Nahinfrarot-Photobiomodulationsbehandlung bei diabetischem Makulaödem (NIRD)
Pilotstudie zur Nahinfrarot-Photobiomodulationsbehandlung bei diabetischem Makulaödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, nachzuweisen, dass die Behandlung mit Nahinfrarotlicht (NIR) das diabetische Makulaödem bei Patienten mit diabetischer Retinopathie reduziert, indem sie einen positiven positiven Effekt auf retinaler Zellebene ausübt.
Diabetische Retinopathie ist eine häufige Ursache für schweren Sehverlust und die häufigste Ursache für Erblindung bei Personen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren in entwickelten Ländern. Schwellung der zentralen Netzhaut oder "Makulaödem". Die Patienten werden in einer Praxisklinik dreimal pro Woche für eine Behandlungsdauer von 2 Minuten pro Sitzung behandelt, insgesamt 12 Mal über die Dauer von 4 Wochen und werden nach 8 Wochen beurteilt, um jegliche Veränderung des Netzhautödems festzustellen. Die Sicherheitsnachsorge wird 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetisches Makulaödem mit einer Kerndicke von >300 µm
- Alter >= 18 Jahre
- Diagnose Diabetes mellitus
- Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/9 bis 6/60 (Buchstaben 77-33)
- Augeninnendruck 6 bis 25 mmHg
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
Ausschlusskriterien: a) Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Mittel, z. Fluorescein b) Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal und hat seit 12 Monaten keine Menstruation oder wird chirurgisch sterilisiert c) Sehverlust aufgrund anderer Ursachen (z. altersbedingte Makuladegeneration, myope Makuladegeneration, Netzhautvenenverschluss) d) Makulaödem aufgrund anderer Ursachen e) Eine Augenerkrankung, die eine Verbesserung der Sehschärfe trotz Auflösung des Ödems verhindern würde (wie z. B. foveale Atrophie oder erhebliche prämakuläre Fibrose) f) Behandlung mit intravitreales Triamcinolonacetonid (IVTA) innerhalb der letzten 6 Monate oder peribulbäres Triamcinolon innerhalb der letzten 3 Monate oder Arzneimittel gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF): Ranibizumab und Aflibercept innerhalb der letzten 2 Monate.
g) Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate h) Laserbehandlung der Netzhaut innerhalb der letzten 4 Monate i) Medientrübung, einschließlich Katarakt, die bereits eine adäquate Makulafotografie ausschließt, oder Katarakt, der wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten operiert werden muss j) Interkurrente schwere Erkrankung wie Septikämie , jeder Zustand, der die Nachverfolgung oder die fotografische Dokumentation beeinträchtigen würde (z. geografisch, psychosozial) k) Chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderte l) Blutdruck > 180/100 m) Der Patient hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, kann die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NIR-Laserbehandlung 25 Milliwatt (mW)/cm2 Dosis
Die Ellex Integre NIR (Nahinfrarotlicht)-Laserdosis von 25 Milliwatt (mW)/cm2 für 90 Sekunden für 12 Behandlungen in 2- bis 3-tägigen Intervallen über 5 Wochen.
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Jede NIR-Lichtbehandlung besteht aus einer 90-sekündigen Bestrahlung der Makula des untersuchten Auges mit dem Ellex Integre NIR-Laser, wobei der Patient auf den zentralen Zielstrahl fixiert wird. Der Laserlichtstrahl hat einen Durchmesser von 4,5 mm mit einem zentralen maskierten Bereich von 1,0 mm Durchmesser, der das zentrale Fixierungsziel enthält. Auf diese Weise wird die zentrale Makula bei einer von uns nicht zu erwartenden Beeinträchtigung durch den Laser geschont. Der Patient wird an das Spaltlampen-Lasersystem gesetzt und nachdem das Auge erweitert und mit topischen Augentropfen betäubt wurde, wird eine Standard-Fundus-Kontaktlinse auf das Auge gesetzt, durch die der Pfostenbereichspol während der Behandlung sichtbar wird . Es werden 12 Behandlungen über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: NIR-Laserbehandlung 100 mW/cm2 Dosis
Die Ellex Integre NIR-Laserdosis von 100 mW/cm2 für 90 Sekunden für 12 Behandlungen in Abständen von 2 bis 3 Tagen über 5 Wochen.
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Jede NIR-Lichtbehandlung besteht aus einer 90-sekündigen Bestrahlung der Makula des untersuchten Auges mit dem Ellex Integre NIR-Laser, wobei der Patient auf den zentralen Zielstrahl fixiert wird. Der Laserlichtstrahl hat einen Durchmesser von 4,5 mm mit einem zentralen maskierten Bereich von 1,0 mm Durchmesser, der das zentrale Fixierungsziel enthält. Auf diese Weise wird die zentrale Makula bei einer von uns nicht zu erwartenden Beeinträchtigung durch den Laser geschont. Der Patient wird an das Spaltlampen-Lasersystem gesetzt und nachdem das Auge erweitert und mit topischen Augentropfen betäubt wurde, wird eine Standard-Fundus-Kontaktlinse auf das Auge gesetzt, durch die der Pfostenbereichspol während der Behandlung sichtbar wird . Es werden 12 Behandlungen über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: NIR-Laserbehandlung 200 mW/cm2 Dosis
Ellex Integre NIR (Nahinfrarotlicht) Laserdosis von 200 mW/cm2 für 90 Sekunden für 12 Behandlungen in Abständen von 2 bis 3 Tagen über 5 Wochen.
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Jede NIR-Lichtbehandlung besteht aus einer 90-sekündigen Bestrahlung der Makula des untersuchten Auges mit dem Ellex Integre NIR-Laser, wobei der Patient auf den zentralen Zielstrahl fixiert wird. Der Laserlichtstrahl hat einen Durchmesser von 4,5 mm mit einem zentralen maskierten Bereich von 1,0 mm Durchmesser, der das zentrale Fixierungsziel enthält. Auf diese Weise wird die zentrale Makula bei einer von uns nicht zu erwartenden Beeinträchtigung durch den Laser geschont. Der Patient wird an das Spaltlampen-Lasersystem gesetzt und nachdem das Auge erweitert und mit topischen Augentropfen betäubt wurde, wird eine Standard-Fundus-Kontaktlinse auf das Auge gesetzt, durch die der Pfostenbereichspol während der Behandlung sichtbar wird . Es werden 12 Behandlungen über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Messung der zentralen Makuladicke, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) nach einem Monat
Zeitfenster: Veränderung der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
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Änderung der Messung (in Mikrometern) der Dicke der zentralen Makula, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
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Veränderung der zentralen Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
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Änderung der Messung der zentralen Makuladicke, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) nach zwei Monaten
Zeitfenster: Veränderung der zentralen Makuladicke zu Studienbeginn nach zwei Monaten
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Änderung der Messung (in Mikron) der Dicke der zentralen Makula, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
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Veränderung der zentralen Makuladicke zu Studienbeginn nach zwei Monaten
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Veränderung des gesamten Makulavolumens, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography nach einem Monat.
Zeitfenster: Veränderung des gesamten Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
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Die Veränderung des Makula-Gesamtvolumens wurde als Differenz zwischen dem Makula-Gesamtvolumen, gemessen mit Spectral Domain Optical Coherence Tomography, nach 1 Monat und dem Makula-Gesamtvolumen zu Beginn der Studie genommen
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Veränderung des gesamten Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
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Änderung des gesamten Makulavolumens, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography nach zwei Monaten.
Zeitfenster: Veränderung des gesamten Makulavolumens zu Studienbeginn, gemessen mittels OCT nach zwei Monaten
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Die Veränderung des gesamten Makulavolumens wurde als Differenz zwischen dem gesamten Makulavolumen, gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography, nach 2 Monaten und dem gesamten Makulavolumen zu Beginn der Studie genommen
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Veränderung des gesamten Makulavolumens zu Studienbeginn, gemessen mittels OCT nach zwei Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von Logmar nach einem Monat.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-BCVA, gemessen nach einem Monat
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Veränderung der am besten korrigierten Logmar-Sehschärfe (BCVA) von 1 Monat zu der zu Studienbeginn gemessenen
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Veränderung gegenüber dem Baseline-BCVA, gemessen nach einem Monat
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Logmar nach zwei Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-BCVA, gemessen nach zwei Monaten
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Veränderung der am besten korrigierten Logmar-Sehschärfe (BCVA) von 2 Monaten zu der zu Studienbeginn gemessenen
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Veränderung gegenüber dem Baseline-BCVA, gemessen nach zwei Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIRD
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