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Une étude sur le traitement d'entretien au citrate d'ixazomib oral (MLN9708) chez des participants atteints de myélome multiple après une greffe de cellules souches autologues

30 août 2023 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le traitement d'entretien au citrate d'ixazomib oral (MLN9708) chez des patients atteints de myélome multiple après une greffe de cellules souches autologues

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du traitement d'entretien au citrate d'ixazomib sur la survie sans progression (PFS), par rapport au placebo, chez les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui ont eu une réponse (réponse complète [RC], très bonne réponse partielle [VGPR] ou réponse partielle [PR]) au traitement d'induction suivi d'un traitement à haute dose (HDT) et d'une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament expérimental testé dans cette étude est appelé citrate d'ixazomib. Le citrate d'ixazomib est testé pour ralentir la progression de la maladie et améliorer la survie globale chez les personnes atteintes de NDMM et qui ont eu tout type de réponse positive au traitement d'induction suivi d'un HDT et d'une ASCT. Cette étude examinera l'effet du citrate d'ixazomib sur la durée pendant laquelle les participants sont exempts de maladie évolutive (MP) et leur survie globale (OS).

L'étude a recruté 656 participants. Les participants ont été assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent, ou si la maladie a progressé et les informations sont nécessaires pour planifier le prochain traitement) ;

  • Citrate d'ixazomib 3 mg pour les 4 premiers cycles, puis 4 mg pour les 22 cycles restants
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'une capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre une capsule les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours, jusqu'à 26 cycles (environ 24 mois).

Cet essai multicentrique sera mené à l'échelle mondiale. La durée totale de participation à cette étude est de 107 mois. Les participants feront 28 visites à la clinique pendant la période de traitement et continueront à faire des visites après la fin du traitement. Au cours de cette période de suivi initiale, les participants seront évalués pour l'état de la maladie avec un suivi toutes les 12 semaines. Après le début de la prochaine ligne de traitement, un suivi aura lieu toutes les 12 semaines jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

656

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 44
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden gGmbH
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 1307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Santa Fe, Argentine, S3006FTP
        • Hospital Iturraspe
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AX
        • Hospital Italiano de la Plata
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Instituto de Hematologia Y Medicina Clinica Dr Ruben Davoli
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Hainaut
      • La Louviere, Hainaut, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
      • Mons, Hainaut, Belgique, 7000
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
      • Sao Paulo, Brésil, 05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • Sao Paulo, Brésil, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brésil, 5403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80530-010
        • Instituto de Oncologia do Parana
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90470-340
        • Mae de Deus Center Hospital Giovanni Battista
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88034000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brésil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base Da FAMERP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC-Glen Site
  • Colombie
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Instituto Nacional de Cancerologia Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie
        • Fundacion Valle del Lili
  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée, République de, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée, République de, 410769
        • National Cancer Center
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Aarhus Universitetshospital Århus Sygehus
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Sjallands Universitetshospital, Roskilde
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Sygehus
    • Capital
      • Herlev, Capital, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, DK-9000
        • Aalborg Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro CIOCC
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca H. Clinico
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Madrid, Communidad Delaware
      • Madrid, Madrid, Communidad Delaware, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Paris, France, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
    • Hauts-de-Seine
      • Clamart, Hauts-de-Seine, France, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Hôtel Dieu - Nantes
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU Lille
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Centre
      • Haifa, Israël, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center - PPDS
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center PPDS -
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center - PPDS
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l - PPDS
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
      • Rimini, Italie, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
        • Presidio Ospedaliero di Pescara
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italie, 85028
        • IRCCS Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 5100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Japon
      • Fukuoka-City, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya-City, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Shibukawa, Japon, 377-0280
        • National Hospital Organaization Shibukawa Medical Center
      • Tachikawa, Japon, 1900014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Toyohashi-City, Japon, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-City, Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-city, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Tokyo, Japon, 2608677
        • Chiba University Hospital
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shinjuku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Elisabethinen Hospital Linz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring (fruher: Wilhelminenspital)
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente, SC - PPDS
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Stavanger Universitetssykehus
    • Oppland
      • Gjelta, Oppland, Norvège, N-1346
        • Vestre Viken HF Sykehuset Asker Og Barum
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, N-7030
        • St. Olav's University Hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Pologne, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals Leicester
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals (UCLH)
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Singleton Hospital - PPDS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Suisse
    • Basel-Stadt (de)
      • Basel, Basel-Stadt (de), Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Zurich (de)
      • Zurich, Zurich (de), Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
    • Skane Lan
      • Helsingborg, Skane Lan, Suède
        • Helsingborg Lasarett
      • Lund, Skane Lan, Suède
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaoshiung Branch
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Kralovehradeck Kraj
      • Hradec Kralove, Kralovehradeck Kraj, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Thaïlande
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Ankara, Turquie, 6200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Medical Faculty PPDS
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • MNPE Kyiv Center of Bone Marrow Transplantation of executive body of Kyiv council
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes de sexe masculin ou féminin de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique selon les critères standard.
  2. Résultats documentés de la cytogénétique/hybridation in situ en fluorescence (FISH) obtenus à tout moment avant la greffe, et stadification du système international de stadification (ISS) au moment du diagnostic disponibles.
  3. A subi une thérapie d'induction standard de soins (SOC) (la thérapie d'induction doit inclure des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs du protéasome (IP) et/ou de médicaments immunomodulateurs (IMiD) comme traitement primaire pour le myélome multiple), suivie d'une seule greffe de cellules souches autologues (ASCT) avec un régime de conditionnement au melphalan à forte dose (200 mg/m^2), dans les 12 mois suivant le diagnostic. La vincristine, l'adriamycine [doxorubicine] et la dexaméthasone (VAD) ne constituent pas un traitement d'induction acceptable pour cet essai.
  4. A commencé le dépistage au plus tôt 75 jours après la greffe, a terminé le dépistage dans les 15 jours et a été randomisé au plus tard 115 jours après la greffe.
  5. Ne doit pas avoir reçu de thérapie de consolidation post-ASCT.
  6. Réponse documentée à l'ASCT (PR, VGPR, CR/réponse complète rigoureuse [sCR]) selon les critères de l'IMWG.
  7. Statut de performance ECOG de 0 à 2.

  8. Les participantes qui :

    • S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ET
    • Doit également se conformer aux directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique au traitement, le cas échéant, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.) Participants de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire, statut après vasectomie), qui :
    • Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ET
    • Doit également se conformer aux directives de tout programme de prévention de la grossesse spécifique au traitement, le cas échéant, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
  9. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  10. Accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin requis par l'étude.
  11. Est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

  12. Doit répondre aux critères de laboratoire clinique suivants à l'entrée dans l'étude :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 par millilitre cube (/mm^3) et nombre de plaquettes ≥ 75 000/mm^3. Les transfusions de plaquettes pour aider les participants à répondre aux critères d'éligibilité ne sont pas autorisées dans les 3 jours précédant la randomisation.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 * la limite supérieure de la plage normale (LSN).
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 * LSN.
    • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 millilitres par minute (mL/min).

Critère d'exclusion:

  1. Myélome multiple qui a rechuté après le traitement primaire ou qui ne répond pas au traitement primaire. Pour cette étude, une maladie stable après une ASCT sera considérée comme ne répondant pas au traitement primaire.
  2. ASCT double (tandem).
  3. Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne avec des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  5. Les participantes qui allaitent et qui allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage.
  6. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation.
  7. Atteinte du système nerveux central.
  8. Infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (IV) ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la randomisation.
  9. Diagnostic de la macroglobulinémie de Waldenström, du syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées), de la leucémie plasmocytaire, de l'amylose primaire, du syndrome myélodysplasique ou du syndrome myéloprolifératif.
  10. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  11. Traitement systémique avec de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) (rifampine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis dans les 14 jours précédant la randomisation dans l'étude.
  12. Infection active par le virus de l'hépatite B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
  13. Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de l'innocuité et de la toxicité des schémas thérapeutiques prescrits (par exemple, une neuropathie périphérique de grade 1 avec douleur ou grade 2 ou supérieur quelle qu'en soit la cause).
  14. Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  15. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les diverses formulations de tout agent.
  16. Incapacité à avaler des médicaments oraux, incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'administration du médicament, ou procédure gastro-intestinale (GI) qui pourrait interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement.
  17. Traitement avec tout produit expérimental dans les 60 jours précédant la première dose du régime médicamenteux à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate d'ixazomib
Citrate d'ixazomib 3 mg, gélules, par voie orale, une fois, les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours pour les cycles 1 à 4. Citrate d'ixazomib 4 mg, gélules, par voie orale, une fois, les jours 1, 8 et 15 d'un Cycle de 28 jours pour les cycles 5 à 26 jusqu'à la progression de la maladie (MP), une toxicité inacceptable ou l'arrêt pour d'autres raisons. Les participants qui ont subi des réductions de dose en raison d'événements indésirables (EI) ne bénéficieraient pas d'une augmentation de la dose.
Médicament: Citrate d'ixazomib
Gélules de citrate d'ixazomib
Autres noms:
  • MLN9708
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de citrate d'ixazomib correspondant au placebo, par voie orale, une fois les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours pour les cycles 1 à 26 jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou l'arrêt pour d'autres raisons.
Médicament: Placebo
Capsules de citrate d'ixazomib correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24 mois) ; ensuite suivi toutes les 4 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à la date limite des données : environ 4 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP), telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), ou le décès dû à une cause quelconque, quelle qu'en soit la cause. s'est produit en premier. La PD a été définie comme une augmentation ≥ 25 % à partir de la valeur la plus faible de : la composante M sérique/urine ; participants sans taux mesurables de protéines M sériques et urinaires, la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées doit être > 10 mg/dL ; les participants sans taux mesurables de sérum, de protéine M dans l'urine et de FLC, le pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse doit avoir été ≥ 10 % ; développement de nouvelles lésions osseuses/plasmocytomes des tissus mous/lésions osseuses existantes/augmentation de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; développement de l'hypercalcémie.
Randomisation jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24 mois) ; ensuite suivi toutes les 4 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à la date limite des données : environ 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Période de référence jusqu'à la période de suivi (107 mois)
La SG a été mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Période de référence jusqu'à la période de suivi (107 mois)
Pourcentage de participants avec n'importe quelle catégorie de meilleure réponse avant le PD ou un traitement ultérieur
Délai: Ligne de base jusqu'à l'EOT (24 mois) et ensuite toutes les 4 semaines jusqu'à l'initiation de la prochaine ligne de traitement (jusqu'à 107 mois)
La réponse a été évaluée selon les critères de l'IMWG. La meilleure réponse inclut PR, VGPR et CR. Le PR selon les critères IMWG est une réduction de 50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures supérieure ou égale à (>=) 90 % ou inférieure à (<) 200 milligrammes (mg) par 24 heures. VGPR est la protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou >= 90 % de réduction de la protéine M sérique plus le taux de protéine M urinaire < 100 mg par 24 heures. La CR est une immunofixation négative du sérum et de l'urine et la disparition des plasmocytomes des tissus mous et des plasmocytes <5 % dans la moelle osseuse. Le CR stringent (sCR) est le rapport CR et FLC normal et l'absence de PC clonaux par immunohistochimie ou cytométrie en flux de 2 à 4 couleurs.
Ligne de base jusqu'à l'EOT (24 mois) et ensuite toutes les 4 semaines jusqu'à l'initiation de la prochaine ligne de traitement (jusqu'à 107 mois)
Temps de progression (TTP)
Délai: Ligne de base jusqu'à PD (mois 107)
Le TTP est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP , en utilisant les critères IMWG. La PD est définie comme une augmentation >= 25 % à partir de la valeur la plus basse dans : le composant M sérique/urine ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués doit être > 10 mg/dL ; participants sans sérum mesurable, taux de protéine M dans l'urine et taux de FLC, le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse doit être> = 10 % ; développement de nouvelles lésions osseuses/plasmocytomes des tissus mous/lésions osseuses existantes/augmentation de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; développement de l'hypercalcémie.
Ligne de base jusqu'à PD (mois 107)
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: Base de référence jusqu'à EOT (24 mois) ; ensuite suivi toutes les 4 semaines jusqu'au début du traitement de la ligne suivante, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la deuxième maladie évolutive (PD2) ou le décès (jusqu'au mois 107)
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie lors du traitement suivant ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité). La PD est définie comme une augmentation >= 25 % à partir de la valeur la plus basse dans : le composant M sérique/urine ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués doit être > 10 mg/dL ; participants sans sérum mesurable, taux de protéine M dans l'urine et taux de FLC, le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse doit être> = 10 % ; développement de nouvelles lésions osseuses/plasmocytomes des tissus mous/lésions osseuses existantes/augmentation de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; développement de l'hypercalcémie.
Base de référence jusqu'à EOT (24 mois) ; ensuite suivi toutes les 4 semaines jusqu'au début du traitement de la ligne suivante, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la deuxième maladie évolutive (PD2) ou le décès (jusqu'au mois 107)
Il est temps de commencer la prochaine ligne de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au début de la prochaine ligne de traitement (après une période de traitement de 24 mois suivie d'une période de suivi de la SSP et de la MP toutes les 4 semaines)
Le délai avant le début de la prochaine ligne de traitement a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date d'initiation de la dose de la prochaine ligne de traitement antinéoplasique après le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'au début de la prochaine ligne de traitement (après une période de traitement de 24 mois suivie d'une période de suivi de la SSP et de la MP toutes les 4 semaines)
Il est temps de mettre fin à la prochaine ligne de thérapie
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de la ligne de traitement suivante (mois 107)
Le délai jusqu'à la fin de la prochaine ligne de traitement est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la dernière dose de la prochaine ligne de traitement antinéoplasique après le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'à la fin de la ligne de traitement suivante (mois 107)
Durée de la prochaine ligne de traitement
Délai: Du début du traitement de la prochaine intention après la DP jusqu'à la dernière dose du traitement de la prochaine intention (jusqu'au mois 107)
La durée de la prochaine ligne de traitement est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de la prochaine ligne de traitement et la date de la dernière dose du prochain traitement antinéoplasique suivant le traitement à l'étude ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. . La durée de la ligne de traitement suivante sera analysée sur les participants qui ont effectivement reçu la ligne de traitement suivante après le traitement à l'étude et la durée sera résumée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les participants qui sont toujours sous traitement sur la ligne de traitement suivante seront censurés lors de la dernière visite.
Du début du traitement de la prochaine intention après la DP jusqu'à la dernière dose du traitement de la prochaine intention (jusqu'au mois 107)
Pourcentage de participants qui développent une nouvelle tumeur maligne primaire
Délai: Ligne de base jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'au mois 107)
Ligne de base jusqu'au décès ou à la fin de l'étude (jusqu'au mois 107)
Nombre de participants avec conversion de la maladie résiduelle minimale (MRM) positive en MRD négative, et maintien de la négativité de la MRD
Délai: Baseline jusqu'à EOT (24 mois)
La négativité MRD est définie comme l'absence de MRD et la positivité MRD est définie comme la présence de MRD. Le taux de conversion de MRD positif à MRD négatif et le maintien de la négativité MRD seront évalués et rapportés. Les aspirations de moelle osseuse et les échantillons de sang seront envoyés à un laboratoire central et seront évalués pour la MRD à l'aide de la cytométrie en flux et d'une méthodologie de séquençage.
Baseline jusqu'à EOT (24 mois)
Corrélation entre le statut MRD et la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 107
Le degré de corrélation sera déterminé entre 2 méthodologies d'évaluation MRD (cytométrie en flux à 8 couleurs, séquençage de nouvelle génération et aspirats de moelle osseuse et échantillons de sang). L'association entre le statut MRD avec PFS et OS sera évaluée indépendamment de la méthodologie utilisée pour l'évaluation. L'association entre le statut MRD et la SSP et la SG sera évaluée dans les deux bras de l'étude, et la concordance entre la cytométrie en flux et les lectures de séquençage sera évaluée.
Ligne de base jusqu'au mois 107
Avantages de la SG dans une population à haut risque
Délai: Randomisation jusqu'au mois 107
La population à haut risque comprendra, mais sans s'y limiter, les participants porteurs de délétion (del)17, t(4:14), t(14:16), d'amplification (ampl) 1q, del13 ou del1p. La SG sera mesurée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
Randomisation jusqu'au mois 107
Avantages de la SSP dans une population à haut risque
Délai: Randomisation jusqu'au mois 107
La population à haut risque comprendra, mais sans s'y limiter, les participants porteurs de délétion (del)17, t(4:14), t(14:16), d'amplification (ampl) 1q, del13 ou del1p. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant selon les critères de l'IMWG, ou le décès dû à une cause quelconque (selon la première éventualité). La PD est définie comme une augmentation >= 25 % à partir de la valeur la plus basse dans : le composant M sérique/urine ; participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués doit être > 10 mg/dL ; participants sans sérum mesurable, taux de protéine M dans l'urine et taux de FLC, le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse doit être> = 10 % ; développement de nouvelles lésions osseuses/plasmocytomes des tissus mous/lésions osseuses existantes/augmentation de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; développement de l'hypercalcémie.
Randomisation jusqu'au mois 107
Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Au départ jusqu'à l'EOT (24 mois), puis toutes les 4 semaines jusqu'au début du traitement suivant
La performance ECOG est une échelle en 6 points utilisée par les médecins pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, comment la maladie affecte la vie quotidienne du participant et pour déterminer le traitement et le pronostic appropriés. L'échelle est 0 = activité normale. Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction (meilleur) à 5 = mort.
Au départ jusqu'à l'EOT (24 mois), puis toutes les 4 semaines jusqu'au début du traitement suivant
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire clinique nettement anormales
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 24 mois)
Score de qualité de vie liée à la santé (HRQL) basé sur le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Global Quality of Life Domain
Délai: Ligne de base jusqu'à PD (jusqu'au mois 107)
EORTC QLQ-C30 est rempli par les participants. L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui intègrent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé global, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) , et 6 éléments individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le participant répond à des questions sur son état de santé au cours de la semaine écoulée. Il y a 28 questions répondues sur une échelle de 4 points où 1 = Pas du tout (meilleur) à 4 = Beaucoup (pire) et 2 questions répondues sur une échelle de 7 points où 1 = Très médiocre (pire) à 7 = Excellent (meilleur).
Ligne de base jusqu'à PD (jusqu'au mois 107)
Concentration plasmatique d'ixazomib
Délai: Jour 1 du cycle 1 à plusieurs moments (jusqu'à 4 heures) après l'administration ; Jours 8 et 15 du cycle 1, jours 1 et 8 du cycle 2, jours 1 des cycles 3 à 10 (chaque cycle de 28 jours) prédose
Les concentrations plasmatiques du produit d'hydrolyse complet du citrate d'ixazomib (ixazomib) seront mesurées à l'aide d'un test validé de chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
Jour 1 du cycle 1 à plusieurs moments (jusqu'à 4 heures) après l'administration ; Jours 8 et 15 du cycle 1, jours 1 et 8 du cycle 2, jours 1 des cycles 3 à 10 (chaque cycle de 28 jours) prédose
Délai de résolution des événements de neuropathie périphérique (NP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (jusqu'à 24 mois)
La neuropathie périphérique est définie comme l'événement indésirable lié au traitement dans le terme de haut niveau des neuropathies périphériques non classées ailleurs (NEC) selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Un événement PN est considéré comme amélioré si l'événement s'améliore à partir de la note maximale. C'est-à-dire que toutes les notes enregistrées après la note maximale sont inférieures à la note maximale. Le délai d'amélioration est défini comme le temps entre la date d'apparition initiale (incluse) du grade maximal et la première date d'apparition où le grade de toxicité est inférieur au grade maximal sans grade supérieur par la suite, ou la date de résolution, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (jusqu'à 24 mois)
Temps d'amélioration des événements PN
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (jusqu'à 24 mois)
La NP est définie comme l'événement indésirable survenu pendant le traitement dans le terme de haut niveau des neuropathies périphériques non classées ailleurs (NEC) selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). Un événement PN est considéré comme résolu si son résultat final est résolu sans qu'aucun événement PN ultérieur du même terme préféré ne se produise à la date de résolution ou le jour avant et après. Un événement PN est considéré comme amélioré si l'événement s'améliore à partir de la note maximale. C'est-à-dire que toutes les notes enregistrées après la note maximale sont inférieures à la note maximale. Le délai d'amélioration est défini comme le temps entre la date d'apparition initiale (incluse) du grade maximal et la première date d'apparition où le grade de toxicité est inférieur au grade maximal sans grade supérieur par la suite, ou la date de résolution, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimé)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16019
  • U1111-1155-8695 (Autre identifiant: WHO)
  • 2013-002076-41 (Numéro EudraCT)
  • C16019CTIL (Identificateur de registre: Israel MOH)
  • NL.47795.029.14 (Identificateur de registre: CCMO)
  • 173116 (Identificateur de registre: HC-CTD)
  • 1036024001 (Identificateur de registre: TCTIN)
  • SNCTP000001745 (Identificateur de registre: SNCTP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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