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手術で切除可能な非横紋筋肉腫の軟部肉腫患者の治療における、手術前の併用化学療法またはパゾパニブを併用するまたは併用しない放射線療法

2026年6月16日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

非横紋筋肉腫軟部肉腫(PAZNTIS)におけるパゾパニブネオアジュバント試験:術前化学放射線療法または術前放射線プラスまたはマイナスパゾパニブの第II/III相ランダム化試験(NSC#737754)

この無作為化第 II/III 相試験では、パゾパニブが化学療法と放射線療法または放射線療法単独と併用した場合に、最終的に手術で切除できる非横紋筋肉腫の軟部肉腫を新たに診断された患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法で使用されるイホスファミドやドキソルビシンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 パゾパニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 これらの治療法を安全に併用できるかどうか、また横紋筋肉腫以外の軟部肉腫患者の治療において併用した場合により効果があるかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 未切除の中リスクおよび高リスク非横紋筋肉腫軟部肉腫 (NRSTS) と新たに診断された小児および成人患者において、放射線または化学放射線療法と組み合わせて投与する場合に実行可能なパゾパニブの用量を特定すること。

Ⅱ. 第 II 相で化学療法に感受性が高いグレード 2 または 3 で切除可能な 5 cm を超える可能性のある NRSTS について、術前化学放射線療法にパゾパニブを追加した場合と術前化学放射線療法のみを併用した場合のほぼ完全な病理学的奏効 (> 90% 壊死) の割合を比較することこのコホートの研究の一部。

III. このコホートの研究の第II相部分で、潜在的に切除可能な中リスクから高リスクの成人および小児NRSTSについて、術前放射線療法にパゾパニブを追加した場合と術前放射線療法のみを併用した場合のほぼ完全な病理学的奏効(> 90%の壊死)の割合を比較すること(フェーズ II 決定規則を使用して、研究のフェーズ III の部分に進みます)。

IV. このコホートの研究の第 III 相部分における局所的な中リスクから高リスクの成人および小児 NRSTS について、術前放射線療法にパゾパニブを追加した場合と術前放射線療法のみを併用した場合の無イベント生存率 (EFS) を比較すること。ルールが通過します。

副次的な目的:

I. 中リスクから高リスクの成人および小児 NRSTS における術前化学放射線療法または術前放射線療法にパゾパニブを追加した場合の、局所不全、局所不全、無遠隔転移生存率、無病生存率、および全生存率を推定すること。

Ⅱ. 成人および小児のNRSTSについて、術前化学放射線療法またはパゾパニブを追加した放射線療法の再発パターン(局所、局所および遠隔)を比較すること。 検索戦略:

III. 中間から高リスクの成人および小児NRSTSにおいて、パゾパニブと併用した場合のイホスファミドおよびドキソルビシンの化学療法と放射線療法の毒性を定義すること。 検索戦略:

IV. 中間から高リスクの成人および小児NRSTSにおいてパゾパニブと併用した場合の術前放射線療法の毒性を定義すること。 検索戦略:

探索的目的:

I. 実用的な突然変異の分析と全ゲノム配列決定を通じて、小児および成人の NRSTS の疾患生物学への洞察を得る。

Ⅱ. 微小血管密度と循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) がパゾパニブに対する反応と転帰を予測するかどうかを判断すること。

III. NRSTSの小児および成人におけるドキソルビシン曝露に対するパゾパニブの効果を決定すること。 検索戦略:

IV. フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET) 最大標準取り込み値 (SUVmax) のベースラインから 10 週目または 13 週目までの未切除腫瘍患者の変化を評価し、この変化を病理学的反応および EFS と相関させること。

V. 標準的な画像検査と病理学的評価による反応率を比較して、局所腫瘍制御、遠隔腫瘍制御、EFS、および全生存との相関がより高いのはどれかを判断すること。

概要: この試験は、パゾパニブの用量漸増試験として開始されます。

化学療法コホート: 化学療法コホートに適格な患者は、2 つの治療レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

レジメン A:

導入段階: 患者は、パゾパニブを 1 日 1 回 (QD) 1 ~ 12 週に経口 (PO) で投与し、イホスファミドを 1 ~ 3 日目に 2 ~ 4 時間かけて静脈内 (IV) で 1、4、7、10 週目に投与し、さらにドキソルビシンを IV で投与します。 1~2日目、1週目および4週目に1~15分。4週目のドキソルビシンの完了から少なくとも24時間後、患者は4~10週目に放射線療法を受ける。

手術: 患者は 13 週目に手術を受けます。

継続フェーズ: 患者は、16 ~ 25 週にパゾパニブ PO QD、16 ~ 19 週に 1 ~ 3 日目に 2 ~ 4 時間かけてイホスファミド IV、16、19 週に 1 ~ 2 日目に 1 ~ 15 分かけてドキソルビシン IV を受ける、および 22。 該当する場合、患者は16週目に追加の放射線療法を受ける

レジメン B:

導入段階: 患者は、1、4、7、10 週目の 1 ~ 3 日目に 2 ~ 4 時間にわたってイホスファミド IV を投与され、1 ~ 2 週目の 1 ~ 2 日目に 1 ~ 15 分にわたって塩酸ドキソルビシン IV を投与されます。少なくとも 24 時間4 週目のドキソルビシンの完了後、患者は 4 ~ 10 週目に放射線療法を受けます。

手術: 患者は 13 週目に手術を受けます。

継続フェーズ: 患者は、16 週および 19 週の 1 ~ 3 日目に 2 ~ 4 時間かけてイホスファミド IV を投与され、16、19、および 22 週の 1 ~ 2 日目に 1 ~ 15 分かけてドキソルビシン IV を投与されます。 該当する場合、患者は 16 週目に追加の放射線療法を受けます。

非化学療法コホート: 非化学療法コホートに適格な患者は、2 つの治療レジメンのうちの 1 つに無作為化されます。

レジメンC:

誘導期:患者は、1~9週目にパゾパニブのPO QDを受けます。 患者は 1 ~ 7 週目に放射線療法を受けます。

手術: 患者は 10 週目に手術を受けます。

継続フェーズ: 患者は 13 ~ 25 週目にパゾパニブの PO QD を受けます。 該当する場合、患者は 13 週目に追加の放射線療法を受けます。

レジメンD:

導入期: 患者は 1 ~ 7 週目に放射線療法を受けます。

手術: 患者は 10 週目に手術を受けます。

継続段階: 該当する場合、患者は 13 週目に追加の放射線療法を受けます。

試験治療の完了後、患者は 6、12、18、24、30、36、48、および 60 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Emporia、Kansas、アメリカ、66801
        • Newman Regional Health
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 注: 適格な患者は、体表面積 >= 0.5 m^2 で、錠剤全体を飲み込める必要があります。
  • 新たに診断され、組織病理学的に確認された、四肢および体幹の潜在的に切除可能な NRSTS は、以下に基づいて化学療法または非化学療法コホートの対象となります。

    • 以前の臨床試験からの既存の証拠に基づく組織学的肉腫サブタイプの化学療法感受性の証拠
    • -サイズとグレードに基づいて化学療法を正当化するのに十分な転移性疾患のリスクと
    • -化学療法を受けることができる、またはできないと医学的に判断された
    • 注: 切開生検またはコア生検が推奨されます。穿刺吸引生検は診断を確立するために受け入れられません
  • 対象サイト:

    • 四肢:上(肩を含む)と下(腰を含む)
    • 幹:体壁
  • 不適格な部位: 頭頸部、内臓 (肝臓の胎児性肉腫を除く)、後腹膜、腹膜、骨盤内の骨盤
  • 化学療法コホートの適格性:
  • ステージ T2a/b (> 5 cm) およびグレード 2 または 3 AND
  • -世界保健機関(WHO)の軟部組織腫瘍の分類で定義されている次の化学感受性組織型のいずれか(化学放射線療法に対する良好な反応および転移の十分に高いリスクの証拠、または転移の明確な証拠を伴う):

    • WHO 分類の特定の病理カテゴリに分類するにはあまりにも未分化な未分類の軟部肉腫 (しばしば「未分化軟部肉腫」または「他に特定されていない軟部肉腫 [NOS]」と呼ばれます)
    • 滑膜肉腫
    • 軟部組織の血管肉腫
    • 成人線維肉腫
    • 間葉系(骨格外)軟骨肉腫
    • 平滑筋肉腫
    • 脂肪肉腫(粘液性脂肪肉腫を除く)
    • 未分化多形肉腫
    • 肝臓の胎児性肉腫
  • 上記の組織型を除いて上記の基準(組織型、サイズ、およびグレード)を満たす患者は、登録研究者の裁量で化学療法コホートまたは非化学療法コホートに登録することができます。上記の組織型を除いてこれらの基準を満たしているが、化学療法を受けることができないと医学的に判断された患者、または化学療法を受けないことを選択した患者は、非化学療法コホートの対象となります
  • 以下の組織型の患者は、化学療法コホートにのみ適格であり、非化学療法コホートには登録できません。

    • 30歳未満の患者における、WHO分類の特定の病理学的カテゴリーに分類するには未分化すぎる未分類の軟部肉腫(しばしば「未分化軟部肉腫」または「軟部肉腫NOS」と呼ばれる)
    • 滑膜肉腫
    • 肝臓の胎児性肉腫
  • 非化学療法コホートの適格性:
  • 化学療法抵抗性のコンセンサスデータがある軟部組織腫瘍のWHO分類で定義されている、次の「中間(まれに転移する)」または「悪性」腫瘍のグレード2または3の任意のサイズの患者は、非化学療法コホート:

    • いわゆる線維組織球性腫瘍 - 叢状線維組織球性腫瘍、軟部組織の巨細胞性腫瘍
    • 線維芽細胞/筋線維芽細胞腫瘍 - 孤立性線維性腫瘍、悪性孤立性線維性腫瘍、炎症性筋線維芽細胞腫瘍、低悪性度筋線維芽細胞肉腫、粘液炎症性線維芽細胞肉腫、非定型粘液炎症性線維芽細胞腫瘍、粘液線維肉腫、低悪性度線維粘液性肉腫、硬化性類上皮線維肉腫
    • 分化が不確実な腫瘍 - 類上皮肉腫、肺胞軟部肉腫、軟部組織の明細胞肉腫、血管腫様線維性組織球腫、骨化性線維粘液性腫瘍、筋上皮腫、筋上皮癌、骨格外粘液様軟骨肉腫、血管周囲上皮細胞分化を伴う新生物 (PEComa)、内膜肉腫、非定型線維黄色腫、混合腫瘍 NOS、リン尿性間葉系腫瘍、悪性骨化線維粘液性腫瘍、悪性混合腫瘍、悪性リン尿性間葉系腫瘍
    • 軟骨骨腫瘍 - 骨外骨肉腫
    • 周皮細胞(血管周囲)腫瘍 - 悪性グロムス腫瘍
    • 神経鞘腫瘍 - 悪性末梢神経鞘腫瘍、悪性顆粒細胞腫瘍、類上皮悪性末梢神経鞘腫瘍、悪性トリトン腫瘍
    • 未分化肉腫 (WHO 分類で特定の病理学的分類を持つ) - 未分化円形細胞肉腫、未分化類上皮肉腫、未分化紡錘細胞肉腫
  • 上記の組織型を除いて基準(組織型、サイズ、およびグレード)を満たす患者は、登録研究者の裁量で非化学療法コホートに登録することができます。上記の組織型を除いてこれらの基準を満たしているが、化学療法を受けることができないと医学的に判断された患者、または化学療法を受けないことを選択した患者は、非化学療法コホートの対象となります。骨に発生する腫瘍はこの研究の対象外であることに注意してください
  • 病気の程度:

    • -非転移性および転移性疾患の患者は適格です
    • -転移性疾患の有無にかかわらず、最初は切除不能な患者は、登録時に原発腫瘍を切除するというコミットメントがある限り、適格です
  • 必要な生物学的研究に提出するのに十分な組織と血液が利用可能でなければなりません
  • Lanskyパフォーマンスステータススコア>= 70の患者=<16歳
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータススコア> = 70の患者は> 16歳
  • -絶対好中球数> = 1500 / uL;注: 適格性を判断するための臨床検査の 7 日前までは、輸血は許可されません。
  • 血小板数 >= 100,000/uL;注: 適格性を判断するための臨床検査の 7 日前までは、輸血は許可されません。
  • 16 歳未満の患者の場合、ヘモグロビン >= 8 g/dL。 16 歳以上の患者では >= 9 g/dL。注: 適格性を判断するための臨床検査の 7 日前までは、輸血は許可されません。
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率(GFR)>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく正常な血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 2歳から6歳未満; 0.8 mg/dL 男性; 0.8mg/dL 女性
    • 6年から10年未満; 1 mg/dL 男性; 1mg/dL 女性
    • 10歳から13歳未満; 1.2 mg/dL 男性; 1.2mg/dL 女性
    • 13歳から16歳未満; 1.5 mg/dL 男性; 1.4mg/dL 女性
    • >= 16歳; 1.5 mg/dL 男性; 1.4mg/dL 女性
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 2.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -心エコー図による>= 27%の短縮率または放射性核種血管造影による>= 50%の駆出率
  • 補正 QT 間隔 (QTc) < 480 ミリ秒
  • 安静時呼吸困難の証拠なし、運動不耐症なし、安静時のパルスオキシメトリー測定値 > 94% 部屋の空気で決定するための臨床的適応がある場合
  • -低分子量ヘパリンまたはクマジン(安定した国際正規化比[INR])を使用している患者は適格です
  • -患者は、適切な治療により、少なくとも3か月の平均余命が必要です
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -あらゆるサイズのグレード1 NRSTS腫瘍の患者は対象外です
  • 既知の中枢神経系 (CNS) 転移のある患者は適格ではありません。注:脳画像は資格要件ではありません
  • -活動的な出血または出血素因の証拠がある患者は除外されます(注:喀血が2.5 mLを超える17歳以上の患者は適格ではありません)
  • ARST1321 への登録前に原発腫瘍の肉眼的全切除を受けた患者は適格ではありません。肉眼的全腫瘍切除後に腫瘍再発を経験した患者は適格ではありません
  • コントロールされていない高血圧の患者は不適格です。コントロールされていない高血圧は、次のように定義されます。

    • 年齢=<17歳の患者:年齢と身長に基づいて収縮期および拡張期血圧が95パーセンタイルを超え、1つの降圧薬では制御されない
    • -17歳以上の患者:収縮期血圧> = 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> = 90 mmHgで、1つの降圧薬で制御されていない
  • 前治療:

    • -患者は以前にアントラサイクリン(ドキソルビシン、ダウノルビシンなど)またはイホスファミド化学療法を受けていない必要があります
    • -患者は、パゾパニブまたは同様の多標的チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)を以前に使用したことがない必要があります
    • -患者は、腫瘍が関与する部位への以前の放射線療法を受けていない必要があります
    • 注: 以前に非 NRSTS がんの治療を受けた患者は、以前の治療要件を満たしている場合に適格です。 -研究に入る前の4週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間)以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者は除外されます
  • -3年以内に無病ではない他のタイプの浸潤性悪性腫瘍 非黒色腫皮膚がん、悪性黒子、上皮内がんまたは危険因子の低い前立腺がんを除く
  • -シトクロムP450 3A4(CYP3A4)基質の治療指数が狭い:ピモジド、アリピプラゾール、トリアゾラム、エルゴタミン、ハロファントリンを含むがこれらに限定されない、研究登録前の7日以内にCYP3A4によって代謝されることが知られている薬物を慢性的に受けており、治療指数が狭い患者資格がない;注:フェンタニルの使用は許可されています
  • CYP3A4阻害剤:研究登録前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤であることが知られている薬物を慢性的に投与されている患者には、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、多くの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)、ジルチアゼム、ベラパミル、グレープフルーツジュースが含まれますが、これらに限定されません資格がない
  • -CYP3A4誘導剤:カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、およびセントジョンズワートを含むがこれらに限定されない、研究登録の14日前までに知られている強力なCYP3A4誘導剤であることが知られている薬物を慢性的に受けている患者は適格ではありません(グルココルチコイドを除く)
  • QTc延長および/またはTorsades de Pointesのリスクに関連する特定の医薬品は、禁止されていませんが、避けるか、可能であればこれらのリスクを伴わない医薬品に置き換える必要があります.
  • -以下を含む経口薬/研究製品を飲み込むまたは吸収する能力を損なう可能性のある状態の被験者:

    • カプセルや錠剤を飲み込むのを困難にする、腫瘍、放射線、またはその他の状態によって誘発された病変
    • -吸収に影響を与える以前の外科的処置には、胃または小腸の大切除が含まれますが、これらに限定されません
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • 吸収不良症候群
  • -消化管出血または消化管穿孔のリスクを高める可能性のある状態の被験者には、以下が含まれます。

    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • -既知の管腔内転移病変
    • 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病など)または穿孔のリスクを高めるその他の胃腸疾患
    • -研究治療開始前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
  • -過去6か月以内に次の心血管状態のいずれかを有する被験者

    • 脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA)
    • 心不整脈
    • 不安定狭心症で入院
    • 心臓血管形成術またはステント留置術
    • 冠動脈バイパス移植手術
    • -肺塞栓症、未治療の深部静脈血栓症(DVT)または6週間未満の抗凝固療法で治療されたDVT
    • 動脈血栓症
    • 症候性末梢血管疾患
    • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;クラスII心不全の病歴があり、治療中に無症候性である被験者は、適格と見なされる場合があります
  • 重篤または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折の病歴
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 錠剤を丸ごと飲み込めない患者は対象外
  • 体表面積が 0.5 m^2 未満の患者は適格ではありません
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性の被験者は、パゾパニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの被験者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
  • -他の治験薬を投与されている患者
  • 妊娠と授乳:

    • 妊娠中の女性患者は、動物/ヒト研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、不適格です。
    • 授乳中の女性は、治療中および治療終了後 1 か月間、乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、資格がありません。
    • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • -研究参加期間中および治療が完了してから少なくとも1か月間、効果的な避妊方法を使用することを望まない 生殖能力のある性的に活発な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジメン A(パゾパニブ、化学放射線療法)
レジメン A の詳細な説明を参照してください。
与えられた IV
他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
与えられたPO
他の名前:
  • GW786034B
  • ボトリエント
  • パゾパテル
  • GW 786034B
  • GW-786034B
手術を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
与えられた IV
他の名前:
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
与えられたPO
他の名前:
  • GW786034
実験的:レジメンB(化学放射線療法)
レジメン B の詳細な説明を参照してください。
与えられた IV
他の名前:
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
手術を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
与えられた IV
他の名前:
  • アドリアブラスチン
  • ヒドロキシダウノマイシン
  • ヒドロキシルダウノルビシン
実験的:レジメンC(パゾパニブ、放射線療法)

誘導期:患者は、1~9週目にパゾパニブのPO QDを受けます。 患者は 1 ~ 7 週目に放射線療法を受けます。

手術: 患者は 10 週目に手術を受けます。

継続フェーズ: 患者は 13 ~ 25 週目にパゾパニブの PO QD を受けます。 該当する場合、患者は 13 週目に追加の放射線療法を受けます。

与えられたPO
他の名前:
  • GW786034B
  • ボトリエント
  • パゾパテル
  • GW 786034B
  • GW-786034B
手術を受ける
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
与えられたPO
他の名前:
  • GW786034
実験的:レジメンD(放射線療法)

導入期: 患者は 1 ~ 7 週目に放射線療法を受けます。

手術: 患者は 10 週目に手術を受けます。

継続段階: 該当する場合、患者は 13 週目に追加の放射線療法を受けます。

手術を受ける
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能な用量: 小児科
時間枠:誘導の最初の6週間後
切除されていない中リスクおよび高リスクの NRSTS 小児患者に放射線または化学放射線療法と組み合わせて投与する場合に実行可能なパゾパニブの用量。 最初に、2 つの研究コホートのそれぞれに適格な最大 10 人の患者 (最低でも 2 歳以上 18 歳未満の 3 人の患者と 18 歳以上の 3 人の患者) が非ランダムに割り当てられました (毒性について評価可能な 8 人の患者を生成するため)。用量レベル 1 のパゾパニブによる治療を受ける。 パゾパニブに関連する有害事象のプロトコルで定義されたリストは、用量制限毒性として定義されました。 実行可能であると決定されたパゾパニブの用量は、遭遇した患者報告の用量制限毒性の数に基づいていました。
誘導の最初の6週間後
実現可能な用量: 成人
時間枠:誘導の最初の6週間後
未切除の中リスクおよび高リスクの成人 NRSTS 患者に放射線または化学放射線療法と組み合わせて投与する場合に実行可能なパゾパニブの用量。 最初に、2 つの研究コホートのそれぞれに適格な最大 10 人の患者 (最低でも 2 歳以上 18 歳未満の 3 人の患者と 18 歳以上の 3 人の患者) が非ランダムに割り当てられました (毒性について評価可能な 8 人の患者を生成するため)。用量レベル 1 のパゾパニブによる治療を受ける。 パゾパニブに関連する有害事象のプロトコルで定義されたリストは、用量制限毒性として定義されました。 実行可能であると決定されたパゾパニブの用量は、遭遇した患者報告の用量制限毒性の数に基づいていました。
誘導の最初の6週間後
13週目に病理学的反応が陽性であった化学放射線療法患者の割合
時間枠:導入後13週目
応答者は、(13 週で 90% の腫瘍壊死) 以上によって定義されます。 非応答者は、13 週前に壊死または進行性疾患が 90% 未満です。
導入後13週目
10週目に陽性の病理学的反応を示した放射線治療患者の割合
時間枠:導入後10週目
応答者は、10 週目に 90% 以上の腫瘍壊死によって定義されます。 非応答者は、10 週前に壊死または進行性疾患が 90% 未満です。
導入後10週目
研究登録後 5 年間で放射線治療に失敗しなかった患者の割合
時間枠:入会から最長60ヶ月まで
再発、進行、二次がん、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間。
入会から最長60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) によって評価されたグレード 3 以上の毒性を経験した患者の割合 有害事象の共通用語基準 (CTCAE)
時間枠:有害事象の報告は、プロトコル療法の開始時から治験薬の最終投与から 30 日後まで必要でした。最長1年
グレード 3 以上の毒性を経験した参加者は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) によって評価されました。
有害事象の報告は、プロトコル療法の開始時から治験薬の最終投与から 30 日後まで必要でした。最長1年
研究開始後5年間で局所的失敗がなかった患者の割合
時間枠:入学から最長60ヶ月まで
診断時の疾患の原発部位のみでの疾患再発と定義されます。 特定の故障タイプの相対リスクは、Cox 比例ハザード モデルを使用して記述的に推定および比較されます。 データは機関の報告データから得られました。
入学から最長60ヶ月まで
研究参加後5年間で局所的不全が生じなかった患者の割合
時間枠:入学から最長60ヶ月まで
局所不全の有無にかかわらず、遠隔不全を伴わない、原発疾患部位に近いリンパ節での疾患再発と定義されます。 特定の故障タイプの相対リスクは、Cox 比例ハザード モデルを使用して記述的に推定および比較されます。 データは機関の報告データから得られました。
入学から最長60ヶ月まで
研究参加後5年間で遠隔障害がなかった患者の割合
時間枠:入学から最長60ヶ月まで
局所領域不全の有無にかかわらず、原発部位および診断以外の部位、およびその部位に隣接するリンパ節(診断時に存在するかどうかに関係なく転移性疾患)での疾患再発と定義されます。 特定の故障タイプの相対リスクは、Cox 比例ハザード モデルを使用して記述的に推定および比較されます。 データは機関の報告データから得られました。
入学から最長60ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行可能な変異の相対頻度
時間枠:診断時
コホート全体、および滑膜肉腫や悪性末梢神経鞘腫瘍などのより一般的な組織学的サブタイプ内の実用的​​な変異の相対頻度を推定するために、記述統計分析が提供されます。
診断時
循環腫瘍DNA(ctDNA)の有病率
時間枠:診断時
CtDNAの有病率を要約するために、記述的分析が行われます。
診断時
ドキソルビシンとパゾパニブの平均薬物動態パラメータ
時間枠:注入終了後48時間まで
ドキソルビシンやパゾパニブのクリアランスなどの薬物動態パラメータが推定されます。
注入終了後48時間まで
フルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) 最大標準取り込み値 (SUVmax) の変化
時間枠:登録から腫瘍切除前の10週目または13週目まで
未切除の腫瘍を有する患者におけるベースラインから 10 週または 13 週までの FDG PET 最大標準取り込み値 (SUVmax) の変化を評価し、この変化を病理学的反応および EFS と相関させること。
登録から腫瘍切除前の10週目または13週目まで
標準的な画像診断と病理学的評価の両方に基づく失敗の相対リスク
時間枠:入会から60ヶ月まで
標準的な画像検査と病理学的評価による奏効率を比較して、局所腫瘍制御、遠隔腫瘍制御、イベントフリー生存、および全生存との相関が高いのはどれかを判断すること。
入会から60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron R Weiss、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月12日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (推定)

2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-01340 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180830 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • ARST1321 (その他の識別子:CTEP)
  • s14-02023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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