Trattamento di fotobiomodulazione nel vicino infrarosso per l'edema maculare diabetico (NIRD)
Studio pilota sul trattamento della fotobiomodulazione nel vicino infrarosso per l'edema maculare diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a stabilire che il trattamento con la luce del vicino infrarosso (NIR) riduce l'edema maculare diabetico nei pazienti affetti da retinopatia diabetica esercitando un effetto benefico positivo a livello cellulare retinico.
La retinopatia diabetica è una causa comune di grave perdita della vista e la causa più comune di cecità negli individui di età compresa tra 20 e 65 anni nei paesi sviluppati. Gonfiore della retina centrale o "edema maculare". I pazienti saranno trattati in una clinica ambulatoriale, tre volte alla settimana per una durata del trattamento di 2 minuti per sessione, per un totale di 12 volte per la durata di 4 settimane e saranno valutati a 8 settimane per stabilire qualsiasi cambiamento indotto nell'edema retinico. Il follow-up sulla sicurezza sarà valutato a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Edema maculare diabetico con centro che interessa uno spessore >300µm
- Età >= 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito
- Migliore acuità visiva corretta da 6/9 a 6/60 (lettere 77-33)
- Pressione intraoculare da 6 a 25 mmHg
- È stato ottenuto il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione: a) Allergia nota agli agenti utilizzati nello studio, ad es. fluoresceina b) Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa e senza mestruazioni per 12 mesi o sia stata sterilizzata chirurgicamente c) Perdita della vista dovuta ad altre cause (ad es. degenerazione maculare senile, degenerazione maculare miopica, occlusione della vena retinica) d) Edema maculare dovuto ad altre cause e) Una condizione oculare che impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva nonostante la risoluzione dell'edema (come atrofia foveale o fibrosi premaculare sostanziale) f) Trattamento con triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) negli ultimi 6 mesi o triamcinolone peribulbare negli ultimi 3 mesi, o farmaci contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF): ranibizumab e aflibercept, negli ultimi 2 mesi.
g) Chirurgia della cataratta negli ultimi 3 mesi h) Trattamento laser della retina negli ultimi 4 mesi i) Opacità media inclusa la cataratta che preclude già un'adeguata fotografia maculare o cataratta che potrebbe richiedere un intervento chirurgico entro 6 mesi j) Malattia grave intercorrente come la setticemia , qualsiasi condizione che possa influire sul follow-up o sulla documentazione fotografica (ad es. geografico, psico-sociale) k) Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale l) Pressione arteriosa >180/100 m) Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento laser NIR Dose di 25 milliwatt (mW)/cm2
La dose laser Ellex Integre NIR (near Infrared Light) di 25 milliwat (mW)/cm2 per 90 secondi per 12 trattamenti a intervalli di 2 o 3 giorni per 5 settimane.
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Ogni trattamento con luce NIR consisterà in un'esposizione di 90 secondi della macula dell'occhio dello studio al laser NIR Ellex Integre con il paziente che si fissa sul raggio di puntamento centrale. Il raggio di luce laser ha un diametro di 4,5 mm con un'area mascherata centrale di 1,0 mm di diametro contenente il target di fissazione centrale. In questo modo la macula centrale sarà risparmiata in caso di un effetto negativo del laser, che non prevediamo. Il paziente sarà seduto al sistema di erogazione del laser con lampada a fessura e dopo che l'occhio è stato dilatato e anestetizzato con colliri topici, verrà posizionata sull'occhio una lente a contatto del fondo oculare standard attraverso la quale verrà visualizzato il palo dell'area post mentre il trattamento viene erogato . Ci saranno 12 trattamenti somministrati per un periodo di 5 settimane. |
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Comparatore attivo: Trattamento laser NIR dose 100mW/cm2
La dose laser Ellex Integre NIR di 100 mW/cm2 per 90 secondi per 12 trattamenti a intervalli di 2 o 3 giorni per 5 settimane.
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Ogni trattamento con luce NIR consisterà in un'esposizione di 90 secondi della macula dell'occhio dello studio al laser NIR Ellex Integre con il paziente che si fissa sul raggio di puntamento centrale. Il raggio di luce laser ha un diametro di 4,5 mm con un'area mascherata centrale di 1,0 mm di diametro contenente il target di fissazione centrale. In questo modo la macula centrale sarà risparmiata in caso di un effetto negativo del laser, che non prevediamo. Il paziente sarà seduto al sistema di erogazione del laser con lampada a fessura e dopo che l'occhio è stato dilatato e anestetizzato con colliri topici, verrà posizionata sull'occhio una lente a contatto del fondo oculare standard attraverso la quale verrà visualizzato il palo dell'area post mentre il trattamento viene erogato . Ci saranno 12 trattamenti somministrati per un periodo di 5 settimane. |
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Comparatore attivo: Trattamento laser NIR dose 200mW/cm2
La dose laser Ellex Integre NIR (near Infrared Light) di 200 mW/cm2 per 90 secondi per 12 trattamenti a intervalli di 2 o 3 giorni per 5 settimane.
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Ogni trattamento con luce NIR consisterà in un'esposizione di 90 secondi della macula dell'occhio dello studio al laser NIR Ellex Integre con il paziente che si fissa sul raggio di puntamento centrale. Il raggio di luce laser ha un diametro di 4,5 mm con un'area mascherata centrale di 1,0 mm di diametro contenente il target di fissazione centrale. In questo modo la macula centrale sarà risparmiata in caso di un effetto negativo del laser, che non prevediamo. Il paziente sarà seduto al sistema di erogazione del laser con lampada a fessura e dopo che l'occhio è stato dilatato e anestetizzato con colliri topici, verrà posizionata sull'occhio una lente a contatto del fondo oculare standard attraverso la quale verrà visualizzato il palo dell'area post mentre il trattamento viene erogato . Ci saranno 12 trattamenti somministrati per un periodo di 5 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella misurazione dello spessore maculare centrale misurato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT) a un mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore maculare centrale a un mese
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Variazione della misurazione (in micron) dello spessore maculare centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare centrale a un mese
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Variazione della misurazione dello spessore maculare centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nel dominio spettrale a due mesi
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore maculare centrale basale a due mesi
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Variazione della misurazione (in micron) dello spessore maculare centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT)
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Variazione dallo spessore maculare centrale basale a due mesi
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Variazione del volume maculare totale misurato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale a un mese.
Lasso di tempo: Variazione dal volume maculare totale al basale a un mese
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La variazione del volume maculare totale è stata considerata come la differenza tra il volume maculare totale misurato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale a 1 mese e il volume maculare totale al basale
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Variazione dal volume maculare totale al basale a un mese
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Variazione del volume maculare totale misurato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale a due mesi.
Lasso di tempo: Variazione dal volume maculare totale al basale misurato dall'OCT a due mesi
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La variazione del volume maculare totale è stata considerata come la differenza tra il volume maculare totale misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale a 2 mesi e il volume maculare totale al basale
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Variazione dal volume maculare totale al basale misurato dall'OCT a due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva corretta (BCVA) di Logmar a un mese.
Lasso di tempo: Variazione dal BCVA basale misurata a un mese
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Variazione dell'acuità visiva Logmar Best Corrected (BCVA) da 1 mese a quella misurata al basale
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Variazione dal BCVA basale misurata a un mese
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Modifica della migliore acuità visiva corretta Logmar (BCVA) a due mesi
Lasso di tempo: Variazione dal BCVA basale misurata a due mesi
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Variazione dell'acuità visiva Logmar Best Corrected (BCVA) da 2 mesi a quella misurata al basale
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Variazione dal BCVA basale misurata a due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRD
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Prove cliniche su Laser Ellex Integre NIR
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