Lähi-infrapunavalobiomodulaatiohoito diabeettiseen makulaturvotukseen (NIRD)
Pilottitutkimus lähi-infrapunavalobiomodulaatiohoidosta diabeettiseen makulaturvotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hoito lähi-infrapunavalolla (NIR) vähentää diabeettista makulaturvotusta potilailla, jotka kärsivät diabeettisesta retinopatiasta, vaikuttamalla positiivisesti verkkokalvon solutasoon.
Diabeettinen retinopatia on yleinen syy vakavaan näönmenetykseen ja yleisin sokeuden syy kehittyneissä maissa 20–65-vuotiailla henkilöillä. Keskiverkkokalvon turvotus tai "makulaturvotus". Potilaita hoidetaan toimistoklinikalla kolme kertaa viikossa hoidon keston aikana 2 minuuttia per hoitokerta, yhteensä 12 kertaa 4 viikon aikana ja 8 viikon kohdalla arvioidaan mahdolliset verkkokalvon turvotuksen aiheuttamat muutokset. Turvallisuusseuranta arvioidaan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen makulaturvotus, jonka keskustan paksuus on >300 µm
- Ikä >= 18 vuotta
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Paras korjattu näöntarkkuus 6/9 - 6/60 (kirjaimet 77-33)
- Silmänsisäinen paine 6-25 mmHg
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:a) Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille aineille, esim. fluoreseiini b) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavia ehkäisykeinoja. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisessa iässä ja ilman kuukautisia 12 kuukautta tai jos hän on kirurgisesti steriloitu. c) Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukos) d) muista syistä johtuva silmänpohjan turvotus e) silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen turvotuksen häviämisestä huolimatta (kuten foveaalin atrofia tai merkittävä premakulaarinen fibroosi) f) Hoito intravitreaalinen triamsinoloniasetonidi (IVTA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai peribulbaaritriamsinoloni viimeisen 3 kuukauden aikana tai VEGF-lääkkeet: ranibitsumabi ja aflibersepti viimeisen 2 kuukauden aikana.
g) Kaihileikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana h) Verkkokalvon laserhoito viimeisten 4 kuukauden aikana i) Median sameus, mukaan lukien kaihi, joka jo estää riittävän silmänpohjan valokuvaamisen tai kaihi, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 6 kuukauden sisällä j) Väliaikainen vakava sairaus, kuten septikemia , mikä tahansa ehto, joka vaikuttaisi seurantaan tai valokuvadokumentaatioon (esim. maantieteellinen, psykososiaalinen) k) Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta l) Verenpaine > 180/100 m) Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaan merkittävän riskin saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NIR Laser Treatment 25 miiliwattia (mW)/cm2 annos
Ellex Integre NIR (lähellä infrapunavaloa) laserannos 25 milliwattia (mW)/cm2 90 sekunnin ajan 12 hoidossa 2–3 päivän välein 5 viikon aikana.
|
Jokainen NIR-valohoito koostuu tutkittavan silmän makulan 90 sekunnin altistamisesta Ellex Integre NIR-laserille potilaan kiinnittyessä keskikohdistussäteeseen. Lasersäteen halkaisija on 4,5 mm, ja sen keskellä on halkaisijaltaan 1,0 mm peitetty alue, joka sisältää keskeisen kiinnityskohteen. Tällä tavalla keskusmakula säästyy laserin haitallisilta vaikutuksilta, joita emme odota. Potilas istuu rakolampun lasersyöttöjärjestelmän ääressä ja sen jälkeen, kun silmä on laajentunut ja nukutettu paikallisilla silmätipoilla, silmään asetetaan tavallinen silmänpohjan piilolinssi, jonka läpi pylväs näkyy hoidon aikana. . Hoitoja annetaan 12 kpl 5 viikon aikana. |
|
Active Comparator: NIR laserhoito 100mW/cm2 annos
Ellex Integre NIR Laser -annos 100 mW/cm2 90 sekunnin ajan 12 hoidossa 2-3 päivän välein 5 viikon aikana.
|
Jokainen NIR-valohoito koostuu tutkittavan silmän makulan 90 sekunnin altistamisesta Ellex Integre NIR-laserille potilaan kiinnittyessä keskikohdistussäteeseen. Lasersäteen halkaisija on 4,5 mm, ja sen keskellä on halkaisijaltaan 1,0 mm peitetty alue, joka sisältää keskeisen kiinnityskohteen. Tällä tavalla keskusmakula säästyy laserin haitallisilta vaikutuksilta, joita emme odota. Potilas istuu rakolampun lasersyöttöjärjestelmän ääressä ja sen jälkeen, kun silmä on laajentunut ja nukutettu paikallisilla silmätipoilla, silmään asetetaan tavallinen silmänpohjan piilolinssi, jonka läpi pylväs näkyy hoidon aikana. . Hoitoja annetaan 12 kpl 5 viikon aikana. |
|
Active Comparator: NIR laserhoito 200mW/cm2 annos
Ellex Integre NIR (lähellä infrapunavaloa) laserannos 200 mW/cm2 90 sekunnin ajan 12 hoidossa 2-3 päivän välein 5 viikon aikana.
|
Jokainen NIR-valohoito koostuu tutkittavan silmän makulan 90 sekunnin altistamisesta Ellex Integre NIR-laserille potilaan kiinnittyessä keskikohdistussäteeseen. Lasersäteen halkaisija on 4,5 mm, ja sen keskellä on halkaisijaltaan 1,0 mm peitetty alue, joka sisältää keskeisen kiinnityskohteen. Tällä tavalla keskusmakula säästyy laserin haitallisilta vaikutuksilta, joita emme odota. Potilas istuu rakolampun lasersyöttöjärjestelmän ääressä ja sen jälkeen, kun silmä on laajentunut ja nukutettu paikallisilla silmätipoilla, silmään asetetaan tavallinen silmänpohjan piilolinssi, jonka läpi pylväs näkyy hoidon aikana. . Hoitoja annetaan 12 kpl 5 viikon aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausmuutos keskimakulan paksuudessa mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) kuukaudessa
Aikaikkuna: Keskimakulan paksuuden muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
|
Muutos mittauksessa (mikroneina) keskimakulan paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
|
Keskimakulan paksuuden muutos lähtötasosta yhden kuukauden kohdalla
|
|
Keskimakulan paksuuden mittausmuutos spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna kahdessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos keskimmäisen makulan paksuuden perustasosta kahden kuukauden kohdalla
|
Mittauksen muutos (mikroneina) keskimakulan paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
|
Muutos keskimmäisen makulan paksuuden perustasosta kahden kuukauden kohdalla
|
|
Muutos makulan kokonaistilavuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla mitattuna yhden kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen makulan kokonaistilavuudesta yhden kuukauden kohdalla
|
Makulan kokonaistilavuuden muutos otettiin erotuksena makulan kokonaistilavuuden, joka mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla 1 kuukauden kohdalla, ja makulan kokonaistilavuuden välillä lähtötasolla.
|
Muutos lähtötilanteen makulan kokonaistilavuudesta yhden kuukauden kohdalla
|
|
Muutos makulan kokonaistilavuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla mitattuna kahdessa kuukaudessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason makulan kokonaistilavuudesta mitattuna OCT:llä kahden kuukauden kohdalla
|
Makulan kokonaistilavuuden muutos otettiin erotuksena makulan kokonaistilavuuden, joka mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla 2 kuukauden kohdalla, ja makulan kokonaistilavuuden välillä lähtötasolla.
|
Muutos lähtötason makulan kokonaistilavuudesta mitattuna OCT:llä kahden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Logmarin parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) kuukaudessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BCVA:sta mitattuna yhden kuukauden kohdalla
|
Muutos Logmar Bestin korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 1 kuukaudesta lähtötilanteessa mitattuun
|
Muutos lähtötason BCVA:sta mitattuna yhden kuukauden kohdalla
|
|
Logmarin parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos kahdessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen BCVA:sta mitattuna kahden kuukauden kohdalla
|
Muutos Logmar Bestin korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 2 kuukaudesta lähtötilanteessa mitattuun
|
Muutos lähtötilanteen BCVA:sta mitattuna kahden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .