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Wirkung von Probiotika bei der Reduzierung von Infektionen und Allergien bei Kleinkindern, die mit der Kindertagesbetreuung beginnen (ProbiComp)

23. August 2016 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen
Ziel der Intervention ist es, die Wirkung einer Kombination der beiden Bakterienstämme BB-12 und LGG, bereitgestellt für 6 Monate, auf die Prävalenz von Infektionen und allergischen Manifestationen bei Kleinkindern zu untersuchen und wie eine Kombination von BB-12 und LGG beeinflusst das Immunsystem, den Magen-Darm-Trakt und die Mikrobiota. Die Kinder werden in zwei Wintersaisonen eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Section of Paediatric and International nutrition, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Beginn der Kindertagesstätte wird voraussichtlich im Alter zwischen 8 und 14 Monaten beginnen
  • Die Intervention beginnt 0 Tage bis 12 Wochen vor Beginn der Kindertagesstätte
  • Beginn der Kindertagesstätte voraussichtlich von September bis Februar (beide Monate inbegriffen)
  • Single geboren

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:
  • Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Kinder mit einem Geburtsgewicht < 2500 g
  • Kinder, die an einer schweren chronischen Erkrankung leiden
  • Kinder erhalten regelmäßig Medikamente
  • Kinder, die innerhalb eines Monats vor Interventionsbeginn Antibiotika erhalten haben
  • Kinder, deren Eltern kein Dänisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum (2 * 10^9 KBE/Tag)
Tägliche Aufnahme von Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12) und Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) in einer Dosierung von 10^9 KBE/Tag jedes Stammes. Die Probiotika werden als Pulver in einem Beutel geliefert und können zu Speisen oder Getränken hinzugefügt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotikum (2 * 10^9 KBE/Tag)
Kombination aus zwei Probiotika (2 * 10^9 KBE/Tag) oder Probiotika für 6 Monate
Andere Namen:
  • Bifidobacterium animalis ssp. Lactis (BB12), 10^9 KBE/Tag
  • Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG), 10^9 KBE/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Wird als Pulver in einem Beutel geliefert und kann zu Speisen oder Getränken hinzugefügt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehltage in der Kindertagesstätte aufgrund von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Wöchentlich von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Tage mit akuten Infektionen der oberen Atemwege (URTI); Anzahl der Kinder mit mindestens einer URTI-Episode; Anzahl der Kinder mit mindestens 3 URTI-Episoden; Anzahl der URTI-Episoden/Kind/Jahr; Dauer der URTI-Episoden (Tage);

Zusätzlich Erkältungssymptome (definiert als 2 Tage mit laufender/verstopfter Nase oder Husten)

Von den Eltern täglich/wöchentlich mittels webbasierter Fragebögen erfasst.
Bis zu 6 Monate
Akute Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Kinder mit mindestens einer Episode einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI).

Zu den LRTI zählen Bronchitis und Lungenentzündung

Wöchentlich von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst.
Bis zu 6 Monate
Magen-Darm-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Kinder mit mindestens 1 Durchfallepisode; Dauer der Durchfallepisoden (Tage); Anzahl der Episoden/Kind/Jahr mit Durchfall; Anzahl der Tage mit Erbrechen.

Von den Eltern täglich mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Fieber
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Tage mit Fieber

Von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Behandlungen mit Antibiotika während des Interventionszeitraums

Wöchentlich von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Allergien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Kinder, die während des Interventionszeitraums Allergien entwickelten (Asthma, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, Nahrungsmittelallergien); Alter für die Diagnose einer Allergie; Einnahme von Medikamenten aufgrund von Allergien.

Von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Abwesenheit von der Tagesbetreuung aufgrund anderer Krankheiten als Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Tage, an denen das Kind aufgrund einer Krankheit, die nicht auf Infektionen zurückzuführen ist, der Tagesbetreuung fernbleibt.

Wöchentlich von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Abwesenheit des Elternteils vom Arbeitsplatz wegen Krankheit des Kindes
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Tage, an denen ein Elternteil aufgrund einer Krankheit des Kindes (Infektionen bzw. andere Krankheiten) von der Arbeit fernbleibt

Wöchentlich von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Arztbesuche
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Anzahl der Arztbesuche aufgrund von Infektionen bzw. anderen Erkrankungen.

Von den Eltern mittels webbasierter Fragebögen erfasst
Bis zu 6 Monate
Veränderung der Thymusgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (Ende der Intervention)
Die Veränderung der Thymusgröße während des Interventionszeitraums wird mittels Ultraschall beurteilt
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (Ende der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biologischen Marker für das Immunsystem gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Analyse von biologischem Material zur Untersuchung der Wirkung biologischer Marker auf das Immunsystem.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der biologischen Marker für den Magen-Darm-Trakt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Analyse von biologischem Material zur Untersuchung der Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der biologischen Allergiemarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Analyse biologischer Proben zur Untersuchung der Auswirkung biologischer Marker auf die Allergie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Odense University Hospital
University of Bergen
Chr Hansen
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
The Danish Council for Strategic Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2014-032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Council for Strategic Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Probiotikum (2 * 10^9 KBE/Tag)

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