Leczenie fotobiomodulacją bliskiej podczerwieni cukrzycowego obrzęku plamki (NIRD)
Badanie pilotażowe leczenia fotobiomodulacją bliskiej podczerwieni cukrzycowego obrzęku plamki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, że leczenie światłem bliskiej podczerwieni (NIR) zmniejsza cukrzycowy obrzęk plamki u pacjentów cierpiących na retinopatię cukrzycową poprzez wywieranie pozytywnego korzystnego działania na poziomie komórkowym siatkówki.
Retinopatia cukrzycowa jest częstą przyczyną poważnej utraty wzroku i najczęstszą przyczyną ślepoty u osób w wieku od 20 do 65 lat w krajach rozwiniętych. Obrzęk centralnej siatkówki lub „obrzęk plamki”. Pacjenci będą leczeni w przychodni trzy razy w tygodniu przez 2 minuty na sesję, w sumie 12 razy w ciągu 4 tygodni i będą oceniani po 8 tygodniach w celu ustalenia jakichkolwiek zmian wywołanych obrzękiem siatkówki. Kontrola bezpieczeństwa zostanie oceniona 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycowy obrzęk plamki ze środkiem obejmującym grubość >300 µm
- Wiek >= 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 6/9 do 6/60 (litery 77-33)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe od 6 do 25 mmHg
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: a) Znana alergia na środki stosowane w badaniu, np. fluoresceina b) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 12 miesięcy lub została wysterylizowana chirurgicznie c) Utrata wzroku z innych przyczyn (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność żyły siatkówki) d) obrzęk plamki spowodowany innymi przyczynami e) stan oka uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku pomimo ustąpienia obrzęku (taki jak zanik dołka dołkowego lub znaczne zwłóknienie przedżółtkowe) f) leczenie acetonid triamcynolonu (IVTA) podawany doszklistkowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub triamcynolon okołogałkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leki hamujące czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF): ranibizumab i aflibercept w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
g) Operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy h) Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 4 miesięcy i) Zmętnienie błony śluzowej, w tym zaćma, która już uniemożliwia odpowiednie sfotografowanie plamki lub zaćma, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy j) Współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica , wszelkie warunki, które mogłyby mieć wpływ na dalsze postępowanie lub dokumentację fotograficzną (np. geograficzne, psychospołeczne) k) przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki w wywiadzie l) ciśnienie tętnicze krwi >180/100 m) stan lub sytuacja pacjenta może w ocenie badacza narazić go na znaczne ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie laserem NIR Dawka 25 miliwatów (mW)/cm2
Ellex Integre NIR (bliska podczerwień) Dawka lasera 25 miliwatów (mW)/cm2 przez 90 sekund na 12 zabiegów w odstępach 2-3 dni przez 5 tygodni.
|
Każde leczenie światłem NIR będzie się składać z 90-sekundowej ekspozycji plamki badanego oka na laser Ellex Integre NIR, podczas gdy pacjent skupia się na centralnej wiązce celującej. Wiązka światła laserowego ma średnicę 4,5 mm z centralnym zamaskowanym obszarem o średnicy 1,0 mm zawierającym centralny cel fiksacji. W ten sposób centralna plamka zostanie oszczędzona w przypadku niekorzystnego działania lasera, którego nie przewidujemy. Pacjent zostanie posadzony przy systemie wprowadzania lasera z lampą szczelinową, a po rozszerzeniu oka i znieczuleniu miejscowymi kroplami do oczu zostanie umieszczona na oku standardowa soczewka kontaktowa do dna oka, przez którą będzie uwidoczniony biegun obszaru wkładu podczas przeprowadzania leczenia . W ciągu 5 tygodni zostanie wykonanych 12 zabiegów. |
|
Aktywny komparator: Zabieg laserem NIR dawka 100mW/cm2
Dawka lasera NIR Ellex Integre 100 mW/cm2 przez 90 sekund na 12 zabiegów w odstępach 2-3 dniowych przez 5 tygodni.
|
Każde leczenie światłem NIR będzie się składać z 90-sekundowej ekspozycji plamki badanego oka na laser Ellex Integre NIR, podczas gdy pacjent skupia się na centralnej wiązce celującej. Wiązka światła laserowego ma średnicę 4,5 mm z centralnym zamaskowanym obszarem o średnicy 1,0 mm zawierającym centralny cel fiksacji. W ten sposób centralna plamka zostanie oszczędzona w przypadku niekorzystnego działania lasera, którego nie przewidujemy. Pacjent zostanie posadzony przy systemie wprowadzania lasera z lampą szczelinową, a po rozszerzeniu oka i znieczuleniu miejscowymi kroplami do oczu zostanie umieszczona na oku standardowa soczewka kontaktowa do dna oka, przez którą będzie uwidoczniony biegun obszaru wkładu podczas przeprowadzania leczenia . W ciągu 5 tygodni zostanie wykonanych 12 zabiegów. |
|
Aktywny komparator: Zabieg laserem NIR dawka 200mW/cm2
Ellex Integre NIR (bliska podczerwień) Dawka lasera 200 mW/cm2 przez 90 sekund na 12 zabiegów w odstępach 2-3 dniowych przez 5 tygodni.
|
Każde leczenie światłem NIR będzie się składać z 90-sekundowej ekspozycji plamki badanego oka na laser Ellex Integre NIR, podczas gdy pacjent skupia się na centralnej wiązce celującej. Wiązka światła laserowego ma średnicę 4,5 mm z centralnym zamaskowanym obszarem o średnicy 1,0 mm zawierającym centralny cel fiksacji. W ten sposób centralna plamka zostanie oszczędzona w przypadku niekorzystnego działania lasera, którego nie przewidujemy. Pacjent zostanie posadzony przy systemie wprowadzania lasera z lampą szczelinową, a po rozszerzeniu oka i znieczuleniu miejscowymi kroplami do oczu zostanie umieszczona na oku standardowa soczewka kontaktowa do dna oka, przez którą będzie uwidoczniony biegun obszaru wkładu podczas przeprowadzania leczenia . W ciągu 5 tygodni zostanie wykonanych 12 zabiegów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru grubości centralnej plamki żółtej mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (OCT) po jednym miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości centralnej plamki po jednym miesiącu
|
Zmiana pomiaru (w mikronach) grubości centralnej plamki żółtej mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (OCT)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości centralnej plamki po jednym miesiącu
|
|
Zmiana pomiaru grubości centralnej plamki żółtej mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) domeny spektralnej po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach
|
Zmiana pomiaru (w mikronach) grubości centralnej plamki żółtej mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (OCT)
|
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch miesiącach
|
|
Zmiana całkowitej objętości plamki żółtej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii widmowej w domenie po jednym miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej całkowitej objętości plamki po jednym miesiącu
|
Zmianę całkowitej objętości plamki przyjęto jako różnicę między całkowitą objętością plamki mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej po 1 miesiącu a całkowitą objętością plamki na początku badania
|
Zmiana od początkowej całkowitej objętości plamki po jednym miesiącu
|
|
Zmiana całkowitej objętości plamki żółtej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej po dwóch miesiącach.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej całkowitej objętości plamki mierzonej za pomocą OCT po dwóch miesiącach
|
Zmianę całkowitej objętości plamki przyjęto jako różnicę między całkowitą objętością plamki mierzoną za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej po 2 miesiącach a całkowitą objętością plamki na początku badania
|
Zmiana od początkowej całkowitej objętości plamki mierzonej za pomocą OCT po dwóch miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku firmy Logmar (BCVA) po jednym miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej BCVA mierzona po jednym miesiącu
|
Zmiana ostrości wzroku skorygowanej metodą Logmar Best (BCVA) od 1 miesiąca do wartości mierzonej na początku badania
|
Zmiana od wartości wyjściowej BCVA mierzona po jednym miesiącu
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku firmy Logmar (BCVA) po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej BCVA mierzona po dwóch miesiącach
|
Zmiana ostrości wzroku skorygowanej metodą Logmar Best (BCVA) od 2 miesięcy do wartości zmierzonej na początku badania
|
Zmiana od wartości początkowej BCVA mierzona po dwóch miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .