Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica bij het verminderen van infecties en allergieën bij jonge kinderen die beginnen met kinderopvang (ProbiComp)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
Het doel van de interventie is na te gaan wat het effect is van een combinatie van de twee bacteriestammen BB-12 en LGG, gegeven gedurende 6 maanden, op de prevalentie van infecties en allergische verschijnselen bij kleine kinderen, en hoe een combinatie van BB-12 en LGG beïnvloedt het immuunsysteem, het maagdarmkanaal en de microbiota. Kinderen zijn ingeschreven tijdens 2 winterseizoenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar verwachting beginnen met kinderopvang tussen de leeftijd van 8-14 maanden
  • Interventie start 0 dagen tot 12 weken voor aanvang van de opvang
  • Naar verwachting start de kinderopvang van september tot februari (beide maanden inbegrepen)
  • Alleen geboren

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria:
  • Kinderen geboren vóór de 37e zwangerschapsweek
  • Kinderen met een geboortegewicht < 2500 g
  • Kinderen die lijden aan een ernstige chronische ziekte
  • Kinderen die regelmatig medicatie krijgen
  • Kinderen die binnen een maand voor aanvang van de ingreep antibiotica hebben gekregen
  • Kinderen van wie de ouders geen Deens spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch (2 * 10^9 kve/d)
Dagelijkse inname van bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) en Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) in een dosering van 10^9 cfu/dag van elke stam. De probiotica worden geleverd als poeder in een sachet en kunnen aan eten of drinken worden toegevoegd
Voedingssupplement: Probiotisch (2 * 10^9 kve/dag)
Combinatie van twee probiotica (2 * 10^9 kve/dag) of probiotica gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 kve/dag
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 kve/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
wordt geleverd als poeder in een sachet en kan aan eten of drinken worden toegevoegd
Voedingssupplement: Placebo
Placebo gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen afwezig van dagopvang vanwege luchtweg- en maagdarminfecties
Tijdsspanne: tot 6 maand
Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
tot 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal dagen met acute bovenste luchtweginfecties (URTI); Aantal kinderen met ten minste 1 episode van URTI; Aantal kinderen met minstens 3 episoden van URTI; Aantal URTI-episodes/kind/jaar; Duur van URTI-episodes (dagen);

Daarnaast symptomen van verkoudheid (gedefinieerd als 2 dagen met loopneus/verstopte neus of hoesten)

Dagelijks/wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten.
Tot 6 maanden
Acute infecties van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal kinderen met minstens 1 episode van een lagere luchtweginfectie (LLWI).

LLWI omvatten bronchitis en longontsteking

Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten.
Tot 6 maanden
Gastro-intestinale infecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal kinderen met minstens 1 episode van diarree; Duur van episodes met diarree(dagen); Aantal episodes/kind/jaar met diarree; Aantal dagen met braken.

Dagelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Koorts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal dagen met koorts

Opgenomen door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal behandelingen met antibiotica tijdens de interventieperiode

Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Allergieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal kinderen dat tijdens de interventieperiode allergieën ontwikkelde (astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis, voedselallergieën); Leeftijd voor diagnose van allergieën; Medicatiegebruik i.v.m. allergie.

Opgenomen door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Afwezigheid van de dagopvang door andere ziekte dan infecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal dagen dat het kind afwezig is van de opvang wegens ziekte, die niet het gevolg is van infecties.

Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Afwezigheid van de ouders op het werk wegens ziekte van het kind
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal dagen dat een ouder afwezig is van het werk wegens ziekte van het kind (respectievelijk infecties en andere ziekten)

Wekelijks geregistreerd door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Medische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden

Aantal doktersbezoeken als gevolg van respectievelijk infecties en andere ziekten.

Opgenomen door de ouders met behulp van webgebaseerde vragenlijsten
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Thymus-grootte
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 maanden (einde interventie)
Verandering in thymusgrootte tijdens de interventieperiode zal worden geëvalueerd met behulp van echografie
Bij baseline en na 6 maanden (einde interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in biologische markers voor het immuunsysteem
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 mnd
Analyse van biologisch materiaal waarbij het effect op het immuunsysteem door biologische merkers wordt onderzocht.
Bij baseline en na 6 mnd
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biologische markers voor het maagdarmkanaal
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 mnd
Analyse van biologisch materiaal waarbij het effect op het maagdarmkanaal wordt onderzocht.
Bij baseline en na 6 mnd
Verandering ten opzichte van baseline in biologische markers van allergie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 mnd
analyse van biologische monsters die het effect op allergie onderzoeken door biologische markers bij aanvang en na 6 maanden
Bij baseline en na 6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2014-032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Council for Strategic Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren