Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral ixazomibcitrat (MLN9708) vedligeholdelsesterapi hos deltagere med myelomatose efter autolog stamcelletransplantation

28. oktober 2024 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af oral Ixazomib Citrate (MLN9708) vedligeholdelsesterapi hos patienter med myelomatose efter autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​vedligeholdelsesbehandling med ixazomibcitrat på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som har haft et respons (komplet respons [CR], meget god delvis respons [VGPR] eller delvis respons [PR]) på induktionsterapi efterfulgt af højdosisterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forsøgslægemiddel, der testes i denne undersøgelse, kaldes ixazomibcitrat. Ixazomibcitrat testes for at bremse sygdomsprogression og forbedre den samlede overlevelse hos personer, der har NDMM, og som har haft nogen form for positiv respons på induktionsterapi efterfulgt af HDT og ASCT. Denne undersøgelse vil se på den effekt, ixazomibcitrat har på den tid, deltagerne er fri for progressiv sygdom (PD) og deres samlede overlevelse (OS).

Undersøgelsen omfattede 656 deltagere. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov, eller hvis sygdommen er udviklet og oplysningerne er nødvendige for planlægning af næste behandling):

  • Ixazomibcitrat 3 mg i de første 4 cyklusser, derefter 4 mg i de resterende 22 cyklusser
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i op til 26 cyklusser (ca. 24 måneder).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført globalt. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 107 måneder. Deltagerne vil aflægge 28 besøg på klinikken i løbet af behandlingsperioden og fortsætter med at aflægge besøg efter endt behandling. I løbet af denne indledende opfølgningsperiode vil deltagerne blive vurderet for sygdomsstatus med opfølgning hver 12. uge. Efter at den næste behandlingslinje er påbegyndt, vil opfølgning finde sted hver 12. uge indtil død eller afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

656

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentina, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Valle Del Lili
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italien, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japan
      • Fukuoka-City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410769
        • National Cancer Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Norge, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Schweiz
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Sverige
        • Helsingborg lasarett
      • Lund, Skane Lan, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre med en bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose i henhold til standardkriterier.
  2. Dokumenterede resultater af cytogenetik/fluorescens in situ hybridisering (FISH) opnået på ethvert tidspunkt før transplantation, og International Staging System (ISS) stadieinddeling på tidspunktet for diagnose tilgængelig.
  3. Gennemgik standardbehandling (SOC) induktionsterapi (induktionsterapi skal omfatte proteasomhæmmere (PI) og/eller immunmodulerende lægemidler (IMiD)-baserede regimer som primær terapi for myelomatose), efterfulgt af en enkelt autolog stamcelletransplantation (ASCT) med en højdosis melphalan (200 mg/m^2) konditioneringsregime inden for 12 måneder efter diagnosen. Vincristin, Adriamycin [doxorubicin] og dexamethason (VAD) er ikke en acceptabel induktionsterapi til dette forsøg.
  4. Startede screening tidligst 75 dage efter transplantation, afsluttede screening inden for 15 dage og randomiseret senest 115 dage efter transplantation.
  5. Skal ikke have modtaget post-ASCT konsolideringsterapi.
  6. Dokumenteret respons på ASCT (PR, VGPR, CR/stringent komplet respons [sCR]) i henhold til IMWG-kriterier.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.

  8. Kvindelige deltagere, der:

    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, OG
    • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.) Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), som:
    • Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, OG
    • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, postovulationsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
  9. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  10. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning.
  11. Er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  12. Skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier ved studiestart:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 pr. kubik milliliter (/mm^3) og blodpladetal ≥ 75.000/mm^3. Blodpladetransfusioner for at hjælpe deltagerne med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før randomisering.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 * den øvre grænse for normalområdet (ULN).
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 * ULN.
    • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 milliliter pr. minut (ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Myelomatose, der har fået tilbagefald efter primær behandling eller ikke reagerer på primær behandling. For denne undersøgelse vil stabil sygdom efter ASCT blive betragtet som ikke-reagerende på primær terapi.
  2. Dobbelt (tandem) ASCT.
  3. Strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 5 år før randomisering eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet med tegn på resterende sygdom. Deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.
  5. Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden.
  6. Større operation inden for 14 dage før randomisering.
  7. Centralnervesystemets involvering.
  8. Infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før randomisering.
  9. Diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom, plasmacelleleukæmi, primær amyloidose, myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom.
  10. Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  11. Systemisk behandling med stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af Ginkgo biloba eller perikon inden for 14 dage før randomisering i undersøgelsen.
  12. Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv.
  13. Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigators vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer (f.eks. perifer neuropati, der er Grade). 1 med smerter eller grad 2 eller højere af enhver årsag).
  14. Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  15. Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
  16. Manglende evne til at sluge oral medicin, manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration eller gastrointestinal (GI) procedure, der kan forstyrre den orale absorption eller tolerance af behandlingen.
  17. Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 60 dage før den første dosis af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ixazomibcitrat placebo-matchende kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus for cyklus 1 til 26 indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering af alternative årsager.
Medicin: Placebo
Ixazomib citrat placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Ixazomib citrat
Ixazomibcitrat 3 mg, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus for cyklus 1 til 4. Ixazomibcitrat 4 mg, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus for cyklus 5 til 26 indtil PD, uacceptabelt toksicitet eller seponering af alternative årsager. Deltagere, der har haft nogen dosisreduktioner på grund af bivirkninger (AE'er), ville ikke blive dosiseskaleret.
Medicin: Ixazomib citrat
Ixazomib citrat kapsler
Andre navne:
  • MLN9708

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering op til End of treatment (EOT) (24 måneder); derefter fulgt op hver 4. uge (op til 45 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af PD, som evalueret af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. PD blev defineret som ≥25 % stigning fra laveste værdi i: serum/urin M-komponent; deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer, skal forskellen mellem niveauer af involveret og ikke-involveret fri let kæde (FLC) være >10 milligram pr. deciliter (mg/dL); deltagere uden målbart serum, urin-M-proteinniveauer og FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelleprocenten skal have været ≥10%; nye knoglelæsioner/udvikling af bløddelsplasmacytomer/eksisterende knoglelæsioner/størrelsesøgning af bløddelsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi.
Randomisering op til End of treatment (EOT) (24 måneder); derefter fulgt op hver 4. uge (op til 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 107 måneder)
OS blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Randomisering op til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 107 måneder)
Procentdel af deltagere med enhver bedste responskategori før PD eller efterfølgende terapi
Tidsramme: Randomisering op til EOT (op til 24 måneder) og derefter hver 4. uge indtil påbegyndelse af næste behandlingslinje (op til 107 måneder)
Responsen blev vurderet i henhold til IMWG-kriterier. Bedste respons inkluderer delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR) og komplet respons (CR). PR i henhold til IMWG-kriterierne er 50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med ≥90 % eller til mindre end (<)200 milligram (mg) pr. 24 timer. VGPR er serum- og urin-M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum-M-protein plus urin-M-proteinniveau <100 mg pr. 24 timer. CR er negativ immunfiksering af serum og urin og forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarven. Stringent CR (sCR) er CR og normalt FLC-forhold og fravær af klonale plasmaceller (PC'er) ved immunhistokemi eller 2- til 4-farvet flowcytometri. Decimalværdierne af procenter blev udsat for afrunding.
Randomisering op til EOT (op til 24 måneder) og derefter hver 4. uge indtil påbegyndelse af næste behandlingslinje (op til 107 måneder)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Randomisering op til PD (op til 107 måneder)
TTP er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af PD, ved hjælp af IMWG-kriterier. PD er defineret som ≥25 % stigning fra laveste værdi i: serum/urin M-komponent; deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer, skal forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer være >10mg/dL; deltagere uden målbart serum, urin M-proteinniveauer og FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelleprocent skal være ≥10 %;forøgelse af nye knoglelæsioner/blødtvævsplasmacytomer/eksisterende knoglelæsioner/blødtvævsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi. Deltagere uden dokumentation for PD på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste responsvurdering, der er stabil sygdom eller bedre.
Randomisering op til PD (op til 107 måneder)
Second Progression Free Survival (PFS2)
Tidsramme: Randomisering op til EOT (24 måneder); derefter fulgt op hver 4. uge indtil påbegyndelse af næste-linjebehandling og derefter hver 12. uge indtil anden progressiv sygdom (PD2) eller død (op til 107 måneder)
PFS2 er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression på næste linje behandling eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først). PD er defineret som ≥25 % stigning fra laveste værdi i: serum/urin M-komponent; deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer, skal forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer være >10 mg/dL; deltagere uden målbart serum, urin M-proteinniveauer og FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelleprocent skal være ≥10%; udvikling af nye knoglelæsioner/blødt vævsplasmacytomer/eksisterende knoglelæsioner/blødt vævsplasmacytomer stiger; udvikling af hypercalcæmi.
Randomisering op til EOT (24 måneder); derefter fulgt op hver 4. uge indtil påbegyndelse af næste-linjebehandling og derefter hver 12. uge indtil anden progressiv sygdom (PD2) eller død (op til 107 måneder)
Tid til at starte den næste terapilinje
Tidsramme: Randomisering op til 107 måneder
Tid til start af den næste behandlingslinje blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for startdosis for den næste linje af antineoplastisk behandling efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der aldrig tog antineoplastisk behandling, blev censureret på datoen for sidste kontakt eller død.
Randomisering op til 107 måneder
Tid til slutningen af ​​den næste terapilinje
Tidsramme: Randomisering op til 107 måneder
Tid til afslutning af næste behandlingslinje blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sidste dosis af den næste linje af antineoplastisk behandling efter undersøgelsesbehandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først eller datoen for sidste kontakt for deltagere, der aldrig tog antineoplastisk behandling.
Randomisering op til 107 måneder
Varigheden af ​​den næste behandlingslinje
Tidsramme: Op til 107 måneder
Varigheden af ​​den næste behandlingslinje blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af den næste behandlingslinje til datoen for den sidste dosis af den næste antineoplastiske behandling efter undersøgelsesbehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først . Varigheden af ​​den næste behandlingslinje blev analyseret på de deltagere, der modtog den næste behandlingslinje efter undersøgelsesbehandlingen, og varigheden blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 107 måneder
Procentdel af deltagere, der udvikler en ny primær malignitet
Tidsramme: Op til 107 måneder
Decimalværdierne af procenter blev udsat for afrunding.
Op til 107 måneder
Antal deltagere med Konvertering til Minimal Residual Disease (MRD) negativ
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til 24 måneder)
MRD-negativitet (MRD-) er defineret som fravær af MRD og MRD-positivitet (MRD+) er defineret som tilstedeværelse af MRD. Omregningsraten fra MRD positiv til MRD negativ blev vurderet og rapporteret. Knoglemarvsaspirater og blodprøver blev sendt til et centralt laboratorium og blev vurderet for MRD ved hjælp af flowcytometri og en sekventeringsmetodologi.
Baseline op til EOT (op til 24 måneder)
Antal deltagere med vedligeholdelse af MRD-negativitet
Tidsramme: Op til EOT (op til 24 måneder)
MRD-negativitet er defineret som fravær af MRD, og ​​MRD-positivitet defineres som tilstedeværelse af MRD. Vedligeholdelsen af ​​MRD-negativitet indtil slutningen af ​​behandlingen blev vurderet og rapporteret hos deltagere, der konverterede fra MRD+ ved baseline til MRD-negativ. Knoglemarvsaspirater og blodprøver blev sendt til et centralt laboratorium og blev vurderet for MRD ved hjælp af flowcytometri og en sekventeringsmetodologi.
Op til EOT (op til 24 måneder)
Korrelation mellem MRD-status og progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 107 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af PD som vurderet af en IRC i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet i op til 107 måneder i dette resultatmål .
Fra randomisering op til 107 måneder
Korrelation mellem MRD-status og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til 107 måneder
OS blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet i op til 107 måneder i dette resultatmål.
Fra randomisering op til 107 måneder
OS-fordele i en højrisikobefolkning
Tidsramme: Randomisering op til 107 måneder
Højrisikopopulation inkluderede, men var ikke begrænset til, deltagere med deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikation (ampl) 1q, del13 eller del1p. OS blev målt som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Randomisering op til 107 måneder
PFS-fordele i en højrisikobefolkning
Tidsramme: Randomisering op til 107 måneder
Højrisikopopulation inkluderet, men ikke begrænset til, deltagere med deletion (del)17, t(4:14), t(14:16), amplifikation (ampl) 1q, del13 eller del1p. PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation af PD, som vurderet af en uafhængig revisionskomité i henhold til IMWG-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først). PD er defineret som ≥25 % stigning fra laveste værdi i: serum/urin M-komponent; deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer, skal forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer være >10mg/dL; deltagere uden målbart serum, urin M-proteinniveauer og FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelleprocent skal være ≥10 %;forøgelse af nye knoglelæsioner/blødtvævsplasmacytomer/eksisterende knoglelæsioner/blødtvævsplasmacytomer; udvikling af hypercalcæmi.
Randomisering op til 107 måneder
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til måned 24)
ECOG præstationsstatus vurderer en deltagers præstationsstatus på en 6-trins skala, der spænder fra 0=fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant/i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2=ambulant (>50% af vågne timer), i stand til al egenomsorg, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændigt begrænset til seng/stol; 5 = død. Lavere score indikerer forbedring.
Baseline op til EOT (op til måned 24)
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) eller Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 107 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der fik indgivet et lægemiddel. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes efter første undersøgelseslægemiddeladministration og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 107 måneder
Antal deltagere med markant unormale kliniske laboratorieværdier rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Op til 107 måneder
Laboratorieundersøgelser omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyse. Unormal laboratorieværdi blev vurderet som en AE, hvis værdien førte til seponering eller forsinkelse i behandlingen, dosisændring, terapeutisk intervention eller af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes efter første undersøgelseslægemiddeladministration og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 107 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Domain Score
Tidsramme: Baseline op til EOT (op til måned 24)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere kræftpatienters helbredsrelaterede livskvalitet. GHS/QoL domæne er baseret på spørgsmål 29 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?") og 30 ("Hvordan ville du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?") af EORTC QLQ-C30, hvor undersøgelsesdeltagernes selvrapporterede svar på spørgsmålene på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7 = fremragende). De rå GHS/QoL-domænescores blev lineært transformeret til en skala fra 0 (værre resultat) til 100 (bedste resultat), med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-domæne blev evalueret af behandlingsgruppe.
Baseline op til EOT (op til måned 24)
Plasmakoncentration af Ixazomib
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: 1 time og 4 timer efter dosis; Foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 8 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 til 10 (hver cykluslængde = 28 dage)
Plasmakoncentrationer af det komplette hydrolyseprodukt af ixazomibcitrat (ixazomib) blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS) assay.
Dag 1 i cyklus 1: 1 time og 4 timer efter dosis; Foruddosis på dag 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 8 i cyklus 2, dag 1 i cyklus 3 til 10 (hver cykluslængde = 28 dage)
Tid til løsning af perifer neuropati (PN) hændelser
Tidsramme: Op til 107 måneder
Perifer neuropati er defineret som TEAE i det høje niveau af perifere neuropatier, der ikke er klassificeret andetsteds (NEC) ifølge Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). En PN-begivenhed betragtes som forbedret, hvis hændelsen forbedres fra den maksimale karakter. Det vil sige, at alle de karakterer, der er registreret efter den maksimale karakter, er mindre end den maksimale karakter. Tid til forbedring er defineret som den tid fra den første startdato (inklusive) for den maksimale karakter til den første debutdato, hvor toksicitetsgraden er under den maksimale karakter uden nogen højere grad derefter, eller opløsningsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 107 måneder
Tid til forbedring af PN-begivenheder
Tidsramme: Op til 107 måneder
PN er defineret som den behandlingsfremkomne uønskede hændelse i højniveautermen af ​​perifere neuropatier, der ikke er klassificeret andetsteds (NEC) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). En PN-begivenhed betragtes som løst, hvis dens endelige resultat er løst, uden at nogen efterfølgende PN-begivenhed af samme foretrukne periode finder sted på opløsningsdatoen eller dagen før og efter. En PN-begivenhed betragtes som forbedret, hvis hændelsen forbedres fra den maksimale karakter. Det vil sige, at alle de karakterer, der er registreret efter den maksimale karakter, er mindre end den maksimale karakter. Tid til forbedring er defineret som den tid fra den første startdato (inklusive) for den maksimale karakter til den første debutdato, hvor toksicitetsgraden er under den maksimale karakter uden nogen højere grad derefter, eller opløsningsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 107 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Anslået)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Anden identifikator: WHO)
  • 2013-002076-41 (EudraCT nummer)
  • C16019CTIL (Registry Identifier: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Registry Identifier: CCMO)
  • 173116 (Registry Identifier: HC-CTD)
  • 1036024001 (Registry Identifier: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Registry Identifier: SNCTP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Ixazomib citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner