再発/難治性攻撃性リンパ腫患者におけるロミデプシン、ゲムシタビン、オキサリプラチン、およびデキサメタゾンの第I相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名できる
• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上

• 次のいずれかの診断:

  • 菌状息肉腫および進行期のセザリー症候群を含むあらゆるサブタイプの再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫 (IIB-IVB)

    **拡大コホートの場合：患者は生検で証明されたT細胞リンパ腫および測定可能な疾患を持っている必要があります。

  • -再発/難治性DLBCL（最大6人のDLBCL患者が研究の用量漸増部分で許可されています）
  • 再発/難治性HL

注: 体外フォトフェレーシスは、この研究の全身療法とは見なされません。

• -以前の救済療法に失敗した移植適格（紹介医によって決定された）患者または以前の1つの治療に失敗した移植不適格（紹介医によって決定された）患者
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下

• 以下の範囲内の臨床検査結果：

  • -絶対好中球数≥1500 / mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN
  • クレアチニン < 2mg/dL
  • -カリウム≥3.3mmol / Lまたは実施検査室の正常下限以上
  • -マグネシウム≧1.4mg/dLまたは実施検査室の正常下限以上。
• 出産の可能性のある女性に対する陰性の血清妊娠検査
• -以前の生物学的、化学療法、または放射線療法のための少なくとも4週間のウォッシュアウト時間

除外基準:

• -調査官の意見では、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、検査室の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究者の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす、またはデータを解釈する能力を混乱させる病状または検査室の異常彼/彼女が研究に参加した場合
• 病期分類中のCSF細胞診陽性、症候性軟髄膜病変、または脳または脊髄の実質病変
• 以前の同種造血細胞移植
• 以前の固形臓器移植
• あらゆる原因による肝硬変
• 既知のHIV感染

• -次のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

  • 先天性QT延長症候群
  • QTc間隔が500ミリ秒以上のスクリーニングECG
  • -心筋梗塞（MI）または不安定狭心症≤6か月のC1D1;ただし、無症候性であり、心臓リスク評価（トレッドミルストレステスト、核医学ストレステスト、またはストレス心エコー図）が陰性であった6〜12か月のMIの病歴を持つ被験者 イベントが適格になります
  • -症候性冠動脈疾患（CAD）、例：狭心症カナダクラスII-IV。 疑わしい患者では、負荷画像検査を行い、異常があれば血管造影を行い、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
  • 心虚血の証拠を示すスクリーニング時に記録された心電図 (等電位線から ST セグメントまで測定して 2 mm 以上の ST 低下)。 少しでも疑わしい場合は、患者は負荷画像検査を受け、異常があれば血管造影検査を受けて、CAD が存在するかどうかを確認する必要があります。
  • -第2度房室（AV）ブロックII型、第3度AVブロック、または徐脈（ここでは心室レート<50 bpmと定義）を含むその他の重大なECG異常。右脚ブロック＋左前半ブロック（二束ブロック）
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIからIVの定義（付録9を参照）を満たすうっ血性心不全（CHF）および/または駆出率がMUGAスキャンで40％未満、または心エコー図および/またはMRIで50％未満。持続性心室頻拍 (VT)、心室細動 (VF)、torsade de pointes、または心停止
  • 以前の治療または他の原因による肥大型心肥大症または拘束性心筋症
  • -制御されていない高血圧、つまり、血圧（BP）が160/95以上; -投薬によって制御された高血圧の病歴がある患者は、安定した用量（少なくとも1か月間）を使用しており、他のすべての選択基準を満たしている必要があります
  • -安定した（すなわち、スクリーニングから少なくとも30日）用量のベータ遮断薬を除く、抗不整脈薬を必要とする不整脈
• 重大なQT延長および/またはトルサード・ド・ポワントを引き起こす可能性のある薬物の併用は、治療前に中止または別の薬物に切り替えることはできません
• -CYP3A4阻害剤または誘導剤の併用 研究治療を開始する前に投薬を中止できない場合
• -研究治療を受けている間、薬草療法の使用をやめたくない患者
• 血液製剤の輸血を受けられない
• -性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性 研究中および治療終了後3か月間、二重の避妊方法を使用していません。 これらの方法の 1 つはコンドームでなければなりません
• -積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍 *手術または放射線療法を受けた限局性前立腺がんの患者（骨髄を有する骨の30％以下に限定された領域） 研究治療の少なくとも30日前に適格です