Een studie van orale ixazomibcitraat (MLN9708) onderhoudstherapie bij deelnemers met multipel myeloom na autologe stamceltransplantatie
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van onderhoudstherapie met oraal ixazomibcitraat (MLN9708) bij patiënten met multipel myeloom na autologe stamceltransplantatie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van onderhoudstherapie met ixazomibcitraat op progressievrije overleving (PFS), in vergelijking met placebo, bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die een respons hebben gehad (complete respons [CR], zeer goede partiële respons [VGPR], of partiële respons [PR]) op inductietherapie gevolgd door hogedosistherapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt getest, heet ixazomibcitraat. Ixazomib-citraat wordt getest om de ziekteprogressie te vertragen en de algehele overleving te verbeteren bij mensen met NDMM en die enige vorm van positieve respons hebben gehad op inductietherapie gevolgd door HDT en ASCT. Deze studie zal kijken naar het effect dat ixazomibcitraat heeft op de tijdsduur dat deelnemers vrij zijn van progressieve ziekte (PD) en hun algehele overleving (OS).
De studie schreef 656 deelnemers in. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is, of als de ziekte is gevorderd en de informatie is nodig voor het plannen van de volgende behandeling):
- Ixazomib-citraat 3 mg voor de eerste 4 cycli, daarna 4 mg voor de resterende 22 cycli
- Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft.
Alle deelnemers wordt gevraagd om één capsule in te nemen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 26 cycli (ongeveer 24 maanden).
Dit onderzoek in meerdere centra zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 107 maanden. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode 28 bezoeken aan de kliniek brengen en zullen bezoeken blijven afleggen nadat de behandeling is beëindigd. Tijdens deze initiële follow-upperiode worden de deelnemers beoordeeld op ziektestatus met een follow-up om de 12 weken. Nadat de volgende therapielijn is begonnen, vindt de follow-up elke 12 weken plaats tot overlijden of beëindiging van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
656
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Santa Fe, Argentinië, S3006FTP
- Hospital Iturraspe
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Antwerpen, België, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Hainaut
-
La Louviere, Hainaut, België, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
Mons, Hainaut, België, 7000
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
-
Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Sao Paulo, Brazilië, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië, 5403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Curitiba, Parana, Brazilië, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
- Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base Da FAMERP
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerología Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Roskilde, Denemarken, DK-4000
- Sjallands Universitetshospital, Roskilde
-
Vejle, Denemarken, DK-7100
- Vejle Sygehus
-
-
Capital
-
Herlev, Capital, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, DK-9000
- Aalborg Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Duitsland, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Hannover, Duitsland, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
-
Tubingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Koln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Hotel Dieu - Nantes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Be'er Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Centre
-
Haifa, Israël, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center - PPDS
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center PPDS -
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - PPDS
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center - PPDS
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Rimini, Italië, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
- Presidio Ospedaliero di Pescara
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italië, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Potenza
-
Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
- IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italië, 5100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
-
-
-
-
-
Fukuoka-City, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Nagoya, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya-City, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Shibukawa, Japan, 377-0280
- National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
-
Tachikawa, Japan, 1900014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Toyohashi-City, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-City, Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-city, Saitama, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Tokyo, Japan, 2608677
- Chiba University Hospital
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen, 6200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University Medical Faculty PPDS
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
-
Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 158710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410769
- National Cancer Center
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger Universitetssykehus
-
-
Oppland
-
Gjelta, Oppland, Noorwegen, N-1346
- Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, N-7030
- St. Olav's University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 3115
- MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Elisabethinen Hospital Linz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Catala D'Oncologia Girona
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid, Communidad Delaware
-
Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Kralovehradeck Kraj
-
Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Singleton Hospital - PPDS
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 44
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
-
Skane Lan
-
Helsingborg, Skane Lan, Zweden
- Helsingborg lasarett
-
Lund, Skane Lan, Zweden
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
Basel-Stadt (de)
-
Basel, Basel-Stadt (de), Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Zurich (de)
-
Zurich, Zurich (de), Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom volgens standaardcriteria.
- Gedocumenteerde resultaten van cytogenetica/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) verkregen op enig moment vóór transplantatie, en International Staging System (ISS) stadiëring op het moment van diagnose beschikbaar.
- Onderging standaardzorg (SOC)-inductietherapie (inductietherapie moet op proteasoomremmers (PI) en/of op immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) gebaseerde regimes omvatten als primaire therapie voor multipel myeloom), gevolgd door een enkele autologe stamceltransplantatie (ASCT) met een conditioneringsregime met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2), binnen 12 maanden na de diagnose. Vincristine, Adriamycin [doxorubicine] en dexamethason (VAD) zijn geen aanvaardbare inductietherapie voor deze studie.
- Screening niet eerder dan 75 dagen na transplantatie gestart, screening binnen 15 dagen afgerond en uiterlijk 115 dagen na transplantatie gerandomiseerd.
- Moet geen post-ASCT-consolidatietherapie hebben gekregen.
- Gedocumenteerde respons op ASCT (PR, VGPR, CR/stringent complete respons [sCR]) volgens IMWG-criteria.
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
Vrouwelijke deelnemers die:
- Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN
- Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF
- Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.) Mannelijke deelnemers, zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd (dwz status na vasectomie), die:
- Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN
- Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF
- Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
- Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
- Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname.
- Is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
Moet voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria bij deelname aan de studie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 per kubieke milliliter (/mm^3) en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3. Bloedplaatjestransfusies om deelnemers te helpen voldoen aan de geschiktheidscriteria zijn niet toegestaan binnen 3 dagen vóór randomisatie.
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 * de bovengrens van het normale bereik (ULN).
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 3 * ULN.
- Berekende creatinineklaring ≥ 30 milliliter per minuut (ml/min).
Uitsluitingscriteria:
- Multipel myeloom dat is teruggevallen na primaire therapie of niet reageert op primaire therapie. Voor deze studie zal een stabiele ziekte na ASCT worden beschouwd als niet-reagerend op primaire therapie.
- Dubbele (tandem) ASCT.
- Radiotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór randomisatie of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.
- Grote operatie binnen 14 dagen voor randomisatie.
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
- Infectie die intraveneuze (IV) antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
- Diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie, GEDICHTEN (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen) syndroom, plasmacelleukemie, primaire amyloïdose, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom.
- Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Systemische behandeling met sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid binnen 14 dagen vóór randomisatie in het onderzoek.
- Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie, of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren (bijv. perifere neuropathie die Graad 1 met pijn of Graad 2 of hoger ongeacht de oorzaak).
- Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of gastro-intestinale (GI) procedure die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling zou kunnen verstoren.
- Behandeling met alle onderzoeksproducten binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ixazomib-citraat placebo-matching capsules, oraal, eenmaal op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen voor cyclus 1 tot en met 26 tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen.
|
Ixazomib-citraat placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Ixazomib-citraat
Ixazomibcitraat 3 mg, capsules, oraal, eenmaal, op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen voor cyclus 1 tot en met 4. Ixazomibcitraat 4 mg, capsules, oraal, eenmaal, op dag 1, 8 en 15 in een cyclus Cyclus van 28 dagen voor cycli 5 tot en met 26 tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om alternatieve redenen.
Bij deelnemers bij wie de dosis is verlaagd als gevolg van bijwerkingen (AE's), wordt de dosis niet verhoogd.
|
Ixazomib-citraatcapsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot Einde behandeling (EOT) (24 maanden); daarna elke 4 weken opgevolgd (tot 45 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson, zoals geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich ook voordeed. Eerst.
PD werd gedefinieerd als een stijging van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus >10 milligram per deciliter (mg/dl) zijn; deelnemers zonder meetbaar serum, M-eiwitniveaus in urine en FLC-niveaus, percentage beenmergplasmacellen moet ≥10% zijn geweest; nieuwe botlaesies/ontwikkeling van plasmacytomen in zacht weefsel/bestaande botlaesies/toename van plasmacytomen in zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie.
|
Randomisatie tot Einde behandeling (EOT) (24 maanden); daarna elke 4 weken opgevolgd (tot 45 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de follow-upperiode (tot 107 maanden)
|
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Randomisatie tot het einde van de follow-upperiode (tot 107 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met een beste responscategorie vóór PD of daaropvolgende therapie
Tijdsspanne: Randomisatie tot EOT (tot 24 maanden) en daarna elke 4 weken tot aanvang van de volgende behandelingslijn (tot 107 maanden)
|
De respons werd beoordeeld volgens de IMWG-criteria.
De beste respons omvat gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en volledige respons (CR).
PR volgens de IMWG-criteria is een reductie van 50% van het serum M-eiwit en een reductie van het 24-uurs M-eiwit in de urine met ≥90% of tot minder dan (<)200 milligram (mg) per 24 uur.
VGPR is M-eiwit in serum en urine dat detecteerbaar is door immunofixatie, maar niet door middel van elektroforese of een reductie van ≥90% van het M-eiwit in serum plus M-eiwit in de urine <100 mg per 24 uur.
CR is negatieve immuunfixatie van serum en urine en het verdwijnen van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg.
Stringente CR (sCR) is CR en normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen (PC's) volgens immunohistochemie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
De decimale waarden van percentages werden afgerond.
|
Randomisatie tot EOT (tot 24 maanden) en daarna elke 4 weken tot aanvang van de volgende behandelingslijn (tot 107 maanden)
|
|
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: Randomisatie tot PD (tot 107 maanden)
|
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD, met behulp van IMWG-criteria.
PD wordt gedefinieerd als een stijging van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus >10 mg/dl zijn; deelnemers zonder meetbaar serum, M-eiwitniveaus in de urine en FLC-niveaus, het percentage beenmergplasmacellen moet ≥10% zijn; nieuwe botlaesies/ontwikkeling van plasmacytomen in zacht weefsel/toename van bestaande botlaesies/plasmacytomen in zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie.
Deelnemers zonder documentatie van PD op het moment van analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste responsbeoordeling die stabiele ziekte of beter was.
|
Randomisatie tot PD (tot 107 maanden)
|
|
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Randomisatie tot EOT (24 maanden); daarna elke 4 weken gevolgd tot de start van de volgendelijnsbehandeling en vervolgens elke 12 weken tot de tweede progressieve ziekte (PD2) of overlijden (tot 107 maanden)
|
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie bij de volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
PD wordt gedefinieerd als een stijging van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus >10 mg/dl zijn; deelnemers zonder meetbaar serum, M-eiwitniveaus in urine en FLC-niveaus, percentage beenmergplasmacellen moet ≥10% zijn; nieuwe botlaesies/ontwikkeling van plasmacytomen in zacht weefsel/bestaande botlaesies/toename van plasmacytomen in zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie.
|
Randomisatie tot EOT (24 maanden); daarna elke 4 weken gevolgd tot de start van de volgendelijnsbehandeling en vervolgens elke 12 weken tot de tweede progressieve ziekte (PD2) of overlijden (tot 107 maanden)
|
|
Tijd om met de volgende therapielijn te beginnen
Tijdsspanne: Randomisatie tot 107 maanden
|
De tijd tot het starten van de volgende behandelingslijn werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de startdosis van de volgende lijn antineoplastische therapie na onderzoeksbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Deelnemers die nooit antineoplastische therapie ondergingen, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact of overlijden.
|
Randomisatie tot 107 maanden
|
|
Tijd tot einde van de volgende therapielijn
Tijdsspanne: Randomisatie tot 107 maanden
|
De tijd tot het einde van de volgende behandelingslijn werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis van de volgende lijn antineoplastische therapie na onderzoeksbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerste voordeed of de datum van het laatste contact. voor deelnemers die nooit antineoplastische therapie hebben gevolgd.
|
Randomisatie tot 107 maanden
|
|
Duur van de volgende therapielijn
Tijdsspanne: Tot 107 maanden
|
De duur van de volgende therapielijn werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de volgende therapielijn tot de datum van de laatste dosis van de volgende antineoplastische therapie na de onderzoeksbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. .
De duur van de volgende therapielijn werd geanalyseerd bij de deelnemers die de volgende therapielijn kregen na de onderzoeksbehandeling en de duur werd samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 107 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat een nieuwe primaire maligniteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 107 maanden
|
De decimale waarden van percentages werden afgerond.
|
Tot 107 maanden
|
|
Aantal deelnemers met conversie naar Minimal Residual Disease (MRD) negatief
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot 24 maanden)
|
MRD-negativiteit (MRD-) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van MRD en MRD-positiviteit (MRD+) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van MRD.
Het conversiepercentage van MRD-positief naar MRD-negatief werd beoordeeld en gerapporteerd.
Beenmergaspiraten en bloedmonsters werden naar een centraal laboratorium gestuurd en werden beoordeeld op MRD met behulp van flowcytometrie en een sequencing-methodologie.
|
Basislijn tot EOT (tot 24 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met behoud van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot EOT (tot 24 maanden)
|
MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als de afwezigheid van MRD en MRD-positiviteit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van MRD.
Het behoud van MRD-negativiteit tot het einde van de behandeling werd beoordeeld en gerapporteerd bij deelnemers die overstapten van MRD+ bij baseline naar MRD-negatief.
Beenmergaspiraten en bloedmonsters werden naar een centraal laboratorium gestuurd en werden beoordeeld op MRD met behulp van flowcytometrie en een sequencing-methodologie.
|
Tot EOT (tot 24 maanden)
|
|
Correlatie tussen MRD-status en progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 107 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson zoals geëvalueerd door een IRC volgens de IMWG-criteria, of van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, beoordeeld gedurende maximaal 107 maanden in deze uitkomstmaat. .
|
Van randomisatie tot 107 maanden
|
|
Correlatie tussen MRD-status en algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 107 maanden
|
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld voor maximaal 107 maanden in deze uitkomstmaat.
|
Van randomisatie tot 107 maanden
|
|
OS-voordelen in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Randomisatie tot 107 maanden
|
De populatie met een hoog risico omvatte, maar was niet beperkt tot, deelnemers die deletie (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificatie (ampl) 1q, del13 of del1p droegen.
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
|
Randomisatie tot 107 maanden
|
|
PFS-voordelen in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Randomisatie tot 107 maanden
|
Hoogrisicopopulatie omvatte maar is niet beperkt tot deelnemers die drager zijn van deletie (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificatie (ampl) 1q, del13 of del1p.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van de ziekte van Parkinson, zoals geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de IMWG-criteria, of van overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
PD wordt gedefinieerd als een stijging van ≥25% ten opzichte van de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus >10 mg/dl zijn; deelnemers zonder meetbaar serum, M-eiwitniveaus in de urine en FLC-niveaus, het percentage beenmergplasmacellen moet ≥10% zijn; nieuwe botlaesies/ontwikkeling van plasmacytomen in zacht weefsel/toename van bestaande botlaesies/plasmacytomen in zacht weefsel; ontwikkeling van hypercalciëmie.
|
Randomisatie tot 107 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot maand 24)
|
De ECOG-prestatiestatus beoordeelt de prestatiestatus van een deelnemer op een zespuntsschaal, variërend van 0=volledig actief/in staat om alle activiteiten vóór de ziekte zonder beperking uit te voeren; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteiten, ambulant/in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant (>50% van de wakkere uren), in staat tot alle zelfzorg, niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren; 3=slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, >50% van de tijd dat u wakker bent, beperkt tot bed/stoel; 4=volledig gehandicapt, kan geen enkele vorm van zelfzorg uitoefenen, is volledig aan bed/stoel gekluisterd; 5=dood.
Lagere scores duiden op verbetering.
|
Basislijn tot EOT (tot maand 24)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 107 maanden
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een geneesmiddel kreeg toegediend.
Een bijwerking kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon of verergerde na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, een belangrijke medische gebeurtenis.
|
Tot 107 maanden
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale klinische laboratoriumwaarden gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Tot 107 maanden
|
Laboratoriumtests omvatten chemie, hematologie en urineonderzoek.
Een abnormale laboratoriumwaarde werd beoordeeld als een bijwerking als de waarde leidde tot stopzetting of vertraging van de behandeling, dosisaanpassing of therapeutische interventie, of door de onderzoeker werd beschouwd als een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon of verergerde na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 107 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Levensvragenlijst (EORTC QLQ-C30) Domeinscore Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot maand 24)
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Het GHS/QoL-domein is gebaseerd op vraag 29 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?")
en 30 ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven de afgelopen week beoordelen?") van de EORTC QLQ-C30, waarbij de zelfgerapporteerde antwoorden van de studiedeelnemers op de vragen op een zevenpuntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend).
De ruwe GHS/QoL-domeinscores werden lineair getransformeerd naar een schaal variërend van 0 (slechter resultaat) tot 100 (beste uitkomst), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-domein werd beoordeeld per behandelgroep.
|
Basislijn tot EOT (tot maand 24)
|
|
Plasmaconcentratie van Ixazomib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: 1 uur en 4 uur na de dosis; Predosis op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 tot en met 10 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Plasmaconcentraties van het volledige hydrolyseproduct van ixazomibcitraat (ixazomib) werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC/MS/MS)-test.
|
Dag 1 van cyclus 1: 1 uur en 4 uur na de dosis; Predosis op dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 tot en met 10 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Tijd tot oplossing van perifere neuropathie (PN)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 107 maanden
|
Perifere neuropathie wordt gedefinieerd als de TEAE in de high-level term van perifere neuropathieën die niet elders geclassificeerd zijn (NEC) volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA).
Een PN-gebeurtenis wordt als verbeterd beschouwd als de gebeurtenis verbetert ten opzichte van het maximale cijfer.
Dat wil zeggen dat alle cijfers na het maximumcijfer lager zijn dan het maximumcijfer.
De tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële aanvangsdatum (inclusief) van de maximale graad tot de eerste aanvangsdatum waarop de toxiciteitsgraad onder de maximale graad ligt, zonder daarna een hogere graad, of de datum van herstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 107 maanden
|
|
Tijd voor verbetering van PN-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 107 maanden
|
PN wordt gedefinieerd als de tijdens de behandeling optredende bijwerking op het hoogste niveau van perifere neuropathieën die niet elders geclassificeerd zijn (NEC) volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activiteiten (MedDRA).
Een PN-gebeurtenis wordt als opgelost beschouwd als de uiteindelijke uitkomst ervan is opgelost en er geen volgende PN-gebeurtenis met dezelfde voorkeurstermijn heeft plaatsgevonden op de afwikkelingsdatum of de dag ervoor en erna.
Een PN-gebeurtenis wordt als verbeterd beschouwd als de gebeurtenis verbetert ten opzichte van het maximale cijfer.
Dat wil zeggen dat alle cijfers na het maximumcijfer lager zijn dan het maximumcijfer.
De tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële aanvangsdatum (inclusief) van de maximale graad tot de eerste aanvangsdatum waarop de toxiciteitsgraad onder de maximale graad ligt, zonder daarna een hogere graad, of de datum van herstel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 107 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schjesvold F, Goldschmidt H, Maisnar V, Spicka I, Abildgaard N, Rowlings P, Cain L, Romanus D, Suryanarayan K, Rajkumar V, Odom D, Gnanasakthy A, Dimopoulos M. Quality of life is maintained with ixazomib maintenance in post-transplant newly diagnosed multiple myeloma: The TOURMALINE-MM3 trial. Eur J Haematol. 2020 May;104(5):443-458. doi: 10.1111/ejh.13379. Epub 2020 Feb 22.
- Dimopoulos MA, Gay F, Schjesvold F, Beksac M, Hajek R, Weisel KC, Goldschmidt H, Maisnar V, Moreau P, Min CK, Pluta A, Chng WJ, Kaiser M, Zweegman S, Mateos MV, Spencer A, Iida S, Morgan G, Suryanarayan K, Teng Z, Skacel T, Palumbo A, Dash AB, Gupta N, Labotka R, Rajkumar SV; TOURMALINE-MM3 study group. Oral ixazomib maintenance following autologous stem cell transplantation (TOURMALINE-MM3): a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):253-264. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33003-4. Epub 2018 Dec 10.
- Kaiser M, Beksac M, Gulbrandsen N, Schjesvold F, Hajek R, Moreau P, de Arriba de la Fuente F, Mateos MV, West S, Spencer A, Rajkumar SV, Suryanarayan K, Czorniak M, Li C, Teng Z, Labotka R, Dimopoulos MA. Adverse event management in the TOURMALINE-MM3 study of post-transplant ixazomib maintenance in multiple myeloma. Ann Hematol. 2020 Aug;99(8):1793-1804. doi: 10.1007/s00277-020-04149-5. Epub 2020 Jul 1. Erratum In: Ann Hematol. 2021 Jan;100(1):297-302. doi: 10.1007/s00277-020-04302-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Ixazomib
Andere studie-ID-nummers
- C16019
- U1111-1155-8695 (Andere identificatie: WHO)
- 2013-002076-41 (EudraCT-nummer)
- C16019CTIL (Register-ID: Israel MOH)
- NL.47795.029.14 (Register-ID: CCMO)
- 173116 (Register-ID: HC-CTD)
- 1036024001 (Register-ID: TCTIN)
- SNCTP000001745 (Register-ID: SNCTP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .