Nära infraröd fotobiomodulationsbehandling för diabetiskt makulaödem (NIRD)
Pilotstudie av nära infraröd fotobiomodulationsbehandling för diabetiskt makulaödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att fastställa att behandling med nära infrarött ljus (NIR) minskar diabetiskt makulaödem hos patienter som lider av diabetisk retinopati genom att utöva en positiv gynnsam effekt på retinal cellulär nivå.
Diabetisk retinopati är en vanlig orsak till allvarlig synförlust och den vanligaste orsaken till blindhet hos individer mellan 20 och 65 år i utvecklade länder. Svullnad av centrala näthinnan eller "makulaödem". Patienterna kommer att behandlas på en kontorsklinik tre gånger i veckan under en behandlingslängd på 2 minuter per session, totalt 12 gånger under 4 veckor och kommer att bedömas efter 8 veckor för att fastställa eventuella förändringar i näthinneödem. Säkerhetsuppföljning kommer att utvärderas 3 och 6 månader efter behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetiskt makulaödem med centrum som involverar en tjocklek på >300 µm
- Ålder >= 18 år
- Diagnos av diabetes mellitus
- Bäst korrigerad synskärpa på 6/9 till 6/60 (bokstäverna 77-33)
- Intraokulärt tryck 6 till 25 mmHg
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
Uteslutningskriterier:a) Känd allergi mot medel som används i studien t.ex. fluorescein b) Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder tillförlitliga preventivmedel. En kvinna anses vara fertil om hon inte är postmenopausal och utan mens i 12 månader eller är kirurgiskt steriliserad c) Synförlust på grund av andra orsaker (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal venocklusion) d) Makulaödem på grund av andra orsaker e) Ett okulärt tillstånd som skulle förhindra förbättring av synskärpan trots upplösning av ödem (såsom foveal atrofi eller betydande premakulär fibros) f) Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) under de senaste 6 månaderna eller peribulbar triamcinolon under de senaste 3 månaderna, eller läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF): ranibizumab och aflibercept, under de senaste 2 månaderna.
g) Kataraktoperation under de senaste 3 månaderna h) Retinal laserbehandling under de senaste 4 månaderna i) Medieopacitet inklusive grå starr som redan utesluter adekvat makulär fotografering eller grå starr som sannolikt kommer att kräva operation inom 6 månader j) Interkurrent allvarlig sjukdom som septikemi , alla tillstånd som skulle påverka uppföljning eller fotografisk dokumentation (t.ex. geografiskt, psykosocialt) k) Anamnes med kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation l) Blodtryck >180/100 m) Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR Laser Treatment 25 miiliwatt (mW)/cm2 dos
Ellex Integre NIR (nära infrarött ljus) laserdos på 25 milliwatt(mW)/cm2 i 90 sekunder för 12 behandlingar med 2 till 3 dagars intervall över 5 veckor.
|
Varje NIR-ljusbehandling kommer att bestå av en 90 sekunder lång exponering av gula fläcken i studieögat för Ellex Integre NIR-laser med patienten fixerad på den centrala riktstrålen. Laserljusstrålen är 4,5 mm i diameter med ett centralt maskerat område på 1,0 mm i diameter som innehåller det centrala fixeringsmålet. På så sätt kommer den centrala gula fläcken att skonas vid en negativ effekt av lasern, vilket vi inte räknar med. Patienten kommer att sitta vid spaltlampans lasertillförselsystem och efter att ögat har utvidgats och bedövats med topiska ögondroppar kommer en standard ögonbottenkontaktlins att placeras på ögat genom vilken postområdets pole kommer att visualiseras medan behandlingen utförs . Det kommer att finnas 12 behandlingar under en 5 veckors period. |
|
Aktiv komparator: NIR laserbehandling 100mW/cm2 dos
Ellex Integre NIR Laserdos på 100 mW/cm2 i 90 sekunder för 12 behandlingar med 2 till 3 dagars intervall över 5 veckor.
|
Varje NIR-ljusbehandling kommer att bestå av en 90 sekunder lång exponering av gula fläcken i studieögat för Ellex Integre NIR-laser med patienten fixerad på den centrala riktstrålen. Laserljusstrålen är 4,5 mm i diameter med ett centralt maskerat område på 1,0 mm i diameter som innehåller det centrala fixeringsmålet. På så sätt kommer den centrala gula fläcken att skonas vid en negativ effekt av lasern, vilket vi inte räknar med. Patienten kommer att sitta vid spaltlampans lasertillförselsystem och efter att ögat har utvidgats och bedövats med topiska ögondroppar kommer en standard ögonbottenkontaktlins att placeras på ögat genom vilken postområdets pole kommer att visualiseras medan behandlingen utförs . Det kommer att finnas 12 behandlingar under en 5 veckors period. |
|
Aktiv komparator: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dos
Ellex Integre NIR (nära infrarött ljus) laserdos på 200 mW/cm2 i 90 sekunder för 12 behandlingar med 2 till 3 dagars intervall över 5 veckor.
|
Varje NIR-ljusbehandling kommer att bestå av en 90 sekunder lång exponering av gula fläcken i studieögat för Ellex Integre NIR-laser med patienten fixerad på den centrala riktstrålen. Laserljusstrålen är 4,5 mm i diameter med ett centralt maskerat område på 1,0 mm i diameter som innehåller det centrala fixeringsmålet. På så sätt kommer den centrala gula fläcken att skonas vid en negativ effekt av lasern, vilket vi inte räknar med. Patienten kommer att sitta vid spaltlampans lasertillförselsystem och efter att ögat har utvidgats och bedövats med topiska ögondroppar kommer en standard ögonbottenkontaktlins att placeras på ögat genom vilken postområdets pole kommer att visualiseras medan behandlingen utförs . Det kommer att finnas 12 behandlingar under en 5 veckors period. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätning i central makulär tjocklek mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) vid en månad
Tidsram: Ändring från baslinjen i central makulär tjocklek efter en månad
|
Förändring i mätning (i mikron) i central makulär tjocklek mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Ändring från baslinjen i central makulär tjocklek efter en månad
|
|
Förändring i mätning i central makulär tjocklek mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) vid två månader
Tidsram: Förändring från baslinjens centrala makulära tjocklek efter två månader
|
Förändring i mått (i mikron) i central makulär tjocklek mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Förändring från baslinjens centrala makulära tjocklek efter två månader
|
|
Förändring i total macular volym mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography vid en månad.
Tidsram: Förändring från baslinjens totala makulavolym vid en månad
|
Förändringen i total makulavolym togs som skillnaden mellan den totala makulavolymen mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography vid 1 månad och den totala makulavolymen vid baslinjen
|
Förändring från baslinjens totala makulavolym vid en månad
|
|
Förändring i total macular volym mätt med spektral domän optisk koherenstomografi vid två månader.
Tidsram: Förändring från baslinjens totala makulavolym mätt med OCT efter två månader
|
Förändringen i total makulavolym togs som skillnaden mellan den totala makulavolymen mätt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography vid 2 månader och den totala makulavolymen vid baslinjen
|
Förändring från baslinjens totala makulavolym mätt med OCT efter två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vid en månad.
Tidsram: Förändring från baslinje BCVA mätt efter en månad
|
Förändring i Logmar Best corrected synskärpa (BCVA) från 1 månad till den som uppmätts vid baslinjen
|
Förändring från baslinje BCVA mätt efter en månad
|
|
Förändring i Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) efter två månader
Tidsram: Förändring från baslinje BCVA uppmätt efter två månader
|
Förändring i Logmar Best corrected synskärpa (BCVA) från 2 månader till den som uppmätts vid baslinjen
|
Förändring från baslinje BCVA uppmätt efter två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIRD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .