Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zmniejszenie liczby infekcji i alergii u małych dzieci rozpoczynających opiekę dzienną (ProbiComp)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen
Celem interwencji jest zbadanie wpływu połączenia dwóch szczepów bakteryjnych BB-12 i LGG, podawanych przez 6 miesięcy, na częstość występowania infekcji i objawów alergicznych u małych dzieci oraz jak połączenie BB-12 i LGG wpływa na układ odpornościowy, przewód pokarmowy i mikrobiom. Dzieci przyjmowane są przez 2 sezony zimowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że rozpocznie opiekę dzienną w wieku od 8 do 14 miesięcy
  • Rozpocznij interwencję od 0 dni do 12 tygodni przed rozpoczęciem opieki dziennej
  • Oczekuje się, że rozpocznie opiekę dzienną od września do lutego (w tym oba miesiące)
  • Urodzony jako singiel

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:
  • Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży
  • Dzieci z masą urodzeniową < 2500 g
  • Dzieci cierpiące na ciężką chorobę przewlekłą
  • Dzieci otrzymujące regularne leki
  • Dzieci, które otrzymały antybiotyki w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem interwencji
  • Dzieci, których rodzice nie mówią po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk (2 * 10^9 jtk/d)
Dzienne spożycie Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) i Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) w dawce 10^9 jtk/dzień każdego szczepu. Probiotyki są dostarczane w postaci proszku w saszetce i można je dodawać do jedzenia lub picia
Suplement diety: Probiotyk (2 * 10^9 jtk/dzień)
Połączenie dwóch probiotyków (2*10^9 jtk/dzień) lub probiotyków przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 jtk/dzień
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 jtk/dzień
Komparator placebo: Placebo
dostarczany w postaci proszku w saszetce i może być dodawany do jedzenia lub napojów
Suplement diety: Placebo
Placebo przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni nieobecności w żłobku z powodu infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Rejestrowane co tydzień przez rodziców za pomocą kwestionariuszy internetowych
do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre infekcje górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dni z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych (ZUM); Liczba dzieci z co najmniej 1 epizodem ZUM; Liczba dzieci z co najmniej 3 epizodami URTI; Liczba epizodów URTI/dziecko/rok; Czas trwania epizodów URTI (dni);

Dodatkowo objawy przeziębienia (definiowane jako 2 dni z katarem/zatkanym nosem lub kaszlem)

Rejestrowane przez rodziców codziennie/co tydzień za pomocą kwestionariuszy internetowych.
Do 6 miesięcy
Ostre infekcje dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dzieci z co najmniej 1 epizodem infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI).

LRTI obejmują zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc

Rejestrowane przez rodziców co tydzień za pomocą kwestionariuszy internetowych.
Do 6 miesięcy
Infekcje żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dzieci z co najmniej 1 epizodem biegunki; Czas trwania epizodów z biegunką (dni); Liczba epizodów/dziecko/rok z biegunką; Liczba dni z wymiotami.

Rejestrowane codziennie przez rodziców za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Gorączka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dni z gorączką

Rejestrowane przez rodziców za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba kuracji antybiotykami w okresie interwencji

Rejestrowane co tydzień przez rodziców za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Alergie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dzieci, u których wystąpiły alergie w okresie interwencji (astma, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, alergie pokarmowe); Wiek do rozpoznania alergii; Stosowanie leków z powodu alergii.

Rejestrowane przez rodziców za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Nieobecność w przedszkolu z powodu choroby innej niż infekcja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dni nieobecności dziecka w żłobku z powodu choroby, która nie jest spowodowana infekcjami.

Rejestrowane przez rodziców co tydzień za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Nieobecność rodziców w pracy z powodu choroby dziecka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba dni nieobecności rodzica w pracy z powodu choroby dziecka (odpowiednio infekcje i inne choroby)

Rejestrowane przez rodziców co tydzień za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Wizyty lekarskie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Liczba wizyt u lekarza odpowiednio z powodu infekcji i innych schorzeń.

Rejestrowane przez rodziców za pomocą kwestionariuszy internetowych
Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w rozmiarze grasicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 miesiącach (koniec interwencji)
Zmiana wielkości grasicy w okresie interwencji zostanie oceniona za pomocą ultradźwięków
Na początku badania i po 6 miesiącach (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach biologicznych układu odpornościowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 mies
Analiza materiału biologicznego badająca wpływ markerów biologicznych na układ odpornościowy.
Na początku i po 6 mies
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach biologicznych przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 mies
Analiza materiału biologicznego badająca wpływ na przewód pokarmowy.
Na początku i po 6 mies
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie biologicznych markerów alergii
Ramy czasowe: Na początku i po 6 mies
analiza próbek biologicznych badająca wpływ markerów biologicznych na alergię na początku badania i po 6 miesiącach
Na początku i po 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2014-032 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Council for Strategic Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk (2 * 10^9 jtk/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj