Лечение диабетического макулярного отека с помощью фотобиомодуляции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRD)
Пилотное исследование фотобиомодуляционного лечения диабетического макулярного отека ближним инфракрасным излучением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы установить, что лечение ближним инфракрасным светом (NIR) уменьшает диабетический макулярный отек у пациентов, страдающих диабетической ретинопатией, оказывая положительное благотворное влияние на клеточном уровне сетчатки.
Диабетическая ретинопатия является частой причиной тяжелой потери зрения и наиболее частой причиной слепоты у лиц в возрасте от 20 до 65 лет в развитых странах. Отек центральной части сетчатки или «макулярный отек». Пациентов будут лечить в офисной клинике три раза в неделю по 2 минуты за сеанс, всего 12 раз в течение 4 недель, и через 8 недель будут оценивать любые изменения, вызванные отеком сетчатки. Последующее наблюдение за безопасностью будет оцениваться через 3 и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабетический макулярный отек с толщиной в центре >300 мкм
- Возраст >= 18 лет
- Диагностика сахарного диабета
- Лучшая острота зрения с коррекцией от 6/9 до 6/60 (буквы 77-33)
- Внутриглазное давление от 6 до 25 мм рт.ст.
- Письменное информированное согласие было получено.
Критерии исключения: а) Известная аллергия на агенты, использованные в исследовании, например. флуоресцеин b) Беременные, кормящие или планирующие беременность женщины, а также женщины, способные к деторождению и не использующие надежные средства контрацепции. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе и не имеет менструаций в течение 12 месяцев или не подвергается хирургической стерилизации c) Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая дегенерация желтого пятна, окклюзия вен сетчатки) d) отек желтого пятна, вызванный другими причинами e) состояние глаза, которое препятствует улучшению остроты зрения, несмотря на разрешение отека (например, фовеальная атрофия или существенный премакулярный фиброз) f) лечение с помощью интравитреальный триамцинолон ацетонид (IVTA) в течение последних 6 месяцев или перибульбарный триамцинолон в течение последних 3 месяцев, или препараты против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF): ранибизумаб и афлиберцепт в течение последних 2 месяцев.
ж) Хирургическое лечение катаракты в течение последних 3 месяцев. з) Лазерное лечение сетчатки в течение последних 4 месяцев. , любые условия, которые могут повлиять на последующее наблюдение или фотографическую документацию (например, географические, психосоциальные) k) Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки l) Артериальное давление >180/100 м) Пациент имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: NIR-лазерная терапия Доза 25 милливатт (мВт)/см2
Лазер Ellex Integre NIR (ближний инфракрасный свет) с дозой 25 милливатт (мВт)/см2 в течение 90 секунд для 12 процедур с интервалами от 2 до 3 дней в течение 5 недель.
|
Каждая процедура NIR-света будет состоять из 90-секундного воздействия на макулу исследуемого глаза лазером Ellex Integre NIR, при этом пациент фиксируется на центральном направляющем луче. Луч лазерного луча имеет диаметр 4,5 мм с центральной маскированной областью диаметром 1,0 мм, содержащей центральную цель фиксации. Таким образом, центральная макула будет защищена в случае неблагоприятного воздействия лазера, которого мы не ожидаем. Пациент будет сидеть у лазерной системы доставки на щелевой лампе, и после того, как глаз будет расширен и анестезирован глазными каплями для местного применения, на глаз будет помещена стандартная контактная линза для глазного дна, через которую будет визуализироваться полюс области штифта во время лечения. . Будет проведено 12 процедур в течение 5 недель. |
|
Активный компаратор: NIR-лазерная обработка доза 100 мВт/см2
Доза лазера Ellex Integre NIR 100 мВт/см2 в течение 90 секунд для 12 процедур с интервалом 2–3 дня в течение 5 недель.
|
Каждая процедура NIR-света будет состоять из 90-секундного воздействия на макулу исследуемого глаза лазером Ellex Integre NIR, при этом пациент фиксируется на центральном направляющем луче. Луч лазерного луча имеет диаметр 4,5 мм с центральной маскированной областью диаметром 1,0 мм, содержащей центральную цель фиксации. Таким образом, центральная макула будет защищена в случае неблагоприятного воздействия лазера, которого мы не ожидаем. Пациент будет сидеть у лазерной системы доставки на щелевой лампе, и после того, как глаз будет расширен и анестезирован глазными каплями для местного применения, на глаз будет помещена стандартная контактная линза для глазного дна, через которую будет визуализироваться полюс области штифта во время лечения. . Будет проведено 12 процедур в течение 5 недель. |
|
Активный компаратор: NIR-лазерная обработка доза 200 мВт/см2
Лазер Ellex Integre NIR (ближний инфракрасный свет) с дозой 200 мВт/см2 в течение 90 секунд для 12 процедур с интервалами от 2 до 3 дней в течение 5 недель.
|
Каждая процедура NIR-света будет состоять из 90-секундного воздействия на макулу исследуемого глаза лазером Ellex Integre NIR, при этом пациент фиксируется на центральном направляющем луче. Луч лазерного луча имеет диаметр 4,5 мм с центральной маскированной областью диаметром 1,0 мм, содержащей центральную цель фиксации. Таким образом, центральная макула будет защищена в случае неблагоприятного воздействия лазера, которого мы не ожидаем. Пациент будет сидеть у лазерной системы доставки на щелевой лампе, и после того, как глаз будет расширен и анестезирован глазными каплями для местного применения, на глаз будет помещена стандартная контактная линза для глазного дна, через которую будет визуализироваться полюс области штифта во время лечения. . Будет проведено 12 процедур в течение 5 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центральной части макулы, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ) через один месяц
Временное ограничение: Изменение центральной толщины макулы по сравнению с исходным уровнем через один месяц
|
Изменение в измерении (в микронах) центральной толщины макулы, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Изменение центральной толщины макулы по сравнению с исходным уровнем через один месяц
|
|
Изменение толщины центральной макулы, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ) через два месяца
Временное ограничение: Изменение центральной толщины макулы по сравнению с исходным уровнем через два месяца
|
Изменение в измерении (в микронах) центральной толщины макулы, измеренной с помощью спектральной оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Изменение центральной толщины макулы по сравнению с исходным уровнем через два месяца
|
|
Изменение общего объема макулы, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии через один месяц.
Временное ограничение: Изменение общего объема макулы по сравнению с исходным уровнем через один месяц
|
Изменение общего объема макулы принимали как разницу между общим объемом макулы, измеренным с помощью спектральной оптической когерентной томографии через 1 месяц, и общим объемом макулы на исходном уровне.
|
Изменение общего объема макулы по сравнению с исходным уровнем через один месяц
|
|
Изменение общего объема макулы, измеренное с помощью спектральной оптической когерентной томографии через два месяца.
Временное ограничение: Изменение общего объема макулы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ, через два месяца.
|
Изменение общего объема макулы принимали как разницу между общим объемом макулы, измеренным с помощью спектральной оптической когерентной томографии через 2 месяца, и общим объемом макулы на исходном уровне.
|
Изменение общего объема макулы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОКТ, через два месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале Logmar (BCVA) через один месяц.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA, измеренное через один месяц
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале Logmar с наилучшей коррекцией (BCVA) через 1 месяц по сравнению с исходно измеренной
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA, измеренное через один месяц
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале Logmar через два месяца
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ, измеренное через два месяца
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по шкале Logmar Best (BCVA) через 2 месяца по сравнению с измеренной на исходном уровне
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ, измеренное через два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БИК-лазер Ellex Integre
-
University of SydneyРекрутингОкклюзия вен сетчатки | Отек макулыАвстралия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария