自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者における経口クエン酸イキサゾミブ（MLN9708）維持療法の研究
2023年8月30日 更新者：Takeda
自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者における経口クエン酸イキサゾミブ（MLN9708）維持療法の第3相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の目的は、新たに多発性骨髄腫 (NDMM) と診断され、奏効 (完全奏効 [CR]、非常に良好な部分奏効 [VGPR] または部分奏効 [PR]) を導入療法に続けた後、大量療法 (HDT) および自家幹細胞移植 (ASCT) を行います。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている治験薬は、クエン酸イキサゾミブと呼ばれます。 クエン酸イキサゾミブは、NDMM患者で、寛解導入療法に続くHDTおよびASCTに対して何らかの陽性反応を示した患者において、疾患の進行を遅らせ、全生存期間を改善するために試験されています。 この研究では、参加者が進行性疾患 (PD) および全生存期間 (OS) から解放されている時間の長さに及ぼすクエン酸イキサゾミブの影響を調べます。
この研究には656人の参加者が登録されました。 参加者はランダムに（コイン投げのように偶然に）2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。これは、研究中は参加者と研究担当医師には開示されません（緊急の医療上の必要性がない限り、または疾患が進行し、この情報は次の治療を計画するために必要です):
- 最初の4サイクルでクエン酸イキサゾミブ3mg、その後残りの22サイクルで4mg
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1 カプセルを最大 26 サイクル (約 24 か月) 服用するよう求められます。
この多施設試験は世界的に実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 107 か月です。 参加者は、治療期間中に28回クリニックを訪れ、治療終了後も引き続き訪問します。 この最初のフォローアップ期間中、参加者は12週間ごとのフォローアップで疾患の状態を評価されます。 次の治療ラインが開始された後、フォローアップは、死亡または研究の終了まで12週間ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
656
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PPDS
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Santa Fe、アルゼンチン、S3006FTP
- Hospital Iturraspe
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Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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London、イギリス、WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Swansea、イギリス
- Singleton Hospital - PPDS
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
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London、London, City Of、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa、イスラエル、34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
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Nahariya、イスラエル、22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed、イスラエル、13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova、イタリア、16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini、イタリア、47900
- Ospedale Infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Potenza
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Rionero In Vulture、Potenza、イタリア、85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Kyiv、ウクライナ、3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
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Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
-
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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-
-
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Medellin、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
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Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
- Fundacion Valle del Lili
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Basel-Stadt (de)
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Basel、Basel-Stadt (de)、スイス、4031
- Universitatsspital Basel
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Zurich (de)
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Zurich、Zurich (de)、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Akademiska Sjukhuset i Uppsala
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Skane Lan
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Helsingborg、Skane Lan、スウェーデン
- Helsingborg Lasarett
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Lund、Skane Lan、スウェーデン
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Girona、スペイン、17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid、Madrid, Communidad Delaware、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
-
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-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove、Kralovehradeck Kraj、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde、デンマーク、DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle、デンマーク、DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
Capital
-
Herlev、Capital、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、デンマーク、DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover、ドイツ、30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Tubingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
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Bayern
-
Munchen、Bayern、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
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Hessen
-
Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
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Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
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Oslo、ノルウェー、450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger Universitetssykehus
-
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Oppland
-
Gjelta、Oppland、ノルウェー、N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
-
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Sor-Trondelag
-
Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、N-7030
- St. Olav's University Hospital
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Paris、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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-
Hauts-de-Seine
-
Clamart、Hauts-de-Seine、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Hôtel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
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Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo、ブラジル、05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Sao Paulo、ブラジル、01223-001
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo、ブラジル、5403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba、Parana、ブラジル、80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
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Santa Catarina
-
Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau、Sao Paulo、ブラジル、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Hainaut
-
La Louviere、Hainaut、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons、Hainaut、ベルギー、7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Brzozow、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow、Slaskie、ポーランド、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara、七面鳥、6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、七面鳥
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Daejeon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
-
Seoul、大韓民国、110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul、大韓民国、158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang、Gyeonggido、大韓民国、410769
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka-City、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagoya、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya-City、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa、日本、1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-shi、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-City、Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-city、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba、Tokyo、日本、2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準的な基準に従って症候性多発性骨髄腫の診断が確認された18歳以上の成人男性または女性参加者。
- 移植前の任意の時点で得られた細胞遺伝学/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) の文書化された結果、および診断時の国際病期分類システム (ISS) の病期分類が利用可能です。
- -標準治療（SOC）導入療法（導入療法には、多発性骨髄腫の一次治療としてプロテアソーム阻害剤（PI）および/または免疫調節薬（IMiD）ベースのレジメンを含める必要があります）を受け、その後、単一の自家幹細胞移植（ASCT）を行いました診断から 12 か月以内に高用量メルファラン (200 mg/m^2) のコンディショニング レジメン。 ビンクリスチン、アドリアマイシン [ドキソルビシン]、およびデキサメタゾン (VAD) は、この試験で許容される導入療法ではありません。
- -移植後75日以内にスクリーニングを開始し、15日以内にスクリーニングを完了し、移植後115日以内に無作為化しました。
- -ASCT後の地固め療法を受けていない必要があります。
- IMWG 基準に従って、ASCT (PR、VGPR、CR/厳格な完全奏効 [sCR]) に対する応答が文書化されている。
- 0から2のECOGパフォーマンスステータス。
以下の女性参加者：
- 彼らが出産の可能性がある場合、同時に、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、かつ
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。) -外科的に不妊手術を受けている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、以下の男性参加者：
- -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後90日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意し、かつ
- 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
- これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、女性パートナーの排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
- 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
- 研究に必要な採血に適した静脈アクセス。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できます。
研究登録時に以下の臨床検査基準を満たす必要があります。
- -絶対好中球数（ANC）≧1,000/立方ミリリットル（/mm^3）および血小板数≧75,000/mm^3。 参加者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、無作為化の3日前まで許可されていません。
- 総ビリルビン ≤ 1.5 * 正常範囲の上限 (ULN)。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 * ULN。
- 計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 30 ミリリットル/分 (mL/min)。
除外基準:
- 一次治療後に再発したか、一次治療に反応しない多発性骨髄腫。 この研究では、ASCT後の安定した疾患は、一次治療に反応しないと見なされます。
- ダブル（タンデム）ASCT。
- -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法。
- -ランダム化前の5年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合、除外されません。
- -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性の女性参加者。
- -無作為化前14日以内の大手術。
- 中枢神経系の関与。
- -静脈内（IV）抗生物質療法を必要とする感染症または無作為化前の14日以内の他の深刻な感染症。
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化) 症候群、形質細胞白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、または骨髄増殖症候群の診断。
- -制御されていない高血圧、制御されていない心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠。
- -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）インデューサー（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、またはイチョウまたはセントジョンズワートの使用 研究で無作為化される前の14日以内。
- -アクティブなB型またはC型肝炎ウイルス感染、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にするか、安全性の適切な評価と大幅に干渉する 処方されたレジメンの毒性（例えば、グレードである末梢神経障害痛みを伴う 1 またはグレード 2 以上の何らかの原因)。
- -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況。
- -治験薬、その類似体、または任意の薬剤のさまざまな製剤における賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
- 経口薬を飲み込むことができない、薬物投与要件を順守できない、または順守したくない、または経口吸収または治療の耐性を妨げる可能性のある胃腸（GI）手順。
- -治験薬レジメンの初回投与前60日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸イキサゾミブ
クエン酸イキサゾミブ 3 mg、カプセル、経口、1 回、サイクル 1 ～ 4 の 28 日サイクルの 1、8、15 日目に。 クエン酸イキサゾミブ 4 mg、カプセル、経口、1 回、1、8、15 日目に進行性疾患 (PD)、許容できない毒性、または別の理由による中止まで、サイクル 5 ～ 26 の 28 日サイクル。
有害事象（AE）のために用量を減らした参加者は、用量を増やしません。
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クエン酸イキサゾミブカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
イキサゾミブ クエン酸塩プラセボ マッチング カプセル、経口、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に 1 回、サイクル 1 から 26 まで、PD、許容できない毒性、または別の理由による中止まで。
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クエン酸イキサゾミブ プラセボ マッチング カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了（EOT）までの無作為化（24か月）;その後、疾患の進行または死亡まで4週間ごとに追跡調査（データカットオフまで：約4年）
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PFS は、無作為化の日から、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って独立した審査委員会によって評価された、進行性疾患 (PD) の最初の文書化日、または何らかの原因による死亡のいずれかまでの時間として定義されました。最初に発生しました。
PD は、血清/尿 M 成分の最低値から 25% 以上の増加として定義されました。測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない参加者の場合、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差は >10 mg/dL でなければなりません。測定可能な血清、尿中Mタンパク質レベル、およびFLCレベルのない参加者、骨髄形質細胞の割合は10％以上である必要があります。新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の発生/既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの増加;高カルシウム血症の発症。
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治療終了（EOT）までの無作為化（24か月）;その後、疾患の進行または死亡まで4週間ごとに追跡調査（データカットオフまで：約4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：追跡期間までのベースライン (107 か月)
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OSは、無作為化日から死亡日までの時間として測定されました。
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追跡期間までのベースライン (107 か月)
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PDまたはその後の治療前に最良の反応カテゴリを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインは EOT まで (24 か月)、その後は次の治療が開始されるまで 4 週間ごと (最大 107 か月)
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反応は IMWG 基準に従って評価されました。
最良の対応には、PR、VGPR、および CR が含まれます。
IMWG 基準による PR は、血清 M タンパク質の 50% 減少と 24 時間尿中 M タンパク質の減少が 24 時間あたり 90% 以上 (>=) または 200 ミリグラム (mg) 未満 (<) であることです。時間。
VGPRは、免疫固定法では検出可能な血清および尿Mタンパク質ですが、電気泳動では検出できません。または、血清Mタンパク質と尿Mタンパク質レベルが24時間あたり100 mg未満で>= 90%減少します。
CR は、血清および尿の免疫固定が陰性であり、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 未満である。
ストリンジェントな CR (sCR) は、免疫組織化学または 2 ～ 4 色のフローサイトメトリーによる CR と FLC の比率が正常で、クローン PC が存在しないことです。
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ベースラインは EOT まで (24 か月)、その後は次の治療が開始されるまで 4 週間ごと (最大 107 か月)
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進行時間 (TTP)
時間枠：PDまでのベースライン（107ヶ月）
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TTP は、IMWG 基準を使用して、無作為化日から PD の最初の文書化日までの時間として定義されます。
PD は、血清/尿 M 成分の最低値から 25% 以上の増加として定義されます。測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない参加者の場合、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差は >10mg/dL でなければなりません。 -測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、およびFLCレベルのない参加者、骨髄形質細胞の割合は> = 10％でなければなりません;新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の発生/既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの増加;高カルシウム血症の発症。
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PDまでのベースライン（107ヶ月）
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セカンドプログレッションフリーサバイバル（PFS2）
時間枠：EOT までのベースライン (24 か月)。その後、次の治療が開始されるまで 4 週間ごとにフォローアップし、その後は 2 番目の進行性疾患 (PD2) または死亡するまで 12 週間ごとにフォローアップ (107 か月まで)
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PFS2 は、無作為化の日から、次の治療での客観的な疾患進行日または何らかの原因による死亡日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
PD は、血清/尿 M 成分の最低値から 25% 以上の増加として定義されます。測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない参加者の場合、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差は >10mg/dL でなければなりません。 -測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、およびFLCレベルのない参加者、骨髄形質細胞の割合は> = 10％でなければなりません;新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の発生/既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの増加;高カルシウム血症の発症。
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EOT までのベースライン (24 か月)。その後、次の治療が開始されるまで 4 週間ごとにフォローアップし、その後は 2 番目の進行性疾患 (PD2) または死亡するまで 12 週間ごとにフォローアップ (107 か月まで)
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次の治療ラインを開始する時間
時間枠：次の治療ラインの開始までのベースライン (24 か月の治療期間後、その後 4 週間ごとの PFS および PD フォローアップ期間)
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次の治療ラインの開始までの時間は、無作為化の日から、研究治療または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に続く抗腫瘍治療の次のラインの投与開始日までの時間として定義されました。
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次の治療ラインの開始までのベースライン (24 か月の治療期間後、その後 4 週間ごとの PFS および PD フォローアップ期間)
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次の治療ラインが終了するまでの時間
時間枠：次の治療ラインの終了までのベースライン（107か月）
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次の治療ラインの終了までの時間は、無作為化の日から、研究治療または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に続く、次の抗腫瘍治療ラインの最終投与日までの時間として定義されます。
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次の治療ラインの終了までのベースライン（107か月）
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次の治療ラインの期間
時間枠：PD後の次の治療開始から次の治療の最終投与まで（107ヶ月まで）
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次の治療ラインの期間は、次の治療ラインの最初の投与日から、研究治療または何らかの原因による死亡のいずれか早い方に続く次の抗腫瘍療法の最後の投与日までの時間として定義されます。 .
次の治療ラインの期間は、試験治療後に実際に次の治療ラインを受けた参加者で分析され、期間はカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
次の治療ラインでまだ治療を受けている参加者は、最後の訪問で検閲されます。
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PD後の次の治療開始から次の治療の最終投与まで（107ヶ月まで）
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新しい原発性悪性腫瘍を発症した参加者の割合
時間枠：死亡または研究終了までのベースライン (107 か月目まで)
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死亡または研究終了までのベースライン (107 か月目まで)
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最小残存病変（MRD）陽性からMRD陰性への転換、およびMRD陰性の維持を伴う参加者の数
時間枠：EOT までのベースライン (24 か月)
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MRD 陰性は MRD の非存在として定義され、MRD 陽性は MRD の存在として定義されます。
MRD陽性からMRD陰性への変換率およびMRD陰性の維持が評価され、報告されます。
骨髄吸引液と血液サンプルは中央検査室に送られ、フローサイトメトリーと配列決定法を使用して MRD について評価されます。
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EOT までのベースライン (24 か月)
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MRD ステータスと無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) との相関関係
時間枠：月107までのベースライン
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MRD 評価の 2 つの方法論 (8 色フローサイトメトリー、次世代シーケンシング、骨髄吸引物および血液サンプル) の間で相関の程度が決定されます。
MRD ステータスと PFS および OS との関連性は、評価に使用される方法論とは別に評価されます。
MRD ステータスと PFS および OS との関連性は、両方の研究群で評価され、フローサイトメトリーとシーケンシングの読み取り値との一致性が評価されます。
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月107までのベースライン
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高リスク集団における OS の利点
時間枠：月107までの無作為化
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高リスク集団には、欠失 (del)17、t(4:14)、t(14:16)、増幅 (ampl) 1q、del13、または del1p を持つ参加者が含まれますが、これらに限定されません。
OSは、無作為化日から死亡日までの時間として測定されます。
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月107までの無作為化
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高リスク集団における PFS の利点
時間枠：月107までの無作為化
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高リスク集団には、欠失 (del)17、t(4:14)、t(14:16)、増幅 (ampl) 1q、del13、または del1p を持つ参加者が含まれますが、これらに限定されません。
PFS は、無作為化の日から、IMWG 基準に従って独立した審査委員会によって評価された PD の最初の記録の日、または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
PD は、血清/尿 M 成分の最低値から 25% 以上の増加として定義されます。測定可能な血清および尿中の M タンパク質レベルのない参加者の場合、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差は >10mg/dL でなければなりません。 -測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、およびFLCレベルのない参加者、骨髄形質細胞の割合は> = 10％でなければなりません;新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の発生/既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの増加;高カルシウム血症の発症。
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月107までの無作為化
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア
時間枠：ベースラインは EOT (24 か月) まで、その後は次の治療が開始されるまで 4 週間ごと
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ECOG パフォーマンスは、医師が参加者の疾患の進行状況、疾患が参加者の日常生活に与える影響を評価し、適切な治療と予後を決定するために使用する 6 点尺度です。
スケールは 0 = 通常のアクティビティです。
完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なし (最高) から 5 = 死亡まで続けることができます。
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ベースラインは EOT (24 か月) まで、その後は次の治療が開始されるまで 4 週間ごと
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) または重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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治験薬の初回投与から治験薬最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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臨床検査値が著しく異常な参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大24か月）
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治験薬の最終投与後30日までのベースライン（最大24か月）
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) に基づく健康関連の生活の質 (HRQL) スコア グローバル生活の質ドメイン
時間枠：PDまでのベースライン（107ヶ月まで）
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EORTC QLQ-C30 は参加者によって完成されます。
EORTC QLQ-30 には、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、情緒機能、認知機能、社会機能)、1 つのグローバルな健康状態スケール、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み) を組み込んだ 30 の質問が含まれています。 、および6つの単項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。
参加者は、過去 1 週間の健康に関する質問に答えます。
1 = まったくない (最高) から 4 = 非常に (最悪) までの 4 段階で回答される 28 の質問と、1 = 非常に悪い (最悪) から 7 = 非常に優れている 7 段階で回答される 2 つの質問があります。 （一番）。
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PDまでのベースライン（107ヶ月まで）
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イキサゾミブの血漿中濃度
時間枠：投与後複数の時点（最大4時間）でのサイクル1の1日目;サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目と 8 日目、サイクル 3 から 10 の 1 日目 (28 日の各サイクル) 投与前
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イキサゾミブクエン酸塩（イキサゾミブ）の完全な加水分解産物の血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC / MS / MS）アッセイを使用して測定されます。
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投与後複数の時点（最大4時間）でのサイクル1の1日目;サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目と 8 日目、サイクル 3 から 10 の 1 日目 (28 日の各サイクル) 投与前
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末梢神経障害 (PN) イベントの解決までの時間
時間枠：無作為割付日から最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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末梢神経障害は、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) によると、他に分類されていない末梢神経障害 (NEC) の上位用語における治療に起因する有害事象として定義されています。
イベントが最大グレードから改善された場合、PN イベントは改善されたと見なされます。
つまり、最高評点の後に記録された評点はすべて最高評点未満です。
改善までの時間は、最大グレードの最初の開始日 (両端を含む) から、毒性グレードが最大グレードを下回り、その後はそれ以上のグレードがない最初の開始日、または解決日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為割付日から最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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PN イベントの改善までの時間
時間枠：無作為割付日から最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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PN は、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) によると、他に分類されていない末梢神経障害 (NEC) の高レベル用語における治療に起因する有害事象として定義されています。
PN イベントは、その最終的な結果が解決され、解決日またはその前後の日に同じ優先期間の後続の PN イベントが発生しない場合、解決済みと見なされます。
イベントが最大グレードから改善された場合、PN イベントは改善されたと見なされます。
つまり、最高評点の後に記録された評点はすべて最高評点未満です。
改善までの時間は、最大グレードの最初の開始日 (両端を含む) から、毒性グレードが最大グレードを下回り、その後はそれ以上のグレードがない最初の開始日、または解決日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為割付日から最終投与後30日まで（最長24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302.
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2018年4月16日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (推定)
2014年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C16019
- U1111-1155-8695 (その他の識別子：WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT番号)
- C16019CTIL (レジストリ識別子：Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (レジストリ識別子：CCMO)
- 173116 (レジストリ識別子：HC-CTD)
- 1036024001 (レジストリ識別子：TCTIN)
- SNCTP000001745 (レジストリ識別子：SNCTP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエン酸イキサゾミブの臨床試験
-
Queen Mary University of LondonTakeda Pharmaceuticals International, Inc.募集
-
University of LeedsTakeda; Cancer Research UK募集