Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus päivähoidon aloittavien pienten lasten infektioiden ja allergioiden vähentämiseen (ProbiComp)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Intervention tavoitteena on tutkia kahden bakteerikannan BB-12 ja LGG yhdistelmän vaikutusta 6 kuukauden ajan infektioiden ja allergisten ilmenemismuotojen esiintyvyyteen pienillä lapsilla ja miten BB-12- ja LGG-bakteerien yhdistelmä LGG vaikuttaa immuunijärjestelmään, maha-suolikanavaan ja mikrobiotaan. Lapset ilmoittautuvat 2 talvikauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivähoidon odotetaan alkavan 8-14 kuukauden iässä
  • Interventio alkaa 0 päivää - 12 viikkoa ennen päivähoidon aloittamista
  • Päivähoidon odotetaan alkavan syys-helmikuussa (molemmat kuukaudet mukaan lukien)
  • Sinkkuna syntynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:
  • Ennen 37 raskausviikkoa syntyneet lapset
  • Lapset, joiden syntymäpaino on alle 2500 g
  • Lapset, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta sairaudesta
  • Lapset saavat säännöllistä lääkitystä
  • Lapset, jotka ovat saaneet antibiootteja kuukauden sisällä ennen toimenpiteen aloittamista
  • Lapset, joiden vanhemmat eivät puhu tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti (2 * 10^9 pmy/d)
Bifidobacterium animalis ssp.:n päivittäinen saanti. Lactis (BB12) ja Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) annoksella 10^9 cfu/päivä kutakin kantaa. Probiootit toimitetaan jauheena pussissa, ja ne voidaan lisätä ruokaan tai juomaan
Ravintolisä: Probiootti (2 * 10^9 cfu/päivä)
Kahden probiootin (2 * 10^9 pmy/vrk) tai probioottien yhdistelmä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 pmy/päivä
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 pmy/vrk
Placebo Comparator: Plasebo
toimitetaan jauheena pussissa ja voidaan lisätä ruokaan tai juomaan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivähoidosta poissaolopäivien määrä hengitys- ja maha-suolikanavan infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vanhemmat tallentavat viikoittain verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit ylempien hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Akuuttien ylähengitystieinfektioiden (URTI) päivien lukumäärä; Lasten määrä, joilla on vähintään yksi urti-episodi; Lasten määrä, joilla on vähintään 3 urTI-jaksoa; URTI-jaksojen lukumäärä/lapsi/vuosi; URTI-jaksojen kesto (päiviä);

Lisäksi vilustumisen oireet (määritelty 2 päivän aikana vuotavan/nenän tukkoisuuden tai yskän yhteydessä)

Vanhemmat tallentavat päivittäin/viikoittain web-pohjaisilla kyselylomakkeilla.
Jopa 6 kuukautta
Akuutit alempien hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Niiden lasten määrä, joilla on vähintään yksi alempien hengitysteiden infektiojakso (LRTI).

LRTI:tä ovat keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume

Vanhemmat tallentavat viikoittain web-pohjaisilla kyselylomakkeilla.
Jopa 6 kuukautta
Ruoansulatuskanavan infektiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Niiden lasten lukumäärä, joilla on vähintään yksi ripulijakso; Ripulijaksojen kesto (päiviä); Ripulin jaksojen lukumäärä/lapsi/vuosi; Oksentelupäivien lukumäärä.

Vanhemmat tallentavat päivittäin web-pohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Kuume
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Kuumepäivien lukumäärä

Vanhempien tallentama verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Antibioottihoitojen määrä interventiojakson aikana

Vanhemmat tallentavat viikoittain verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Allergiat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Niiden lasten lukumäärä, joille kehittyy allergioita interventiojakson aikana (astma, allerginen nuha, atooppinen ihottuma, ruoka-aineallergiat); Ikä allergioiden diagnosointiin; Lääkkeiden käyttö allergioiden vuoksi.

Vanhempien tallentama verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Poissaolo päivähoidosta muun sairauden kuin infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Päivien lukumäärä, jolloin lapsi on poissa päivähoidosta sairauden vuoksi, joka ei johdu infektioista.

Vanhemmat tallentavat viikoittain web-pohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Vanhempien poissaolo töistä lapsen sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Päivien lukumäärä, jolloin vanhempi on poissa töistä lapsen sairauden vuoksi (tartunnat ja muut sairaudet)

Vanhemmat tallentavat viikoittain web-pohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Lääkärikäynnit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Lääkärikäyntien määrä infektioiden ja muiden sairauksien vuoksi.

Vanhempien tallentama verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla
Jopa 6 kuukautta
Muutos perustasosta kateenkorvan koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa)
Katteenkorvan koon muutos interventiojakson aikana arvioidaan ultraäänellä
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta immuunijärjestelmän biologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kk:n jälkeen
Biologisen materiaalin analyysi, joka tutkii biologisten merkkiaineiden vaikutusta immuunijärjestelmään.
Lähtötilanteessa ja 6 kk:n jälkeen
Muutos lähtötilanteesta maha-suolikanavan biologisissa markkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kk:n jälkeen
Biologisen materiaalin analyysi, joka tutkii vaikutusta maha-suolikanavaan.
Lähtötilanteessa ja 6 kk:n jälkeen
Muutos lähtötasosta allergian biologisissa merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kk:n jälkeen
biologisten näytteiden analyysi, jossa tutkitaan biologisten merkkiaineiden vaikutusta allergiaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
Lähtötilanteessa ja 6 kk:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2014-032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Council for Strategic Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Probiootti (2 * 10^9 cfu/päivä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa