Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near Infrared Photobiomodulation Léčba diabetického makulárního edému (NIRD)

28. ledna 2020 aktualizováno: University of Sydney

Pilotní studie blízké infračervené fotobiomodulační léčby u diabetického makulárního edému

Tato pilotní studie má za cíl prokázat, že léčba blízkým infračerveným světlem (NIR) snižuje diabetický makulární edém u pacientů trpících diabetickou retinopatií tím, že má pozitivní příznivý účinek na buněčné úrovni sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie má za cíl prokázat, že léčba blízkým infračerveným světlem (NIR) snižuje diabetický makulární edém u pacientů trpících diabetickou retinopatií tím, že má pozitivní příznivý účinek na buněčné úrovni sítnice.

Diabetická retinopatie je běžnou příčinou těžké ztráty zraku a nejčastější příčinou slepoty u jedinců ve věku od 20 do 65 let ve vyspělých zemích. Otok centrální sítnice neboli "makulární edém". Pacienti budou léčeni na klinice v ordinaci, třikrát týdně po dobu trvání léčby 2 minuty na sezení, celkem 12krát během trvání 4 týdnů a po 8 týdnech budou hodnoceni, aby se zjistila jakákoli změna vyvolaná edémem sítnice. Sledování bezpečnosti bude hodnoceno 3 a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetický makulární edém s tloušťkou středu > 300 µm
  2. Věk >= 18 let
  3. Diagnóza diabetes mellitus
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/9 až 6/60 (písmena 77-33)
  5. Nitrooční tlak 6 až 25 mmHg
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: a) Známá alergie na látky použité ve studii, např. fluorescein b) Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální a bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo není chirurgicky sterilizována c) Ztráta zraku z jiných příčin (např. věkem podmíněná makulární degenerace, myopická makulární degenerace, okluze retinální žíly) d) Makulární edém způsobený jinými příčinami e) Oční stav, který by bránil zlepšení zrakové ostrosti i přes vymizení edému (jako je foveální atrofie nebo podstatná premakulární fibróza) f) Léčba intravitreální triamcinolon acetonid (IVTA) během posledních 6 měsíců nebo peribulbární triamcinolon během posledních 3 měsíců nebo léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF): ranibizumab a aflibercept během posledních 2 měsíců.

g) Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců h) Laserová léčba sítnice během posledních 4 měsíců i) Zákal média včetně šedého zákalu, který již znemožňuje adekvátní makulární fotografii nebo šedý zákal, který si pravděpodobně vyžádá operaci do 6 měsíců j) Interkurentní závažné onemocnění, jako je septikémie jakýkoli stav, který by ovlivnil následnou nebo fotografickou dokumentaci (např. geografické, psychosociální) k) Chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny v anamnéze l) Krevní tlak >180/100 m) Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NIR laserové ošetření 25 miiliwattů (mW)/cm2 dávka
Dávka laseru Ellex Integre NIR (blízké infračervené světlo) 25 miliwattů (mW)/cm2 po dobu 90 sekund pro 12 ošetření ve 2 až 3 denních intervalech po dobu 5 týdnů.
Přístroj: NIR laser Ellex Integre

Každé ošetření NIR světlem se bude skládat z 90sekundové expozice makuly studovaného oka NIR laseru Ellex Integre s pacientem fixovaným na centrální zaměřovací paprsek. Laserový světelný paprsek má průměr 4,5 mm s centrální maskovanou oblastí o průměru 1,0 mm obsahující centrální fixační terč. Centrální makula tak bude ušetřena v případě nepříznivého účinku laseru, který nepředpokládáme.

Pacient bude usazen u laserového aplikačního systému štěrbinové lampy a poté, co bylo oko dilatováno a znecitlivěno topickými očními kapkami, bude na oko umístěna standardní kontaktní čočka očního pozadí, přes kterou bude při aplikaci léčby vizualizován pól oblasti sloupku. . Během 5 týdnů bude provedeno 12 ošetření.
Aktivní komparátor: Ošetření NIR laserem 100mW/cm2 dávka
Dávka laseru Ellex Integre NIR 100 mW/cm2 po dobu 90 sekund pro 12 ošetření ve 2 až 3 denních intervalech po dobu 5 týdnů.
Přístroj: NIR laser Ellex Integre

Každé ošetření NIR světlem se bude skládat z 90sekundové expozice makuly studovaného oka NIR laseru Ellex Integre s pacientem fixovaným na centrální zaměřovací paprsek. Laserový světelný paprsek má průměr 4,5 mm s centrální maskovanou oblastí o průměru 1,0 mm obsahující centrální fixační terč. Centrální makula tak bude ušetřena v případě nepříznivého účinku laseru, který nepředpokládáme.

Pacient bude usazen u laserového aplikačního systému štěrbinové lampy a poté, co bylo oko dilatováno a znecitlivěno topickými očními kapkami, bude na oko umístěna standardní kontaktní čočka očního pozadí, přes kterou bude při aplikaci léčby vizualizován pól oblasti sloupku. . Během 5 týdnů bude provedeno 12 ošetření.
Aktivní komparátor: Ošetření NIR laserem 200mW/cm2 dávka
Dávka laseru Ellex Integre NIR (blízké infračervené světlo) 200 mW/cm2 po dobu 90 sekund pro 12 ošetření ve 2 až 3 denních intervalech po dobu 5 týdnů.
Přístroj: NIR laser Ellex Integre

Každé ošetření NIR světlem se bude skládat z 90sekundové expozice makuly studovaného oka NIR laseru Ellex Integre s pacientem fixovaným na centrální zaměřovací paprsek. Laserový světelný paprsek má průměr 4,5 mm s centrální maskovanou oblastí o průměru 1,0 mm obsahující centrální fixační terč. Centrální makula tak bude ušetřena v případě nepříznivého účinku laseru, který nepředpokládáme.

Pacient bude usazen u laserového aplikačního systému štěrbinové lampy a poté, co bylo oko dilatováno a znecitlivěno topickými očními kapkami, bude na oko umístěna standardní kontaktní čočka očního pozadí, přes kterou bude při aplikaci léčby vizualizován pól oblasti sloupku. . Během 5 týdnů bude provedeno 12 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření centrální tloušťky makuly měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (OCT) za jeden měsíc
Časové okno: Změna tloušťky centrální makuly od výchozí hodnoty po jednom měsíci
Změna měření (v mikronech) v centrální makulární tloušťce měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (OCT)
Změna tloušťky centrální makuly od výchozí hodnoty po jednom měsíci
Změna v měření centrální makulární tloušťky měřené spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (OCT) za dva měsíce
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky centrální makuly po dvou měsících
Změna měření (v mikronech) v centrální makulární tloušťce měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (OCT)
Změna od výchozí tloušťky centrální makuly po dvou měsících
Změna celkového makulárního objemu měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií za jeden měsíc.
Časové okno: Změna od výchozího celkového makulárního objemu po jednom měsíci
Změna celkového makulárního objemu byla brána jako rozdíl mezi celkovým makulárním objemem měřeným spektrální doménovou optickou koherentní tomografií po 1 měsíci a celkovým makulárním objemem na počátku
Změna od výchozího celkového makulárního objemu po jednom měsíci
Změna celkového makulárního objemu měřená spektrální doménovou optickou koherenční tomografií za dva měsíce.
Časové okno: Změna od výchozího celkového makulárního objemu měřeného OCT po dvou měsících
Změna celkového makulárního objemu byla brána jako rozdíl mezi celkovým makulárním objemem měřeným spektrální doménovou optickou koherentní tomografií po 2 měsících a celkovým makulárním objemem na počátku
Změna od výchozího celkového makulárního objemu měřeného OCT po dvou měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) za jeden měsíc.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BCVA měřená po jednom měsíci
Změna v Logmar Best opravené zrakové ostrosti (BCVA) z 1 měsíce na hodnotu naměřenou na začátku
Změna od výchozí hodnoty BCVA měřená po jednom měsíci
Změna v Logmar Best Corrected Visual Acuity (BCVA) za dva měsíce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty BCVA měřená po dvou měsících
Změna v Logmar Best opravené zrakové ostrosti (BCVA) z 2 měsíců na hodnotu naměřenou na začátku
Změna od výchozí hodnoty BCVA měřená po dvou měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Gillies, MD PhD, Sydney University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIRD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit