보육을 시작하는 유아의 감염 및 알레르기 감소에 대한 프로바이오틱스의 효과 (ProbiComp)
2016년 8월 23일 업데이트: Arne Astrup, University of Copenhagen
개입의 목적은 6개월 동안 제공되는 두 가지 박테리아 균주 BB-12와 LGG의 조합이 어린 아동의 감염 및 알레르기 발현의 유병률에 미치는 영향과 BB-12와 LGG의 조합이 어떻게 작용하는지 조사하는 것입니다. LGG는 면역 체계, 위장관 및 미생물군에 영향을 미칩니다.
아이들은 2개의 겨울 시즌에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 8-14개월 사이에 어린이집 시작 예정
- 개입 시작 0일부터 보육 시작 12주 전
- 9월부터 2월까지 어린이집 시작 예정(양달 포함)
- 독신
제외 기준:
- 제외 기준:
- 임신 37주 이전에 태어난 아이
- 출생 시 체중이 2500g 미만인 어린이
- 심각한 만성 질환을 앓고 있는 어린이
- 정기적인 약물 치료를 받는 어린이
- 중재 시작 전 한 달 이내에 항생제를 투여받은 소아
- 부모가 덴마크어를 못하는 아이들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제(2 * 10^9 cfu/d)
Bifidobacterium animalis ssp의 일일 섭취량.
락티스(BB12) 및 락토바실러스 람노서스 GG(LGG) 각 균주당 10^9 cfu/일 용량.
프로바이오틱스는 향낭에 분말 형태로 제공되며 음식이나 음료에 첨가할 수 있습니다.
|
프로바이오틱스 2종(2 * 10^9 cfu/day) 또는 프로바이오틱스를 6개월간 조합
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
향낭에 분말 형태로 제공되며 음식이나 음료에 첨가할 수 있습니다.
|
6개월간 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 및 위장관 감염으로 인한 어린이집 결석 일수
기간: 최대 6개월
|
웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 매주 기록
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 상부 호흡기 감염
기간: 최대 6개월
|
급성 상기도 감염(URTI)이 있는 일수; URTI가 1회 이상 발생한 아동의 수, 3회 이상의 URTI 에피소드가 있는 아동의 수 URTI 에피소드/아동/년의 수; URTI 에피소드 기간(일); 추가로, 감기 증상(콧물/코막힘 또는 기침이 있는 2일로 정의됨) 웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 매일/매주 기록합니다. |
최대 6개월
|
|
급성 하부 호흡기 감염
기간: 최대 6개월
|
하기도 감염(LRTI)이 1회 이상 발생한 소아의 수. LRTI에는 기관지염 및 폐렴이 포함됩니다. 웹 기반 설문지를 사용하여 매주 학부모가 기록합니다. |
최대 6개월
|
|
위장 감염
기간: 최대 6개월
|
설사가 1회 이상 발생한 아동의 수; 설사를 동반한 기간(일); 설사가 있는 에피소드/아이/년의 수; 구토가 있는 일수. 웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 매일 기록 |
최대 6개월
|
|
발열
기간: 최대 6개월
|
열이 있는 일수 웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 기록 |
최대 6개월
|
|
항생제 사용
기간: 최대 6개월
|
개입 기간 동안 항생제 치료 횟수 웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 매주 기록 |
최대 6개월
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|
알레르기
기간: 최대 6개월
|
개입 기간 동안 알레르기(천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 음식 알레르기)가 발생한 아동의 수 알레르기 진단 연령; 알레르기로 인한 약물 사용. 웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 기록 |
최대 6개월
|
|
감염 이외의 질병으로 인한 보육 결근
기간: 최대 6개월
|
감염 때문이 아닌 질병으로 인해 아동이 탁아소에 결석한 일수. 웹 기반 설문지를 사용하여 매주 학부모가 기록 |
최대 6개월
|
|
자녀의 질병으로 인한 부모의 결근
기간: 최대 6개월
|
자녀의 질병(각각 감염 및 기타 질병)으로 인해 부모가 결근한 일수 웹 기반 설문지를 사용하여 매주 학부모가 기록 |
최대 6개월
|
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의료 방문
기간: 최대 6개월
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감염 및 기타 질병으로 인한 의사 방문 횟수. 웹 기반 설문지를 사용하여 부모가 기록 |
최대 6개월
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흉선 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후(개입 종료)
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중재 기간 동안 흉선 크기의 변화는 초음파를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월 후(개입 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 체계에 대한 생물학적 마커의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월 후
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생물학적 표지자가 면역계에 미치는 영향을 조사하는 생물학적 물질의 분석.
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기준선 및 6개월 후
|
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위장관에 대한 생물학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후
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위장관에 미치는 영향을 조사하는 생물학적 물질 분석.
|
기준선 및 6개월 후
|
|
알레르기의 생물학적 표지자의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후
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기준선 및 6개월 시점에서 생물학적 마커에 의한 알레르기에 대한 영향을 조사하는 생물학적 샘플 분석
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기준선 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmidt RM, Pilmann Laursen R, Bruun S, Larnkjaer A, Molgaard C, Michaelsen KF, Host A. Probiotics in late infancy reduce the incidence of eczema: A randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol. 2019 May;30(3):335-340. doi: 10.1111/pai.13018. Epub 2019 Feb 21.
- Laursen MF, Laursen RP, Larnkjaer A, Michaelsen KF, Bahl MI, Licht TR. Administration of two probiotic strains during early childhood does not affect the endogenous gut microbiota composition despite probiotic proliferation. BMC Microbiol. 2017 Aug 17;17(1):175. doi: 10.1186/s12866-017-1090-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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