자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종 환자를 대상으로 경구 Ixazomib Citrate(MLN9708) 유지 요법에 대한 연구
2024년 10월 28일 업데이트: Takeda
자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종 환자를 대상으로 경구 익사조밉 시트레이트(MLN9708) 유지 요법에 대한 3상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 반응(완전 반응[CR], 완전 반응[CR], 고용량 요법(HDT) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 따른 유도 요법에 대한 매우 우수한 부분 반응[VGPR] 또는 부분 반응[PR]).
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 조사 약물은 ixazomib citrate라고 합니다. Ixazomib citrate는 NDMM이 있고 유도 요법에 이어 HDT 및 ASCT에 대해 모든 유형의 양성 반응을 보인 사람들의 질병 진행을 늦추고 전체 생존을 개선하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 익사조밉 구연산염이 참가자가 진행성 질환(PD)이 없는 기간과 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 656명의 참가자가 등록되었습니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기처럼) 배정되었습니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 있거나 질병이 진행되고 정보는 다음 치료를 계획하는 데 필요합니다):
- 처음 4주기 동안 Ixazomib 구연산염 3mg, 나머지 22주기 동안 4mg
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
모든 참가자는 최대 26주기(약 24개월) 동안 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 캡슐 1개를 복용해야 합니다.
이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 107개월입니다. 참가자는 치료 기간 동안 28회 진료소를 방문하며 치료가 끝난 후에도 계속 방문하게 됩니다. 이 초기 후속 조치 기간 동안 참가자는 12주마다 후속 조치를 통해 질병 상태에 대해 평가됩니다. 다음 라인의 치료가 시작된 후, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 12주마다 후속 조치가 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
656
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 181
- Mary Potter Oncology Centre
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Oslo, 노르웨이, 450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Stavanger Universitetssykehus
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Oppland
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Gjelta, Oppland, 노르웨이, N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, N-7030
- St. Olav's University Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
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Seoul, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 410769
- National Cancer Center
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Vejle Sygehus
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Capital
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Herlev, Capital, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
-
Tubingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
-
Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Hainaut
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La Louviere, Hainaut, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Mons, Hainaut, 벨기에, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan AV
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Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, 브라질, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, 브라질, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo, 브라질, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
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Parana
-
Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Curitiba, Parana, 브라질, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
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Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
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Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, 브라질, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
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Skane Lan
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Helsingborg, Skane Lan, 스웨덴
- Helsingborg lasarett
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Lund, Skane Lan, 스웨덴
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Basel-Stadt (de)
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Basel, Basel-Stadt (de), 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Cordoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona, 스페인, 17007
- Institut Catala d'Oncologia GIRONA
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Santa Fe, 아르헨티나, S3006FTP
- Hospital Iturraspe
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-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CVB
- Sanatorio Británico de Rosario
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Swansea, 영국
- Singleton Hospital - PPDS
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, London, City Of, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Centre
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
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-
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
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Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
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Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardia
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Potenza
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Rionero In Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
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Umbria
-
Terni, Umbria, 이탈리아, 5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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-
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Fukuoka-City, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Nagoya, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya-City, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Shibukawa, 일본, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa, 일본, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City, 일본, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-City, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Saitama
-
Kawagoe-city, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, Tokyo, 일본, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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-
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ankara, 칠면조, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, 칠면조, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, 칠면조
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, 칠면조, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
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-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
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-
-
-
-
Medellin, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
- Fundación Valle Del Lili
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
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Brzozow, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, 폴란드, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital universitaire Dupuytren
-
Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
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Clamart, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92140
- Hopital Antoine Beclere
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Chru Lille
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-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 기준에 따라 증후성 다발성 골수종 진단이 확인된 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 참가자.
- 이식 전 언제든지 얻은 세포유전학/형광 in situ hybridization(FISH)의 문서화된 결과 및 이용 가능한 진단 당시의 국제 병기 시스템(ISS) 병기.
- SOC(표준 치료) 유도 요법(유도 요법에는 다발성 골수종에 대한 1차 요법으로 프로테아좀 억제제(PI) 및/또는 면역 조절 약물(IMiD) 기반 요법이 포함되어야 함)과 단일 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다. 고용량 멜팔란(200mg/m^2) 컨디셔닝 요법, 진단 후 12개월 이내. 빈크리스틴, 아드리아마이신[독소루비신] 및 덱사메타손(VAD)은 이 시험에서 허용되는 유도 요법이 아닙니다.
- 이식 후 75일 이내에 스크리닝을 시작하고, 15일 이내에 스크리닝을 완료하고, 이식 후 115일 이내에 무작위 배정했습니다.
- ASCT 후 강화 요법을 받지 않았어야 합니다.
- IMWG 기준에 따라 ASCT(PR, VGPR, CR/엄격한 완전 반응[sCR])에 대한 문서화된 반응.
- ECOG 수행 상태 0~2.
여성 참가자:
- 임신 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하고, 그리고
- 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 수술로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자:
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하고, 그리고
- 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
- 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
연구 등록 시 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/㎤(/mm^3) 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3. 참가자가 자격 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 무작위 배정 전 3일 이내에 허용되지 않습니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 * 정상 범위의 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 * ULN.
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 분당 30밀리리터(mL/분).
제외 기준:
- 1차 요법 후 재발했거나 1차 요법에 반응하지 않는 다발성 골수종. 이 연구에서 ASCT 후 안정 질환은 1차 요법에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.
- 이중(탠덤) ASCT.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나 잔여 질환의 증거가 있는 다른 악성 종양으로 이전에 진단받았습니다. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자.
- 무작위 배정 전 14일 이내 대수술.
- 중추 신경계 침범.
- 무작위화 전 14일 이내에 정맥내(IV) 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 감염.
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증, 피부 변화) 증후군, 형질 세포 백혈병, 원발성 아밀로이드증, 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 강력한 사이토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈)를 사용한 전신 치료 또는 연구에서 무작위화되기 전 14일 이내에 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해하는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환(예: 등급 말초 신경병증) 통증이 있는 1 또는 원인에 상관없이 등급 2 이상).
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음, 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음 또는 경구 흡수 또는 치료 내성을 방해할 수 있는 위장(GI) 절차.
- 연구 약물 요법의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 모든 연구 제품으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
Ixazomib 구연산염 위약 일치 캡슐을 경구로, PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 중단될 때까지 주기 1~26에 대해 28일 주기로 1일, 8일 및 15일에 한 번.
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Ixazomib 구연산염 위약 일치 캡슐
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실험적: 익사조밉 구연산염
익사조밉 구연산염 3mg, 캡슐, 1~4주기에 대해 28일 주기로 1일, 8일, 15일에 1회 경구 투여. 익사조밉 구연산염 4mg, 캡슐, 1일, 8일, 15일에 1회 경구 투여 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 인한 중단까지 주기 5~26에 대한 28일 주기.
부작용(AE)으로 인해 용량을 감량한 참가자는 용량을 증량하지 않습니다.
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익사조밉 구연산염 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료(EOT)까지 무작위화(24개월); 그 이후에는 4주마다 추적 관찰했습니다(최대 45개월).
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PFS는 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 문서 기록 날짜까지의 시간 또는 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 첫 번째.
PD는 다음 항목에서 최저값보다 ≥25% 증가한 것으로 정의됩니다. 혈청/소변 M 성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우 관련 및 비관련 유리 경쇄(FLC) 수치 간의 차이는 데시리터당 10밀리그램(mg/dL)을 초과해야 합니다. 측정 가능한 혈청이 없는 참가자, 소변 M-단백질 수치 및 FLC 수치, 골수 혈장 세포 비율은 ≥10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종 발생/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종 크기 증가; 고칼슘혈증 발달.
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치료 종료(EOT)까지 무작위화(24개월); 그 이후에는 4주마다 추적 관찰했습니다(최대 45개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 추적 기간 종료까지 무작위 배정(최대 107개월)
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OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
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추적 기간 종료까지 무작위 배정(최대 107개월)
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PD 또는 후속 치료 전 최상의 반응 범주를 가진 참가자의 비율
기간: EOT까지 무작위 배정(최대 24개월), 그 이후에는 다음 치료 개시까지(최대 107개월) 4주마다
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반응은 IMWG 기준에 따라 평가되었습니다.
최선의 반응에는 부분 반응(PR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 및 완전 반응(CR)이 포함됩니다.
IMWG 기준에 따른 PR은 혈청 M 단백질이 50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 24시간당 90% 이상 또는 (<)200mg 미만으로 감소하는 것입니다.
VGPR은 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질이지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준이 24시간당 100mg 미만으로 90% 이상 감소한 경우입니다.
CR은 혈청과 소변의 면역고정 음성이고 연조직 형질세포종과 골수 내 형질세포의 5% 미만 소실입니다.
엄격한 CR(sCR)은 면역조직화학 또는 2~4색 유세포 분석에 의한 CR 및 정상적인 FLC 비율과 클론 형질 세포(PC)가 없는 상태를 말합니다.
백분율의 소수점 값은 반올림되었습니다.
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EOT까지 무작위 배정(최대 24개월), 그 이후에는 다음 치료 개시까지(최대 107개월) 4주마다
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진행 시간(TTP)
기간: PD까지 무작위화(최대 107개월)
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TTP는 IMWG 기준을 사용하여 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 다음 항목의 최저값에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 혈청/소변 M 성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이는 >10mg/dL이어야 합니다. 측정 가능한 혈청이 없는 참가자, 소변 M-단백질 수준 및 FLC 수준, 골수 형질세포 비율은 ≥10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종 발생/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종 크기 증가; 고칼슘혈증 발생.
분석 당시 PD에 대한 문서가 없는 참가자는 안정 질환 이상인 마지막 반응 평가 날짜에 검열되었습니다.
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PD까지 무작위화(최대 107개월)
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2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 최대 EOT(24개월)까지 무작위화; 그 이후에는 다음 치료법이 시작될 때까지 4주마다 추적 관찰하고, 그 다음에는 2차 진행성 질환(PD2) 또는 사망(최대 107개월)까지 12주마다 추적 관찰했습니다.
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 다음 치료 시 객관적인 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 다음 항목의 최저값에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 혈청/소변 M 성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이는 >10mg/dL이어야 합니다. 측정 가능한 혈청이 없는 참가자, 소변 M-단백질 수치 및 FLC 수치, 골수 혈장 세포 비율은 ≥10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종 발생/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종 크기 증가; 고칼슘혈증 발생.
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최대 EOT(24개월)까지 무작위화; 그 이후에는 다음 치료법이 시작될 때까지 4주마다 추적 관찰하고, 그 다음에는 2차 진행성 질환(PD2) 또는 사망(최대 107개월)까지 12주마다 추적 관찰했습니다.
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다음 치료 라인을 시작할 시간
기간: 최대 107개월까지 무작위화
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다음 요법의 시작까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 또는 임의의 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 날짜) 이후 다음 항종양 요법의 용량 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
항종양 치료를 받은 적이 없는 참가자는 마지막 접촉일 또는 사망일에 검열되었습니다.
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최대 107개월까지 무작위화
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다음 치료 라인이 끝날 때까지의 시간
기간: 최대 107개월까지 무작위화
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다음 라인의 치료가 종료될 때까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 치료 후 다음 라인의 항종양 요법의 마지막 투여일까지의 시간 또는 첫 번째 접촉 날짜 또는 마지막 접촉 날짜 중 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 항종양 치료를 받은 적이 없는 참가자의 경우.
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최대 107개월까지 무작위화
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다음 치료 라인의 기간
기간: 최대 107개월
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다음 요법의 지속 기간은 다음 요법의 첫 번째 투여일부터 연구 치료 후 다음 항종양 요법의 마지막 투여일까지 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. .
연구 치료 후 다음 치료를 받은 참가자를 대상으로 다음 치료 기간을 분석하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기간을 요약했습니다.
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최대 107개월
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새로운 원발성 악성종양이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 107개월
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백분율의 소수점 값은 반올림되었습니다.
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최대 107개월
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최소잔존질환(MRD) 음성으로 전환된 참가자 수
기간: EOT까지의 기준(최대 24개월)
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MRD 음성(MRD-)은 MRD가 없는 것으로 정의되고 MRD 양성(MRD+)은 MRD가 있는 것으로 정의됩니다.
MRD 양성에서 MRD 음성으로의 전환율을 평가하고 보고했습니다.
골수 흡인물 및 혈액 샘플을 중앙 실험실로 보내고 유동 세포 계측법 및 시퀀싱 방법을 사용하여 MRD를 평가했습니다.
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EOT까지의 기준(최대 24개월)
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MRD 부정성을 유지하는 참가자 수
기간: 최대 EOT(최대 24개월)
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MRD 음성은 MRD가 없는 것으로 정의되고, MRD 양성은 MRD가 있는 것으로 정의됩니다.
치료가 끝날 때까지 MRD 음성의 유지가 평가되었으며 기준선의 MRD+에서 MRD 음성으로 전환된 참가자에서 보고되었습니다.
골수 흡인물 및 혈액 샘플을 중앙 실험실로 보내고 유동 세포 계측법 및 시퀀싱 방법을 사용하여 MRD를 평가했습니다.
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최대 EOT(최대 24개월)
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MRD 상태와 무진행 생존율(PFS)의 상관관계
기간: 무작위 배정부터 최대 107개월까지
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PFS는 IMWG 기준에 따라 IRC가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 문서 기록 날짜까지의 시간 또는 어떤 원인으로든 먼저 발생한 사망으로 정의되며 이 결과 측정에서 최대 107개월 동안 평가됩니다. .
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무작위 배정부터 최대 107개월까지
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MRD 상태와 전체 생존(OS) 간의 상관관계
기간: 무작위 배정부터 최대 107개월까지
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 측정되었으며, 이 결과 측정에서 최대 107개월 동안 평가되었습니다.
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무작위 배정부터 최대 107개월까지
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고위험군에 대한 OS 이점
기간: 최대 107개월까지 무작위화
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고위험 인구에는 삭제(del)17, t(4:14), t(14:16), 증폭(ampl) 1q, del13 또는 del1p를 수행하는 참가자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
OS는 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 측정되었습니다.
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최대 107개월까지 무작위화
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고위험군에 대한 PFS 혜택
기간: 최대 107개월까지 무작위화
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고위험 인구에는 삭제(del)17, t(4:14), t(14:16), 증폭(ampl) 1q, del13 또는 del1p를 수행하는 참가자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
PFS는 IMWG 기준에 따라 독립적 검토 위원회가 평가한 무작위 배정 날짜부터 PD의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)으로 정의되었습니다.
PD는 다음 항목의 최저값에서 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 혈청/소변 M 성분; 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치의 차이는 >10mg/dL이어야 합니다. 측정 가능한 혈청이 없는 참가자, 소변 M-단백질 수준 및 FLC 수준, 골수 형질세포 비율은 ≥10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종 발생/기존 뼈 병변/연조직 형질세포종 크기 증가; 고칼슘혈증 발생.
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최대 107개월까지 무작위화
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수의 기준선 대비 변화
기간: EOT까지의 기준(24개월까지)
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ECOG 수행 상태는 0=완전히 활동적/질병 전 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1=신체적으로 힘든 활동이 제한되어 있고, 걸을 수 있고/가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2=걸을 수 있고(깨어 있는 시간의 >50%) 모든 자기 관리가 가능하며 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음; 3=제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대/의자에만 국한되어 있음; 5=죽음.
점수가 낮을수록 개선이 나타납니다.
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EOT까지의 기준(24개월까지)
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적어도 한 번의 치료로 인한 긴급 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 107개월
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 대상자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 중요한 의료행사.
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최대 107개월
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TEAE로 보고된 임상 실험실 값이 현저히 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 107개월
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실험실 테스트에는 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
비정상적인 실험실 값은 해당 값이 치료 중단 또는 지연, 용량 변경, 치료 개입으로 이어지거나 연구자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주하는 경우 AE로 평가되었습니다.
TEAE는 첫 번째 연구 약물 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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최대 107개월
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 도메인 점수 기준선으로부터의 변화
기간: EOT까지의 기준(24개월까지)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
GHS/QoL 영역은 질문 29("지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?")에 기초합니다.
및 EORTC QLQ-C30의 30개("지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"), 여기서 연구 참가자는 질문에 대해 7점 척도(1=매우 나쁨)로 응답했습니다. 7=매우 좋음).
원시 GHS/QoL 영역 점수는 0(나쁜 결과)에서 100(최상의 결과) 범위의 척도로 선형적으로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 영역의 기준선 대비 변화를 치료군별로 평가했습니다.
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EOT까지의 기준(24개월까지)
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익사조밉의 혈장 농도
기간: 사이클 1의 1일차: 투여 후 1시간 및 4시간; 주기 1의 8일과 15일, 주기 2의 1과 8일, 주기 3~10의 1일에 사전 투여(각 주기 길이 = 28일)
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익사조밉 구연산염(익사조밉)의 전체 가수분해 생성물의 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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사이클 1의 1일차: 투여 후 1시간 및 4시간; 주기 1의 8일과 15일, 주기 2의 1과 8일, 주기 3~10의 1일에 사전 투여(각 주기 길이 = 28일)
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말초 신경병증(PN) 사건 해결까지의 시간
기간: 최대 107개월
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말초 신경병증은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)에 따라 달리 분류되지 않은 말초 신경병증(NEC)의 상위 수준 용어인 TEAE로 정의됩니다.
PN 이벤트는 이벤트가 최대 등급에서 향상되면 향상된 것으로 간주됩니다.
즉, 최고등급 이후 기록된 성적은 모두 최고등급보다 낮다.
개선까지의 시간은 최대 등급의 최초 개시일(포함)부터 독성 등급이 최대 등급 미만이고 그 이후에는 더 높은 등급이 없는 최초 개시일 또는 해소일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 107개월
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PN 이벤트 개선의 시기
기간: 최대 107개월
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PN은 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)에 따라 달리 분류되지 않은 말초 신경병증(NEC)의 상위 수준 용어로 치료 후 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
최종 결과가 해결 날짜 또는 그 전후에 동일한 기본 기간의 후속 PN 이벤트가 발생하지 않고 해결된 경우 PN 이벤트는 해결된 것으로 간주됩니다.
PN 이벤트는 이벤트가 최대 등급에서 향상되면 향상된 것으로 간주됩니다.
즉, 최고등급 이후 기록된 성적은 모두 최고등급보다 낮다.
개선까지의 시간은 최대 등급의 최초 개시일(포함)부터 독성 등급이 최대 등급 미만이고 그 이후에는 더 높은 등급이 없는 최초 개시일 또는 해소일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 107개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16019
- U1111-1155-8695 (기타 식별자: WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT 번호)
- C16019CTIL (레지스트리 식별자: Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (레지스트리 식별자: CCMO)
- 173116 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
- 1036024001 (레지스트리 식별자: TCTIN)
- SNCTP000001745 (레지스트리 식별자: SNCTP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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