innan intervention startar
  • Barn vars föräldrar inte talar danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika (2 * 10^9 cfu/d)
Dagligt intag av bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) och Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) i en dos av 10^9 cfu/dag av varje stam. Probiotika tillhandahålls som pulver i en dospåse och kan läggas till mat eller dryck
Kosttillskott: Probiotika (2 * 10^9 cfu/dag)
Kombination av två probiotika (2 * 10^9 cfu/dag) eller probiotika i 6 månader
Andra namn:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 cfu/dag
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 cfu/dag
Placebo-jämförare: Placebo
tillhandahålls som pulver i en dospåse och kan läggas till mat eller dryck
Kosttillskott: Placebo
Placebo i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar frånvarande från dagis på grund av luftvägs- och mag-tarminfektioner
Tidsram: upp till 6 månader
Spelas in varje vecka av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta övre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal dagar med akuta övre luftvägsinfektioner (URTI); Antal barn med minst 1 episod av URTI; Antal barn med minst 3 episoder av URTI; Antal URTI-episoder/barn/år; Varaktighet av URTI-episoder (dagar);

Dessutom symtom på förkylning (definieras som 2 dagar med rinnande/täppt näsa eller hosta)

Spelas in av föräldrarna dagligen/veckovis med hjälp av webbaserade frågeformulär.
Upp till 6 månader
Akuta nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal barn med minst 1 episod av en nedre luftvägsinfektion (LRTI).

LRTI inkluderar bronkit och lunginflammation

Spelas in av föräldrarna varje vecka med hjälp av webbaserade frågeformulär.
Upp till 6 månader
Gastrointestinala infektioner
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal barn med minst 1 episod av diarré; Varaktighet av episoder med diarré(dagar); Antal episoder/barn/år med diarré; Antal dagar med kräkningar.

Spelas in av föräldrarna dagligen med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Feber
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal dagar med feber

Spelats in av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal behandlingar med antibiotika under interventionsperioden

Spelas in varje vecka av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Allergier
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal barn som utvecklar allergier under interventionsperioden (astma, allergisk rinit, atopisk dermatit, matallergier); Ålder för diagnos av allergier; Användning av läkemedel på grund av allergier.

Spelats in av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Frånvaro från dagvården på grund av annan sjukdom än infektioner
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal dagar barnet är frånvarande från dagvården på grund av sjukdom, vilket inte beror på infektioner.

Spelas in av föräldrarna varje vecka med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Föräldrarnas frånvaro från arbetet på grund av barnets sjukdom
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal dagar en förälder är frånvarande från arbetet på grund av sjukdom hos barnet (infektioner respektive andra sjukdomar)

Spelas in av föräldrarna varje vecka med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Läkarbesök
Tidsram: Upp till 6 månader

Antal läkarbesök på grund av infektioner respektive andra sjukdomar.

Spelats in av föräldrarna med hjälp av webbaserade frågeformulär
Upp till 6 månader
Ändring från baslinjen i Thymus-storlek
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader (slutet av interventionen)
Förändring i tymusstorlek under interventionsperioden kommer att utvärderas med hjälp av ultraljud
Vid baslinjen och efter 6 månader (slutet av interventionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i biologiska markörer för immunsystemet
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 mån
Analys av biologiskt material som undersöker effekten på immunsystemet med biologiska markörer.
Vid baslinjen och efter 6 mån
Förändring från baslinjen i biologiska markörer för mag-tarmkanalen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 mån
Analys av biologiskt material som undersöker effekten på mag-tarmkanalen.
Vid baslinjen och efter 6 mån
Förändring från baslinjen i biologiska markörer för allergi
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 mån
analys av biologiska prover som undersöker effekten på allergi genom biologiska markörer vid baslinjen och vid 6 mån
Vid baslinjen och efter 6 mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2014-032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera