Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød fotobiomodulationsbehandling for diabetisk makulært ødem (NIRD)

28. januar 2020 opdateret af: University of Sydney

Pilotundersøgelse af nær-infrarød fotobiomodulationsbehandling for diabetisk makulært ødem

Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå, at behandling med nær infrarødt lys (NIR) reducerer diabetisk makulaødem hos patienter, der lider af diabetisk retinopati ved at udøve en positiv gavnlig effekt på retinal cellulært niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå, at behandling med nær infrarødt lys (NIR) reducerer diabetisk makulaødem hos patienter, der lider af diabetisk retinopati ved at udøve en positiv gavnlig effekt på retinal cellulært niveau.

Diabetisk retinopati er en almindelig årsag til alvorligt synstab og den mest almindelige årsag til blindhed hos personer mellem 20 og 65 år i udviklede lande. Hævelse af den centrale nethinde eller "makulaødem". Patienterne vil blive behandlet på en kontorklinik tre gange om ugen i en behandlingsvarighed på 2 minutter pr. session, i alt 12 gange i løbet af 4 uger og vil blive vurderet efter 8 uger for at fastslå enhver ændring induceret i nethindeødem. Sikkerhedsopfølgning vil blive vurderet 3 og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetisk makulært ødem med center, der involverer en tykkelse på >300 µm
  2. Alder >= 18 år
  3. Diagnose af diabetes mellitus
  4. Bedst korrigeret synsstyrke på 6/9 til 6/60 (bogstaver 77-33)
  5. Intraokulært tryk 6 til 25 mmHg
  6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:a) Kendt allergi over for midler anvendt i undersøgelsen, f.eks. fluorescein b) Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmidler. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal og uden menstruation i 12 måneder eller er kirurgisk steriliseret c) Synstab på grund af andre årsager (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, retinal veneokklusion) d) Makulaødem på grund af andre årsager e) En øjenlidelse, der ville forhindre forbedring af synsstyrken på trods af opløsning af ødem (såsom foveal atrofi eller væsentlig præmakulær fibrose) f) Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) inden for de sidste 6 måneder eller peribulbar triamcinolon inden for de sidste 3 måneder, eller lægemidler mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF): ranibizumab og aflibercept inden for de sidste 2 måneder.

g) Kataraktoperation inden for de sidste 3 måneder h) Retinal laserbehandling inden for de sidste 4 måneder i) Medieopacitet inklusive grå stær, der allerede udelukker tilstrækkelig makulær fotografering eller katarakt, der sandsynligvis vil kræve operation inden for 6 måneder j) Interkurrent alvorlig sygdom såsom septikæmi , enhver tilstand, der ville påvirke opfølgning eller fotografisk dokumentation (f.eks. geografisk, psykosocialt) k) Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation. l) Blodtryk >180/100 m) Patienten har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators opfattelse kan udgøre en væsentlig risiko for patienten, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med patientens deltagelse i undersøgelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIR Laser Treatment 25 miiliwatt (mW)/cm2 dosis
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdosis på 25 milliwatt(mW)/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dages intervaller over 5 uger.
Enhed: Ellex Integre NIR laser

Hver NIR-lysbehandling vil bestå af en 90 sekunders eksponering af macula af undersøgelsesøjet til Ellex Integre NIR-laseren med patienten fikseret på den centrale sigtestråle. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et centralt maskeret område på 1,0 mm i diameter, der indeholder det centrale fikseringsmål. På denne måde vil den centrale makula blive skånet i tilfælde af en negativ effekt af laseren, som vi ikke forudser.

Patienten vil blive siddende ved spaltelampens laserafgivelsessystem, og efter øjet er blevet udvidet og bedøvet med topiske øjendråber, vil en standard fundus kontaktlinse blive placeret på øjet, hvorigennem postområdets pol vil blive visualiseret, mens behandlingen udføres . Der vil blive givet 12 behandlinger over en 5 ugers periode.
Aktiv komparator: NIR laserbehandling 100mW/cm2 dosis
Ellex Integre NIR-laserdosis på 100 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dages intervaller over 5 uger.
Enhed: Ellex Integre NIR laser

Hver NIR-lysbehandling vil bestå af en 90 sekunders eksponering af macula af undersøgelsesøjet til Ellex Integre NIR-laseren med patienten fikseret på den centrale sigtestråle. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et centralt maskeret område på 1,0 mm i diameter, der indeholder det centrale fikseringsmål. På denne måde vil den centrale makula blive skånet i tilfælde af en negativ effekt af laseren, som vi ikke forudser.

Patienten vil blive siddende ved spaltelampens laserafgivelsessystem, og efter øjet er blevet udvidet og bedøvet med topiske øjendråber, vil en standard fundus kontaktlinse blive placeret på øjet, hvorigennem postområdets pol vil blive visualiseret, mens behandlingen udføres . Der vil blive givet 12 behandlinger over en 5 ugers periode.
Aktiv komparator: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dosis
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdosis på 200 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dages intervaller over 5 uger.
Enhed: Ellex Integre NIR laser

Hver NIR-lysbehandling vil bestå af en 90 sekunders eksponering af macula af undersøgelsesøjet til Ellex Integre NIR-laseren med patienten fikseret på den centrale sigtestråle. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et centralt maskeret område på 1,0 mm i diameter, der indeholder det centrale fikseringsmål. På denne måde vil den centrale makula blive skånet i tilfælde af en negativ effekt af laseren, som vi ikke forudser.

Patienten vil blive siddende ved spaltelampens laserafgivelsessystem, og efter øjet er blevet udvidet og bedøvet med topiske øjendråber, vil en standard fundus kontaktlinse blive placeret på øjet, hvorigennem postområdets pol vil blive visualiseret, mens behandlingen udføres . Der vil blive givet 12 behandlinger over en 5 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling i central makulær tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) efter en måned
Tidsramme: Ændring fra baseline i central makulær tykkelse efter en måned
Ændring i måling (i mikron) i central makulær tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Ændring fra baseline i central makulær tykkelse efter en måned
Ændring i måling i central makulær tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) efter to måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline central makulær tykkelse efter to måneder
Ændring i måling (i mikron) i central makulær tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
Ændring fra baseline central makulær tykkelse efter to måneder
Ændring i det samlede makulære volumen målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi efter en måned.
Tidsramme: Ændring fra baseline totalt makulavolumen efter en måned
Ændringen i det totale makulære volumen blev taget som forskellen mellem det totale makulære volumen målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography efter 1 måned og det totale makulære volumen ved baseline
Ændring fra baseline totalt makulavolumen efter en måned
Ændring i total makulærvolumen målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi efter to måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline total makulær volumen målt ved OCT efter to måneder
Ændringen i det totale makulære volumen blev taget som forskellen mellem det totale makulære volumen målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography efter 2 måneder og det totale makulære volumen ved baseline
Ændring fra baseline total makulær volumen målt ved OCT efter to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) efter en måned.
Tidsramme: Ændring fra baseline BCVA målt efter en måned
Ændring i Logmar Best corrected synsskarphed (BCVA) fra 1 måned til den målt ved baseline
Ændring fra baseline BCVA målt efter en måned
Ændring i Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) efter to måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline BCVA målt efter to måneder
Ændring i Logmar Best corrected synsskarphed (BCVA) fra 2 måneder til den målt ved baseline
Ændring fra baseline BCVA målt efter to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ellex Integre NIR laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner