Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorální udržovací terapie ixazomib citrátem (MLN9708) u účastníků s mnohočetným myelomem po transplantaci autologních kmenových buněk

28. října 2024 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s perorální udržovací léčbou ixazomib citrátem (MLN9708) u pacientů s mnohočetným myelomem po autologní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je určit účinek udržovací terapie ixazomib citrátem na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří měli odpověď (kompletní odpověď [CR], velmi dobrá parciální odpověď [VGPR] nebo parciální odpověď [PR]) na indukční terapii následovanou vysokodávkovou terapií (HDT) a autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testované léčivo testované v této studii se nazývá ixazomib citrát. Ixazomib citrát je testován na zpomalení progrese onemocnění a zlepšení celkového přežití u lidí, kteří mají NDMM a kteří měli jakýkoli typ pozitivní odpovědi na indukční terapii následovanou HDT a ASCT. Tato studie se zaměří na účinek ixazomib citrátu na dobu, po kterou jsou účastníci bez progresivního onemocnění (PD) a na jejich celkové přežití (OS).

Studie se zúčastnilo 656 účastníků. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba nebo pokud onemocnění pokročilo a informace jsou nutné pro plánování další léčby):

  • Ixazomib citrát 3 mg pro první 4 cykly, poté 4 mg pro zbývajících 22 cyklů
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu tobolku ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až po 26 cyklů (přibližně 24 měsíců).

Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově. Celková doba účasti v této studii je až 107 měsíců. Účastníci uskuteční 28 návštěv na klinice během období léčby a budou v návštěvách pokračovat i po ukončení léčby. Během tohoto počátečního období sledování budou účastníci hodnoceni na stav onemocnění s následným sledováním každých 12 týdnů. Po zahájení další linie terapie bude následovat každých 12 týdnů až do smrti nebo ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Francie, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Japonsko
      • Fukuoka-City, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japonsko, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japonsko, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Fundación Valle del Lili
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korejská republika, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 410769
        • National Cancer Center
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Norsko, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Spojené království
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thajsko
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Švédsko
        • Helsingborg lasarett
      • Lund, Skane Lan, Švédsko
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s potvrzenou diagnózou symptomatického mnohočetného myelomu podle standardních kritérií.
  2. Dostupné jsou dokumentované výsledky cytogenetiky/fluorescenční in situ hybridizace (FISH) získané kdykoli před transplantací a stanovení stadia Mezinárodního stagingového systému (ISS) v době diagnózy.
  3. Prošla indukční terapií standardní péče (SOC) (indukční terapie musí zahrnovat režimy založené na inhibitoru proteazomu (PI) a/nebo imunomodulačních léčivech (IMiD) jako primární terapii mnohočetného myelomu, po níž následuje jediná transplantace autologních kmenových buněk (ASCT) s kondicionační režim s vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m^2) do 12 měsíců od diagnózy. Vinkristin, Adriamycin [doxorubicin] a dexamethason (VAD) nejsou pro tuto studii přijatelnou indukční terapií.
  4. Screening začal nejdříve 75 dnů po transplantaci, dokončil screening do 15 dnů a randomizoval nejpozději 115 dnů po transplantaci.
  5. Nesmí podstoupit post-ASCT konsolidační terapii.
  6. Dokumentovaná odpověď na ASCT (PR, VGPR, CR/přísná kompletní odpověď [sCR]) podle kritérií IMWG.
  7. Stav výkonu ECOG 0 až 2.

  8. Účastnice, které:

    • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, a to od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, A
    • Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, pokud je to vhodné, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.) Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), kteří:
    • souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, A
    • Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, pokud je to vhodné, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
  9. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  10. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií.
  11. Je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

  12. Při vstupu do studie musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 na krychlový mililitr (/mm^3) a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3. Transfuze krevních destiček, které mají účastníkům pomoci splnit kritéria způsobilosti, nejsou povoleny během 3 dnů před randomizací.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 * horní hranice normálního rozmezí (ULN).
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 * ULN.
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 mililitrů za minutu (ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný myelom, který po primární terapii relaboval nebo nereaguje na primární terapii. Pro tuto studii bude stabilní onemocnění po ASCT považováno za nereagující na primární terapii.
  2. Dvojitý (tandemový) ASCT.
  3. Radioterapie do 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 5 let před randomizací nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou s průkazem reziduální choroby. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  5. Účastnice, které kojí a kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru během období screeningu.
  6. Velká operace do 14 dnů před randomizací.
  7. Postižení centrálního nervového systému.
  8. Infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před randomizací.
  9. Diagnóza Waldenstromovy makroglobulinémie, POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny) syndromu, leukemie z plazmatických buněk, primární amyloidózy, myelodysplastického syndromu nebo myeloproliferativního syndromu.
  10. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  11. Systémová léčba silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), případně použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované do 14 dnů před randomizací ve studii.
  12. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo pozitivní pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že účastník není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů (např. periferní neuropatie, která je stupně 1 s bolestí nebo 2. nebo vyššího stupně z jakékoli příčiny).
  14. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  15. Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
  16. Neschopnost polknout perorální lék, neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léku nebo gastrointestinální (GI) procedura, která by mohla narušit perorální absorpci nebo toleranci léčby.
  17. Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 60 dnů před první dávkou studijního lékového režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Ixazomib citrátové kapsle odpovídající placebu, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 ve 28denním cyklu pro cykly 1 až 26 až do PD, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jiných důvodů.
Lék: Placebo
Ixazomib citrát tobolky odpovídající placebu
Experimentální: Ixazomib citrát
Ixazomib citrát 3 mg, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15 v 28denním cyklu pro cykly 1 až 4. Ixazomib citrát 4 mg, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15 ve 28denní cyklus pro cykly 5 až 26 až do PD, nepřijatelné toxicity nebo přerušení z jiných důvodů. Účastníkům, u kterých došlo k jakémukoli snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům (AE), by se dávka nezvyšovala.
Lék: Ixazomib citrát
Ixazomib citrát tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace do konce léčby (EOT) (24 měsíců); poté sledování každé 4 týdny (až 45 měsíců)
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD, jak byla hodnocena nezávislou revizní komisí (IRC) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala. první. PD byla definována jako ≥25% zvýšení od nejnižší hodnoty v: séru/moči M složce; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) musí být >10 miligramů na decilitr (mg/dl); účastníci bez měřitelného séra, hladiny M-proteinu v moči a hladiny FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně muselo být ≥10 %; nové kostní léze/vývoj plazmocytomů měkkých tkání/existující kostní léze/zvětšení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie.
Randomizace do konce léčby (EOT) (24 měsíců); poté sledování každé 4 týdny (až 45 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do konce období sledování (až 107 měsíců)
OS byl měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí.
Randomizace až do konce období sledování (až 107 měsíců)
Procento účastníků s jakoukoli kategorií nejlepší reakce před PD nebo následnou terapií
Časové okno: Randomizace až do EOT (až 24 měsíců) a poté každé 4 týdny až do zahájení další linie terapie (až 107 měsíců)
Odpověď byla hodnocena podle kritérií IMWG. Nejlepší odpověď zahrnuje částečnou odpověď (PR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR) a úplnou odpověď (CR). PR podle kritérií IMWG je 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na méně než (<)200 miligramů (mg) za 24 hodin. VGPR je M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo ≥90% snížením sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči <100 mg za 24 hodin. CR je negativní imunofixace séra a moči a vymizení plazmocytomů měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. Stringentní CR (sCR) je CR a normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních plazmatických buněk (PC) pomocí imunohistochemie nebo 2– až 4barevné průtokové cytometrie. Desetinné hodnoty v procentech byly zaokrouhleny.
Randomizace až do EOT (až 24 měsíců) a poté každé 4 týdny až do zahájení další linie terapie (až 107 měsíců)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace až do PD (až 107 měsíců)
TTP je definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD s použitím kritérií IMWG. PD je definováno jako ≥25% zvýšení od nejnižší hodnoty v: séru/moči M-komponentě; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být >10 mg/dl; účastníci bez měřitelného séra, hladin M-proteinu v moči a hladin FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně musí být ≥ 10 %; nové kostní léze/vývoj plazmocytomů měkkých tkání/existující kostní léze/vzrůst velikosti plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie. Účastníci bez dokumentace PD v době analýzy byli cenzurováni k datu posledního hodnocení odpovědi, která je stabilní nebo lepší.
Randomizace až do PD (až 107 měsíců)
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Randomizace až do EOT (24 měsíců); poté sledování každé 4 týdny až do zahájení léčby další linie a poté každých 12 týdnů až do druhého progresivního onemocnění (PD2) nebo úmrtí (až 107 měsíců)
PFS2 je definován jako doba od data randomizace do data objektivní progrese onemocnění při léčbě další linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PD je definováno jako ≥25% zvýšení od nejnižší hodnoty v: séru/moči M-komponentě; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být >10 mg/dl; účastníci bez měřitelného séra, hladiny M-proteinu v moči a hladiny FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně musí být ≥10 %; nové kostní léze/vývoj plazmocytomů měkkých tkání/existující kostní léze/plazmocytomy měkkých tkání nárůst velikosti; rozvoj hyperkalcémie.
Randomizace až do EOT (24 měsíců); poté sledování každé 4 týdny až do zahájení léčby další linie a poté každých 12 týdnů až do druhého progresivního onemocnění (PD2) nebo úmrtí (až 107 měsíců)
Čas začít další linii terapie
Časové okno: Randomizace až 107 měsíců
Čas do zahájení další linie terapie byl definován jako doba od data randomizace do data zahájení dávky další linie antineoplastické terapie po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nikdy neužívali antineoplastickou léčbu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu nebo smrti.
Randomizace až 107 měsíců
Čas na konec další linie terapie
Časové okno: Randomizace až 107 měsíců
Čas do konce další linie terapie byl definován jako doba od data randomizace do data poslední dávky další linie antineoplastické terapie po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, nebo datum posledního kontaktu pro účastníky, kteří nikdy neužívali antineoplastickou léčbu.
Randomizace až 107 měsíců
Doba trvání další linie terapie
Časové okno: Až 107 měsíců
Doba trvání další linie terapie byla definována jako doba od data první dávky další linie terapie do data poslední dávky další antineoplastické terapie po studijní léčbě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve . Doba trvání další linie terapie byla analyzována na těch účastnících, kteří podstoupili další linii terapie po studijní léčbě a doba trvání byla shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 107 měsíců
Procento účastníků, u kterých se rozvine nová primární malignita
Časové okno: Až 107 měsíců
Desetinné hodnoty v procentech byly zaokrouhleny.
Až 107 měsíců
Počet účastníků s konverzí na minimální reziduální nemoc (MRD) negativní
Časové okno: Základní stav až do EOT (až 24 měsíců)
MRD negativita (MRD-) je definována jako nepřítomnost MRD a MRD pozitivita (MRD+) je definována jako přítomnost MRD. Byl vyhodnocen a uveden konverzní poměr z MRD pozitivní na MRD negativní. Aspiráty kostní dřeně a vzorky krve byly odeslány do centrální laboratoře a byly hodnoceny na MRD pomocí průtokové cytometrie a metodologie sekvenování.
Základní stav až do EOT (až 24 měsíců)
Počet účastníků se zachováním negativity MMR
Časové okno: Až EOT (až 24 měsíců)
MRD negativita je definována jako nepřítomnost MRD a MRD pozitivita je definována jako přítomnost MRD. Zachování MRD negativity až do konce léčby bylo hodnoceno a hlášeno u účastníků, kteří přešli z MRD+ ve výchozím stavu na MRD negativní. Aspiráty kostní dřeně a vzorky krve byly odeslány do centrální laboratoře a byly hodnoceny na MRD pomocí průtokové cytometrie a metodologie sekvenování.
Až EOT (až 24 měsíců)
Korelace mezi stavem MRD a přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až po 107 měsíců
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD hodnocené IRC podle kritérií IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 107 měsíců v tomto výsledném měření .
Od randomizace až po 107 měsíců
Korelace mezi stavem MRD a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od randomizace až po 107 měsíců
OS byl měřen jako doba od data randomizace do data úmrtí, hodnocená v tomto výsledném měření po dobu až 107 měsíců.
Od randomizace až po 107 měsíců
Výhody OS u vysoce rizikové populace
Časové okno: Randomizace až 107 měsíců
Vysoce riziková populace zahrnovala, ale nebyla omezena na účastníky nesoucí deleci (del)17, t (4:14), t (14:16), amplifikaci (ampl) 1q, del13 nebo del1p. OS byl měřen jako čas od data randomizace do data úmrtí.
Randomizace až 107 měsíců
Výhody PFS u vysoce rizikové populace
Časové okno: Randomizace až 107 měsíců
Vysoce riziková populace zahrnovala, ale bez omezení, účastníky nesoucí deleci (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikaci (ampl) 1q, del13 nebo del1p. PFS byla definována jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD, jak je vyhodnocena nezávislá hodnotící komise podle kritérií IMWG, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PD je definováno jako ≥25% zvýšení od nejnižší hodnoty v: séru/moči M-komponentě; účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC musí být >10 mg/dl; účastníci bez měřitelného séra, hladin M-proteinu v moči a hladin FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně musí být ≥ 10 %; nové kostní léze/vývoj plazmocytomů měkkých tkání/existující kostní léze/vzrůst velikosti plazmocytomů měkkých tkání; rozvoj hyperkalcémie.
Randomizace až 107 měsíců
Změna od výchozího stavu ve skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav do EOT (do 24. měsíce)
Stav výkonnosti podle ECOG posuzuje výkonnostní stav účastníka na 6-ti bodové škále v rozsahu od 0 = plně aktivní/schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2=ambulantní (>50 % doby bdění), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakoukoliv pracovní činnost; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4=zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do EOT (do 24. měsíce)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE) nebo závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až 107 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému bylo podáváno léčivo. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva. SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti, byla vrozenou abnormalitou nebo vrozenou vadou, důležitou lékařská událost.
Až 107 měsíců
Počet účastníků s výrazně abnormálními klinickými laboratorními hodnotami hlášenými jako TEAE
Časové okno: Až 107 měsíců
Laboratorní testy zahrnovaly chemii, hematologii a analýzu moči. Abnormální laboratorní hodnota byla hodnocena jako AE, pokud tato hodnota vedla k přerušení nebo zpoždění léčby, úpravě dávky, terapeutické intervenci nebo byla zkoušejícím považována za klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě. TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila po prvním podání studovaného léčiva a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva.
Až 107 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre domény globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL)
Časové okno: Výchozí stav do EOT (do 24. měsíce)
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou související se zdravím. Doména GHS/QoL je založena na otázkách 29 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a 30 ("Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?") EORTC QLQ-C30, kde sami účastníci studie uvedli odpovědi na otázky na 7bodové škále (1 = velmi špatné až 7 = vynikající). Nezpracované skóre domény GHS/QoL bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 (horší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Změna od výchozí hodnoty v doméně EORTC QLQ-C30 GHS/QoL byla hodnocena podle léčebné skupiny.
Výchozí stav do EOT (do 24. měsíce)
Plazmatická koncentrace ixazomibu
Časové okno: 1. den cyklu 1: 1 hodinu a 4 hodiny po dávce; Předdávkujte 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 8. den cyklu 2, 1. den cyklů 3 až 10 (délka každého cyklu = 28 dní)
Plazmatické koncentrace kompletního produktu hydrolýzy ixazomib citrátu (ixazomib) byly měřeny pomocí validovaného testu kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS).
1. den cyklu 1: 1 hodinu a 4 hodiny po dávce; Předdávkujte 8. a 15. den cyklu 1, 1. a 8. den cyklu 2, 1. den cyklů 3 až 10 (délka každého cyklu = 28 dní)
Čas do vyřešení příhod periferní neuropatie (PN).
Časové okno: Až 107 měsíců
Periferní neuropatie je definována jako TEAE v termínu vysoké úrovně periferních neuropatií jinde neklasifikovaných (NEC) podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Událost PN se považuje za zlepšenou, pokud se událost zlepší z maximálního stupně. To znamená, že všechny známky zaznamenané po maximální známce jsou nižší než maximální známka. Doba do zlepšení je definována jako doba od počátečního data nástupu (včetně) maximálního stupně do prvního data nástupu, kdy je stupeň toxicity pod maximálním stupněm bez dalšího vyššího stupně, nebo jako datum vyřešení, podle toho, co nastane dříve.
Až 107 měsíců
Čas na zlepšení událostí PN
Časové okno: Až 107 měsíců
PN je definována jako nežádoucí příhoda nalézající se v léčbě ve vysokém stupni periferních neuropatií nezařazených jinde (NEC) podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA). Událost PN je považována za vyřešenou, pokud je její konečný výsledek vyřešen, aniž by v den vyřešení nebo den před a po nastala žádná další událost PN ve stejném preferovaném období. Událost PN se považuje za zlepšenou, pokud se událost zlepší z maximálního stupně. To znamená, že všechny známky zaznamenané po maximální známce jsou nižší než maximální známka. Doba do zlepšení je definována jako doba od počátečního data nástupu (včetně) maximálního stupně do prvního data nástupu, kdy je stupeň toxicity pod maximálním stupněm bez dalšího vyššího stupně, nebo jako datum vyřešení, podle toho, co nastane dříve.
Až 107 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2013-002076-41 (Číslo EudraCT)
  • C16019CTIL (Identifikátor registru: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Identifikátor registru: CCMO)
  • 173116 (Identifikátor registru: HC-CTD)
  • 1036024001 (Identifikátor registru: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Identifikátor registru: SNCTP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit