此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

手术前联合或不联合化疗或帕唑帕尼的放射治疗治疗新诊断的非横纹肌肉瘤软组织肉瘤患者可通过手术切除

2026年6月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

帕唑帕尼在非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (PAZNTIS) 中的新辅助试验：术前化放疗或术前放疗加或减帕唑帕尼的 II/III 期随机试验 (NSC# 737754)

这项随机 II/III 期试验研究了帕唑帕尼联合化疗和放疗或单独放疗在治疗新诊断的非横纹肌肉瘤软组织肉瘤患者中的效果如何，这些软组织肉瘤最终可以通过手术切除。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如异环磷酰胺和多柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 帕唑帕尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚这些疗法是否可以安全地结合使用，以及它们在治疗非横纹肌肉瘤软组织肉瘤患者时是否效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定帕唑帕尼联合放疗或放化疗治疗新诊断为未切除的中高危非横纹肌肉瘤软组织肉瘤 (NRSTS) 的儿科和成人患者的可行剂量。

二。 在 II 期比较潜在可切除 > 5 cm、2 级或 3 级中高风险化疗敏感 NRSTS 的接近完全病理反应（> 90% 坏死）与术前化放疗联合帕唑帕尼与术前化放疗的接近完全缓解率该队列研究的一部分。

三、 在该队列研究的 II 期部分，比较可能可切除的中度至高危成人和儿童 NRSTS 在术前放疗中加入帕唑帕尼与单独术前放疗的接近完全病理反应（> 90% 坏死）的比率（使用 II 期决策规则进入研究的 III 期部分）。

四、 如果 II 期决定，在该队列研究的 III 期部分比较局限性中高风险成人和儿童 NRSTS 的无事件生存率 (EFS) 与术前放疗联合帕唑帕尼与单独术前放疗的无事件生存率 (EFS)规则通过。

次要目标：

I. 评估在中度至高危成人和儿童 NRSTS 术前化放疗或术前放疗中加入帕唑帕尼的局部失败率、区域失败率、无远处转移生存率、无病生存率和总生存率。

二。 比较术前化放疗或放疗加帕唑帕尼治疗成人和儿童 NRSTS 的复发模式（局部、区域和远处）。

三、 确定异环磷酰胺和多柔比星化疗和放疗与帕唑帕尼联合用于中高危成人和儿童 NRSTS 时的毒性。

四、 确定术前放疗与帕唑帕尼联合用于中高危成人和儿童 NRSTS 时的毒性。

探索目标：

I. 通过分析可操作的突变和全基因组测序，深入了解儿童和成人 NRSTS 的疾病生物学。

二。 确定微血管密度和循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) 是否可以预测对帕唑帕尼的反应和结果。

三、 确定帕唑帕尼对 NRSTS 儿童和成人阿霉素暴露的影响。

四、 评估未切除肿瘤患者从基线到第 10 周或第 13 周氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 最大标准摄取值 (SUVmax) 的变化，并将该变化与病理反应和 EFS 相关联。

V. 比较标准影像学和病理学评估的反应率，以确定哪个与局部肿瘤控制、远处肿瘤控制、EFS 和总生存期的相关性更好。

大纲：本研究从帕唑帕尼的剂量递增研究开始。

化疗队列：符合化疗队列条件的患者被随机分配到 2 种治疗方案中的一种。

养生之道：

诱导阶段：患者在第 1-12 周每天一次 (QD) 口服帕唑帕尼 (PO)，在第 1、4、7、10 周第 1-3 天静脉注射异环磷酰胺 (IV) 超过 2-4 小时，并在第 1、4、7、10 周接受多柔比星静脉注射 (IV)第 1 周和第 4 周第 1-2 天 1-15 分钟。第 4 周阿霉素完成后至少 24 小时，患者在第 4-10 周接受放射治疗。

手术：患者在第 13 周接受手术。

延续阶段：患者在第 16-25 周接受帕唑帕尼 PO QD，在第 16 和 19 周第 1-3 天接受异环磷酰胺静脉注射 2-4 小时，在第 16、19 周第 1-2 天接受多柔比星静脉注射 1-15 分钟, 和 22. 如果适用，患者在第 16 周接受额外的放射治疗

方案 B：

诱导阶段：患者在第 1、4、7、10 周的第 1-3 天接受异环磷酰胺静脉注射 2-4 小时，在第 1 周和第 4 周的第 1-2 天接受盐酸多柔比星静脉注射 1-15 分钟。至少 24 小时第 4 周多柔比星治疗结束后，患者将在第 4-10 周接受放射治疗。

手术：患者在第 13 周接受手术。

延续阶段：患者在第 16 周和第 19 周的第 1-3 天接受异环磷酰胺静脉注射 2-4 小时，在第 16、19 和 22 周的第 1-2 天接受多柔比星静脉注射 1-15 分钟。 如果适用，患者在第 16 周接受额外的放射治疗。

非化疗队列：符合非化疗队列条件的患者被随机分配到 2 种治疗方案中的一种。

方案 C：

诱导阶段：患者在第 1-9 周接受帕唑帕尼 PO QD。 患者在第 1-7 周接受放射治疗。

手术：患者在第 10 周接受手术。

延续阶段：患者在第 13-25 周接受帕唑帕尼 PO QD。 如果适用，患者在第 13 周接受额外的放射治疗。

方案 D：

诱导阶段：患者在第 1-7 周接受放射治疗。

手术：患者在第 10 周接受手术。

延续阶段：如果适用，患者在第 13 周接受额外的放射治疗。

完成研究治疗后，患者在第 6、12、18、24、30、36、48 和 60 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Emporia、Kansas、美国、66801
        • Newman Regional Health
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Saint Rose Ambulatory and Surgery Center
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health Children's
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • Matthews Radiation Oncology Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Primary Children's Hospital
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Aurora Cancer Care-Waukesha
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注意：符合条件的患者的体表面积必须 >= 0.5 m^2 并且能够吞服整片药片

  • 新诊断和组织病理学证实的、可能可切除的四肢和躯干 NRSTS 将符合化疗或非化疗队列的条件，基于：

    • 基于先前临床试验的现有证据的组织学肉瘤亚型化疗敏感性的证据
    • 有足够的转移性疾病风险以保证根据大小和等级进行化疗
    • 医学上认为能够或不能接受化疗
    • 注：首选切取活检或空芯活检；细针穿刺活检不能确定诊断

  • 符合条件的网站：

    • 四肢：上肢（包括肩部）和下肢（包括臀部）
    • 躯干：体壁
  • 不合格部位：头颈部、内脏器官（肝脏胚胎肉瘤除外）、腹膜后、腹膜、骨盆范围内的骨盆
  • 化疗队列的资格：
  • T2a/b 期（> 5 厘米）和 2 级或 3 级并且

  • 世界卫生组织 (WHO) 软组织肿瘤分类中定义的以下化学敏感组织学之一（有一些证据表明对化放疗反应良好且转移风险足够高，或转移的明确证据）：

    • 未分化的软组织肉瘤因分化程度太低而无法归入 WHO 分类中的特定病理类别（通常称为“未分化软组织肉瘤”或“未另行指定的软组织肉瘤 [NOS]”）
    • 滑膜肉瘤
    • 软组织血管肉瘤
    • 成人纤维肉瘤
    • 间充质（骨骼外）软骨肉瘤
    • 平滑肌肉瘤
    • 脂肪肉瘤（不包括粘液样脂肪肉瘤）
    • 未分化多形性肉瘤
    • 肝胚胎肉瘤
  • 符合上述标准（组织学、大小和等级）但上述组织学除外的患者可根据招募研究者的判断参加化疗队列或非化疗队列；满足这些标准但上述组织学除外但医学上认为不能接受化疗或选择不接受化疗的患者有资格参加非化疗队列

  • 具有以下组织学的患者仅符合化疗队列的资格，不能参加非化疗队列：

    • 未分类的软组织肉瘤，分化程度太低，无法归入 WHO 分类中的特定病理类别（通常称为“未分化软组织肉瘤”或“软组织肉瘤 NOS”），适用于 30 岁以下的患者
    • 滑膜肉瘤
    • 肝胚胎肉瘤
  • 非化疗队列的资格：

  • 具有以下任何大小的 2 级或 3 级“中间（很少转移）”或“恶性”肿瘤的患者，如 WHO 软组织肿瘤分类中所定义的，我们有化疗耐药性的共识数据，仅适用于非化疗队列：

    • 所谓纤维组织细胞瘤——丛状纤维组织细胞瘤、软组织巨细胞瘤
    • 成纤维细胞/肌纤维母细胞肿瘤 - 孤立性纤维瘤、恶性孤立性纤维瘤、炎性肌纤维母细胞瘤、低级别肌纤维母细胞肉瘤、黏液炎性纤维母细胞肉瘤、非典型黏液炎性纤维母细胞瘤、黏液纤维肉瘤、低级别纤维黏液样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤
    • 分化不明的肿瘤——上皮样肉瘤、肺泡软部肉瘤、软组织透明细胞肉瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤、骨化性纤维粘液样肿瘤、肌上皮瘤、肌上皮癌、骨外粘液样软骨肉瘤、血管周围上皮样细胞分化的肿瘤（PEComa）、内膜肉瘤、非典型纤维黄瘤，混合瘤 NOS，磷酸尿性间充质瘤，恶性骨化性纤维粘液样瘤，恶性混合瘤，恶性磷酸尿性间充质瘤
    • 软骨骨肿瘤 - 骨外骨肉瘤
    • 周细胞（血管周围）肿瘤 - 恶性血管球瘤
    • 神经鞘瘤-恶性周围神经鞘瘤、恶性颗粒细胞瘤、上皮样恶性周围神经鞘瘤、恶性Triton瘤
    • 未分化肉瘤（在 WHO 分类中具有特定的病理类别）——未分化圆细胞肉瘤、未分化上皮样肉瘤、未分化梭形细胞肉瘤
  • 符合标准（组织学、大小和等级）但上述组织学除外的患者可根据招募研究者的判断参加非化疗队列；满足这些标准但上述组织学除外但医学上认为不能接受化疗或选择不接受化疗的患者有资格参加非化疗队列；请注意，骨骼中出现的肿瘤不符合这项研究的条件

  • 疾病范围：

    • 患有非转移性和转移性疾病的患者符合条件
    • 最初无法切除的患者，无论有无转移性疾病，只要在入组时承诺切除原发肿瘤，就符合条件
  • 必须提供足够的组织和血液以提交所需的生物学研究
  • Lansky 体能状态评分 >= 70 患者 =< 16 岁
  • 对于年龄 > 16 岁的患者，Karnofsky 体能状态评分 >= 70
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/uL；注意：在实验室研究确定资格之前 7 天不允许输血
  • 血小板计数 >= 100,000/uL；注意：在实验室研究确定资格之前 7 天不允许输血
  • 对于 =< 16 岁的患者，血红蛋白 >= 8 g/dL； >= 9 g/dL 对于 > 16 岁的患者；注意：在实验室研究确定资格之前 7 天不允许输血

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的正常血清肌酐如下：

    • 2 至 < 6 岁； 0.8 毫克/分升男性； 0.8 毫克/分升女性
    • 6 至 < 10 岁； 1 毫克/分升男性； 1 毫克/分升女性
    • 10 至 < 13 岁； 1.2 毫克/分升男性； 1.2 毫克/分升女性
    • 13 至 < 16 岁； 1.5 毫克/分升男性； 1.4 毫克/分升女性
    • >= 16 岁； 1.5 毫克/分升男性； 1.4 毫克/分升女性
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x 年龄正常值上限 (ULN)
  • 超声心动图的缩短分数 >= 27% 或放射性核素血管造影的射血分数 >= 50%
  • 校正后的 QT 间期 (QTc) < 480 毫秒
  • 没有证据表明静息时呼吸困难，无运动不耐受，并且如果有临床测定指征，室内空气静息脉搏血氧饱和度读数 > 94%
  • 使用低分子肝素或香豆素（具有稳定的国际标准化比值 [INR]）的患者符合条件
  • 通过适当的治疗，患者的预期寿命必须至少为 3 个月
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求

排除标准：

  • 患有任何大小的 1 级 NRSTS 肿瘤的患者均不符合资格
  • 已知中枢神经系统 (CNS) 转移的患者不符合条件；注意：脑成像不是资格要求
  • 有活动性出血或出血素质证据的患者将被排除在外（注意：年龄 > 17 岁且咯血超过 2.5 mL 的患者不符合条件）
  • 在参加 ARST1321 之前已对原发肿瘤进行大体全切除的患者不符合资格；肿瘤全切除后肿瘤复发的患者不符合条件

  • 未控制的高血压患者不符合资格；不受控制的高血压定义如下：

    • 年龄 =< 17 岁的患者：基于年龄和身高的收缩压和舒张压大于第 95 个百分位数，且不受一种抗高血压药物控制
    • 年龄 > 17 岁的患者：收缩压 >= 140 mmHg 和/或舒张压 >= 90 mmHg，且无法通过一种抗高血压药物控制

  • 之前的治疗：

    • 患者之前必须没有接受过蒽环类药物（例如阿霉素、柔红霉素）或异环磷酰胺化疗
    • 患者之前必须没有使用过帕唑帕尼或类似的多靶点酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
    • 患者之前必须没有对肿瘤受累部位进行过放射治疗
    • 注意：之前接受过非 NRSTS 癌症治疗的患者只要符合之前的治疗要求，就符合资格；排除在进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者，或因 4 周前服用药物而未从不良事件中恢复的患者
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、恶性雀斑、任何原位癌或具有低风险因素的前列腺癌外，其他类型的侵袭性恶性肿瘤在 3 年内未完全消失
  • 具有窄治疗指数的细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 底物：患者在研究入组前 7 天内长期接受已知由 CYP3A4 代谢且具有窄治疗指数的药物，包括但不限于匹莫齐特、阿立哌唑、三唑仑、麦角胺和卤泛群不容忽视;注意：允许使用芬太尼
  • CYP3A4 抑制剂：患者在研究入组前 7 天内长期接受已知强效 CYP3A4 抑制剂的药物治疗，包括但不限于伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、许多非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTIs)、地尔硫卓、维拉帕米和葡萄柚汁没有资格
  • CYP3A4 诱导剂：在研究登记前 14 天内长期接受已知有效 CYP3A4 诱导剂药物的患者，包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平和圣约翰草，不符合条件（糖皮质激素除外）
  • 某些与 QTc 延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险相关的药物虽然未被禁止，但应尽可能避免使用或替换为不具有这些风险的药物

  • 患有任何可能损害吞咽或吸收口服药物/研究产品能力的疾病的受试者，包括：

    • 任何病变，无论是由肿瘤、辐射还是其他情况引起的，导致难以吞咽胶囊或药丸
    • 影响吸收的既往外科手术包括但不限于胃或小肠的大切除术
    • 活动性消化性溃疡病
    • 吸收不良综合征

  • 患有任何可能增加胃肠道出血或胃肠道穿孔风险的疾病的受试者，包括：

    • 活动性消化性溃疡病
    • 已知的腔内转移性病变
    • 炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩病）或其他增加穿孔风险的胃肠道疾病
    • 开始研究治疗前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史

  • 在过去 6 个月内患有以下任何心血管疾病的受试者

    • 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
    • 心律失常
    • 因不稳定型心绞痛入院
    • 心脏血管成形术或支架置入术
    • 冠状动脉搭桥手术
    • 肺栓塞、未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT) 或经治疗性抗凝治疗少于 6 周的 DVT
    • 动脉血栓形成
    • 有症状的外周血管疾病
    • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级心力衰竭；有 II 级心力衰竭病史且治疗无症状的受试者可能被认为符合条件
  • 严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折史
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 无法吞服整片药片的患者不符合资格
  • 体表面积 < 0.5 m^2 的患者不符合资格
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性受试者不符合资格，因为可能与帕唑帕尼发生药代动力学相互作用；此外，这些受试者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加
  • 正在接受任何其他研究药物的患者

  • 怀孕和哺乳：

    • 由于动物/人类研究中所见的胎儿和致畸不良事件的风险，怀孕的女性患者不符合资格
    • 哺乳期女性不符合资格，除非她们同意在治疗期间和治疗完成后 1 个月内不母乳喂养婴儿
    • 除非获得阴性妊娠试验结果，否则有生育能力的女性患者不符合资格
  • 如果性活跃且具有生殖潜力，则在参与研究期间和治疗完成后至少 1 个月内不愿使用有效的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 A（帕唑帕尼，放化疗）
参见方案 A 详细说明。
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
药品：盐酸帕唑帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • GW786034B
  • 志愿者
  • 帕佐帕特
  • GW 786034B
  • GW-786034B
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
药品：帕唑帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • GW786034
实验性的：方案 B（放化疗）
参见方案 B 详细说明。
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 阿斯塔Z 4942
  • 阿斯塔Z-4942
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 全氧烷
  • 易费克斯
  • 国际金融组织
  • IFO细胞
  • 异戊烯
  • 伊福米达
  • 异福胺
  • 异环磷脂
  • 伊福生
  • 国际外汇
  • 磷酰胺
  • 异安多生
  • 异内啡肽
  • 异磷酰胺
  • 米托沙那
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • 萘磺胺
  • 血清纲
  • 妥乐
  • Z 4942
  • Z-4942
程序：治疗性常规手术
进行手术
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
  • FI106
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：阿霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 阿德里亚斯汀
  • 羟基道诺霉素
  • 羟基柔红霉素
实验性的：方案 C（帕唑帕尼，放疗）

诱导阶段：患者在第 1-9 周接受帕唑帕尼 PO QD。 患者在第 1-7 周接受放射治疗。

手术：患者在第 10 周接受手术。

延续阶段：患者在第 13-25 周接受帕唑帕尼 PO QD。 如果适用，患者在第 13 周接受额外的放射治疗。
药品：盐酸帕唑帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • GW786034B
  • 志愿者
  • 帕佐帕特
  • GW 786034B
  • GW-786034B
程序：治疗性常规手术
进行手术
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：帕唑帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • GW786034
实验性的：方案 D（放射治疗）

诱导阶段：患者在第 1-7 周接受放射治疗。

手术：患者在第 10 周接受手术。

延续阶段：如果适用，患者在第 13 周接受额外的放射治疗。
程序：治疗性常规手术
进行手术
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行剂量：儿科
大体时间：入职培训的前 6 周后
帕唑帕尼与放疗或化放疗联合用于儿童未切除的中高危 NRSTS 患者时可行的剂量。 最初，非随机分配最多 10 名患者（至少 3 名 ≥ 2 岁且 < 18 岁的患者和 3 名 ≥ 18 岁的患者）符合两个研究队列的条件（以产生 8 名可评估毒性的患者）接受剂量水平 1 的帕唑帕尼治疗。 协议定义的帕唑帕尼相关不良事件列表被定义为剂量限制性毒性。 确定可行的帕唑帕尼剂量是基于患者报告的遇到的剂量限制性毒性的数量。
入职培训的前 6 周后
可行剂量：成人
大体时间：入职培训的前 6 周后
在成人未切除的中高危 NRSTS 患者中联合放疗或化放疗时可行的帕唑帕尼剂量。 最初，非随机分配最多 10 名患者（至少 3 名 ≥ 2 岁且 < 18 岁的患者和 3 名 ≥ 18 岁的患者）符合两个研究队列的条件（以产生 8 名可评估毒性的患者）接受剂量水平 1 的帕唑帕尼治疗。 协议定义的帕唑帕尼相关不良事件列表被定义为剂量限制性毒性。 确定可行的帕唑帕尼剂量是基于患者报告的遇到的剂量限制性毒性的数量。
入职培训的前 6 周后
第 13 周时具有阳性病理反应的放化疗患者的百分比
大体时间：入职后第 13 周
反应者定义为超过（第 13 周时 90% 的肿瘤坏死）。 在第 13 周之前，无反应者的坏死或疾病进展率低于 90%。
入职后第 13 周
第 10 周时具有阳性病理反应的放疗患者百分比
大体时间：入职后第 10 周
反应者定义为第 10 周时超过 90% 的肿瘤坏死。 在第 10 周之前，无反应者的坏死或疾病进展率低于 90%。
入职后第 10 周
进入研究后 5 年无失败的放疗患者百分比
大体时间：从入学到长达 60 个月
首次出现复发、进展、继发性癌症或因任何原因死亡的时间。
从入学到长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 评估的经历 3 级或更高毒性的患者百分比
大体时间：从方案治疗开始到最后一次服用研究药物后 30 天，都需要报告不良事件；长达 1 年
经历 3 级或更高毒性的参与者由国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评估。
从方案治疗开始到最后一次服用研究药物后 30 天，都需要报告不良事件；长达 1 年
进入研究后 5 年内无局部失败的患者百分比
大体时间：从入学到长达 60 个月
定义为仅在诊断时的原发部位出现疾病复发。 将使用 Cox 比例风险模型来估计和描述性比较特定故障类型的相对风险。 数据来自机构报告的数据。
从入学到长达 60 个月
进入研究后 5 年内无区域失败的患者百分比
大体时间：从入学到长达 60 个月
定义为原发病灶区域淋巴结的疾病复发，有或没有局部衰竭，但没有远处衰竭。 将使用 Cox 比例风险模型来估计和描述性比较特定故障类型的相对风险。 数据来自机构报告的数据。
从入学到长达 60 个月
进入研究后 5 年内未出现远处衰竭的患者百分比
大体时间：从入学到长达 60 个月
定义为除原发部位和诊断以及该部位区域淋巴结以外的部位的疾病复发（转移性疾病，无论诊断时是否存在），伴或不伴局部区域失败。 将使用 Cox 比例风险模型来估计和描述性比较特定故障类型的相对风险。 数据来自机构报告的数据。
从入学到长达 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可操作突变的相对频率
大体时间：诊断时
将提供描述性统计分析，以估计整个队列和更常见的组织学亚型（如滑膜肉瘤和恶性周围神经鞘瘤）中可操作突变的相对频率。
诊断时
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的患病率
大体时间：诊断时
将进行描述性分析以总结 ctDNA 的流行情况。
诊断时
阿霉素和帕唑帕尼的平均药代动力学参数
大体时间：输注结束后最多 48 小时
将估计药代动力学参数，例如多柔比星和帕唑帕尼的清除率。
输注结束后最多 48 小时
氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 最大标准摄取值 (SUVmax) 的变化
大体时间：从入组到肿瘤切除前第 10 或 13 周
评估未切除肿瘤患者从基线到第 10 周或第 13 周 FDG PET 最大标准摄取值 (SUVmax) 的变化，并将该变化与病理反应和 EFS 相关联。
从入组到肿瘤切除前第 10 或 13 周
基于标准成像和病理评估的相对失败风险
大体时间：从入学到 60 个月
比较标准影像学和病理学评估的反应率，以确定哪个与局部肿瘤控制、远处肿瘤控制、无事件生存期和总生存期相关性更好。
从入学到 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Aaron R Weiss、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月12日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计的)

2014年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-01340 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180830 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ARST1321 (其他标识符：CTEP)
  • s14-02023

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅