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Un estudio de terapia de mantenimiento con citrato de ixazomib oral (MLN9708) en participantes con mieloma múltiple después de un trasplante autólogo de células madre

30 de agosto de 2023 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la terapia de mantenimiento con citrato de ixazomib oral (MLN9708) en pacientes con mieloma múltiple después de un trasplante autólogo de células madre

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia de mantenimiento con citrato de ixazomib sobre la supervivencia libre de progresión (PFS), en comparación con el placebo, en participantes con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) que han tenido una respuesta (respuesta completa [CR], muy buena respuesta parcial [VGPR], o respuesta parcial [PR]) a la terapia de inducción seguida de terapia de dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco en investigación que se está probando en este estudio se llama citrato de ixazomib. El citrato de ixazomib se está probando para retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia general en personas que tienen NDMM y que han tenido algún tipo de respuesta positiva a la terapia de inducción seguida de HDT y ASCT. Este estudio analizará el efecto que tiene el citrato de ixazomib sobre el tiempo que los participantes están libres de enfermedad progresiva (EP) y su supervivencia general (OS).

El estudio inscribió a 656 participantes. Los participantes fueron asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente o si la enfermedad ha progresado y la información es necesaria para planificar el próximo tratamiento):

  • Citrato de ixazomib 3 mg durante los primeros 4 ciclos, luego 4 mg durante los 22 ciclos restantes
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se pedirá a todos los participantes que tomen una cápsula los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta 26 ciclos (aproximadamente 24 meses).

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 107 meses. Los participantes harán 28 visitas a la clínica durante el período de tratamiento y continuarán haciendo visitas después de que termine el tratamiento. Durante este período de seguimiento inicial, se evaluará el estado de la enfermedad de los participantes con un seguimiento cada 12 semanas. Después de que comience la siguiente línea de terapia, se realizará un seguimiento cada 12 semanas hasta la muerte o la terminación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

656

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 5403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundación Valle del Lili
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea, república de, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 410769
        • National Cancer Center
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cordoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japón
      • Fukuoka-City, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japón, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japón, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Noruega, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Reino Unido, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Suecia
        • Helsingborg Lasarett
      • Lund, Skane Lan, Suecia
        • Skånes universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Suiza
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes adultos de sexo masculino o femenino de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple sintomático según los criterios estándar.
  2. Resultados documentados de citogenética/hibridación in situ con fluorescencia (FISH) obtenidos en cualquier momento antes del trasplante, y estadificación del Sistema Internacional de Estadificación (ISS) en el momento del diagnóstico disponible.
  3. Se sometió a una terapia de inducción estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés) (la terapia de inducción debe incluir regímenes basados ​​en inhibidores del proteasoma (PI, por sus siglas en inglés) y/o fármacos inmunomoduladores (IMiD, por sus siglas en inglés) como terapia primaria para el mieloma múltiple), seguida de un trasplante autólogo único de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) con un régimen de acondicionamiento de dosis alta de melfalán (200 mg/m^2), dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico. La vincristina, la adriamicina [doxorrubicina] y la dexametasona (VAD) no son una terapia de inducción aceptable para este ensayo.
  4. Comenzó la evaluación no antes de los 75 días posteriores al trasplante, completó la evaluación dentro de los 15 días y se asignó al azar a más tardar 115 días después del trasplante.
  5. No debe haber recibido terapia de consolidación post-ASCT.
  6. Respuesta documentada a ASCT (PR, VGPR, CR/respuesta completa estricta [sCR]) según los criterios del IMWG.
  7. Estado funcional ECOG de 0 a 2.

  8. Mujeres participantes que:

    • Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, Y
    • También debe cumplir con las pautas de cualquier programa de prevención de embarazo específico para el tratamiento, si corresponde, O
    • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables). Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que:
    • Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, Y
    • También debe cumplir con las pautas de cualquier programa de prevención de embarazo específico para el tratamiento, si corresponde, O
    • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
  9. Se debe dar el consentimiento voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el participante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
  10. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio.
  11. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.

  12. Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio clínico al ingresar al estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 por mililitro cúbico (/mm^3) y recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3. Las transfusiones de plaquetas para ayudar a los participantes a cumplir con los criterios de elegibilidad no están permitidas dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 * el límite superior del rango normal (ULN).
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 * LSN.
    • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 mililitros por minuto (mL/min).

Criterio de exclusión:

  1. Mieloma múltiple que ha recaído después de la terapia primaria o que no responde a la terapia primaria. Para este estudio, la enfermedad estable después de ASCT se considerará que no responde a la terapia primaria.
  2. ASCT doble (tándem).
  3. Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización o previamente diagnosticado con otra neoplasia maligna con evidencia de enfermedad residual. Los participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cualquier tipo no están excluidos si se han sometido a una resección completa.
  5. Mujeres participantes que están lactando y amamantando o tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección.
  6. Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  7. Compromiso del sistema nervioso central.
  8. Infección que requiere terapia con antibióticos por vía intravenosa (IV) u otra infección grave dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  9. Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo.
  10. Evidencia de condiciones cardiovasculares no controladas actuales, incluyendo hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  11. Tratamiento sistémico con inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de Ginkgo biloba o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la aleatorización en el estudio.
  12. Infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o positivo conocido al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  13. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos (p. ej., neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o Grado 2 o superior por cualquier causa).
  14. Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  15. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
  16. Incapacidad para tragar medicamentos orales, incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración del fármaco o procedimiento gastrointestinal (GI) que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento.
  17. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del régimen del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato de ixazomib
Citrato de ixazomib, 3 mg, cápsulas, por vía oral, una vez, los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días para los ciclos 1 a 4. Citrato de ixazomib, 4 mg, cápsulas, por vía oral, una vez, los días 1, 8 y 15 en un Ciclo de 28 días para los Ciclos 5 a 26 hasta enfermedad progresiva (PD), toxicidad inaceptable o interrupción por razones alternativas. A los participantes que hayan tenido reducciones de dosis debido a eventos adversos (EA) no se les aumentará la dosis.
Droga: Citrato de ixazomib
Cápsulas de citrato de ixazomib
Otros nombres:
  • MLN9708
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de citrato de ixazomib, por vía oral, una vez en los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días para los ciclos 1 a 26 hasta la EP, toxicidad inaceptable o interrupción por razones alternativas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de citrato de ixazomib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT) (24 meses); a partir de entonces, seguimiento cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta el corte de datos: aproximadamente 4 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), evaluada por un comité de revisión independiente de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG), o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea ocurrió primero. La PD se definió como un aumento de ≥25 % desde el valor más bajo en: componente M en suero/orina; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de cadena ligera libre (CLL) involucrada y no involucrada debe ser >10 mg/dl; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero, orina y niveles de FLC, el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea debe haber sido ≥10%; nuevas lesiones óseas/desarrollo de plasmocitomas de tejidos blandos/lesiones óseas existentes/aumento del tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Aleatorización hasta el final del tratamiento (EOT) (24 meses); a partir de entonces, seguimiento cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (hasta el corte de datos: aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de seguimiento (107 meses)
La OS se midió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Línea de base hasta el período de seguimiento (107 meses)
Porcentaje de participantes con cualquier categoría de mejor respuesta antes de la DP o la terapia posterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (24 meses) y luego cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (hasta 107 meses)
La respuesta se evaluó según los criterios del IMWG. La mejor respuesta incluye PR, VGPR y CR. La RP según los criterios del IMWG es una reducción del 50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas superior o igual a (>=) 90 % o inferior a (<) 200 miligramos (mg) por 24 horas. VGPR es proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o >= 90% de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria <100 mg por 24 horas. RC es inmunofijación negativa de suero y orina y desaparición de plasmocitomas de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. CR estricta (sCR) es RC y proporción normal de FLC y ausencia de PC clonales por inmunohistoquímica o citometría de flujo de 2 a 4 colores.
Línea de base hasta EOT (24 meses) y luego cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (hasta 107 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP (mes 107)
TTP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de PD, según los criterios del IMWG. La DP se define como un aumento >=25 % desde el valor más bajo en: componente M en suero/orina; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados debe ser >10 mg/dL; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de FLC, el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea debe ser >=10 %; nuevas lesiones óseas/desarrollo de plasmocitomas de tejidos blandos/lesiones óseas existentes/aumento del tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Línea de base hasta DP (mes 107)
Supervivencia libre de segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (24 meses); a partir de entonces, seguimiento cada 4 semanas hasta el inicio del tratamiento de próxima línea y luego cada 12 semanas hasta la segunda enfermedad progresiva (EP2) o muerte (hasta el mes 107)
La SLP2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad en el siguiente tratamiento de línea o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La DP se define como un aumento >=25 % desde el valor más bajo en: componente M en suero/orina; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados debe ser >10 mg/dL; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de FLC, el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea debe ser >=10 %; nuevas lesiones óseas/desarrollo de plasmocitomas de tejidos blandos/lesiones óseas existentes/aumento del tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Línea de base hasta EOT (24 meses); a partir de entonces, seguimiento cada 4 semanas hasta el inicio del tratamiento de próxima línea y luego cada 12 semanas hasta la segunda enfermedad progresiva (EP2) o muerte (hasta el mes 107)
Tiempo para el inicio de la siguiente línea de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (después de un período de tratamiento de 24 meses seguido de un período de seguimiento de SLP y EP cada 4 semanas)
El tiempo hasta el inicio de la siguiente línea de terapia se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la dosis de la siguiente línea de terapia antineoplásica después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta el inicio de la siguiente línea de terapia (después de un período de tratamiento de 24 meses seguido de un período de seguimiento de SLP y EP cada 4 semanas)
Tiempo hasta el final de la siguiente línea de terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la siguiente línea de terapia (Mes 107)
El tiempo hasta el final de la siguiente línea de terapia se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última dosis de la siguiente línea de terapia antineoplásica después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta el final de la siguiente línea de terapia (Mes 107)
Duración de la próxima línea de terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de próxima línea después de la DP hasta la última dosis de la terapia de próxima línea (hasta el Mes 107)
La duración de la siguiente línea de terapia se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la siguiente línea de terapia hasta la fecha de la última dosis de la siguiente terapia antineoplásica después del tratamiento del estudio o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. . La duración de la siguiente línea de terapia se analizará en aquellos participantes que realmente recibieron la siguiente línea de terapia después del tratamiento del estudio y la duración se resumiría utilizando el método de Kaplan-Meier. Los participantes que todavía estén en tratamiento en la siguiente línea de terapia serán censurados en la última visita.
Desde el inicio de la terapia de próxima línea después de la DP hasta la última dosis de la terapia de próxima línea (hasta el Mes 107)
Porcentaje de participantes que desarrollan una neoplasia maligna primaria nueva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o finalización del estudio (hasta el Mes 107)
Línea de base hasta la muerte o finalización del estudio (hasta el Mes 107)
Número de participantes con conversión de enfermedad residual mínima (MRD) positiva a MRD negativa y mantenimiento de la MRD negativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (24 meses)
La negatividad de MRD se define como la ausencia de MRD y la positividad de MRD se define como la presencia de MRD. Se evaluará e informará la tasa de conversión de MRD positivo a MRD negativo y el mantenimiento de MRD negativo. Los aspirados de médula ósea y las muestras de sangre se enviarán a un laboratorio central y se evaluarán para MRD mediante citometría de flujo y una metodología de secuenciación.
Línea de base hasta EOT (24 meses)
Correlación entre el estado de MRD y la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 107
Se determinará el grado de correlación entre 2 metodologías para la evaluación de MRD (citometría de flujo de 8 colores, secuenciación de próxima generación y aspirados de médula ósea y muestras de sangre). La asociación entre el estado de MRD con PFS y OS se evaluará independientemente de la metodología utilizada para la evaluación. La asociación entre el estado de MRD y PFS y OS se evaluará en ambos brazos del estudio, y se evaluará la concordancia entre la citometría de flujo y las lecturas de secuenciación.
Línea de base hasta el mes 107
Beneficios del sistema operativo en una población de alto riesgo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 107
La población de alto riesgo incluirá, pero no se limitará a, participantes que presenten deleción (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificación (ampl) 1q, del13 o del1p. La OS se medirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Aleatorización hasta el mes 107
Beneficios de PFS en una población de alto riesgo
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el mes 107
La población de alto riesgo incluirá, pero no se limitará a, participantes que presenten deleción (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificación (ampl) 1q, del13 o del1p. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP, evaluada por un comité de revisión independiente de acuerdo con los criterios del IMWG, o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La DP se define como un aumento >=25 % desde el valor más bajo en: componente M en suero/orina; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados debe ser >10 mg/dL; participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina y niveles de FLC, el porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea debe ser >=10 %; nuevas lesiones óseas/desarrollo de plasmocitomas de tejidos blandos/lesiones óseas existentes/aumento del tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos; desarrollo de hipercalcemia.
Aleatorización hasta el mes 107
Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (24 meses), luego cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente línea de terapia
El rendimiento ECOG es una escala de 6 puntos utilizada por los médicos para evaluar cómo progresa la enfermedad de un participante, cómo afecta la enfermedad a la vida diaria del participante y para determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. La escala es 0=Actividad normal. Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción (mejor) a 5 = Muerto.
Línea de base hasta EOT (24 meses), luego cada 4 semanas hasta el inicio de la siguiente línea de terapia
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 24 meses)
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 24 meses)
Número de participantes con valores de laboratorio clínico marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 24 meses)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 24 meses)
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) basada en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Dominio de calidad de vida global
Periodo de tiempo: Línea de base hasta DP (hasta el Mes 107)
Los participantes completan EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) , y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El participante responde preguntas sobre su salud durante la última semana. Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = Nada (mejor) a 4 = Mucho (peor) y 2 preguntas respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = Muy pobre (peor) a 7 = Excelente (mejor).
Línea de base hasta DP (hasta el Mes 107)
Concentración plasmática de ixazomib
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 en múltiples puntos de tiempo (hasta 4 horas) después de la dosis; Días 8 y 15 del Ciclo 1, Días 1 y 8 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 al 10 (cada ciclo de 28 días) antes de la dosis
Las concentraciones plasmáticas del producto de hidrólisis completa del citrato de ixazomib (ixazomib) se medirán mediante un ensayo validado de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
Día 1 del Ciclo 1 en múltiples puntos de tiempo (hasta 4 horas) después de la dosis; Días 8 y 15 del Ciclo 1, Días 1 y 8 del Ciclo 2, Día 1 de los Ciclos 3 al 10 (cada ciclo de 28 días) antes de la dosis
Tiempo hasta la resolución de los eventos de neuropatía periférica (NP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco (hasta 24 meses)
La neuropatía periférica se define como el evento adverso emergente del tratamiento en el término de alto nivel de neuropatías periféricas no clasificadas en otra parte (NEC) según el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Un evento PN se considera mejorado si el evento mejora desde la calificación máxima. Es decir, todas las calificaciones registradas después de la calificación máxima son inferiores a la calificación máxima. El tiempo hasta la mejora se define como el tiempo desde la fecha de inicio (inclusive) del grado máximo hasta la primera fecha de inicio en que el grado de toxicidad está por debajo del grado máximo sin un grado superior a partir de entonces, o la fecha de resolución, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco (hasta 24 meses)
Tiempo de mejora de los eventos de PN
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco (hasta 24 meses)
La NP se define como el evento adverso emergente del tratamiento en el término de alto nivel de neuropatías periféricas no clasificadas en otra parte (NEC) según el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Un evento de NP se considera resuelto si su resultado final se resuelve sin que ocurra ningún evento de NP posterior del mismo término preferente en la fecha de resolución o el día anterior y posterior. Un evento PN se considera mejorado si el evento mejora desde la calificación máxima. Es decir, todas las calificaciones registradas después de la calificación máxima son inferiores a la calificación máxima. El tiempo hasta la mejora se define como el tiempo desde la fecha de inicio (inclusive) del grado máximo hasta la primera fecha de inicio en que el grado de toxicidad está por debajo del grado máximo sin un grado superior a partir de entonces, o la fecha de resolución, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después de la última dosis del fármaco (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Otro identificador: WHO)
  • 2013-002076-41 (Número EudraCT)
  • C16019CTIL (Identificador de registro: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Identificador de registro: CCMO)
  • 173116 (Identificador de registro: HC-CTD)
  • 1036024001 (Identificador de registro: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Identificador de registro: SNCTP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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