Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale ixazomibcitraat (MLN9708) onderhoudstherapie bij deelnemers met multipel myeloom na autologe stamceltransplantatie

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van onderhoudstherapie met oraal ixazomibcitraat (MLN9708) bij patiënten met multipel myeloom na autologe stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van onderhoudstherapie met ixazomibcitraat op progressievrije overleving (PFS), in vergelijking met placebo, bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) die een respons hebben gehad (complete respons [CR], zeer goede partiële respons [VGPR], of partiële respons [PR]) op inductietherapie gevolgd door hogedosistherapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie wordt getest, heet ixazomibcitraat. Ixazomib-citraat wordt getest om de ziekteprogressie te vertragen en de algehele overleving te verbeteren bij mensen met NDMM en die enige vorm van positieve respons hebben gehad op inductietherapie gevolgd door HDT en ASCT. Deze studie zal kijken naar het effect dat ixazomibcitraat heeft op de tijdsduur dat deelnemers vrij zijn van progressieve ziekte (PD) en hun algehele overleving (OS).

De studie schreef 656 deelnemers in. Deelnemers werden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee behandelingsgroepen - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is, of als de ziekte is gevorderd en de informatie is nodig voor het plannen van de volgende behandeling):

  • Ixazomib-citraat 3 mg voor de eerste 4 cycli, daarna 4 mg voor de resterende 22 cycli
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft.

Alle deelnemers wordt gevraagd om één capsule in te nemen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, gedurende maximaal 26 cycli (ongeveer 24 maanden).

Dit onderzoek in meerdere centra zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is maximaal 107 maanden. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode 28 bezoeken aan de kliniek brengen en zullen bezoeken blijven afleggen nadat de behandeling is beëindigd. Tijdens deze initiële follow-upperiode worden de deelnemers beoordeeld op ziektestatus met een follow-up om de 12 weken. Nadat de volgende therapielijn is begonnen, vindt de follow-up elke 12 weken plaats tot overlijden of beëindiging van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

656

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentinië, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, België, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, België, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Paré
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brazilië, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazilië, 5403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Italië, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italië, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japan
      • Fukuoka-City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japan, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japan, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, republiek van, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 410769
        • National Cancer Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Noorwegen, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Spanje, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Zweden
        • Helsingborg Lasarett
      • Lund, Skane Lan, Zweden
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Zwitserland
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Zwitserland, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder met een bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom volgens standaardcriteria.
  2. Gedocumenteerde resultaten van cytogenetica/fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) verkregen op enig moment vóór transplantatie, en International Staging System (ISS) stadiëring op het moment van diagnose beschikbaar.
  3. Onderging standaardzorg (SOC)-inductietherapie (inductietherapie moet op proteasoomremmers (PI) en/of op immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) gebaseerde regimes omvatten als primaire therapie voor multipel myeloom), gevolgd door een enkele autologe stamceltransplantatie (ASCT) met een conditioneringsregime met een hoge dosis melfalan (200 mg/m^2), binnen 12 maanden na de diagnose. Vincristine, Adriamycin [doxorubicine] en dexamethason (VAD) zijn geen aanvaardbare inductietherapie voor deze studie.
  4. Screening niet eerder dan 75 dagen na transplantatie gestart, screening binnen 15 dagen afgerond en uiterlijk 115 dagen na transplantatie gerandomiseerd.
  5. Moet geen post-ASCT-consolidatietherapie hebben gekregen.
  6. Gedocumenteerde respons op ASCT (PR, VGPR, CR/stringent complete respons [sCR]) volgens IMWG-criteria.
  7. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.

  8. Vrouwelijke deelnemers die:

    • Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 effectieve anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN
    • Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.) Mannelijke deelnemers, zelfs indien chirurgisch gesteriliseerd (dwz status na vasectomie), die:
    • Akkoord gaan met het toepassen van effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, EN
    • Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk behandelingsspecifiek zwangerschapspreventieprogramma, indien van toepassing, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden voor de vrouwelijke partner] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
  9. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  10. Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname.
  11. Is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  12. Moet voldoen aan de volgende klinische laboratoriumcriteria bij deelname aan de studie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 per kubieke milliliter (/mm^3) en aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3. Bloedplaatjestransfusies om deelnemers te helpen voldoen aan de geschiktheidscriteria zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen vóór randomisatie.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 * de bovengrens van het normale bereik (ULN).
    • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 3 * ULN.
    • Berekende creatinineklaring ≥ 30 milliliter per minuut (ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  1. Multipel myeloom dat is teruggevallen na primaire therapie of niet reageert op primaire therapie. Voor deze studie zal een stabiele ziekte na ASCT worden beschouwd als niet-reagerend op primaire therapie.
  2. Dubbele (tandem) ASCT.
  3. Radiotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 5 jaar vóór randomisatie of eerder gediagnosticeerd met een andere maligniteit met bewijs van residuele ziekte. Deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van welk type dan ook worden niet uitgesloten als ze een volledige resectie hebben ondergaan.
  5. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.
  6. Grote operatie binnen 14 dagen voor randomisatie.
  7. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  8. Infectie die intraveneuze (IV) antibiotische therapie vereist of een andere ernstige infectie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  9. Diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie, GEDICHTEN (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen) syndroom, plasmacelleukemie, primaire amyloïdose, myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatief syndroom.
  10. Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  11. Systemische behandeling met sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-inductoren (rifampicine, rifapentine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), of gebruik van Ginkgo biloba of sint-janskruid binnen 14 dagen vóór randomisatie in het onderzoek.
  12. Actieve hepatitis B- of C-virusinfectie, of bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
  13. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren (bijv. perifere neuropathie die Graad 1 met pijn of Graad 2 of hoger ongeacht de oorzaak).
  14. Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  15. Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
  16. Onvermogen om orale medicatie in te slikken, onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening, of gastro-intestinale (GI) procedure die de orale absorptie of tolerantie van de behandeling zou kunnen verstoren.
  17. Behandeling met alle onderzoeksproducten binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixazomib-citraat
Ixazomib-citraat 3 mg, capsules, oraal, eenmaal, op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen voor cyclus 1 tot en met 4. Ixazomib-citraat 4 mg, capsules, oraal, eenmaal, op dag 1, 8 en 15 in een Cyclus van 28 dagen voor cycli 5 tot en met 26 tot progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. Deelnemers die dosisverlagingen hebben gehad als gevolg van bijwerkingen (AE's), zouden geen dosisverhoging krijgen.
Geneesmiddel: Ixazomib-citraat
Ixazomib-citraatcapsules
Andere namen:
  • MLN9708
Placebo-vergelijker: Placebo
Ixazomib-citraat placebo-matching capsules, oraal, eenmaal op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van 28 dagen voor cyclus 1 tot en met 26 tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: Placebo
Ixazomib-citraat placebo-matching capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde behandeling (EOT) (24 maanden); daarna om de 4 weken opgevolgd tot ziekteprogressie of overlijden (tot data cut-off: ongeveer 4 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), of overlijden door welke oorzaak dan ook. het eerst voorkwam. PD werd gedefinieerd als ≥25% toename vanaf de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare serum- en urine-M-eiwitniveaus, moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte keten (FLC) niveaus >10 mg/dL zijn; deelnemers zonder meetbare serum-, M-proteïne- en FLC-spiegels in de urine, het percentage beenmergplasmacellen moet ≥10% zijn geweest; nieuwe botlaesies/ontwikkeling van weke delen plasmacytomen/bestaande botlaesies/weke delen plasmacytomen toename in grootte; ontwikkeling van hypercalciëmie.
Randomisatie tot einde behandeling (EOT) (24 maanden); daarna om de 4 weken opgevolgd tot ziekteprogressie of overlijden (tot data cut-off: ongeveer 4 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up periode (107 maanden)
OS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Baseline tot Follow-up periode (107 maanden)
Percentage deelnemers met een beste responscategorie vóór PD of daaropvolgende therapie
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (24 maanden) en daarna elke 4 weken tot aanvang van de volgende therapielijn (tot 107 maanden)
De respons werd beoordeeld volgens de IMWG-criteria. Beste reactie omvat PR, VGPR en CR. PR volgens IMWG-criteria is 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met meer dan of gelijk aan (>=) 90% of tot minder dan (<) 200 milligram (mg) per 24 uur. VGPR is M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of >= 90% verlaging van M-proteïne in serum plus urine M-proteïne <100 mg per 24 uur. CR is negatieve immunofixatie van serum en urine en verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. Stringente CR (sCR) is CR en normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie of 2- tot 4-kleuren flowcytometrie.
Baseline tot EOT (24 maanden) en daarna elke 4 weken tot aanvang van de volgende therapielijn (tot 107 maanden)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn tot PD (maand 107)
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD, gebruikmakend van IMWG-criteria. PD wordt gedefinieerd als >=25% toename vanaf de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine, moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10mg/dL zijn; deelnemers zonder meetbare serum-, M-proteïne- en FLC-spiegels in urine, percentage beenmergplasmacellen moet >=10% zijn; ontwikkeling van hypercalciëmie.
Basislijn tot PD (maand 107)
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (24 maanden); daarna elke 4 weken gevolgd tot de start van de volgendelijnstherapie en vervolgens elke 12 weken tot tweede progressieve ziekte (PD2) of overlijden (tot maand 107)
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie bij volgendelijnsbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet). PD wordt gedefinieerd als >=25% toename vanaf de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine, moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10mg/dL zijn; deelnemers zonder meetbare serum-, M-proteïne- en FLC-spiegels in urine, percentage beenmergplasmacellen moet >=10% zijn; ontwikkeling van hypercalciëmie.
Baseline tot EOT (24 maanden); daarna elke 4 weken gevolgd tot de start van de volgendelijnstherapie en vervolgens elke 12 weken tot tweede progressieve ziekte (PD2) of overlijden (tot maand 107)
Tijd om te beginnen met de volgende therapielijn
Tijdsspanne: Baseline tot start van volgende therapielijn (na 24 maanden behandelingsperiode gevolgd door elke 4 weken PFS en PD follow-up periode)
Tijd tot start van de volgende therapielijn werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van aanvangsdosis van de volgende lijn van antineoplastische therapie na studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot start van volgende therapielijn (na 24 maanden behandelingsperiode gevolgd door elke 4 weken PFS en PD follow-up periode)
Tijd tot het einde van de volgende therapielijn
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de volgende therapielijn (maand 107)
De tijd tot het einde van de volgende therapielijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste dosis van de volgende therapielijn na de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot het einde van de volgende therapielijn (maand 107)
Duur van de volgende therapielijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de volgende lijntherapie na PD tot de laatste dosis van de volgende lijntherapie (tot maand 107)
De duur van de volgende therapielijn wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de volgende therapielijn tot de datum van de laatste dosis van de volgende antineoplastische therapie na de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . De duur van de volgende therapielijn zal worden geanalyseerd op die deelnemers die daadwerkelijk de volgende therapielijn hebben ontvangen na de studiebehandeling en de duur zal worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Deelnemers die nog in behandeling zijn voor de volgende therapielijn, worden bij het laatste bezoek gecensureerd.
Vanaf het begin van de volgende lijntherapie na PD tot de laatste dosis van de volgende lijntherapie (tot maand 107)
Percentage deelnemers dat een nieuwe primaire maligniteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of beëindiging van het onderzoek (tot maand 107)
Basislijn tot overlijden of beëindiging van het onderzoek (tot maand 107)
Aantal deelnemers met conversie van minimale restziekte (MRD) positief naar MRD-negatief, en behoud van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (24 maanden)
MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als afwezigheid van MRD en MRD-positiviteit wordt gedefinieerd als aanwezigheid van MRD. Het conversiepercentage van MRD-positief naar MRD-negatief en het behoud van MRD-negativiteit zal worden beoordeeld en gerapporteerd. Beenmergaspiraten en bloedmonsters worden naar een centraal laboratorium gestuurd en worden beoordeeld op MRD met behulp van flowcytometrie en een sequentiëringsmethode.
Baseline tot EOT (24 maanden)
Correlatie tussen MRD-status en progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 107
De mate van correlatie zal worden bepaald tussen 2 methodologieën voor MRD-beoordeling (8-kleuren flowcytometrie, sequencing van de volgende generatie en beenmergaspiraten en bloedmonsters). Associatie tussen MRD-status met PFS en OS zal onafhankelijk van de voor de beoordeling gebruikte methodologie worden geëvalueerd. De associatie tussen MRD-status en PFS en OS zal worden geëvalueerd in beide onderzoeksarmen, en de concordantie tussen flowcytometrie en sequencing-uitlezingen zal worden beoordeeld.
Basislijn tot maand 107
OS-voordelen in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Randomisatie tot maand 107
De populatie met een hoog risico omvat, maar is niet beperkt tot, deelnemers met deletie (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificatie (ampl) 1q, del13 of del1p. OS wordt gemeten als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
Randomisatie tot maand 107
PFS-voordelen in een populatie met een hoog risico
Tijdsspanne: Randomisatie tot maand 107
De populatie met een hoog risico omvat, maar is niet beperkt tot, deelnemers met deletie (del)17, t(4:14), t(14:16), amplificatie (ampl) 1q, del13 of del1p. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie volgens IMWG-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). PD wordt gedefinieerd als >=25% toename vanaf de laagste waarde in: serum/urine M-component; deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine, moet het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10mg/dL zijn; deelnemers zonder meetbare serum-, M-proteïne- en FLC-spiegels in urine, percentage beenmergplasmacellen moet >=10% zijn; ontwikkeling van hypercalciëmie.
Randomisatie tot maand 107
Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (24 maanden), daarna elke 4 weken tot aanvang van de volgendelijnstherapie
De ECOG-prestatie is een 6-puntsschaal die door artsen wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer vordert, hoe de ziekte het dagelijks leven van de deelnemer beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. De schaal is 0=Normale activiteit. Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten (beste) tot 5=Dood.
Basislijn tot EOT (24 maanden), daarna elke 4 weken tot aanvang van de volgendelijnstherapie
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) of ernstige bijwerkingen (SAE's) van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 24 maanden)
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 24 maanden)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 24 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-score op basis van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Domain
Tijdsspanne: Baseline tot PD (tot maand 107)
EORTC QLQ-C30 wordt ingevuld door de deelnemers. De EORTC QLQ-30 bevat 30 vragen met 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 algemene gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn). , en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De deelnemer beantwoordt vragen over zijn gezondheid in de afgelopen week. Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet (beste) tot 4=zeer veel (slechtste) en 2 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waarbij 1=zeer slecht (slechtste) tot 7=uitstekend (het beste).
Baseline tot PD (tot maand 107)
Plasmaconcentratie van Ixazomib
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 op meerdere tijdstippen (tot 4 uur) na de dosis; Dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 tot en met 10 (elke cyclus van 28 dagen) predosering
Plasmaconcentraties van het volledige hydrolyseproduct van ixazomibcitraat (ixazomib) zullen worden gemeten met behulp van een gevalideerde Liquid Chromatography-tandem Mass Spectrometry (LC/MS/MS)-assay.
Dag 1 van cyclus 1 op meerdere tijdstippen (tot 4 uur) na de dosis; Dag 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2, dag 1 van cyclus 3 tot en met 10 (elke cyclus van 28 dagen) predosering
Tijd tot resolutie van perifere neuropathie (PN) -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 24 maanden)
Perifere neuropathie wordt gedefinieerd als de tijdens de behandeling optredende bijwerking op hoog niveau van perifere neuropathieën niet elders geclassificeerd (NEC) volgens Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Een PN-evenement wordt als verbeterd beschouwd als het evenement verbetert ten opzichte van het maximale cijfer. Dat wil zeggen, alle cijfers die na het maximumcijfer zijn geregistreerd, zijn lager dan het maximumcijfer. Tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële aanvangsdatum (inclusief) van de maximale graad tot de eerste aanvangsdatum dat de toxiciteitsgraad lager is dan de maximumgraad zonder daarna een hogere graad, of de hersteldatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatiedatum tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 24 maanden)
Tijd voor verbetering van PN-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatiedatum tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 24 maanden)
PN wordt gedefinieerd als de tijdens de behandeling optredende bijwerking op het hoogste niveau van perifere neuropathieën niet elders geclassificeerd (NEC) volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Een PN-gebeurtenis wordt als opgelost beschouwd als het uiteindelijke resultaat is opgelost en er geen volgende PN-gebeurtenis van dezelfde voorkeurstermijn plaatsvindt op de oplossingsdatum of de dag ervoor en erna. Een PN-evenement wordt als verbeterd beschouwd als het evenement verbetert ten opzichte van het maximale cijfer. Dat wil zeggen, alle cijfers die na het maximumcijfer zijn geregistreerd, zijn lager dan het maximumcijfer. Tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële aanvangsdatum (inclusief) van de maximale graad tot de eerste aanvangsdatum dat de toxiciteitsgraad lager is dan de maximumgraad zonder daarna een hogere graad, of de hersteldatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf randomisatiedatum tot 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2018

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Andere identificatie: WHO)
  • 2013-002076-41 (EudraCT-nummer)
  • C16019CTIL (Register-ID: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Register-ID: CCMO)
  • 173116 (Register-ID: HC-CTD)
  • 1036024001 (Register-ID: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Register-ID: SNCTP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Ixazomib-citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren