Tratamento de fotobiomodulação por infravermelho próximo para edema macular diabético (NIRD)
Estudo Piloto do Tratamento de Fotobiomodulação por Infravermelho Próximo para Edema Macular Diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto visa estabelecer que o tratamento com luz infravermelha próxima (NIR) reduz o edema macular diabético em pacientes que sofrem de retinopatia diabética, exercendo um efeito benéfico positivo no nível celular da retina.
A retinopatia diabética é uma causa comum de perda grave de visão e a causa mais comum de cegueira em indivíduos entre 20 e 65 anos de idade em países desenvolvidos. Inchaço da retina central ou "edema macular". Os pacientes serão tratados em um consultório, três vezes por semana, com duração de tratamento de 2 minutos por sessão, um total de 12 vezes durante 4 semanas e serão avaliados em 8 semanas para estabelecer qualquer alteração induzida no edema retiniano. O acompanhamento de segurança será avaliado 3 e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema Macular Diabético com centro envolvendo espessura >300µm
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de diabetes melito
- Melhor acuidade visual corrigida de 6/9 a 6/60 (letras 77-33)
- Pressão intraocular 6 a 25 mmHg
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
Critérios de Exclusão: a) Alergia conhecida aos agentes utilizados no estudo, por exemplo. fluoresceína b) Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem métodos contraceptivos confiáveis. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa e sem menstruação por 12 meses ou seja esterilizada cirurgicamente c) Perda de visão devido a outras causas (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, degeneração macular miópica, oclusão da veia retiniana) d) Edema macular devido a outras causas e) Uma condição ocular que impediria a melhora da acuidade visual apesar da resolução do edema (como atrofia foveal ou fibrose pré-macular substancial) f) Tratamento com Acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) nos últimos 6 meses ou triancinolona peribulbar nos últimos 3 meses, ou drogas antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF): ranibizumab e aflibercept, nos últimos 2 meses.
g) Cirurgia de catarata nos últimos 3 meses h) Tratamento com laser de retina nos últimos 4 meses i) Opacidade da mídia, incluindo catarata que já impede fotografia macular adequada ou catarata que provavelmente exigirá cirurgia dentro de 6 meses j) Doença grave intercorrente, como septicemia , qualquer condição que afete o acompanhamento ou a documentação fotográfica (p. geográfica, psicossocial) k) Histórico de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal l) Pressão arterial >180/100 m) O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento a Laser NIR 25 miiliwatts (mW)/cm2 dose
A dose de laser Ellex Integre NIR (luz infravermelha próxima) de 25 miliwats (mW)/cm2 por 90 segundos para 12 tratamentos em intervalos de 2 a 3 dias durante 5 semanas.
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Cada tratamento com luz NIR consistirá em uma exposição de 90 segundos da mácula do olho do estudo ao laser Ellex Integre NIR com o paciente se fixando no feixe de mira central. O feixe de luz laser tem 4,5 mm de diâmetro com uma área mascarada central de 1,0 mm de diâmetro contendo o alvo de fixação central. Desta forma, a mácula central será poupada em caso de efeito adverso do laser, o que não prevemos. O paciente ficará sentado no sistema de aplicação de laser da lâmpada de fenda e, após o olho ter sido dilatado e anestesiado com colírios tópicos, uma lente de contato de fundo de olho padrão será colocada no olho através da qual o pólo da área poste será visualizado enquanto o tratamento é aplicado . Haverá 12 tratamentos administrados durante um período de 5 semanas. |
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Comparador Ativo: Tratamento a laser NIR dose de 100mW/cm2
A dose Ellex Integre NIR Laser de 100 mW/cm2 por 90 segundos para 12 tratamentos em intervalos de 2 a 3 dias durante 5 semanas.
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Cada tratamento com luz NIR consistirá em uma exposição de 90 segundos da mácula do olho do estudo ao laser Ellex Integre NIR com o paciente se fixando no feixe de mira central. O feixe de luz laser tem 4,5 mm de diâmetro com uma área mascarada central de 1,0 mm de diâmetro contendo o alvo de fixação central. Desta forma, a mácula central será poupada em caso de efeito adverso do laser, o que não prevemos. O paciente ficará sentado no sistema de aplicação de laser da lâmpada de fenda e, após o olho ter sido dilatado e anestesiado com colírios tópicos, uma lente de contato de fundo de olho padrão será colocada no olho através da qual o pólo da área poste será visualizado enquanto o tratamento é aplicado . Haverá 12 tratamentos administrados durante um período de 5 semanas. |
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Comparador Ativo: Tratamento a laser NIR dose de 200mW/cm2
A dose de Laser Ellex Integre NIR (luz infravermelha próxima) de 200 mW/cm2 por 90 segundos para 12 tratamentos em intervalos de 2 a 3 dias durante 5 semanas.
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Cada tratamento com luz NIR consistirá em uma exposição de 90 segundos da mácula do olho do estudo ao laser Ellex Integre NIR com o paciente se fixando no feixe de mira central. O feixe de luz laser tem 4,5 mm de diâmetro com uma área mascarada central de 1,0 mm de diâmetro contendo o alvo de fixação central. Desta forma, a mácula central será poupada em caso de efeito adverso do laser, o que não prevemos. O paciente ficará sentado no sistema de aplicação de laser da lâmpada de fenda e, após o olho ter sido dilatado e anestesiado com colírios tópicos, uma lente de contato de fundo de olho padrão será colocada no olho através da qual o pólo da área poste será visualizado enquanto o tratamento é aplicado . Haverá 12 tratamentos administrados durante um período de 5 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medição da espessura macular central medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) em um mês
Prazo: Mudança da linha de base na espessura macular central em um mês
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Alteração na medição (em mícrons) na espessura macular central medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT)
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Mudança da linha de base na espessura macular central em um mês
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Alteração na medição da espessura macular central medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT) em dois meses
Prazo: Mudança da espessura macular central da linha de base em dois meses
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Mudança na medição (em mícrons) na espessura macular central medida por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (OCT)
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Mudança da espessura macular central da linha de base em dois meses
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Alteração no volume macular total conforme medido pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral em um mês.
Prazo: Alteração do volume macular total basal em um mês
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A alteração no volume macular total foi tomada como a diferença entre o volume macular total medido pela Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral em 1 mês e o volume macular total na linha de base
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Alteração do volume macular total basal em um mês
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Alteração no volume macular total conforme medido pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral em dois meses.
Prazo: Alteração do volume macular total basal conforme medido por OCT em dois meses
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A alteração no volume macular total foi tomada como a diferença entre o volume macular total medido pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral em 2 meses e o volume macular total na linha de base
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Alteração do volume macular total basal conforme medido por OCT em dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida Logmar (BCVA) em um mês.
Prazo: Mudança da linha de base BCVA medida em um mês
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Mudança na acuidade visual corrigida Logmar Best (BCVA) de 1 mês para aquela medida na linha de base
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Mudança da linha de base BCVA medida em um mês
|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida Logmar (BCVA) em dois meses
Prazo: Mudança da linha de base BCVA medida em dois meses
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Mudança na acuidade visual corrigida de Logmar Best (BCVA) de 2 meses para aquela medida na linha de base
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Mudança da linha de base BCVA medida em dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRD
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