Nær infrarød fotobiomodulasjonsbehandling for diabetisk makulært ødem (NIRD)
Pilotstudie av nær infrarød fotobiomodulasjonsbehandling for diabetisk makulært ødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien tar sikte på å fastslå at behandling med nær infrarødt lys (NIR) reduserer diabetisk makulaødem hos pasienter som lider av diabetisk retinopati ved å utøve en positiv gunstig effekt på retinal cellulært nivå.
Diabetisk retinopati er en vanlig årsak til alvorlig synstap og den vanligste årsaken til blindhet hos individer mellom 20 og 65 år i utviklede land. Hevelse i den sentrale netthinnen eller "makulaødem". Pasienter vil bli behandlet på en kontorklinikk, tre ganger i uken i en behandlingsvarighet på 2 minutter per økt, totalt 12 ganger i løpet av 4 uker, og vil bli vurdert etter 8 uker for å fastslå eventuelle endringer indusert i retinalødem. Sikkerhetsoppfølging vil bli vurdert 3 og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetisk makulært ødem med senter som involverer en tykkelse på >300 µm
- Alder >= 18 år
- Diagnose av diabetes mellitus
- Best korrigert synsskarphet på 6/9 til 6/60 (bokstavene 77-33)
- Intraokulært trykk 6 til 25 mmHg
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
Eksklusjonskriterier:a) Kjent allergi mot midler brukt i studien f.eks. fluorescein b) Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler. En kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal og uten menstruasjon i 12 måneder eller er kirurgisk sterilisert c) Tap av syn på grunn av andre årsaker (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makuladegenerasjon, retinal veneokklusjon) d) Makulaødem på grunn av andre årsaker e) En okulær tilstand som ville forhindre forbedring av synsskarphet til tross for oppløsning av ødem (som foveal atrofi eller betydelig premakulær fibrose) f) Behandling med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) i løpet av de siste 6 månedene eller peribulbar triamcinolon i løpet av de siste 3 månedene, eller medisiner mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF): ranibizumab og aflibercept, i løpet av de siste 2 månedene.
g) Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene h) Netthinnelaserbehandling i løpet av de siste 4 månedene i) Medieopasitet inkludert katarakt som allerede utelukker adekvat makulær fotografering eller katarakt som sannsynligvis vil kreve kirurgi innen 6 måneder j) Interkurrent alvorlig sykdom som septikemi , enhver tilstand som vil påvirke oppfølging eller fotografisk dokumentasjon (f.eks. geografisk, psykososial) k) Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon l) Blodtrykk >180/100 m) Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter utrederens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NIR Laser Treatment 25 miiliwatt (mW)/cm2 dose
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdose på 25 milliwatt(mW)/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dagers intervaller over 5 uker.
|
Hver NIR-lysbehandling vil bestå av en 90 sekunders eksponering av makulaen i studieøyet for Ellex Integre NIR-laseren med pasienten fiksert på den sentrale siktestrålen. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et sentralt maskert område på 1,0 mm i diameter som inneholder det sentrale fikseringsmålet. På denne måten vil den sentrale makulaen bli skånet ved en uheldig effekt av laseren, som vi ikke forventer. Pasienten vil settes ved spaltelampens laserleveringssystem, og etter at øyet har blitt utvidet og bedøvet med aktuelle øyedråper vil en standard fundus-kontaktlinse plasseres på øyet som postområdets pol vil bli visualisert gjennom mens behandlingen utføres . Det vil bli gitt 12 behandlinger over en 5 ukers periode. |
|
Aktiv komparator: NIR laserbehandling 100mW/cm2 dose
Ellex Integre NIR laserdose på 100 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dagers intervaller over 5 uker.
|
Hver NIR-lysbehandling vil bestå av en 90 sekunders eksponering av makulaen i studieøyet for Ellex Integre NIR-laseren med pasienten fiksert på den sentrale siktestrålen. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et sentralt maskert område på 1,0 mm i diameter som inneholder det sentrale fikseringsmålet. På denne måten vil den sentrale makulaen bli skånet ved en uheldig effekt av laseren, som vi ikke forventer. Pasienten vil settes ved spaltelampens laserleveringssystem, og etter at øyet har blitt utvidet og bedøvet med aktuelle øyedråper vil en standard fundus-kontaktlinse plasseres på øyet som postområdets pol vil bli visualisert gjennom mens behandlingen utføres . Det vil bli gitt 12 behandlinger over en 5 ukers periode. |
|
Aktiv komparator: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dose
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdose på 200 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dagers intervaller over 5 uker.
|
Hver NIR-lysbehandling vil bestå av en 90 sekunders eksponering av makulaen i studieøyet for Ellex Integre NIR-laseren med pasienten fiksert på den sentrale siktestrålen. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et sentralt maskert område på 1,0 mm i diameter som inneholder det sentrale fikseringsmålet. På denne måten vil den sentrale makulaen bli skånet ved en uheldig effekt av laseren, som vi ikke forventer. Pasienten vil settes ved spaltelampens laserleveringssystem, og etter at øyet har blitt utvidet og bedøvet med aktuelle øyedråper vil en standard fundus-kontaktlinse plasseres på øyet som postområdets pol vil bli visualisert gjennom mens behandlingen utføres . Det vil bli gitt 12 behandlinger over en 5 ukers periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måling i sentral makulær tykkelse målt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) ved én måned
Tidsramme: Endring fra baseline i sentral makulær tykkelse etter en måned
|
Endring i måling (i mikron) i sentral makulær tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Endring fra baseline i sentral makulær tykkelse etter en måned
|
|
Endring i måling i sentral makulær tykkelse målt med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT) ved to måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sentral makulær tykkelse ved to måneder
|
Endring i måling (i mikron) i sentral makulær tykkelse målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (OCT)
|
Endring fra baseline sentral makulær tykkelse ved to måneder
|
|
Endring i totalt makulært volum målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi etter én måned.
Tidsramme: Endring fra baseline totalt makulavolum etter en måned
|
Endringen i totalt makulavolum ble tatt som forskjellen mellom det totale makulavolumet målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography ved 1 måned og det totale makulavolumet ved baseline
|
Endring fra baseline totalt makulavolum etter en måned
|
|
Endring i totalt makulært volum målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi etter to måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline totalt makulavolum målt ved OCT etter to måneder
|
Endringen i totalt makulavolum ble tatt som forskjellen mellom det totale makulavolumet målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography ved 2 måneder og det totale makulavolumet ved baseline
|
Endring fra baseline totalt makulavolum målt ved OCT etter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) etter én måned.
Tidsramme: Endring fra baseline BCVA målt etter en måned
|
Endring i Logmar Best korrigert synsskarphet (BCVA) fra 1 måned til det målt ved baseline
|
Endring fra baseline BCVA målt etter en måned
|
|
Endring i Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) etter to måneder
Tidsramme: Endring fra baseline BCVA målt etter to måneder
|
Endring i Logmar Best korrigert synsskarphet (BCVA) fra 2 måneder til det målt ved baseline
|
Endring fra baseline BCVA målt etter to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .