Tratamiento de fotobiomodulación del infrarrojo cercano para el edema macular diabético (NIRD)
Estudio piloto del tratamiento de fotobiomodulación del infrarrojo cercano para el edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto pretende establecer que el tratamiento con luz infrarroja cercana (NIR) reduce el edema macular diabético en pacientes que padecen retinopatía diabética al ejercer un efecto beneficioso positivo a nivel celular retiniano.
La retinopatía diabética es una causa común de pérdida severa de la visión y la causa más común de ceguera en personas de entre 20 y 65 años en los países desarrollados. Inflamación de la retina central o "edema macular". Los pacientes serán tratados en un consultorio, tres veces por semana durante un tratamiento de 2 minutos por sesión, un total de 12 veces durante 4 semanas y serán evaluados a las 8 semanas para establecer cualquier cambio inducido en el edema retiniano. El seguimiento de seguridad se evaluará a los 3 y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular diabético con un centro que involucra un espesor de >300 µm
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Mejor agudeza visual corregida de 6/9 a 6/60 (letras 77-33)
- Presión intraocular 6 a 25 mmHg
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: a) Alergia conocida a los agentes utilizados en el estudio, p. fluoresceína b) Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos confiables. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica y sin menstruación durante 12 meses o esté esterilizada quirúrgicamente c) Pérdida de la visión debido a otras causas (p. degeneración macular relacionada con la edad, degeneración macular miópica, oclusión de la vena retiniana) d) Edema macular debido a otras causas e) Una afección ocular que impediría la mejora de la agudeza visual a pesar de la resolución del edema (como atrofia foveal o fibrosis premacular sustancial) f) Tratamiento con acetónido de triamcinolona intravítreo (IVTA) en los últimos 6 meses o triamcinolona peribulbar en los últimos 3 meses, o fármacos antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF): ranibizumab y aflibercept, en los últimos 2 meses.
g) Cirugía de cataratas en los últimos 3 meses h) Tratamiento con láser retinal en los últimos 4 meses i) Opacidad media, incluida catarata que ya impide una fotografía macular adecuada o catarata que probablemente requiera cirugía dentro de los 6 meses j) Enfermedad grave intercurrente como septicemia , cualquier condición que pudiera afectar el seguimiento o la documentación fotográfica (p. geográfica, psicosocial) k) Antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante renal l) Presión arterial >180/100 m) El paciente tiene una afección o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento con láser NIR Dosis de 25 milivatios (mW)/cm2
La dosis de láser Ellex Integre NIR (luz infrarroja cercana) de 25 milivatios (mW)/cm2 durante 90 segundos para 12 tratamientos en intervalos de 2 a 3 días durante 5 semanas.
|
Cada tratamiento con luz NIR consistirá en una exposición de 90 segundos de la mácula del ojo del estudio al láser Ellex Integre NIR con el paciente fijo en el haz de puntería central. El haz de luz láser tiene un diámetro de 4,5 mm con un área enmascarada central de 1,0 mm de diámetro que contiene el objetivo de fijación central. De esta forma, la mácula central se salvará en caso de un efecto adverso del láser, que no anticipamos. Se sentará al paciente en el sistema de suministro de láser con lámpara de hendidura y, después de dilatar y anestesiar el ojo con gotas tópicas para los ojos, se colocará una lente de contacto de fondo de ojo estándar en el ojo a través de la cual se visualizará el polo del área del poste mientras se administra el tratamiento. . Habrá 12 tratamientos administrados durante un período de 5 semanas. |
|
Comparador activo: Tratamiento láser NIR dosis 100mW/cm2
La dosis de láser Ellex Integre NIR de 100 mW/cm2 durante 90 segundos para 12 tratamientos en intervalos de 2 a 3 días durante 5 semanas.
|
Cada tratamiento con luz NIR consistirá en una exposición de 90 segundos de la mácula del ojo del estudio al láser Ellex Integre NIR con el paciente fijo en el haz de puntería central. El haz de luz láser tiene un diámetro de 4,5 mm con un área enmascarada central de 1,0 mm de diámetro que contiene el objetivo de fijación central. De esta forma, la mácula central se salvará en caso de un efecto adverso del láser, que no anticipamos. Se sentará al paciente en el sistema de suministro de láser con lámpara de hendidura y, después de dilatar y anestesiar el ojo con gotas tópicas para los ojos, se colocará una lente de contacto de fondo de ojo estándar en el ojo a través de la cual se visualizará el polo del área del poste mientras se administra el tratamiento. . Habrá 12 tratamientos administrados durante un período de 5 semanas. |
|
Comparador activo: Tratamiento láser NIR dosis 200mW/cm2
La dosis de láser Ellex Integre NIR (luz infrarroja cercana) de 200 mW/cm2 durante 90 segundos para 12 tratamientos en intervalos de 2 a 3 días durante 5 semanas.
|
Cada tratamiento con luz NIR consistirá en una exposición de 90 segundos de la mácula del ojo del estudio al láser Ellex Integre NIR con el paciente fijo en el haz de puntería central. El haz de luz láser tiene un diámetro de 4,5 mm con un área enmascarada central de 1,0 mm de diámetro que contiene el objetivo de fijación central. De esta forma, la mácula central se salvará en caso de un efecto adverso del láser, que no anticipamos. Se sentará al paciente en el sistema de suministro de láser con lámpara de hendidura y, después de dilatar y anestesiar el ojo con gotas tópicas para los ojos, se colocará una lente de contacto de fondo de ojo estándar en el ojo a través de la cual se visualizará el polo del área del poste mientras se administra el tratamiento. . Habrá 12 tratamientos administrados durante un período de 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la medición del grosor macular central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT) al mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el grosor macular central al mes
|
Cambio en la medición (en micras) del grosor macular central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT)
|
Cambio desde el inicio en el grosor macular central al mes
|
|
Cambio en la medición del grosor macular central medido por tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral a los dos meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor macular central basal a los dos meses
|
Cambio en la medición (en micras) del grosor macular central medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral
|
Cambio desde el grosor macular central basal a los dos meses
|
|
Cambio en el volumen macular total medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en un mes.
Periodo de tiempo: Cambio del volumen macular total basal al mes
|
El cambio en el volumen macular total se tomó como la diferencia entre el volumen macular total medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral al mes y el volumen macular total al inicio.
|
Cambio del volumen macular total basal al mes
|
|
Cambio en el volumen macular total medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral a los dos meses.
Periodo de tiempo: Cambio del volumen macular total basal medido por OCT a los dos meses
|
El cambio en el volumen macular total se tomó como la diferencia entre el volumen macular total medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral a los 2 meses y el volumen macular total al inicio del estudio.
|
Cambio del volumen macular total basal medido por OCT a los dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Logmar Mejor agudeza visual corregida (BCVA) en un mes.
Periodo de tiempo: Cambio desde la BCVA basal medida al mes
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida de Logmar (BCVA) de 1 mes a la medida al inicio
|
Cambio desde la BCVA basal medida al mes
|
|
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de Logmar a los dos meses
Periodo de tiempo: Cambio desde la BCVA basal medida a los dos meses
|
Cambio en la agudeza visual mejor corregida de Logmar (BCVA) de 2 meses a la medida al inicio
|
Cambio desde la BCVA basal medida a los dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIRD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Regeneron PharmaceuticalsAún no reclutandoEdema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)
Ensayos clínicos sobre Láser NIR Ellex Integre
-
University of ZurichDesconocidoHipertensión Ocular | GlaucomaSuiza
-
University of SydneyReclutamientoOclusión de la vena retinal | Edema de máculaAustralia
-
University of ZurichDesconocidoHipertensión Ocular | GlaucomaSuiza