近红外光生物调节治疗糖尿病性黄斑水肿 (NIRD)
近红外光生物调节治疗糖尿病性黄斑水肿的初步研究
研究概览
详细说明
这项初步研究旨在确定近红外光 (NIR) 治疗通过在视网膜细胞水平上发挥积极的有益作用来减少患有糖尿病性视网膜病变的患者的糖尿病性黄斑水肿。
糖尿病性视网膜病变是发达国家 20 至 65 岁人群严重失明的常见原因，也是最常见的失明原因。中央视网膜肿胀或“黄斑水肿”。 患者将在办公室诊所接受治疗，每周 3 次，每次治疗持续 2 分钟，在 4 周的持续时间内总共治疗 12 次，并将在 8 周时进行评估，以确定视网膜水肿引起的任何变化。 将在治疗后 3 个月和 6 个月评估安全性随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中心累及厚度 >300µm 的糖尿病性黄斑水肿
- 年龄 >= 18 岁
- 糖尿病的诊断
- 最佳矫正视力为 6/9 至 6/60（字母 77-33）
- 眼压 6 至 25 mmHg
- 已获得书面知情同意书。
排除标准：a) 已知对研究中使用的药物过敏，例如。 荧光素 b) 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或有生育潜力但未使用可靠避孕措施的妇女。 除非绝经后 12 个月没有月经或手术绝育，否则女性被认为具有生育潜力 c) 由于其他原因（例如视力丧失）而丧失视力 年龄相关性黄斑变性、近视性黄斑变性、视网膜静脉阻塞） d) 其他原因引起的黄斑水肿 e) 尽管水肿已消退但仍会阻碍视力改善的眼部疾病（如中心凹萎缩或大量黄斑前纤维化） f) 治疗最近 6 个月内玻璃体内注射曲安奈德 (IVTA) 或最近 3 个月内使用球周曲安奈德，或最近 2 个月内使用抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物：雷珠单抗和阿柏西普。
g) 最近 3 个月内进行过白内障手术 h) 最近 4 个月内进行过视网膜激光治疗 i) 介质混浊，包括已经无法充分进行黄斑摄影的白内障或可能需要在 6 个月内进行手术的白内障 j) 并发严重疾病，例如败血症, 任何会影响后续行动或摄影记录的情况（例如 地理、社会心理） k) 需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史 l) 血压 >180/100 m) 研究者认为患者的病情或情况可能会使患者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或可能会严重干扰患者参与研究
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NIR 激光治疗 25 毫瓦 (mW)/cm2 剂量
Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为 25 毫瓦 (mW)/cm2，持续 90 秒，在 5 周内以 2 至 3 天的间隔进行 12 次治疗。
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每次 NIR 光治疗都包括将研究眼的黄斑暴露于 Ellex Integre NIR 激光 90 秒，患者注视中心瞄准光束。 激光光束直径为 4.5 毫米，中央遮蔽区域直径为 1.0 毫米，包含中央固定目标。 以这种方式，中央黄斑将在激光的不利影响的情况下幸免，这是我们没有预料到的。 患者将坐在裂隙灯激光传输系统旁，在眼睛扩张并用局部滴眼液麻醉后，将在眼睛上放置标准眼底接触镜. 在 5 周的时间内将进行 12 次治疗。 |
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有源比较器：NIR 激光治疗 100mW/cm2 剂量
Ellex Integre NIR 激光剂量为 100 mW/cm2，持续 90 秒，在 5 周内以 2 至 3 天的间隔进行 12 次治疗。
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每次 NIR 光治疗都包括将研究眼的黄斑暴露于 Ellex Integre NIR 激光 90 秒，患者注视中心瞄准光束。 激光光束直径为 4.5 毫米，中央遮蔽区域直径为 1.0 毫米，包含中央固定目标。 以这种方式，中央黄斑将在激光的不利影响的情况下幸免，这是我们没有预料到的。 患者将坐在裂隙灯激光传输系统旁，在眼睛扩张并用局部滴眼液麻醉后，将在眼睛上放置标准眼底接触镜. 在 5 周的时间内将进行 12 次治疗。 |
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有源比较器：NIR 激光治疗 200mW/cm2 剂量
Ellex Integre NIR（近红外光）激光剂量为 200 mW/cm2，持续 90 秒，在 5 周内以 2 至 3 天的间隔进行 12 次治疗。
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每次 NIR 光治疗都包括将研究眼的黄斑暴露于 Ellex Integre NIR 激光 90 秒，患者注视中心瞄准光束。 激光光束直径为 4.5 毫米，中央遮蔽区域直径为 1.0 毫米，包含中央固定目标。 以这种方式，中央黄斑将在激光的不利影响的情况下幸免，这是我们没有预料到的。 患者将坐在裂隙灯激光传输系统旁，在眼睛扩张并用局部滴眼液麻醉后，将在眼睛上放置标准眼底接触镜. 在 5 周的时间内将进行 12 次治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个月内光谱域光学相干断层扫描（OCT）测量中央黄斑厚度测量值的变化
大体时间：一个月内黄斑中心厚度相对于基线的变化
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通过光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央黄斑厚度测量值（以微米为单位）的变化
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一个月内黄斑中心厚度相对于基线的变化
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两个月内通过光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央黄斑厚度测量值的变化
大体时间：两个月时中央黄斑厚度相对于基线的变化
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通过光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央黄斑厚度测量值的变化（以微米为单位）
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两个月时中央黄斑厚度相对于基线的变化
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一个月内通过光谱域光学相干断层扫描测量的总黄斑体积变化。
大体时间：一个月时总黄斑体积相对于基线的变化
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总黄斑体积的变化被视为 1 个月时通过光谱域光学相干断层扫描测量的总黄斑体积与基线时的总黄斑体积之间的差异
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一个月时总黄斑体积相对于基线的变化
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两个月时通过光谱域光学相干断层扫描测量的总黄斑体积的变化。
大体时间：两个月时通过 OCT 测量的基线总黄斑体积的变化
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总黄斑体积的变化被视为 2 个月时通过光谱域光学相干断层扫描测量的总黄斑体积与基线时的总黄斑体积之间的差异
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两个月时通过 OCT 测量的基线总黄斑体积的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一个月内 Logmar 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化。
大体时间：一个月测量的 BCVA 相对于基线的变化
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Logmar 最佳矫正视力 (BCVA) 从 1 个月到基线测量值的变化
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一个月测量的 BCVA 相对于基线的变化
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两个月时 Logmar 最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：两个月时测量的基线 BCVA 的变化
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Logmar 最佳矫正视力 (BCVA) 从 2 个月到基线测量值的变化
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两个月时测量的基线 BCVA 的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark C Gillies, MD PhD、Sydney University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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