Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása a fertőzések és allergiák csökkentésére kisgyermekeknél a napköziben (ProbiComp)

2016. augusztus 23. frissítette: Arne Astrup, University of Copenhagen
A beavatkozás célja annak vizsgálata, hogy a két BB-12 és LGG baktériumtörzs 6 hónapig tartó kombinációja milyen hatást gyakorol a kisgyermekek fertőzéseinek és allergiás megnyilvánulásainak gyakoriságára, és hogyan hat a BB-12 és az LGG kombinációja. Az LGG hatással van az immunrendszerre, a gyomor-bélrendszerre és a mikrobiotára. A gyerekeket 2 téli szezonban íratják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várhatóan 8-14 hónapos kor között kezdi a bölcsődét
  • A beavatkozás a napközi gondozás megkezdése előtt 0 nappal – 12 héttel kezdődik
  • Várhatóan szeptembertől februárig indul a napközi (mindkét hónapban)
  • Egyedül született

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok:
  • A 37. terhességi hét előtt született gyermekek
  • 2500 g-nál kisebb születési súlyú gyermekek
  • Súlyos krónikus betegségben szenvedő gyermekek
  • Rendszeres gyógyszeres kezelésben részesülő gyermekek
  • Gyermekek, akik a beavatkozás megkezdése előtt egy hónapon belül antibiotikumot kaptak
  • Gyermekek, akiknek a szülei nem beszélnek dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikum (2 * 10^9 cfu/nap)
A bifidobacterium animalis ssp. napi bevitele. Lactis (BB12) és Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) 10^9 cfu/nap dózisban mindegyik törzsből. A probiotikumok por formájában, tasakban kaphatók, ételekhez vagy italokhoz adhatók
Étrend-kiegészítő: Probiotikum (2 * 10^9 cfu/nap)
Két probiotikum (2 * 10^9 cfu/nap) vagy probiotikum kombinációja 6 hónapig
Más nevek:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 cfu/nap
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 cfu/nap
Placebo Comparator: Placebo
por formájában, tasakban, ételhez vagy italhoz adható
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések miatt az óvodából hiányzó napok száma
Időkeret: 6 hónapig
Hetente rögzítik a szülők web alapú kérdőívekkel
6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut felső légúti fertőzések
Időkeret: Akár 6 hónapig

Az akut felső légúti fertőzésekkel (URTI) eltöltött napok száma; A legalább 1 URTI epizódban szenvedő gyermekek száma; A legalább 3 URTI epizódban szenvedő gyermekek száma; URTI-epizódok száma/gyermek/év; Az URTI-epizódok időtartama (nap);

Ezen túlmenően a megfázás tünetei (2 napig tartó orrfolyás, orrdugulás vagy köhögés)

A szülők naponta/hetente rögzítik webes kérdőívekkel.
Akár 6 hónapig
Akut alsó légúti fertőzések
Időkeret: Akár 6 hónapig

Azon gyermekek száma, akiknél legalább egy alsó légúti fertőzés (LRTI) epizódja volt.

Az LRTI közé tartozik a hörghurut és a tüdőgyulladás

A szülők hetente rögzítik web alapú kérdőívekkel.
Akár 6 hónapig
Emésztőrendszeri fertőzések
Időkeret: Akár 6 hónapig

Legalább 1 hasmenéses epizóddal rendelkező gyermekek száma; A hasmenéssel járó epizódok időtartama (nap); Hasmenéses epizódok száma/gyermek/év; Hányással járó napok száma.

A szülők naponta rögzítik web alapú kérdőívekkel
Akár 6 hónapig
Láz
Időkeret: Akár 6 hónapig

A lázzal járó napok száma

A szülők internetes kérdőívekkel rögzítették
Akár 6 hónapig
Antibiotikum használat
Időkeret: Akár 6 hónapig

Antibiotikumos kezelések száma a beavatkozási időszakban

Hetente rögzítik a szülők web alapú kérdőívekkel
Akár 6 hónapig
Allergiák
Időkeret: Akár 6 hónapig

A beavatkozási időszakban allergiás gyermekek száma (asztma, allergiás nátha, atópiás dermatitis, ételallergia); Életkor az allergia diagnosztizálásához; Allergia miatti gyógyszerek alkalmazása.

A szülők internetes kérdőívekkel rögzítették
Akár 6 hónapig
A nappali ellátásból való távolmaradás fertőzésen kívüli betegség miatt
Időkeret: Akár 6 hónapig

Azon napok száma, amikor a gyermek betegség miatt hiányzik a nappali ellátásból, ami nem fertőzés miatt van.

A szülők hetente rögzítik web alapú kérdőívekkel
Akár 6 hónapig
A szülő távolléte a munkától a gyermek betegsége miatt
Időkeret: Akár 6 hónapig

A szülő távollétének napjai a gyermek betegsége miatt (fertőzések, egyéb betegségek)

A szülők hetente rögzítik web alapú kérdőívekkel
Akár 6 hónapig
Orvosi látogatások
Időkeret: Akár 6 hónapig

Fertőzések és egyéb betegségek miatti orvosi látogatások száma, ill.

A szülők internetes kérdőívekkel rögzítették
Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a csecsemőmirigy méretében
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után (a beavatkozás végén)
A csecsemőmirigy méretének változását a beavatkozási időszakban ultrahanggal értékeljük
Kiinduláskor és 6 hónap után (a beavatkozás végén)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az immunrendszer biológiai markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
Az immunrendszerre gyakorolt ​​hatást biológiai markerekkel vizsgáló biológiai anyagok elemzése.
Kiinduláskor és 6 hónap után
Változás az alapvonalhoz képest a gyomor-bél traktus biológiai markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
A gyomor-bél traktusra gyakorolt ​​hatást vizsgáló biológiai anyagok elemzése.
Kiinduláskor és 6 hónap után
Változás az alapvonalhoz képest az allergia biológiai markereiben
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után
biológiai minták elemzése az allergiára kifejtett hatás vizsgálata során biológiai markerekkel a kiinduláskor és a 6 hónapos korban
Kiinduláskor és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2014-032 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Council for Strategic Research)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum (2 * 10^9 cfu/nap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel