당뇨병성 황반 부종에 대한 근적외선 광생체조절 치료 (NIRD)
당뇨병성 황반 부종에 대한 근적외선 광생체조절 치료의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 근적외선(NIR) 치료가 망막 세포 수준에서 긍정적인 유익한 효과를 발휘하여 당뇨병성 망막병증을 앓고 있는 환자의 당뇨병성 황반 부종을 감소시킨다는 것을 확립하는 것을 목표로 합니다.
당뇨병성 망막병증은 심각한 시력 상실의 흔한 원인이며 선진국에서 20세에서 65세 사이의 개인에서 실명의 가장 흔한 원인입니다. 중앙 망막의 부종 또는 "황반 부종". 환자는 사무실 클리닉에서 치료를 받을 것이며, 세션당 2분의 치료 기간 동안 주 3회, 4주 기간 동안 총 12회이며 망막 부종에 유도된 변화를 확인하기 위해 8주에 평가됩니다. 안전성 후속 조치는 치료 후 3개월 및 6개월에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두께 >300µm를 포함하는 중심부가 있는 당뇨병성 황반 부종
- 나이 >= 18세
- 당뇨병의 진단
- 6/9 ~ 6/60의 최고 교정 시력(글자 77-33)
- 안압 6~25mmHg
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준: a) 연구에 사용된 제제에 대한 공지된 알레르기 예. 플루오레세인 b) 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 또는 가임기이고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성. 여성은 폐경 후이고 12개월 동안 월경이 없거나 외과적으로 불임을 앓지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. c) 다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 연령관련황반변성, 근시황반변성, 망막정맥폐쇄) d) 기타 원인으로 인한 황반부종 e) 부종이 해소되더라도 시력개선이 되지 않는 안구질환(예: 중심와위축 또는 실질적인 황반전 섬유증) f) 이 약을 사용한 치료 지난 6개월 이내에 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드(IVTA) 또는 지난 3개월 이내에 안구주위 트리암시놀론 또는 지난 2개월 이내에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물: 라니비주맙 및 애플리버셉트.
g) 최근 3개월 이내에 백내장 수술을 받은 자 h) 최근 4개월 이내에 망막 레이저 치료를 받은 자 i) 이미 적절한 황반 촬영을 할 수 없는 백내장을 포함한 매체 혼탁 또는 6개월 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 백내장 j) 패혈증과 같은 중증 질환 간헐성 , 후속 조치 또는 사진 문서에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건(예: 지리적, 심리사회적) k) 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력 l) 혈압 >180/100m) 환자가 조사관의 의견에 따라 환자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NIR 레이저 치료 25mW/cm2 선량
Ellex Integre NIR(근적외선) 레이저 선량 25mW/cm2, 90초 동안 2~3일 간격으로 5주 동안 12회 치료.
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각 NIR 광선 치료는 연구 눈의 황반을 Ellex Integre NIR 레이저에 90초 동안 노출하고 환자는 중앙 조준 빔에 고정하는 것으로 구성됩니다. 레이저 광선은 직경 4.5mm이며 중앙 고정 대상을 포함하는 직경 1.0mm의 중앙 마스크 영역이 있습니다. 이런 식으로 우리가 예상하지 못한 레이저의 역효과가 발생할 경우 중앙 황반을 보호할 수 있습니다. 환자는 슬릿 램프 레이저 전달 시스템에 앉고 눈이 확장되고 국소 점안액으로 마취된 후 표준 안저 콘택트 렌즈를 눈에 배치하여 치료가 전달되는 동안 포스트 영역 폴을 시각화합니다. . 5주 동안 12회 치료가 진행됩니다. |
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활성 비교기: 근적외선 레이저 치료 100mW/cm2 선량
5주 동안 2~3일 간격으로 12회 치료에 대해 90초 동안 100mW/cm2의 Ellex Integre NIR 레이저 선량.
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각 NIR 광선 치료는 연구 눈의 황반을 Ellex Integre NIR 레이저에 90초 동안 노출하고 환자는 중앙 조준 빔에 고정하는 것으로 구성됩니다. 레이저 광선은 직경 4.5mm이며 중앙 고정 대상을 포함하는 직경 1.0mm의 중앙 마스크 영역이 있습니다. 이런 식으로 우리가 예상하지 못한 레이저의 역효과가 발생할 경우 중앙 황반을 보호할 수 있습니다. 환자는 슬릿 램프 레이저 전달 시스템에 앉고 눈이 확장되고 국소 점안액으로 마취된 후 표준 안저 콘택트 렌즈를 눈에 배치하여 치료가 전달되는 동안 포스트 영역 폴을 시각화합니다. . 5주 동안 12회 치료가 진행됩니다. |
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활성 비교기: 근적외선 레이저 치료 200mW/cm2 선량
Ellex Integre NIR(근적외선) 레이저 선량 200mW/cm2, 90초 동안 5주 동안 2~3일 간격으로 12회 치료.
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각 NIR 광선 치료는 연구 눈의 황반을 Ellex Integre NIR 레이저에 90초 동안 노출하고 환자는 중앙 조준 빔에 고정하는 것으로 구성됩니다. 레이저 광선은 직경 4.5mm이며 중앙 고정 대상을 포함하는 직경 1.0mm의 중앙 마스크 영역이 있습니다. 이런 식으로 우리가 예상하지 못한 레이저의 역효과가 발생할 경우 중앙 황반을 보호할 수 있습니다. 환자는 슬릿 램프 레이저 전달 시스템에 앉고 눈이 확장되고 국소 점안액으로 마취된 후 표준 안저 콘택트 렌즈를 눈에 배치하여 치료가 전달되는 동안 포스트 영역 폴을 시각화합니다. . 5주 동안 12회 치료가 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(OCT)로 측정한 한 달에 걸친 중심 황반 두께의 변화
기간: 기준선에서 1개월째 중심 황반 두께의 변화
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(OCT)로 측정한 중심 황반 두께의 측정치(마이크론 단위) 변화
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기준선에서 1개월째 중심 황반 두께의 변화
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Spectral Domain OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 황반 두께의 2개월 측정 변화
기간: 2개월에 기준선 중심 황반 두께로부터의 변화
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography(OCT)로 측정한 중심 황반 두께의 측정치(마이크론 단위) 변화
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2개월에 기준선 중심 황반 두께로부터의 변화
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography로 측정한 1개월 시점의 총 황반 용적의 변화.
기간: 한 달에 기준 총 황반 용적에서 변화
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총황반용적의 변화는 1개월째 Spectral Domain Optical Coherence Tomography로 측정한 총황반용적과 기준시점의 총황반용적의 차이로 취하였다.
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한 달에 기준 총 황반 용적에서 변화
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Spectral Domain Optical Coherence Tomography로 측정한 2개월 시점의 총 황반 용적의 변화.
기간: 2개월에 OCT로 측정한 기준선 총 황반 부피의 변화
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총황반용적의 변화는 2개월째 Spectral Domain Optical Coherence Tomography로 측정한 총황반용적과 기준시점의 총황반용적의 차이로 취하였다.
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2개월에 OCT로 측정한 기준선 총 황반 부피의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후 로그마 최고교정시력(BCVA)의 변화.
기간: 1개월에 측정된 기준선 BCVA로부터의 변화
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기준선에서 측정된 1개월에서 Logmar 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
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1개월에 측정된 기준선 BCVA로부터의 변화
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2개월 후 Logmar 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 2개월에 측정된 기준선 BCVA로부터의 변화
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2개월에서 베이스라인에서 측정된 것까지 Logmar 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
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2개월에 측정된 기준선 BCVA로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIRD
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