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Traitement par photobiomodulation proche infrarouge pour l'œdème maculaire diabétique (NIRD)

28 janvier 2020 mis à jour par: University of Sydney

Étude pilote sur le traitement par photobiomodulation dans le proche infrarouge pour l'œdème maculaire diabétique

Cette étude pilote vise à établir que le traitement par la lumière proche infrarouge (NIR) réduit l'œdème maculaire diabétique chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique en exerçant un effet bénéfique positif au niveau cellulaire rétinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote vise à établir que le traitement par la lumière proche infrarouge (NIR) réduit l'œdème maculaire diabétique chez les patients souffrant de rétinopathie diabétique en exerçant un effet bénéfique positif au niveau cellulaire rétinien.

La rétinopathie diabétique est une cause fréquente de perte sévère de la vision et la cause la plus fréquente de cécité chez les personnes âgées de 20 à 65 ans dans les pays développés. Gonflement de la rétine centrale ou « œdème maculaire ». Les patients seront traités dans une clinique de bureau, trois fois par semaine pour une durée de traitement de 2 minutes par séance, un total de 12 fois sur la durée de 4 semaines et seront évalués à 8 semaines pour établir tout changement induit dans l'œdème rétinien. Le suivi de la sécurité sera évalué 3 et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Œdème maculaire diabétique avec une épaisseur centrale > 300 µm
  2. Âge >= 18 ans
  3. Diagnostic du diabète sucré
  4. Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/9 à 6/60 (lettres 77-33)
  5. Pression intraoculaire 6 à 25 mmHg
  6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critères d'exclusion : a) Allergie connue aux agents utilisés dans l'étude, par ex. fluorescéine b) Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyens de contraception fiables. Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée et sans règles depuis 12 mois ou qu'elle ne soit stérilisée chirurgicalement c) Perte de vision due à d'autres causes (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, dégénérescence maculaire myopique, occlusion de la veine rétinienne) d) Œdème maculaire dû à d'autres causes e) Une affection oculaire qui empêcherait l'amélioration de l'acuité visuelle malgré la résolution de l'œdème (telle qu'une atrophie fovéale ou une fibrose prémaculaire importante) f) Traitement avec acétonide de triamcinolone intravitréenne (IVTA) au cours des 6 derniers mois ou triamcinolone péribulbaire au cours des 3 derniers mois, ou médicaments anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) : ranibizumab et aflibercept, au cours des 2 derniers mois.

g) Chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois h) Traitement au laser rétinien au cours des 4 derniers mois i) Opacité de la média, y compris la cataracte qui empêche déjà une photographie maculaire adéquate ou la cataracte qui nécessitera probablement une intervention chirurgicale dans les 6 mois j) Maladie grave intercurrente telle que la septicémie , toute condition qui affecterait le suivi ou la documentation photographique (par ex. géographique, psychosociale) k) Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale peut confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement au laser NIR dose de 25 milliwatts (mW)/cm2
La dose laser Ellex Integre NIR (near Infrared Light) de 25 milliwatts (mW)/cm2 pendant 90 secondes pour 12 traitements à intervalles de 2 à 3 jours sur 5 semaines.
Dispositif: Laser NIR Ellex Intégré

Chaque traitement par la lumière NIR consistera en une exposition de 90 secondes de la macula de l'œil étudié au laser Ellex Integre NIR avec le patient se fixant sur le faisceau de visée central. Le faisceau lumineux laser a un diamètre de 4,5 mm avec une zone masquée centrale de 1,0 mm de diamètre contenant la cible de fixation centrale. Ainsi la macula centrale sera épargnée en cas d'effet indésirable du laser, que nous n'anticipons pas.

Le patient sera assis devant le système d'administration du laser à lampe à fente et après que l'œil ait été dilaté et anesthésié avec des gouttes oculaires topiques, une lentille de contact standard pour le fond de l'œil sera placée sur l'œil à travers laquelle le pôle de la zone postérieure sera visualisé pendant que le traitement est administré. . Il y aura 12 traitements administrés sur une période de 5 semaines.
Comparateur actif: Traitement laser NIR dose 100mW/cm2
La dose du laser NIR Ellex Integre de 100 mW/cm2 pendant 90 secondes pour 12 traitements à intervalles de 2 à 3 jours sur 5 semaines.
Dispositif: Laser NIR Ellex Intégré

Chaque traitement par la lumière NIR consistera en une exposition de 90 secondes de la macula de l'œil étudié au laser Ellex Integre NIR avec le patient se fixant sur le faisceau de visée central. Le faisceau lumineux laser a un diamètre de 4,5 mm avec une zone masquée centrale de 1,0 mm de diamètre contenant la cible de fixation centrale. Ainsi la macula centrale sera épargnée en cas d'effet indésirable du laser, que nous n'anticipons pas.

Le patient sera assis devant le système d'administration du laser à lampe à fente et après que l'œil ait été dilaté et anesthésié avec des gouttes oculaires topiques, une lentille de contact standard pour le fond de l'œil sera placée sur l'œil à travers laquelle le pôle de la zone postérieure sera visualisé pendant que le traitement est administré. . Il y aura 12 traitements administrés sur une période de 5 semaines.
Comparateur actif: Traitement laser NIR dose 200mW/cm2
La dose laser Ellex Integre NIR (near Infrared Light) de 200 mW/cm2 pendant 90 secondes pour 12 traitements à intervalles de 2 à 3 jours sur 5 semaines.
Dispositif: Laser NIR Ellex Intégré

Chaque traitement par la lumière NIR consistera en une exposition de 90 secondes de la macula de l'œil étudié au laser Ellex Integre NIR avec le patient se fixant sur le faisceau de visée central. Le faisceau lumineux laser a un diamètre de 4,5 mm avec une zone masquée centrale de 1,0 mm de diamètre contenant la cible de fixation centrale. Ainsi la macula centrale sera épargnée en cas d'effet indésirable du laser, que nous n'anticipons pas.

Le patient sera assis devant le système d'administration du laser à lampe à fente et après que l'œil ait été dilaté et anesthésié avec des gouttes oculaires topiques, une lentille de contact standard pour le fond de l'œil sera placée sur l'œil à travers laquelle le pôle de la zone postérieure sera visualisé pendant que le traitement est administré. . Il y aura 12 traitements administrés sur une période de 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (OCT) à un mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maculaire centrale à un mois
Modification de la mesure (en microns) de l'épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT)
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maculaire centrale à un mois
Modification de la mesure de l'épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (OCT) à deux mois
Délai: Changement par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base à deux mois
Modification de la mesure (en microns) de l'épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (OCT)
Changement par rapport à l'épaisseur maculaire centrale de base à deux mois
Changement du volume maculaire total mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral à un mois.
Délai: Changement par rapport au volume maculaire total initial à un mois
La variation du volume maculaire total a été considérée comme la différence entre le volume maculaire total mesuré par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral à 1 mois et le volume maculaire total au départ.
Changement par rapport au volume maculaire total initial à un mois
Changement du volume maculaire total mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral à deux mois.
Délai: Changement par rapport au volume maculaire total de base tel que mesuré par OCT à deux mois
La variation du volume maculaire total a été considérée comme la différence entre le volume maculaire total mesuré par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral à 2 mois et le volume maculaire total au départ.
Changement par rapport au volume maculaire total de base tel que mesuré par OCT à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée Logmar (MAVC) à un mois.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base MAVC mesuré à un mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée Logmar (MAVC) de 1 mois à celle mesurée au départ
Changement par rapport à la ligne de base MAVC mesuré à un mois
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée Logmar (MAVC) à deux mois
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale de la MAVC mesurée à deux mois
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) Logmar de 2 mois à celle mesurée au départ
Changement par rapport à la valeur initiale de la MAVC mesurée à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIRD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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