En studie av oral Ixazomib Citrate (MLN9708) vedlikeholdsterapi hos deltakere med multippelt myelom etter autolog stamcelletransplantasjon
28. oktober 2024 oppdatert av: Takeda
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av oral Ixazomib Citrate (MLN9708) vedlikeholdsterapi hos pasienter med myelomatose etter autolog stamcelletransplantasjon
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av vedlikeholdsbehandling med ixazomib citrat på progresjonsfri overlevelse (PFS), sammenlignet med placebo, hos deltakere med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som har hatt respons (fullstendig respons [CR], svært god delvis respons [VGPR], eller delvis respons [PR]) på induksjonsterapi etterfulgt av høydoseterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsesmedisinen som testes i denne studien kalles ixazomib citrate. Ixazomib citrate blir testet for å bremse sykdomsprogresjonen og forbedre den totale overlevelsen hos personer som har NDMM og som har hatt noen form for positiv respons på induksjonsterapi etterfulgt av HDT og ASCT. Denne studien vil se på effekten ixazomib citrate har på hvor lang tid deltakerne er fri for progressiv sykdom (PD) og deres totale overlevelse (OS).
Studien inkluderte 656 deltakere. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov, eller hvis sykdommen har utviklet seg og informasjonen er nødvendig for planlegging av neste behandling):
- Ixazomib citrate 3 mg for de første 4 syklusene, deretter 4 mg for de resterende 22 syklusene
- Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.
Alle deltakere vil bli bedt om å ta en kapsel på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus, i opptil 26 sykluser (omtrent 24 måneder).
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført globalt. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 107 måneder. Deltakerne vil avlegge 28 klinikkbesøk i løpet av behandlingsperioden og vil fortsette å avlegge besøk etter avsluttet behandling. I løpet av denne første oppfølgingsperioden vil deltakerne bli vurdert for sykdomsstatus med oppfølging hver 12. uke. Etter at neste behandlingslinje starter, vil oppfølging skje hver 12. uke frem til død eller avslutning av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
656
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentina, S3006FTP
- Hospital Iturraspe
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasil, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasil, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Danmark, DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
Capital
-
Herlev, Capital, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Paris, Frankrike, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka-City, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-City, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-city, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Tokyo, Japan, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410769
- National Cancer Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger, Norge, 4011
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
Oppland
-
Gjelta, Oppland, Norge, N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, N-7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London, Storbritannia, WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea, Storbritannia
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg, Skane Lan, Sverige
- Helsingborg lasarett
-
Lund, Skane Lan, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Østerrike, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Østerrike, 1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre med bekreftet diagnose av symptomatisk myelomatose i henhold til standardkriterier.
- Dokumenterte resultater av cytogenetikk/fluorescens in situ hybridisering (FISH) oppnådd når som helst før transplantasjon, og International Staging System (ISS) stadieinndeling på tidspunktet for diagnose tilgjengelig.
- Gjennomgikk standardbehandling (SOC) induksjonsterapi (induksjonsterapi må inkludere proteasomhemmere (PI) og/eller immunmodulerende legemidler (IMiD)-baserte regimer som primærbehandling for myelomatose), etterfulgt av en enkelt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) med en høydose melfalan (200 mg/m^2) kondisjoneringsregime, innen 12 måneder etter diagnose. Vincristin, Adriamycin [doksorubicin] og deksametason (VAD) er ikke en akseptabel induksjonsterapi for denne studien.
- Startet screening tidligst 75 dager etter transplantasjon, fullført screening innen 15 dager, og randomisert senest 115 dager etter transplantasjon.
- Må ikke ha mottatt post-ASCT konsolideringsterapi.
- Dokumentert respons på ASCT (PR, VGPR, CR/stringent complete response [sCR]) i henhold til IMWG-kriterier.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
Kvinnelige deltakere som:
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG
- Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.) Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), som:
- Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, OG
- Må også følge retningslinjene for ethvert behandlingsspesifikt graviditetsforebyggende program, hvis aktuelt, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, postovulasjonsmetoder for den kvinnelige partneren] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
- Frivillig skriftlig samtykke må gis før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
- Egnet venøs tilgang for studien påkrevd blodprøvetaking.
- Er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Må oppfylle følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000 per kubikk milliliter (/mm^3) og blodplateantall ≥ 75 000/mm^3. Blodplatetransfusjoner for å hjelpe deltakerne med å oppfylle kvalifikasjonskriteriene er ikke tillatt innen 3 dager før randomisering.
- Total bilirubin ≤ 1,5 * øvre grense for normalområdet (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 * ULN.
- Beregnet kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minutt (ml/min).
Ekskluderingskriterier:
- Myelomatose som har fått tilbakefall etter primærbehandling eller som ikke reagerer på primærbehandling. For denne studien vil stabil sykdom etter ASCT bli ansett som ikke-responsive på primærbehandling.
- Dobbel (tandem) ASCT.
- Strålebehandling innen 14 dager før første dose studiemedisin.
- Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 5 år før randomisering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet med tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
- Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden.
- Større operasjon innen 14 dager før randomisering.
- Sentralnervesystemets involvering.
- Infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før randomisering.
- Diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom, plasmacelleleukemi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
- Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Systemisk behandling med sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt innen 14 dager før randomisering i studien.
- Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv.
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene (f.eks. perifer nevropati som er Grade). 1 med smerte eller grad 2 eller høyere uansett årsak).
- Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
- Manglende evne til å svelge orale medisiner, manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon, eller gastrointestinal (GI) prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av behandlingen.
- Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter innen 60 dager før første dose av studiemedikamentregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ixazomib citrat placebo-matchende kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus for syklus 1 til 26 frem til PD, uakseptabel toksisitet eller seponering av alternative årsaker.
|
Ixazomib citrate placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Ixazomib Citrate
Ixazomib citrat 3 mg, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus for syklus 1 til 4. Ixazomib citrat 4 mg, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus for syklus 5 til 26 frem til PD, uakseptabelt toksisitet, eller seponering av alternative årsaker.
Deltakere som har hatt noen dosereduksjoner på grunn av uønskede hendelser (AE) vil ikke bli doseeskalert.
|
Ixazomib citrat kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering opp til behandlingsslutt (EOT) (24 måneder); deretter fulgt opp hver 4. uke (opptil 45 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD, som evaluert av en uavhengig vurderingskomité (IRC) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
PD ble definert som ≥25 % økning fra laveste verdi i: serum/urin M-komponent; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, må forskjellen mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer være >10 milligram per desiliter (mg/dL); deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og FLC nivåer, benmargsplasmacelleprosent må ha vært ≥10%; nye benlesjoner/utvikling av bløtvevsplasmacytomer/eksisterende benlesjoner/størrelsesøkning av bløtvevsplasmacytomer; utvikling av hyperkalsemi.
|
Randomisering opp til behandlingsslutt (EOT) (24 måneder); deretter fulgt opp hver 4. uke (opptil 45 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering frem til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 107 måneder)
|
OS ble målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Randomisering frem til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 107 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med en beste responskategori før PD eller påfølgende terapi
Tidsramme: Randomisering opp til EOT (opptil 24 måneder) og deretter hver 4. uke frem til oppstart av neste behandlingslinje (opptil 107 måneder)
|
Responsen ble vurdert i henhold til IMWG-kriterier.
Beste respons inkluderer delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR) og fullstendig respons (CR).
PR i henhold til IMWG-kriteriene er 50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers urin-M-protein med ≥90 % eller til mindre enn (<)200 milligram (mg) per 24 timer.
VGPR er serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-protein nivå <100 mg per 24 timer.
CR er negativ immunfiksering av serum og urin og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg.
Stringent CR (sCR) er CR og normalt FLC-forhold og fravær av klonale plasmaceller (PC-er) ved immunhistokjemi eller 2- til 4-farget flowcytometri.
Desimalverdiene av prosenter ble utsatt for avrunding.
|
Randomisering opp til EOT (opptil 24 måneder) og deretter hver 4. uke frem til oppstart av neste behandlingslinje (opptil 107 måneder)
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Randomisering opp til PD (opptil 107 måneder)
|
TTP er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD, ved bruk av IMWG-kriterier.
PD er definert som ≥25 % økning fra laveste verdi i: serum/urin M-komponent; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, må forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer være >10mg/dL; deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og FLC nivåer, benmargsplasmacelleprosent må være ≥10 %;nye benlesjoner/utvikling av bløtvevsplasmacytomer/eksisterende benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer øker; utvikling av hyperkalsemi.
Deltakere uten dokumentasjon på PD på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for siste responsvurdering som er stabil sykdom eller bedre.
|
Randomisering opp til PD (opptil 107 måneder)
|
|
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Randomisering opp til EOT (24 måneder); deretter fulgt opp hver 4. uke frem til oppstart av nestelinjebehandling og deretter hver 12. uke inntil andre progressive sykdom (PD2) eller død (opptil 107 måneder)
|
PFS2 er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon på neste linje behandling eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
PD er definert som ≥25 % økning fra laveste verdi i: serum/urin M-komponent; deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin, må forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer være >10 mg/dL; deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og FLC nivåer, benmargsplasmacelleprosent må være ≥10%; nye benlesjoner/utvikling av bløtvevsplasmacytomer/eksisterende benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer øker; utvikling av hyperkalsemi.
|
Randomisering opp til EOT (24 måneder); deretter fulgt opp hver 4. uke frem til oppstart av nestelinjebehandling og deretter hver 12. uke inntil andre progressive sykdom (PD2) eller død (opptil 107 måneder)
|
|
På tide å starte neste terapilinje
Tidsramme: Randomisering opptil 107 måneder
|
Tid til start av neste behandlingslinje ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for startdose for neste linje med antineoplastisk behandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som aldri tok antineoplastisk terapi ble sensurert på datoen for siste kontakt eller død.
|
Randomisering opptil 107 måneder
|
|
Tid til slutten av neste behandlingslinje
Tidsramme: Randomisering opptil 107 måneder
|
Tid til slutt for neste behandlingslinje ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for siste dose av neste linje med antineoplastisk behandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først eller dato for siste kontakt for deltakere som aldri tok antineoplastisk terapi.
|
Randomisering opptil 107 måneder
|
|
Varighet av neste behandlingslinje
Tidsramme: Opptil 107 måneder
|
Varigheten av neste behandlingslinje ble definert som tiden fra datoen for første dose av neste behandlingslinje til datoen for siste dose av neste antineoplastisk behandling etter studiebehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først .
Varigheten av neste behandlingslinje ble analysert på de deltakerne som mottok neste behandlingslinje etter studiebehandlingen, og varigheten ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Opptil 107 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler en ny primær malignitet
Tidsramme: Opptil 107 måneder
|
Desimalverdiene av prosenter ble utsatt for avrunding.
|
Opptil 107 måneder
|
|
Antall deltakere med konvertering til Minimal Residual Disease (MRD) negativ
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil 24 måneder)
|
MRD-negativitet (MRD-) er definert som fravær av MRD og MRD-positivitet (MRD+) er definert som tilstedeværelse av MRD.
Konverteringsraten fra MRD positiv til MRD negativ ble vurdert og rapportert.
Benmargsaspirater og blodprøver ble sendt til et sentralt laboratorium og ble vurdert for MRD ved bruk av flowcytometri og en sekvenseringsmetodikk.
|
Baseline opp til EOT (opptil 24 måneder)
|
|
Antall deltakere med vedlikehold av MRD-negativitet
Tidsramme: Opptil EOT (opptil 24 måneder)
|
MRD-negativitet er definert som fravær av MRD og MRD-positivitet er definert som tilstedeværelse av MRD.
Vedlikehold av MRD-negativitet frem til slutten av behandlingen ble vurdert og rapportert hos deltakere som konverterte fra MRD+ ved baseline til MRD-negativ.
Benmargsaspirater og blodprøver ble sendt til et sentralt laboratorium og ble vurdert for MRD ved bruk av flowcytometri og en sekvenseringsmetodikk.
|
Opptil EOT (opptil 24 måneder)
|
|
Korrelasjon mellom MRD-status og progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 107 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD som evaluert av en IRC i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert i opptil 107 måneder i dette utfallsmålet .
|
Fra randomisering opp til 107 måneder
|
|
Korrelasjon mellom MRD-status og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 107 måneder
|
OS ble målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurdert i opptil 107 måneder i dette utfallsmålet.
|
Fra randomisering opp til 107 måneder
|
|
OS-fordeler i en høyrisikopopulasjon
Tidsramme: Randomisering opptil 107 måneder
|
Høyrisikopopulasjon inkluderte, men var ikke begrenset til, deltakere med delesjon (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikasjon (ampl) 1q, del13 eller del1p.
OS ble målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
Randomisering opptil 107 måneder
|
|
PFS-fordeler i en høyrisikopopulasjon
Tidsramme: Randomisering opptil 107 måneder
|
Høyrisikopopulasjon inkludert, men ikke begrenset til, deltakere med delesjon (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikasjon (ampl) 1q, del13 eller del1p.
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av PD, som evaluert av en uavhengig vurderingskomité i henhold til IMWG-kriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
PD er definert som ≥25 % økning fra laveste verdi i: serum/urin M-komponent; deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, må forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer være >10mg/dL; deltakere uten målbart serum, urin M-proteinnivåer og FLC nivåer, benmargsplasmacelleprosent må være ≥10 %;nye benlesjoner/utvikling av bløtvevsplasmacytomer/eksisterende benlesjoner/bløtvevsplasmacytomer øker; utvikling av hyperkalsemi.
|
Randomisering opptil 107 måneder
|
|
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil måned 24)
|
ECOG ytelsesstatus vurderer en deltakers prestasjonsstatus på en 6-punkts skala som strekker seg fra 0=fullstendig aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1=begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende/i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2=ambulerende (>50 % av våkne timer), i stand til all egenomsorg, ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol; 5 = død.
Lavere skår indikerer forbedring.
|
Baseline opp til EOT (opptil måned 24)
|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) eller Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opptil 107 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som fikk administrert et medikament.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses som relatert til legemidlet eller ikke.
En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg etter første studielegemiddeladministrering og innen 30 dager etter siste dose studiemedisin.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
|
Opptil 107 måneder
|
|
Antall deltakere med markert unormale kliniske laboratorieverdier rapportert som TEAE
Tidsramme: Opptil 107 måneder
|
Laboratorietester inkluderte kjemi, hematologi og urinanalyse.
Unormal laboratorieverdi ble vurdert som en AE hvis verdien førte til seponering eller forsinkelse i behandling, doseendring, terapeutisk intervensjon, eller ble ansett av etterforskeren å være en klinisk signifikant endring fra baseline.
En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg etter første studielegemiddeladministrering og innen 30 dager etter siste dose studiemedisin.
|
Opptil 107 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL) domenepoeng
Tidsramme: Baseline opp til EOT (opptil måned 24)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter.
GHS/QoL-domene er basert på spørsmål 29 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") av EORTC QLQ-C30 der studiedeltakernes selvrapporterte svar på spørsmålene på en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7 = utmerket).
De rå GHS/QoL-domenepoengene ble lineært transformert til en skala fra 0 (dårligere utfall) til 100 (beste resultat), med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-domene ble evaluert av behandlingsgruppe.
|
Baseline opp til EOT (opptil måned 24)
|
|
Plasmakonsentrasjon av Ixazomib
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: 1 time og 4 timer etter dosering; Forhåndsdosering på dag 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2, dag 1 av syklus 3 til 10 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Plasmakonsentrasjoner av det komplette hydrolyseproduktet av ixazomib citrate (ixazomib) ble målt ved hjelp av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS)-analyse.
|
Dag 1 av syklus 1: 1 time og 4 timer etter dosering; Forhåndsdosering på dag 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2, dag 1 av syklus 3 til 10 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
|
Tid til oppløsning av hendelser med perifer nevropati (PN).
Tidsramme: Opptil 107 måneder
|
Perifer nevropati er definert som TEAE i høynivåtermen for perifere nevropatier som ikke er klassifisert andre steder (NEC) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Et PN-arrangement anses som forbedret dersom arrangementet forbedres fra maksimal karakter.
Det vil si at alle karakterene som er registrert etter maksimalkarakteren er lavere enn maksimalkarakteren.
Tid til bedring er definert som tiden fra den første startdatoen (inkludert) av maksimal karakter til første startdato at toksisitetsgraden er under maksimal karakter uten høyere grad etterpå, eller oppløsningsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 107 måneder
|
|
Tid til forbedring av PN-arrangementer
Tidsramme: Opptil 107 måneder
|
PN er definert som den behandlingsfremkomne uønskede hendelsen i høynivåtermen av perifere nevropatier som ikke er klassifisert andre steder (NEC) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
En PN-hendelse anses som løst hvis dens endelige utfall er løst uten at noen påfølgende PN-hendelse av samme foretrukne periode inntreffer på oppløsningsdatoen eller dagen før og etter.
Et PN-arrangement anses som forbedret dersom arrangementet forbedres fra maksimal karakter.
Det vil si at alle karakterene som er registrert etter maksimalkarakteren er lavere enn maksimalkarakteren.
Tid til bedring er definert som tiden fra den første startdatoen (inkludert) av maksimal karakter til første startdato at toksisitetsgraden er under maksimal karakter uten høyere grad etterpå, eller oppløsningsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 107 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Ixazomib
Andre studie-ID-numre
- C16019
- U1111-1155-8695 (Annen identifikator: WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT-nummer)
- C16019CTIL (Registeridentifikator: Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (Registeridentifikator: CCMO)
- 173116 (Registeridentifikator: HC-CTD)
- 1036024001 (Registeridentifikator: TCTIN)
- SNCTP000001745 (Registeridentifikator: SNCTP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .