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Effet des probiotiques sur la réduction des infections et des allergies chez les jeunes enfants qui commencent la garderie (ProbiComp)

23 août 2016 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen
Le but de l'intervention est d'examiner l'effet d'une combinaison des deux souches bactériennes BB-12 et LGG, fournies pendant 6 mois, sur la prévalence des infections et des manifestations allergiques chez les jeunes enfants, et comment une combinaison de BB-12 et Le LGG affecte le système immunitaire, le tractus gastro-intestinal et le microbiote. Les enfants sont inscrits pendant 2 saisons d'hiver.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait commencer la garderie entre l'âge de 8 et 14 mois
  • Début de l'intervention 0 jours à 12 semaines avant le début de la garderie
  • Devrait commencer la garderie de septembre à février (les deux mois inclus)
  • Né célibataire

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion:
  • Enfants nés avant la 37e semaine de grossesse
  • Enfants avec un poids de naissance < 2500 g
  • Enfants souffrant de maladies chroniques graves
  • Enfants recevant régulièrement des médicaments
  • Enfants ayant reçu des antibiotiques dans le mois précédant le début de l'intervention
  • Enfants dont les parents ne parlent pas danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique (2 * 10^9 ufc/j)
Apport quotidien de bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) et Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) à une dose de 10^9 ufc/jour de chaque souche. Les probiotiques sont fournis sous forme de poudre dans un sachet et peuvent être ajoutés à des aliments ou à des boissons
Complément alimentaire: Probiotique (2 * 10^9 ufc/jour)
Association de deux probiotiques (2 * 10^9 ufc/jour) ou probiotiques pendant 6 mois
Autres noms:
  • bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 ufc/jour
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 ufc/jour
Comparateur placebo: Placebo
fourni sous forme de poudre dans un sachet, et peut être ajouté à la nourriture ou à la boisson
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'absence de la garderie en raison d'infections respiratoires et gastro-intestinales
Délai: jusqu'à 6 mois
Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de jours avec infections aiguës des voies respiratoires supérieures (URTI) ; Nombre d'enfants avec au moins 1 épisode d'URTI ; Nombre d'enfants avec au moins 3 épisodes d'URTI ; Nombre d'épisodes d'URTI/enfant/an ; Durée des épisodes d'URTI (jours) ;

De plus, symptômes de rhume (définis comme 2 jours avec nez qui coule/bouché ou toux)

Enregistré quotidiennement/hebdomadairement par les parents à l'aide de questionnaires en ligne.
Jusqu'à 6 mois
Infections aiguës des voies respiratoires inférieures
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre d'enfants avec au moins 1 épisode d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).

Les IVRI comprennent la bronchite et la pneumonie

Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne.
Jusqu'à 6 mois
Infections gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre d'enfants avec au moins 1 épisode de diarrhée ; Durée des épisodes avec diarrhée (jours) ; Nombre d'épisodes/enfant/an de diarrhée ; Nombre de jours avec vomissements.

Enregistré quotidiennement par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Fièvre
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de jours avec fièvre

Enregistré par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Utilisation d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de traitements aux antibiotiques pendant la période d'intervention

Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Allergies
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre d'enfants développant des allergies durant la période d'intervention (asthme, rhinite allergique, dermatite atopique, allergies alimentaires) ; Âge pour le diagnostic d'allergies ; Utilisation de médicaments en raison d'allergies.

Enregistré par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Absence de la garderie pour cause de maladie autre qu'une infection
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de jours pendant lesquels l'enfant s'est absenté de la garderie pour cause de maladie, qui n'est pas due à des infections.

Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Absence parentale du travail pour cause de maladie de l'enfant
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de jours pendant lesquels un parent est absent du travail en raison de la maladie de l'enfant (infections et autres maladies, respectivement)

Enregistré chaque semaine par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Visites médicales
Délai: Jusqu'à 6 mois

Nombre de visites chez un médecin en raison d'infections et d'autres maladies, respectivement.

Enregistré par les parents à l'aide de questionnaires en ligne
Jusqu'à 6 mois
Modification de la taille du thymus par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après 6 mois (fin de l'intervention)
Le changement de taille thymique pendant la période d'intervention sera évalué à l'aide d'une échographie
Au départ et après 6 mois (fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des marqueurs biologiques du système immunitaire
Délai: Au départ et après 6 mois
Analyse de matériel biologique étudiant l'effet sur le système immunitaire de marqueurs biologiques.
Au départ et après 6 mois
Changement par rapport au départ des marqueurs biologiques du tractus gastro-intestinal
Délai: Au départ et après 6 mois
Analyse de matériel biologique étudiant l'effet sur le tractus gastro-intestinal.
Au départ et après 6 mois
Changement par rapport au départ dans les marqueurs biologiques de l'allergie
Délai: Au départ et après 6 mois
analyse d'échantillons biologiques étudiant l'effet sur l'allergie par des marqueurs biologiques au départ et à 6 mois
Au départ et après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2014-032 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Council for Strategic Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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