Tutkimus oraalisen iksatsomibisitraatin (MLN9708) ylläpitohoidosta potilailla, joilla on multippeli myelooma autologisen kantasolusiirron jälkeen
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus oraalisen iksatsomibisitraatin (MLN9708) ylläpitohoidosta potilailla, joilla on multippeli myelooma autologisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iksatsomibisitraatti-ylläpitohoidon vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM), jotka ovat saaneet vasteen (täydellinen vaste [CR], erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR] tai osittainen vaste [PR]) induktiohoitoon, jota seuraa suuriannoksinen hoito (HDT) ja autologinen kantasolusiirto (ASCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääkeaine on nimeltään iksatsomibisitraatti. Iksatsomibisitraattia testataan taudin etenemisen hidastamiseksi ja yleisen eloonjäämisen parantamiseksi ihmisillä, joilla on NDMM ja joilla on ollut minkä tahansa tyyppinen positiivinen vaste induktiohoitoon, jota seurasi HDT ja ASCT. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan iksatsomibisitraatin vaikutusta siihen, kuinka kauan osallistujat ovat vapaana etenevästä taudista (PD) ja heidän kokonaiseloonjäämiseensä (OS).
Tutkimukseen osallistui 656 osallistujaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kyseessä ole kiireellinen lääketieteellinen tarve tai jos sairaus on edennyt ja tiedot tarvitaan seuraavan hoidon suunnitteluun):
- Iksatsomibisitraattia 3 mg ensimmäisten 4 syklin aikana, sitten 4 mg loput 22 sykliä
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 26 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 107 kuukautta. Osallistujat tekevät 28 käyntiä klinikalla hoitojakson aikana ja jatkavat käyntiä hoidon päätyttyä. Tämän alkuseurantajakson aikana osallistujien sairauden tila arvioidaan 12 viikon välein. Seuraavan hoitolinjan alkamisen jälkeen seuranta tapahtuu 12 viikon välein kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
656
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentiina, S3006FTP
- Hospital Iturraspe
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons, Hainaut, Belgia, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brasilia, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brasilia, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
-
-
-
-
-
Fukuoka-City, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagoya, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya-City, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa, Japani, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa, Japani, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City, Japani, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-City, Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-city, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Tokyo, Japani, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410769
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger, Norja, 4011
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
Oppland
-
Gjelta, Oppland, Norja, N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, N-7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Brzozow, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Puola, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Paris, Ranska, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg, Skane Lan, Ruotsi
- Helsingborg lasarett
-
Lund, Skane Lan, Ruotsi
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Tanska, DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Tanska, DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
Capital
-
Herlev, Capital, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on vahvistettu oireisen multippeli myelooman diagnoosi standardikriteerien mukaisesti.
- Dokumentoidut tulokset sytogeneettisestä/fluoresenssin in situ -hybridisaatiosta (FISH), joka on saatu milloin tahansa ennen siirtoa, ja kansainvälisen vaiheen järjestelmän (ISS) staging diagnoosin ajankohtana.
- Käytettiin standardinmukaisen hoidon (SOC) induktiohoitoa (induktiohoitoon tulee sisältyä proteasomi-inhibiittori (PI) ja/tai immunomoduloivat lääkkeet (IMiD) -pohjaiset hoito-ohjelmat multippelin myelooman ensisijaisena hoitona), jota seurasi yksi autologinen kantasolusiirto (ASCT) suuriannoksinen melfalaani (200 mg/m^2) hoito-ohjelma 12 kuukauden sisällä diagnoosista. Vinkristiini, adriamysiini [doksorubisiini] ja deksametasoni (VAD) eivät ole hyväksyttävä induktiohoito tässä tutkimuksessa.
- Se aloitti seulonnan aikaisintaan 75 päivää siirron jälkeen, seulonta päättyi 15 päivän kuluessa ja satunnaistettiin viimeistään 115 päivää siirron jälkeen.
- Hän ei ole saanut ASCT:n jälkeistä konsolidointihoitoa.
- Dokumentoitu vaste ASCT:lle (PR, VGPR, CR / tiukka täydellinen vaste [sCR]) IMWG-kriteerien mukaisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
Naispuoliset osallistujat:
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA
- On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.) Miesosallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli status postvasektomia), jotka:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, JA
- On myös noudatettava minkä tahansa hoitokohtaisen raskauden ehkäisyohjelman ohjeita, jos sovellettavissa, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät naiskumppanille] ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
- Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Hänen on täytettävä seuraavat kliinisen laboratorion kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 kuutiomillilitraa kohden (/mm^3) ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm^3. Verihiutaleiden siirtoja, jotka auttavat osallistujia täyttämään kelpoisuusvaatimukset, ei sallita kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 * normaalin alueen yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 * ULN.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 millilitraa minuutissa (ml/min).
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeli myelooma, joka on uusiutunut primaarisen hoidon jälkeen tai joka ei reagoi ensisijaiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa ASCT:n jälkeisen stabiilin sairauden katsotaan reagoimattomana ensisijaiseen hoitoon.
- Double (tandem) ASCT.
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Jolla on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen syöpä, jossa on merkkejä jäännössairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana.
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Keskushermoston osallistuminen.
- Infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Waldenstromin makroglobulinemian, POEMS-oireyhtymän (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset), plasmasoluleukemian, primaarisen amyloidoosin, myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän diagnoosi.
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Systeeminen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A (CYP3A) -indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloban tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia (esim. perifeerinen neuropatia, joka on asteen 1 kipua tai aste 2 tai korkeampi mistä tahansa syystä).
- Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa.
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkitystä, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeen antamista koskevia vaatimuksia tai maha-suolikanavan (GI) toimenpide, joka voi häiritä hoidon suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai sietokykyä.
- Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeohjelman ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Iksatsomibisitraatti lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran 1., 8. ja 15. päivinä 28 päivän syklissä syklien 1–26 aikana PD:n, ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden tai hoidon lopettamiseen muista syistä asti.
|
Iksatsomibisitraatti lumelääkettä vastaavat kapselit
|
|
Kokeellinen: Iksatsomibisitraatti
Iksatsomibisitraatti 3 mg, kapselit, suun kautta, kerran, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä jaksoille 1–4. Iksatsomibisitraatti 4 mg, kapselit, suun kautta, kerran, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykli sykleille 5–26 PD:hen asti, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai lopettaminen muista syistä.
Osallistujien, joiden annosta on pienennetty haittatapahtumien (AE) vuoksi, annosta ei koroteta.
|
Iksatsomibisitraattikapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoidon loppuun (EOT) (24 kuukautta); sen jälkeen seuranta 4 viikon välein (jopa 45 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen.
PD määriteltiin ≥ 25 %:n nousuksi alimmasta arvosta: seerumin/virtsan M-komponentti; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välisen eron on oltava > 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl); osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia, virtsan M-proteiinitasoja ja FLC-tasoja, luuytimen plasmasolujen prosenttiosuuden on täytynyt olla ≥10 %; uudet luuvauriot/pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen/olemassa olevat luuvauriot/pehmytkudosplasmasytoomien koon kasvu; hyperkalsemian kehittyminen.
|
Satunnaistaminen hoidon loppuun (EOT) (24 kuukautta); sen jälkeen seuranta 4 viikon välein (jopa 45 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen seurantajakson loppuun asti (jopa 107 kuukautta)
|
OS mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Satunnaistaminen seurantajakson loppuun asti (jopa 107 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastekategoria ennen PD:tä tai myöhempää hoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen EOT:hen asti (enintään 24 kuukautta) ja sen jälkeen joka 4. viikko seuraavan hoitolinjan aloittamiseen asti (enintään 107 kuukautta)
|
Vastaus arvioitiin IMWG-kriteerien mukaan.
Paras vastaus sisältää osittaisen vasteen (PR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja täydellisen vasteen (CR).
PR IMWG-kriteerien mukaan vähentää seerumin M-proteiinia 50 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinia ≥90 % tai alle (<)200 milligrammaan (mg) 24 tunnin aikana.
VGPR on seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa <100 mg/24 tuntia.
CR on seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudosplasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä.
Tiukka CR (sCR) on CR ja normaali FLC-suhde ja klonaalisten plasmasolujen (PC:t) puuttuminen immunohistokemian tai 2-4-värivirtaussytometrian avulla.
Prosenttien desimaaliarvot pyöristettiin.
|
Satunnaistaminen EOT:hen asti (enintään 24 kuukautta) ja sen jälkeen joka 4. viikko seuraavan hoitolinjan aloittamiseen asti (enintään 107 kuukautta)
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen PD:hen asti (jopa 107 kuukautta)
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään IMWG-kriteereitä käyttäen.
PD määritellään ≥25 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta: seerumin/virtsan M-komponentti; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen eron on oltava > 10 mg/dl; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia, virtsan M-proteiinitasoja ja FLC-tasoja, luuytimen plasmasoluprosentin on oltava ≥10 %;uudet luuvauriot/pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen/olemassa olevat luuvauriot/pehmytkudoksen plasmasytoomien koon nousu; hyperkalsemian kehittyminen.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentaatiota PD:stä analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen vastearvioinnin päivämääränä, joka oli stabiili tai parempi.
|
Satunnaistaminen PD:hen asti (jopa 107 kuukautta)
|
|
Second Progression Free Survival (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen EOT:hen asti (24 kuukautta); sen jälkeen seuranta 4 viikon välein seuraavan linjan hoidon aloittamiseen ja sitten 12 viikon välein toiseen progressiiviseen sairauteen (PD2) tai kuolemaan (107 kuukauteen asti)
|
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiiviseen taudin etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
PD määritellään ≥25 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta: seerumin/virtsan M-komponentti; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen eron on oltava > 10 mg/dl; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia, virtsan M-proteiinitasoja ja FLC-tasoja, luuytimen plasmasoluprosentin on oltava ≥10 %; uudet luuvauriot/pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen/olemassa olevat luuvauriot/pehmytkudosplasmasytoomien koon nousu; hyperkalsemian kehittyminen.
|
Satunnaistaminen EOT:hen asti (24 kuukautta); sen jälkeen seuranta 4 viikon välein seuraavan linjan hoidon aloittamiseen ja sitten 12 viikon välein toiseen progressiiviseen sairauteen (PD2) tai kuolemaan (107 kuukauteen asti)
|
|
Aika aloittaa seuraava terapialinja
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
Aikana seuraavan hoitolinjan aloittamiseen määriteltiin aika satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan aloitusannoksen päivämäärään tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät koskaan saaneet antineoplastista hoitoa, sensuroitiin viimeisen kontaktin tai kuoleman päivänä.
|
Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
|
Aika seuraavan terapian loppuun
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
Aika seuraavan hoitosarjan päättymiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon sarjan viimeisen annoksen päivämäärään tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensimmäisenä tai viimeisen kontaktin päivämääränä. osallistujille, jotka eivät ole koskaan saaneet antineoplastista hoitoa.
|
Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
|
Seuraavan terapian kesto
Aikaikkuna: Jopa 107 kuukautta
|
Seuraavan hoitojakson kesto määriteltiin ajanjaksona seuraavan hoitolinjan ensimmäisen annoksen päivämäärästä seuraavan syöpälääkkeen viimeisen annoksen päivämäärään tutkimushoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtui ensin. .
Seuraavan hoitolinjan kesto analysoitiin niiltä osallistujilta, jotka saivat seuraavan hoitolinjan tutkimushoidon jälkeen, ja kestosta tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 107 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy uusi primaarinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Jopa 107 kuukautta
|
Prosenttien desimaaliarvot pyöristettiin.
|
Jopa 107 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden muunnos minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) on negatiivinen
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
MRD-negatiivisuus (MRD-) määritellään MRD:n puuttumiseksi ja MRD-positiivisuus (MRD+) MRD:n läsnäoloksi.
Muunnosprosentti MRD-positiivisesta MRD-negatiiviseen arvioitiin ja raportoitiin.
Luuytimen aspiraatit ja verinäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä arvioitiin MRD käyttämällä virtaussytometriaa ja sekvensointimenetelmiä.
|
Perustaso EOT:hen asti (jopa 24 kuukautta)
|
|
MRD-negatiivisuutta ylläpitävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa EOT (jopa 24 kuukautta)
|
MRD-negatiivisuus määritellään MRD:n puuttumiseksi ja MRD-positiivisuus MRD:n läsnäoloksi.
MRD-negatiivisuuden säilyminen hoidon loppuun asti arvioitiin ja raportoitiin osallistujilla, jotka muuttuivat MRD+:sta lähtötilanteessa MRD-negatiivisiksi.
Luuytimen aspiraatit ja verinäytteet lähetettiin keskuslaboratorioon, ja niistä arvioitiin MRD käyttämällä virtaussytometriaa ja sekvensointimenetelmiä.
|
Jopa EOT (jopa 24 kuukautta)
|
|
MRD-tilan ja etenemisvapaan selviytymisen (PFS) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 107 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin IRC on arvioinut PD:n ensimmäisen dokumentoinnin IMWG-kriteerien mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 107 kuukauden ajan tässä tulosmittauksessa. .
|
Satunnaistamisesta 107 kuukauteen asti
|
|
MRD-tilan ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 107 kuukauteen asti
|
OS mitattiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna jopa 107 kuukauden ajan tässä tulosmittauksessa.
|
Satunnaistamisesta 107 kuukauteen asti
|
|
Käyttöjärjestelmän edut suuren riskin väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
Korkean riskin väestö sisälsi, mutta ei rajoittunut osallistujiin, joilla oli deleetio (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikaatio (ampl) 1q, del13 tai del1p.
OS mitattiin aikana satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
|
PFS-edut suuren riskin väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
Korkean riskin väestö sisältää osallistujat, joilla oli deleetio (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikaatio (ampl) 1q, del13 tai del1p, mutta ei niihin rajoittuen.
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, jonka riippumaton arviointikomitea arvioi IMWG-kriteerien mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa (kumpi tapahtuu ensin).
PD määritellään ≥25 %:n lisäykseksi alimmasta arvosta: seerumin/virtsan M-komponentti; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen eron on oltava > 10 mg/dl; osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumia, virtsan M-proteiinitasoja ja FLC-tasoja, luuytimen plasmasoluprosentin on oltava ≥10 %;uudet luuvauriot/pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen/olemassa olevat luuvauriot/pehmytkudoksen plasmasytoomien koon nousu; hyperkalsemian kehittyminen.
|
Satunnaistaminen jopa 107 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (24 kuukauteen asti)
|
ECOG-suorituskyvyn tila arvioi osallistujan suorituskyvyn 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = täysin aktiivinen / pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja (> 50 % valveillaoloajasta), kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin; 5 = kuollut.
Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
|
Perustaso EOT:hen asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 107 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle annettiin lääkettä.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 107 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat selvästi epänormaaleja, ja jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Jopa 107 kuukautta
|
Laboratoriotestit sisälsivät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
Epänormaali laboratorioarvo arvioitiin AE:ksi, jos arvo johti hoidon, annoksen muuttamisen tai terapeuttisen toimenpiteen keskeyttämiseen tai viivästymiseen tai tutkijan mielestä se oli kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta.
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
|
Jopa 107 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QoL) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso EOT:hen asti (24 kuukauteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
GHS/QoL-verkkotunnus perustuu kysymykseen 29 ("Miten arvioisit yleisterveyttäsi kuluneen viikon aikana?")
ja 30 ("Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?") EORTC QLQ-C30:sta, jossa tutkimukseen osallistujien omat vastaukset kysymyksiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Raaka GHS/QoL-alueen pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0 (huonompi tulos) 100 (paras tulos), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -domeenissa arvioitiin hoitoryhmäkohtaisesti.
|
Perustaso EOT:hen asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Iksatsomibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Esiannostus syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 8, syklien 3 - 10 päivänä 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Iksatsomibisitraatin täydellisen hydrolyysituotteen (iksatsomibi) pitoisuudet plasmassa mitattiin käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -määritystä.
|
Syklin 1 päivä 1: 1 tunti ja 4 tuntia annoksen jälkeen; Esiannostus syklin 1 päivinä 8 ja 15, syklin 2 päivinä 1 ja 8, syklien 3 - 10 päivänä 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Aika perifeerisen neuropatian (PN) tapahtumien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 107 kuukautta
|
Perifeerinen neuropatia määritellään TEAE:ksi korkean tason perifeeristen neuropatioiden termissä, jota ei ole luokiteltu muualle (NEC) Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjan mukaan.
PN-tapahtuma katsotaan parantuneeksi, jos tapahtuma paranee maksimiarvosta.
Eli kaikki maksimiarvosanan jälkeen kirjatut arvosanat ovat pienempiä kuin maksimiarvosana.
Aika parantumiseen määritellään ajaksi enimmäisluokituksen ensimmäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ensimmäiseen puhkeamispäivään, jolloin myrkyllisyysaste on alle maksimitason ilman korkeampaa arvoa sen jälkeen, tai erotuspäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 107 kuukautta
|
|
Aika parantaa PN-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 107 kuukautta
|
PN määritellään hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi perifeeristen neuropatioiden korkean tason termissä, jota ei ole luokiteltu muualle (NEC) Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjan (MedDRA) mukaan.
PN-tapahtuma katsotaan ratkaistuksi, jos sen lopullinen tulos on ratkaistu ilman, että mitään myöhempää saman ensisijaisen termin PN-tapahtumaa tapahdu ratkaisupäivänä tai päivää ennen ja jälkeen.
PN-tapahtuma katsotaan parantuneeksi, jos tapahtuma paranee maksimiarvosta.
Eli kaikki maksimiarvosanan jälkeen kirjatut arvosanat ovat pienempiä kuin maksimiarvosana.
Aika parantumiseen määritellään ajaksi enimmäisluokituksen ensimmäisestä alkamispäivästä (mukaan lukien) ensimmäiseen puhkeamispäivään, jolloin myrkyllisyysaste on alle maksimitason ilman korkeampaa arvoa sen jälkeen, tai erotuspäivämääräksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 107 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C16019
- U1111-1155-8695 (Muu tunniste: WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT-numero)
- C16019CTIL (Rekisterin tunniste: Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- 173116 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
- 1036024001 (Rekisterin tunniste: TCTIN)
- SNCTP000001745 (Rekisterin tunniste: SNCTP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .