Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Infrared Photobiomodulation-behandeling voor diabetisch macula-oedeem (NIRD)

28 januari 2020 bijgewerkt door: University of Sydney

Pilotstudie van nabij-infraroodfotobiomodulatiebehandeling voor diabetisch macula-oedeem

Deze pilootstudie heeft tot doel vast te stellen dat behandeling met nabij-infrarood licht (NIR) diabetisch macula-oedeem vermindert bij patiënten met diabetische retinopathie door een positief gunstig effect uit te oefenen op retinaal cellulair niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie heeft tot doel vast te stellen dat behandeling met nabij-infrarood licht (NIR) diabetisch macula-oedeem vermindert bij patiënten met diabetische retinopathie door een positief gunstig effect uit te oefenen op retinaal cellulair niveau.

Diabetische retinopathie is een veel voorkomende oorzaak van ernstig gezichtsverlies en de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij personen tussen de 20 en 65 jaar in ontwikkelde landen. Zwelling van het centrale netvlies of "macula-oedeem". Patiënten zullen worden behandeld in een kantoorkliniek, drie keer per week voor een behandelingsduur van 2 minuten per sessie, in totaal 12 keer over de duur van 4 weken en zullen na 8 weken worden beoordeeld om eventuele verandering in retinaal oedeem vast te stellen. Veiligheidsopvolging zal worden beoordeeld op 3 en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetisch macula-oedeem met een centrum met een dikte van >300 µm
  2. Leeftijd >= 18 jaar
  3. Diagnose van diabetes mellitus
  4. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/9 tot 6/60 (letters 77-33)
  5. Intraoculaire druk 6 tot 25 mmHg
  6. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria: a) Bekende allergie voor middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, bijv. fluoresceïne b) Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij postmenopauzaal is en gedurende 12 maanden niet menstrueert of chirurgisch is gesteriliseerd. c) Verlies van gezichtsvermogen door andere oorzaken (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, myopische maculadegeneratie, occlusie van de retinale vene) d) Macula-oedeem door andere oorzaken e) Een oogaandoening die verbetering van de gezichtsscherpte verhindert ondanks het verdwijnen van het oedeem (zoals foveale atrofie of substantiële premaculaire fibrose) f) Behandeling met intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA) in de afgelopen 6 maanden of peribulbaire triamcinolon in de afgelopen 3 maanden, of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) geneesmiddelen: ranibizumab en aflibercept, in de afgelopen 2 maanden.

g) Cataractchirurgie in de afgelopen 3 maanden h) Laserbehandeling van het netvlies in de afgelopen 4 maanden i) Media-opaciteit inclusief cataract die al adequate maculaire fotografie verhindert of cataract waarvoor waarschijnlijk binnen 6 maanden een operatie nodig is j) Bijkomende ernstige ziekte zoals septikemie , elke omstandigheid die van invloed kan zijn op follow-up of fotografische documentatie (bijv. geografisch, psychosociaal) k) Voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is l) Bloeddruk >180/100 m) Patiënt heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico voor de patiënt kan vormen, kan de onderzoeksresultaten verwarren of kan de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk verstoren

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NIR-laserbehandeling Dosis van 25 miiliwatt (mW)/cm2
De Ellex Integre NIR (nabij infrarood licht) laserdosis van 25 milliwat (mW)/cm2 gedurende 90 seconden voor 12 behandelingen met tussenpozen van 2 tot 3 dagen gedurende 5 weken.
Apparaat: Ellex Integre NIR-laser

Elke NIR-lichtbehandeling bestaat uit een 90 seconden durende blootstelling van de macula van het onderzoeksoog aan de Ellex Integre NIR-laser waarbij de patiënt zich fixeert op de centrale richtstraal. De laserlichtstraal heeft een diameter van 4,5 mm met een centraal gemaskeerd gebied van 1,0 mm diameter dat het centrale fixatiedoel bevat. Op deze manier blijft de centrale macula gespaard bij een nadelig effect van de laser, wat we niet voorzien.

De patiënt zit aan het spleetlamplaserafgiftesysteem en nadat het oog is verwijd en verdoofd met lokale oogdruppels, wordt een standaard funduscontactlens op het oog geplaatst waardoor de pool van het postgebied wordt gevisualiseerd terwijl de behandeling wordt toegediend. . Er worden 12 behandelingen gegeven in een periode van 5 weken.
Actieve vergelijker: NIR laserbehandeling dosis 100mW/cm2
De Ellex Integre NIR Laserdosis van 100 mW/cm2 gedurende 90 seconden voor 12 behandelingen met tussenpozen van 2 tot 3 dagen gedurende 5 weken.
Apparaat: Ellex Integre NIR-laser

Elke NIR-lichtbehandeling bestaat uit een 90 seconden durende blootstelling van de macula van het onderzoeksoog aan de Ellex Integre NIR-laser waarbij de patiënt zich fixeert op de centrale richtstraal. De laserlichtstraal heeft een diameter van 4,5 mm met een centraal gemaskeerd gebied van 1,0 mm diameter dat het centrale fixatiedoel bevat. Op deze manier blijft de centrale macula gespaard bij een nadelig effect van de laser, wat we niet voorzien.

De patiënt zit aan het spleetlamplaserafgiftesysteem en nadat het oog is verwijd en verdoofd met lokale oogdruppels, wordt een standaard funduscontactlens op het oog geplaatst waardoor de pool van het postgebied wordt gevisualiseerd terwijl de behandeling wordt toegediend. . Er worden 12 behandelingen gegeven in een periode van 5 weken.
Actieve vergelijker: NIR laserbehandeling dosis 200mW/cm2
De Ellex Integre NIR (nabij infrarood licht) laserdosis van 200 mW/cm2 gedurende 90 seconden voor 12 behandelingen met tussenpozen van 2 tot 3 dagen gedurende 5 weken.
Apparaat: Ellex Integre NIR-laser

Elke NIR-lichtbehandeling bestaat uit een 90 seconden durende blootstelling van de macula van het onderzoeksoog aan de Ellex Integre NIR-laser waarbij de patiënt zich fixeert op de centrale richtstraal. De laserlichtstraal heeft een diameter van 4,5 mm met een centraal gemaskeerd gebied van 1,0 mm diameter dat het centrale fixatiedoel bevat. Op deze manier blijft de centrale macula gespaard bij een nadelig effect van de laser, wat we niet voorzien.

De patiënt zit aan het spleetlamplaserafgiftesysteem en nadat het oog is verwijd en verdoofd met lokale oogdruppels, wordt een standaard funduscontactlens op het oog geplaatst waardoor de pool van het postgebied wordt gevisualiseerd terwijl de behandeling wordt toegediend. . Er worden 12 behandelingen gegeven in een periode van 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in meting in centrale maculaire dikte gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) na één maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale maculaire dikte na één maand
Verandering in meting (in microns) in centrale maculaire dikte zoals gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale maculaire dikte na één maand
Verandering in meting in centrale maculaire dikte gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) na twee maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline centrale maculaire dikte na twee maanden
Verandering in meting (in microns) in centrale maculaire dikte zoals gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Verandering ten opzichte van baseline centrale maculaire dikte na twee maanden
Verandering in totaal maculavolume zoals gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography na één maand.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het totale maculaire volume bij aanvang na één maand
De verandering in het totale maculaire volume werd genomen als het verschil tussen het totale maculaire volume zoals gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography na 1 maand en het totale maculaire volume bij baseline
Verandering ten opzichte van het totale maculaire volume bij aanvang na één maand
Verandering in totaal maculavolume zoals gemeten door Spectral Domain Optical Coherence Tomography na twee maanden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het totale maculaire volume bij aanvang, zoals gemeten door OCT na twee maanden
De verandering in het totale maculaire volume werd genomen als het verschil tussen het totale maculaire volume zoals gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Tomography na 2 maanden en het totale maculaire volume bij baseline
Verandering ten opzichte van het totale maculaire volume bij aanvang, zoals gemeten door OCT na twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) na één maand.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BCVA gemeten na één maand
Verandering in Logmar Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 1 maand tot die gemeten bij baseline
Verandering ten opzichte van baseline BCVA gemeten na één maand
Verandering in Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) na twee maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BCVA gemeten na twee maanden
Verandering in Logmar Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 2 maanden tot die gemeten bij baseline
Verandering ten opzichte van baseline BCVA gemeten na twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIRD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren