Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поддерживающей терапии пероральным иксазомиб цитратом (MLN9708) у участников с множественной миеломой после трансплантации аутологичных стволовых клеток

28 октября 2024 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование перорального приема иксазомиба цитрата (MLN9708) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с множественной миеломой после аутологичной трансплантации стволовых клеток

Целью данного исследования является определение влияния поддерживающей терапии иксазомиба цитратом на выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с плацебо у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (НДММ), у которых был ответ (полный ответ [CR], очень хороший частичный ответ [VGPR] или частичный ответ [PR]) на индукционную терапию с последующей высокодозной терапией (HDT) и трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат, который тестируется в этом исследовании, называется иксазомиб цитрат. Цитрат иксазомиба тестируется на замедление прогрессирования заболевания и улучшение общей выживаемости у людей с NDMM и у которых был какой-либо положительный ответ на индукционную терапию с последующей HDT и ASCT. В этом исследовании будет рассмотрено влияние иксазомиба цитрата на продолжительность периода отсутствия у участников прогрессирующего заболевания (PD) и их общую выживаемость (OS).

В исследовании приняли участие 656 человек. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости или если заболевание прогрессирует и информация необходима для планирования следующего лечения):

  • Иксазомиба цитрат 3 мг в течение первых 4 циклов, затем 4 мг в течение оставшихся 22 циклов
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это капсула, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной капсуле в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до 26 циклов (примерно 24 месяца).

Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет до 107 месяцев. Участники совершат 28 визитов в клинику в течение периода лечения и продолжат посещать клинику после окончания лечения. В течение этого начального периода наблюдения участники будут оцениваться на предмет статуса заболевания с последующим наблюдением каждые 12 недель. После начала следующей линии терапии последующие наблюдения будут проводиться каждые 12 недель до смерти или прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

656

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Австрия, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Аргентина, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 5403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbh
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Arhus Sygehus
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Испания, 17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Италия, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Италия, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Instituto Nacional de Cancerología Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Fundacion Valle del Lili
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Корея, Республика, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 410769
        • National Cancer Center
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Норвегия, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Польша, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Таиланд
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Турция, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Турция, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Paris, Франция, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Hotel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Швейцария
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Akademiska sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Швеция
        • Helsingborg lasarett
      • Lund, Skane Lan, Швеция
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Япония
      • Fukuoka-City, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Япония, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Япония, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Япония, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом симптоматической множественной миеломы в соответствии со стандартными критериями.
  2. Доступны документированные результаты цитогенетики/флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), полученные в любое время до трансплантации, и стадирование Международной системы стадирования (ISS) на момент постановки диагноза.
  3. Проведена стандартная индукционная терапия (SOC) (индукционная терапия должна включать схемы на основе ингибиторов протеасом (PI) и/или иммуномодулирующих препаратов (IMiD) в качестве первичной терапии множественной миеломы) с последующей однократной трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT) с режим кондиционирования с высокими дозами мелфалана (200 мг / м ^ 2) в течение 12 месяцев после постановки диагноза. Винкристин, адриамицин [доксорубицин] и дексаметазон (VAD) не являются приемлемой индукционной терапией для этого исследования.
  4. Начали скрининг не ранее, чем через 75 дней после трансплантации, завершили скрининг в течение 15 дней и рандомизировали не позднее, чем через 115 дней после трансплантации.
  5. Не должен получать консолидирующую терапию после ASCT.
  6. Документированный ответ на ASCT (PR, VGPR, CR/строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями IMWG.
  7. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.

  8. Участники женского пола, которые:

    • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, И
    • Должны также соблюдать рекомендации любой программы профилактики беременности, связанной с лечением, если это применимо, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.) Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. е. после вазэктомии), которые:
    • Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, И
    • Должны также соблюдать рекомендации любой программы профилактики беременности, связанной с лечением, если это применимо, ИЛИ
    • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы для партнерши] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
  9. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  10. Подходящий венозный доступ для необходимого для исследования забора крови.
  11. Желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

  12. Должны соответствовать следующим клинико-лабораторным критериям при включении в исследование:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 на кубический миллилитр (/мм^3) и количество тромбоцитов ≥ 75000/мм^3. Переливание тромбоцитов, чтобы помочь участникам соответствовать критериям приемлемости, не допускается в течение 3 дней до рандомизации.
    • Общий билирубин ≤ 1,5 * верхняя граница нормы (ВГН).
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 * ВГН.
    • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин).

Критерий исключения:

  1. Множественная миелома, которая рецидивировала после первичной терапии или не реагирует на первичную терапию. Для этого исследования стабильное заболевание после ASCT будет считаться не отвечающим на первичную терапию.
  2. Двойной (тандемный) ASCT.
  3. Лучевая терапия в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование с признаками резидуального заболевания. Участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа не исключаются, если они подверглись полной резекции.
  5. Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный сывороточный тест на беременность в период скрининга.
  6. Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации.
  7. Вовлечение центральной нервной системы.
  8. Инфекция, требующая внутривенной (в/в) терапии антибиотиками, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до рандомизации.
  9. Диагностика макроглобулинемии Вальденстрема, синдрома POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и кожные изменения), плазмоклеточного лейкоза, первичного амилоидоза, миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного синдрома.
  10. Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемые сердечные аритмии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  11. Системное лечение сильными индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) (рифампин, рифапентин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или использование гинкго двулопастного или зверобоя в течение 14 дней до рандомизации в исследовании.
  12. Активная инфекция вируса гепатита В или С или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  13. Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения (например, периферическая невропатия степени тяжести). 1 с болью или 2 степени или выше по любой причине).
  14. Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
  15. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента.
  16. Неспособность проглотить пероральное лекарство, неспособность или нежелание соблюдать требования к введению лекарственного средства или желудочно-кишечные (ЖКТ) процедуры, которые могут повлиять на пероральное всасывание или переносимость лечения.
  17. Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Иксазомиба цитрата в капсулах, соответствующих плацебо, перорально, один раз в дни 1, 8 и 15 в 28-дневном цикле для циклов с 1 по 26 до PD, неприемлемой токсичности или прекращения по другим причинам.
Лекарство: Плацебо
Капсулы иксазомиба цитрата, соответствующие плацебо
Экспериментальный: Иксазомиба цитрат
Цитрат иксазомиба 3 мг, капсулы, перорально, однократно в дни 1, 8 и 15 в 28-дневном цикле с 1 по 4. Цитрат иксазомиба 4 мг, капсулы, перорально, однократно, в дни 1, 8 и 15 в течение 28-дневный цикл для циклов с 5 по 26 до ПД, неприемлемой токсичности или прекращения лечения по другим причинам. Участникам, у которых было какое-либо снижение дозы из-за нежелательных явлений (НЯ), не будет повышаться доза.
Лекарство: Иксазомиба цитрат
Капсулы иксазомиба цитрата
Другие имена:
  • МЛН9708

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до окончания лечения (EOT) (24 месяца); в дальнейшем осмотр каждые 4 недели (до 45 месяцев)
ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документирования БП по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из них наступила. первый. ПД определяли как увеличение на ≥25% от самого низкого значения: М-компонента сыворотки/мочи; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и незадействованными уровнями свободной легкой цепи (FLC) должна составлять > 10 миллиграммов на децилитр (мг/дл); у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке, моче и уровней FLC, процент плазматических клеток костного мозга должен был составлять ≥10%; новые поражения костей/развитие плазмоцитом мягких тканей/существующие поражения костей/увеличение размеров плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии.
Рандомизация до окончания лечения (EOT) (24 месяца); в дальнейшем осмотр каждые 4 недели (до 45 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до конца периода наблюдения (до 107 месяцев)
ОС измерялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
Рандомизация до конца периода наблюдения (до 107 месяцев)
Процент участников с любой категорией наилучшего ответа до ПД или последующей терапии
Временное ограничение: Рандомизация до начала терапии (до 24 месяцев) и далее каждые 4 недели до начала следующей линии терапии (до 107 месяцев).
Ответ оценивался в соответствии с критериями IMWG. Лучший ответ включает частичный ответ (PR), очень хороший частичный ответ (VGPR) и полный ответ (CR). PR согласно критериям IMWG представляет собой снижение уровня М-белка в сыворотке на 50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на ≥90% или менее (<)200 миллиграммов (мг) за 24 часа. VGPR — это М-белок сыворотки и мочи, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не электрофореза, или снижение уровня М-белка в сыворотке крови и мочи на ≥90% <100 мг за 24 часа. ПР — отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи и исчезновение плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге. Строгий CR (sCR) — это CR и нормальное соотношение FLC и отсутствие клональных плазматических клеток (PC) по данным иммуногистохимии или 2-4-цветной проточной цитометрии. Десятичные значения процентов подвергались округлению.
Рандомизация до начала терапии (до 24 месяцев) и далее каждые 4 недели до начала следующей линии терапии (до 107 месяцев).
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: Рандомизация до ПД (до 107 месяцев)
TTP определяется как время от даты рандомизации до даты первой документации БП с использованием критериев IMWG. ПД определяется как увеличение на ≥25% от минимального значения: М-компонента сыворотки/мочи; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC должна составлять > 10 мг/дл; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке, моче и уровней FLC, процент плазмоцитов костного мозга должен быть ≥10%; новые поражения костей/развитие плазмоцитом мягких тканей/существующие поражения костей/увеличение размера плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии. Участники без документации БП на момент анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки ответа, которая является стабильным заболеванием или лучше.
Рандомизация до ПД (до 107 месяцев)
Второе выживание без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: Рандомизация до EOT (24 месяца); в дальнейшем наблюдение каждые 4 недели до начала терапии следующей линии, а затем каждые 12 недель до второго прогрессирования заболевания (PD2) или смерти (до 107 месяцев).
ВБП2 определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания при лечении следующей линии или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). ПД определяется как увеличение на ≥25% от минимального значения: М-компонента сыворотки/мочи; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC должна составлять > 10 мг/дл; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке, моче и уровней FLC, процент плазматических клеток костного мозга должен составлять ≥10%; новые поражения костей/развитие плазмоцитом мягких тканей/существующие поражения костей/увеличение размеров плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии.
Рандомизация до EOT (24 месяца); в дальнейшем наблюдение каждые 4 недели до начала терапии следующей линии, а затем каждые 12 недель до второго прогрессирования заболевания (PD2) или смерти (до 107 месяцев).
Время начинать следующую линию терапии
Временное ограничение: Рандомизация до 107 месяцев
Время до начала следующей линии терапии определялось как время от даты рандомизации до даты начала дозы следующей линии противоопухолевой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, которые никогда не принимали противоопухолевую терапию, подвергались цензуре на дату последнего контакта или смерти.
Рандомизация до 107 месяцев
Время заканчивать следующую линию терапии
Временное ограничение: Рандомизация до 107 месяцев
Время до окончания следующей линии терапии определялось как время от даты рандомизации до даты последней дозы противоопухолевой терапии следующей линии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, независимо от того, что произошло первым или от даты последнего контакта. для участников, которые никогда не принимали противоопухолевую терапию.
Рандомизация до 107 месяцев
Продолжительность следующей линии терапии
Временное ограничение: До 107 месяцев
Продолжительность следующей линии терапии определялась как время от даты первой дозы следующей линии терапии до даты последней дозы следующей противоопухолевой терапии после исследуемого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. . Продолжительность следующей линии терапии анализировали у тех участников, которые получали следующую линию терапии после исследуемого лечения, и продолжительность суммировали с использованием метода Каплана-Мейера.
До 107 месяцев
Процент участников, у которых развилось новое первичное злокачественное новообразование
Временное ограничение: До 107 месяцев
Десятичные значения процентов подвергались округлению.
До 107 месяцев
Количество участников с переходом на минимальную остаточную болезнь (MRD) Отрицательное
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 24 месяцев)
Отрицательность MRD (MRD-) определяется как отсутствие MRD, а положительная MRD (MRD+) определяется как наличие MRD. Была оценена и зарегистрирована степень конверсии от MRD-положительного к MRD-отрицательному. Аспираты костного мозга и образцы крови были отправлены в центральную лабораторию и оценены на предмет MRD с использованием проточной цитометрии и методологии секвенирования.
Базовый уровень до EOT (до 24 месяцев)
Количество участников с сохранением MRD-отрицательности
Временное ограничение: До EOT (до 24 месяцев)
Отрицательность MRD определяется как отсутствие MRD, а позитивность MRD определяется как наличие MRD. Сохранение отрицательного результата MRD до конца лечения оценивалось и регистрировалось у участников, перешедших с MRD+ на исходном уровне на отрицательный MRD. Аспираты костного мозга и образцы крови были отправлены в центральную лабораторию и оценены на предмет MRD с использованием проточной цитометрии и методологии секвенирования.
До EOT (до 24 месяцев)
Корреляция между статусом MRD и выживаемостью без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 107 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого документирования БП по оценке IRC в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине, в зависимости от того, какая из причин наступила раньше, оцениваемой на срок до 107 месяцев по этому показателю исхода. .
От рандомизации до 107 месяцев
Корреляция между статусом MRD и общей выживаемостью (ОВ)
Временное ограничение: От рандомизации до 107 месяцев
ОВ измерялась как время от даты рандомизации до даты смерти, рассчитанное по этому показателю до 107 месяцев.
От рандомизации до 107 месяцев
Преимущества ОС в группе высокого риска
Временное ограничение: Рандомизация до 107 месяцев
Популяция высокого риска включала, помимо прочего, участников с делецией (del)17, t(4:14), t(14:16), амплификацией (ampl) 1q, del13 или del1p. ОС измерялась как время от даты рандомизации до даты смерти.
Рандомизация до 107 месяцев
Преимущества PFS для групп высокого риска
Временное ограничение: Рандомизация до 107 месяцев
Популяция высокого риска включала, помимо прочего, участников с делецией (del)17, t(4:14), t(14:16), амплификацией (ampl) 1q, del13 или del1p. ВБП определялась как время от даты рандомизации до даты первого документального подтверждения БП по оценке независимого наблюдательного комитета в соответствии с критериями IMWG или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). ПД определяется как увеличение на ≥25% от минимального значения: М-компонента сыворотки/мочи; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC должна составлять > 10 мг/дл; у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке, моче и уровней FLC, процент плазмоцитов костного мозга должен быть ≥10%; новые поражения костей/развитие плазмоцитом мягких тканей/существующие поражения костей/увеличение размера плазмоцитом мягких тканей; развитие гиперкальциемии.
Рандомизация до 107 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 24 месяца)
Статус работоспособности ECOG оценивает статус работоспособности участника по 6-балльной шкале от 0 = полностью активен / способен без ограничений выполнять все действия, предшествовавшие заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, ходит/способен выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный (>50% часов бодрствования), способный полностью позаботиться о себе, неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати/стулу >50% часов бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/стулу; 5 = мертв. Более низкие оценки указывают на улучшение.
Базовый уровень до EOT (до 24 месяца)
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE) или серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До 107 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственное средство. НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет. TEAE определялось как НЯ, которое началось или ухудшилось после первого приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, важным медицинское мероприятие.
До 107 месяцев
Количество участников с явно аномальными клиническими лабораторными показателями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: До 107 месяцев
Лабораторные анализы включали биохимические, гематологические и анализы мочи. Отклонения от нормы лабораторных показателей оценивались как НЯ, если они приводили к прекращению или задержке лечения, изменению дозы, терапевтическому вмешательству или считались исследователем клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем. TEAE определялось как НЯ, которое началось или ухудшилось после первого приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
До 107 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Глобальная оценка домена состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOT (до 24 месяца)
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни онкологических больных, связанного со здоровьем. Домен GHS/QoL основан на вопросах 29 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?») и 30 («Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю?») опросника EORTC QLQ-C30, где самооцениваемые участниками исследования ответы на вопросы по 7-балльной шкале (1 = очень плохое, 7 = отлично). Необработанные показатели домена GHS/QoL были линейно преобразованы в шкалу от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат), при этом более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем домена EORTC QLQ-C30 GHS/QoL оценивалось по группам лечения.
Базовый уровень до EOT (до 24 месяца)
Концентрация иксазомиба в плазме
Временное ограничение: День 1 цикла 1: через 1 час и 4 часа после приема дозы; Перед введением дозы в дни 8 и 15 цикла 1, дни 1 и 8 цикла 2, день 1 циклов с 3 по 10 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Концентрации в плазме продукта полного гидролиза цитрата иксазомиба (иксазомиб) измеряли с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
День 1 цикла 1: через 1 час и 4 часа после приема дозы; Перед введением дозы в дни 8 и 15 цикла 1, дни 1 и 8 цикла 2, день 1 циклов с 3 по 10 (продолжительность каждого цикла = 28 дней)
Время разрешения событий периферической нейропатии (ПН)
Временное ограничение: До 107 месяцев
Периферическая невропатия определяется как TEAE в термине высокого уровня периферических невропатий, не классифицированных в других рубриках (NEC) согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности (MedDRA). Событие PN считается улучшенным, если оно улучшается по сравнению с максимальной оценкой. То есть все оценки, записанные после максимальной оценки, меньше максимальной оценки. Время до улучшения определяется как время от начальной даты начала (включительно) максимальной степени до первой даты начала, когда степень токсичности становится ниже максимальной степени без более высокой степени после этого, или даты разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 107 месяцев
Время улучшения событий ПП
Временное ограничение: До 107 месяцев
Согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности (MedDRA), ПН определяется как нежелательное явление, возникшее во время лечения, в термине периферических невропатий высокого уровня, не классифицированных в других рубриках (NEC). Событие ПП считается разрешенным, если его окончательный результат разрешен без последующего события ПП того же предпочтительного срока, произошедшего в дату разрешения или за день до и после. Событие PN считается улучшенным, если оно улучшается по сравнению с максимальной оценкой. То есть все оценки, записанные после максимальной оценки, меньше максимальной оценки. Время до улучшения определяется как время от начальной даты начала (включительно) максимальной степени до первой даты начала, когда степень токсичности становится ниже максимальной степени без более высокой степени после этого, или даты разрешения, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 107 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2013-002076-41 (Номер EudraCT)
  • C16019CTIL (Идентификатор реестра: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Идентификатор реестра: CCMO)
  • 173116 (Идентификатор реестра: HC-CTD)
  • 1036024001 (Идентификатор реестра: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Идентификатор реестра: SNCTP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться