糖尿病性黄斑浮腫の近赤外フォトバイオモジュレーション治療 (NIRD)
糖尿病性黄斑浮腫に対する近赤外フォトバイオモジュレーション治療のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、近赤外光 (NIR) による治療が、網膜細胞レベルで正の有益な効果を発揮することにより、糖尿病性網膜症を患っている患者の糖尿病性黄斑浮腫を軽減することを確立することを目的としています。
糖尿病性網膜症は、重度の視力喪失の一般的な原因であり、先進国の 20 歳から 65 歳までの個人の失明の最も一般的な原因です。網膜中心部の腫れまたは「黄斑浮腫」。 患者はオフィスクリニックで週3回、セッションあたり2分の治療期間、4週間にわたって合計12回治療され、網膜浮腫に誘発された変化を確立するために8週間で評価されます。 安全性のフォローアップは、治療後3か月および6か月で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中心部の厚さが 300µm を超える糖尿病性黄斑浮腫
- 年齢 >= 18 歳
- 糖尿病の診断
- 6/9 から 6/60 (文字 77-33) の最高矯正視力
- 眼圧6～25mmHg
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
除外基準：a）研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギー。 フルオレセイン b) 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性。 女性は、閉経後 12 か月の月経がない場合、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 c) 他の原因による視力喪失 (例: 加齢黄斑変性症、近視性黄斑変性症、網膜静脈閉塞症) d) 他の原因による黄斑浮腫 e) 浮腫の解消にもかかわらず視力の改善を妨げる眼の状態 (中心窩萎縮または実質的な前黄斑線維症など) f) による治療過去6か月以内の硝子体内トリアムシノロンアセトニド（IVTA）または過去3か月以内の眼球周囲トリアムシノロン、または抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬：ラニビズマブおよびアフリベルセプト、過去2か月以内。
g) 過去 3 か月以内の白内障手術 h) 過去 4 か月以内の網膜レーザー治療 i) 適切な黄斑写真撮影をすでに不可能にしている白内障または 6 か月以内に手術が必要になる可能性が高い白内障を含む媒質混濁 j) 敗血症などの重篤な疾患の併発、フォローアップまたは写真の文書化に影響を与える可能性のある状態 (例: 地理的、心理社会的) k) 透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴 l) 血圧 >180/100研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NIR レーザー治療 25 ミリワット (mW)/cm2 線量
Ellex Integre NIR (近赤外光) レーザー線量 25 ミリワット (mW)/cm2 で 90 秒間、5 週間にわたって 2 ～ 3 日間隔で 12 回の治療。
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各NIR光治療は、研究眼の黄斑をEllex Integre NIRレーザーに90秒間曝露することで構成され、患者は中央の照準ビームに固執します。 レーザー光ビームは直径 4.5 mm で、中央固定ターゲットを含む直径 1.0 mm の中央マスク領域があります。 このようにして、予期しないレーザーの悪影響が発生した場合、中央の黄斑は免れます。 患者は細隙灯レーザー送達システムに着席し、目を拡張し、局所点眼薬で麻酔した後、標準的な眼底コンタクトレンズを目に配置し、治療中にポストエリアポールを視覚化します。 . 5週間にわたって12回の治療が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：近赤外レーザー治療 100mW/cm2 照射量
Ellex Integre NIR レーザー照射量 100 mW/cm2、90 秒間、2 ～ 3 日間隔で 12 回、5 週間。
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各NIR光治療は、研究眼の黄斑をEllex Integre NIRレーザーに90秒間曝露することで構成され、患者は中央の照準ビームに固執します。 レーザー光ビームは直径 4.5 mm で、中央固定ターゲットを含む直径 1.0 mm の中央マスク領域があります。 このようにして、予期しないレーザーの悪影響が発生した場合、中央の黄斑は免れます。 患者は細隙灯レーザー送達システムに着席し、目を拡張し、局所点眼薬で麻酔した後、標準的な眼底コンタクトレンズを目に配置し、治療中にポストエリアポールを視覚化します。 . 5週間にわたって12回の治療が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：近赤外レーザー治療 照射量200mW/cm2
Ellex Integre NIR (近赤外光) レーザー線量 200 mW/cm2 で 90 秒間、5 週間にわたって 2 ～ 3 日間隔で 12 回の治療。
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各NIR光治療は、研究眼の黄斑をEllex Integre NIRレーザーに90秒間曝露することで構成され、患者は中央の照準ビームに固執します。 レーザー光ビームは直径 4.5 mm で、中央固定ターゲットを含む直径 1.0 mm の中央マスク領域があります。 このようにして、予期しないレーザーの悪影響が発生した場合、中央の黄斑は免れます。 患者は細隙灯レーザー送達システムに着席し、目を拡張し、局所点眼薬で麻酔した後、標準的な眼底コンタクトレンズを目に配置し、治療中にポストエリアポールを視覚化します。 . 5週間にわたって12回の治療が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された 1 か月の黄斑中心部の厚さの測定値の変化
時間枠：1 か月での黄斑中心部の厚さのベースラインからの変化
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した黄斑中心部の厚さの変化 (ミクロン単位)
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1 か月での黄斑中心部の厚さのベースラインからの変化
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって 2 か月で測定された黄斑中心部の厚さの測定値の変化
時間枠：2 か月時のベースライン中央黄斑厚からの変化
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した黄斑中心部の厚さの変化 (ミクロン単位)
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2 か月時のベースライン中央黄斑厚からの変化
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって 1 か月で測定された黄斑総体積の変化。
時間枠：1 か月での黄斑総体積のベースラインからの変化
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黄斑総体積の変化は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーによって 1 か月で測定された黄斑総体積と、ベースラインでの黄斑総体積との差として採用されました。
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1 か月での黄斑総体積のベースラインからの変化
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって 2 か月で測定された黄斑総体積の変化。
時間枠：2 か月後に OCT で測定したベースラインの黄斑総体積からの変化
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黄斑総体積の変化は、2 か月でスペクトラル ドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって測定された黄斑総体積と、ベースラインでの黄斑総体積との差として採用されました。
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2 か月後に OCT で測定したベースラインの黄斑総体積からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月での Logmar 最良矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：1 か月で測定したベースライン BCVA からの変化
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Logmar 最良矯正視力 (BCVA) の 1 か月からベースラインで測定されたものへの変化
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1 か月で測定したベースライン BCVA からの変化
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2か月でのLogmar最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：2 か月で測定されたベースライン BCVA からの変化
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Logmar 最良矯正視力 (BCVA) の 2 か月からベースラインで測定されたものへの変化
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2 か月で測定されたベースライン BCVA からの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark C Gillies, MD PhD、Sydney University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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